迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲?单药一线治疗EGFR exon20ins 非小细胞肺癌国际多中心III 期临床试验 获阳性顶线结果的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)宣布,其自主研发的 产品舒沃哲?(ZEGFROVY?,通用名:舒沃替尼片)单药一线治疗表皮生长因 子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的国际多中心III 期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)达到主要研究终点、 取得阳性顶线结果,是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III 期临床研究中, 针对EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

一、关于“悟空28”(WU-KONG28)

“悟空28”(WU-KONG28)是一项在全球16 个国家和地区开展,覆盖中 国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III 期、开放标签、随机对照临床研究, 旨在评估舒沃哲?对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins 的晚期NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性,主要研究终点为由盲态 独立中心评估(BICR)确认的无进展生存期(PFS)。

顶线结果显示,与含铂双药化疗相比,舒沃哲?在PFS 显示了具有统计学意 义和临床意义的显著改善,达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术 会议发表。

此前,舒沃哲?二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC 已在中、美两国获 批,成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及

的口服靶向药物,也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。基于 既往研究数据,舒沃哲?单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC 已获中、美两国 授予的“突破性疗法认定”(BTD)。基于“悟空28”的结果,公司计划近期 与药品监管部门沟通新药上市申请。

二、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周 期长、环节多,存在诸多不确定因素,上述试验结果能否支持药品上市申请、能 否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性,敬请广大投资者注 意防范投资风险。

公司将严格按照有关规定,及时对项目后续进展履行信息披露义务。有关公 司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》 刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

2026 年3 月23 日