江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于自愿披露依帕司他片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“诺泰生物”) 于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依帕司他片的《药品注册证书》(证 书编号:2026S00470),现将相关情况公告如下:

一、《药品注册证书》的主要内容

药品名称:依帕司他片

剂型:片剂

规格:50mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品3 类

药品有效期:18 个月

包装规格:10 片/板,1 板/盒

上市许可持有人:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20263399

药品批准文号有效期:至2031 年02 月09 日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品相关情况

依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变。依帕司他是一种可逆性的醛糖还原 酶非竞争性抑制剂,对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。依帕司他片通过抑制糖 尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积蓄,达到改善患者的自觉症状和神 经功能障碍的效果。

三、对公司的影响及风险提示

公司依帕司他片成功获批,是诺泰生物在神经系统治疗领域的积极拓展,进 一步丰富公司产品管线,有利于提升公司的市场竞争力。

该产品具体销售情况可能会受到市场需求、销售拓展等诸多因素影响,对公 司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者理性投资,审慎决策, 注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2026 年2 月28 日