海创药业股份有限公司 自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物 HP515 临床IIa 期试验完成全部参与者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的拟用于治疗代谢相 关脂肪性肝炎(MASH,曾用名非酒精性脂肪性肝炎(NASH))的HP515 临床IIa 期试验(以下简称“该研究”)于近日已完成全部参与者入组。截至本公告披露 日,国内无同类靶点产品获批上市。

现将相关情况公告如下:

一、 药品基本情况

HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β 亚型)激动剂,HP515 片能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝 细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝 炎的改善效果。HP515 于2024 年8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代 谢性脂肪性肝炎(MASH),并于2024 年9 月获得美国食品药品监督管理局的批 准用于代谢性脂肪性肝炎(MASH)。

公司已完成HP515 的I 期临床试验,初步数据显示,HP515 在安全性、耐受 性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。在40 mg、60 mg 及80 mg 每日 一次、连续给药14 天的条件下,SHBG(性激素结合球蛋白)较基线呈现显著剂 量依赖性上升。在80mg 剂量下,给药14 天后SHBG 增幅达176%,表明HP515

通过激活人体内THR-β受体发挥药理作用。同时,经HP515 治疗后多项血脂指 标获得显著改善:LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)、TC(总胆固醇)、ApoB(载脂 蛋白B)较基线呈现显著剂量依赖性下降。在80mg 剂量下,LDL-C 降幅达到 39%、TC 降幅达28%、ApoB 降幅达41%。

二、 临床试验相关情况

该研究是一项评估HP515 在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全 性、药代动力学、药效学的临床试验,并于近日成功完成全部参与者入组。该 试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究,主要终点为通 过MRI-PDFF 测定,第12 周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。截至本公告披 露日,国内无同类靶点产品获批上市。

三、 MASH 适应症简介

代谢相关脂肪性肝病(MASLD 或MAFLD)是遗传易感个体由于营养过剩和胰 岛素抵抗引起的慢性进展性肝病,疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪 性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化 1。MASH 是MASLD 的较严重亚型,是一种潜在

的进展性肝病,患者肝脏肿大,肝脏脂肪变性,炎症反应增加,肝纤维化增加, 进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡

2。MASLD,是全球最常见的慢性肝病,

普通成人患病率在6.3%-45%,其中10%-30%为MASH。中国在内的亚洲多数国家 MASLD患病率处于中上水平 \((>25\%)\) 。全球范围内MASH的患病率为3%-5%

3,死

亡率25.56%,美国成人MASH 患病率可达5.8%

5。患病率变化与肥胖症、2 型糖

尿病、代谢综合征流行趋势相平行,预计到2030 年,中国MASH 患者数量将达 到4,830 万

4,美国MASH 患者可达2,700 万 5。

据弗若斯特沙利文数据,全球MASH 市场预计于2030 年将达到322 亿美元, 中国MASH 药物市场预计于2030 年将达到355 亿人民币。

1 中华医学会肝病学分会,代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024 年版)

2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

4 药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》

5 Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)

四、 对公司影响及风险提示

该研究完成全部参与者入组,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由 于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素 的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展 情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》 《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司

董事会

2026 年3 月4 日