深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20252401536 | 至2030/11/20 | 二类 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。 |
| 2 | 化学发光免疫分析仪 | 粤械注准20252221525 | 至2030/11/23 | 二类 | 采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括变应原、心肌疾病、自身抗体、免疫功能、出凝血检查项目。 |
二、对公司的影响
生长刺激表达基因2蛋白（ST2）是白细胞介素-1受体/Toll样受体超家族的成员，编码基因位于人染色体2q12位点，有膜结合型ST2（ST2L）和sST2两种类型，与心血管疾病密切相关。sST2和ST2L作为白细胞介素-33（IL-33）的功能配体，当sST2浓度低时，ST2的配体IL-33可与ST2L结合对心脏有保护作用，这种相互作用可减少心肌纤维化，防止心肌细胞肥大，并改善心肌功能。当可溶性ST2水平高时，sST2充当诱饵受体可竞争性的与IL-33结合，使IL-33与ST2L结合减少，从而抑制IL-33的作用使其无法进入心脏保护的信号转导途径。导致心脏持续承受压力，造成细胞死亡和
组织纤维化，降低了心脏的功能，增加疾病的进展率。急性心肌梗死（AMI）后早期检测sST2有助于预测AMI后中期左心室功能恢复，并且sST2、梗死范围和梗死重塑之间存在直接关系。sST2与心肌纤维化及心肌重构有关，在心衰的诊断和评估中具有很高的应用价值，其浓度升高可预测慢性心力衰竭患者的心源性猝死（SCD），并且是急性心衰（AHF）的强预测因子。对于急性呼吸困难、且BNP/NT-proBNP升高的患者，sST2能够有效提高AHF诊断的准确性。
截至目前，公司已先后取得174项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共251个发光试剂国内注册证）。本次sST2项目获证，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的心血管疾病领域检测套餐。
本次获证的化学发光免疫分析仪（以下简称：iMegaFlow分析仪）是一款半自动、单人份试剂盘上机、软件控制的分析仪，用于人体样本中待测物的定量或半定量分析。iMegaFlow分析仪为单人份全封闭试剂盘，一次全血加样，无需预处理；单人份多指标测试，5种试剂组合，31种检测项目，最多同时检测24个项目；机身重量仅10KG，方便搬运，只需约A4纸大小的占地面积；试剂盘自带液囊（内含稀释液、清洗液等），内置废液腔，无液路系统，无需定期维护。
iMegaFlow分析仪注册证的取得，是公司在微流控检测领域的新突破，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2025年11月26日