赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)于2025 年向越南 社会主义共和国卫生部(Ministry of Health of the Republic of Vietnam,以下简称MoH) 递交了公司SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管的注册申 报资料。公司于近日收到通知,SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管及NC ROCKSTAR 非顺应性球 囊扩张导管及的注册申报资料获得越南MoH 的批准。现将相关情况公告如下:

一、注册证内容

1、SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管

证书编号:2600586?KLH/HTTB-?KKD

产品名称:SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管

结构及组成:冠脉球囊扩张导管为快速交换型(Rx 型)球囊扩张导管。主要由TIP 头、 球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成,球囊内有铂铱合金显影环。产品经 环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3 年。

适用范围:该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以 改善心肌灌注。

2、NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管

证书编号:2600855?KLH/HTTB-?KKD

产品名称:NC ROCKSTAR

TM非顺应性球囊扩张导管

结构及组成:该产品由TIP 头、球囊保护鞘管、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金 属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 货架有效期3 年。

适用范围:该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭 窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递 送后扩张。

二、医疗器械基本情况

1、SC HONKYTONK

TM 冠脉球囊扩张导管

本次获得注册证的SC HONKYTONK

TM 冠脉球囊扩张导管,可用于狭窄病变的扩张,也可用 作PCI 支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合;柔软的球囊材料和三翼折 叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性;较小的外管外径,提高球囊对吻性能,可实现全 规格对吻。该产品已于2022 年12 月14 日获得中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药 监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》;于2023 年到2025 年期间分别获得美国 FDA 认证(510(k))、泰国、中国台湾、印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、中国香港、 吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、马来西亚、墨西哥厄瓜多尔和巴西等的《医疗器械注册证》;2026 年1 月,该产品获得哈萨克斯坦《医疗器械注册证》,2026 年3 月获得越南社会主义共和国 《医疗器械注册证》。

2、NC ROCKSTAR

TM非顺应性球囊扩张导管

本次获得注册证的NC ROCKSTAR

TM非顺应性球囊扩张导管,在产品在设计上采用了双层球 囊,平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面,更短的肩部设计和三层内管设计,能够 确保更高的球囊扩张精确度,并提供更加良好的追踪性能及抗压性能,有效防止手术过程中导 丝抱死,较市场上其他同类产品,其具有更小的通过外径,可实现与2.00-4.00mm 直径球囊的 全规格对吻。该产品于2022 年10 月28 日获得中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药 监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。于2022 年至2025 年期间分别获得美国 FDA 认证(510(k))、泰国、中国香港、中国台湾、印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、 摩洛哥、吉尔吉斯、马来西亚、墨西哥和厄瓜多尔等的《医疗器械注册证》。2026 年1 月, 该产品获得哈萨克斯坦《医疗器械注册证》,2026 年3 月获得越南社会主义共和国《医疗器 械注册证》。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司产品在海外获得注册证,是公司海外业务拓展的重要组成部分,将对公司产品在 海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后,其国际市场销售 可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响,公司尚无法预 测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2026 年03 月26 日