深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本情况

二、对公司的影响

CD146最早被发现于黑色素瘤、前列腺癌和乳腺癌细胞上，后研究发现CD146存在膜型和可溶性两种形式，其中膜形式的CD146广泛分布于血管内皮细胞、平滑肌细胞、淋巴细胞等组织细胞上，起到血管发生发展、细胞黏附迁移、免疫应答及细胞分化等作用。膜型CD146的胞外区经过金属蛋白酶切割等生理过程，从细胞表面脱落进入组织液中，形成可溶性CD146（solubleCD146，sCD146）。sCD146与膜型CD146相比，缺失胞内区域和跨膜区域，其余结构与膜型CD146相同。研究表明，在多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，血脑屏障内皮细胞中的膜型CD146表达升高，同时由于金属蛋白酶的表达增加等因素，脑脊液中sCD146的浓度明显升高。在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人的脑脊液中，sCD146的浓度与多种炎症因子（如TNFα、IFNγ、IL-2、IL-17A等）的浓度呈正相关，且相较于其他与疾病进程相关的

分子标志物，如金属蛋白酶（MMP2、MMP9）、可溶性粘附因子（sICAM、sVCAM）、炎症因子（LI-1β、IL-17A、IL-10、IFN-γ、TNF-α）等，sCD146表现出了更高的灵敏度和特异性。测定脑脊液中sCD146的浓度，可作为临床辅助诊断中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的依据。

sCD146是中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士发现的创新型指标，亚辉龙与阎院士团队携手，持续探索以该指标为靶点的诊疗方案。目前，亚辉龙分别与北京大学第一医院、北京宣武医院、北京大学第三医院等国内顶尖医疗机构，围绕sCD146的潜在应用领域开展深入课题研究。本次获批的诊断试剂产品，是亚辉龙与阎院士团队历时多年攻关达成的产学研转化成果，也是sCD146这一创新标志物在全球范围内实现转化的首个检测试剂。

截至目前，公司已先后取得173项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共250个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的神经系统疾病领域检测套餐。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会2025年11月18日