北京诺思兰德生物技术股份有限公司 关于子公司平衡盐溶液(供灌注用) 获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。

近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北 京汇恩兰德制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家 药监局”)核准签发的关于“平衡盐溶液(供灌注用)”(以下简称“本品”) 《药品补充申请批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:平衡盐溶液(供灌注用)

剂型:冲洗剂

注册分类:化学药品

规格:250ml(氯化钙0.48mg/ml;氯化镁0.3mg/ml;氯化钾0.75mg/ml; 醋酸钠3.9mg/ml;氯化钠6.4mg/ml;枸橼酸钠1.7mg/ml)

适应症:眼科手术中,作为眼内或眼外的灌注液

申请内容:药学研究信息:1、增加规格(增加250ml 规格);2、同步修订 质量标准【规格】项、说明书【规格】项

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:增加规格 250ml(氯化钙0.48mg/ml;氯化镁0.3mg/ml;氯化钾0.75mg/ml;醋酸钠3.9mg/ml; 氯化钠6.4mg/ml;枸橼酸钠1.7mg/ml),发给药品批准文号。新增规格的质量

标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

药品批准文号:国药准字H20269084

上市许可持有人:北京汇恩兰德制药股份有限公司

二、对公司的影响及风险提示

本次取得药品补充申请批准通知书是在平衡盐溶液(供灌注用)500ml 规格 (国药准字H20233038)的基础之上增加250ml 规格的产品,能够进一步增加患 者用药选择,提升患者用药的便利性和顺应性,巩固并提升公司在眼科产品领域 的品牌效应和市场竞争力。

药品未来的生产和销售情况受到市场环境和国家政策等因素的影响,存在不 确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

三、备查文件

《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2026B02152)。

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

董事会

2026 年4 月7 日