湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于获得药品注册证书的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的二甲双胍恩格列净片(V)《药品注册证书》,现将相关情况 公告如下:

一、药品相关信息

1、药品名称:二甲双胍恩格列净片(V)

2、剂型:片剂

3、规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净5mg

4、申请事项:药品注册(境内生产)

5、注册分类:化学药品4 类

6、受理号:CYHS2402560

7、药品批准文号:国药准字H20263604

8、上市许可持有人:湖南华纳大药厂股份有限公司

9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范 要求方可生产销售。

二、药品的相关情况

二甲双胍恩格列净片(V)配合饮食控制和运动,适用于正在接受恩格列净 和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者,用于改善这些患者的血糖控制。公

司二甲双胍恩格列净片(V)按新注册分类化学药品4 类获得药品注册证书,视 同通过一致性评价。

三、对公司的影响及风险提示

二甲双胍恩格列净片(V)药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品 品种,对优化公司产品结构有着积极意义。该药品注册证书的取得不会对公司近 期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点,上述品种未来销售情况可能受 到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,具有不确定性, 敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2026 年3 月25 日