深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于CS08399 片获得药物临床试验批准通知书的 公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简 称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药 物临床试验批准通知书》,同意公司产品CS08399 片开展临床试验。现将相关情 况公告如下:

一、药品基本情况

产品名称:CS08399 片

受理号:CXHL2501515、CXHL2501516

适应症:拟用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤和淋巴瘤

申请人:成都微芯药业有限公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年 12 月30 日受理的CS08399 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品 单药在甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤和淋巴瘤中开展临床研究。

二、药品的其他相关情况

CS08399 是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5) 抑制剂,对甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的

抗肿瘤活性。MTAP 缺失可导致细胞内甲硫腺苷(MTA)异常蓄积,从而与PRMT5 的天然辅酶S -腺苷甲硫氨酸(SAM)竞争结合PRMT5,抑制PRMT5 活性。 CS08399 可特异性靶向PRMT5-MTA 复合物,显著增强对PRMT5 的抑制作用, 有效降低PRMT5 介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化(SDMA)水平,选择性诱 导MTAP 缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡,发挥抗肿瘤效应,而 对MTAP 正常表达的细胞影响极小,安全性优势显著。同时,PRMT5 通过对组 蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰调节其活性,从而影响细胞生长、分化等多种 生物学过程,CS08399 通过抑制PRMT5 对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗 传调控作用,对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验申请批准后, 尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。考虑到创新药的临床试验周期较长 且不确定性较大,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证 券时报》《证券日报》《中国证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2026 年3 月14 日