荣昌生物三季度业绩会里,有投资人提到一个问题,汇宇跟迈百瑞合作的HY001A,跟RC278是同靶点的 ADC,是否会有专利方面的纠纷?
房博士的回答是,RC278靶点是保密的,它的研发历时四五年,从潜在靶点的生物信息工作推进,到靶点本身的发展理解和抗体的筛选,以及ADC新技术的更新,今年已经申报IND。他也强调这是一个全新的靶点,FIC,全球没有上市药物。
对于这个问题我当时的反应是,无风不起浪,并且房博的回答太认真,他是清楚两者靶点相同的。
那这个时候要发挥我钻钻钻的精神啦,揭开RC278神秘的面纱。
当然首先要验证,RC278的靶点确实是CDCP1。
荣昌生物为了保证自身在这个靶点的进度领先,避免跟随者快速跟进,在临床前的研究,国内临床试验的申请,ICTRP的临床上报全部都是靶点保密,甚至适应症都只是简单的写的实体瘤。
那临床试验总得招募患者,这个临床的主导医生是中山大学肿瘤医院徐瑞华,总得公布招募人群吧。
在中山大学肿瘤医院的患者招募平台,果然信息公布的很全。
评估注射用 RC278 治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心 I/II 期临床研究
靶点,CDCP1
队列 1(既往接受过 2 或 3 线治疗的结直肠癌)
队列 2(驱动基因阴性的非小细胞肺癌)
队列 3(驱动基因阳性的非小细胞肺癌)
队列 4(三阴性乳腺癌)
队列 5(HER2 阳性乳腺癌)
队列 6(前列腺癌)
队列 7(既往接受过 1 线治疗的结直肠癌)
队列 8(其他可能获益的癌种)
在ICDRP中,给的信息是总共入组312人,今年8月已经完成了首例患者入组。
这个首例患者入组别人都公告,荣昌生物还是一如既往不觉得这是个什么值得公告的事。
并且荣昌生物的财报里管线进展向来写的非常简单,只介绍了进入三期的管线,等我有空把冰山下的那一大片一二期管线都列出来,我告诉你们,非常非常多,这些管线撑起的是荣昌生物三年后3000亿以上的估值。
言归正传,回到RC278和CDCP1。
CDCP1在结肠直肠癌、肾癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌等几十种肿瘤细胞中高表达,通过与肿瘤侵袭性中的重要信号传导途径相互作用,增加了癌细胞的迁移和侵袭性以及细胞存活率,CDCP1过度表达与肿瘤预后较差有关。
CDCP1既然这么广谱,几十种肿瘤都是高表达,未来上市后潜在的收益巨大。
科伦博泰生物的TROP2靶点那可是BD了93亿美元,这么诱人的果子就没有人去摘吗?
答案是,低垂的果子早就被摘完了,只剩下高处又大又红,需要技术实力解决通达问题才能摘的到。
举个例子,在WIPO专利网站里,HER2靶点相关的专利是9300个,TROP2相关专利是650个,CDCP1相关专利是160个。
专利数越少,说明了技术不成熟,没有广泛解决。
到底是什么技术问题,我翻看了CDCP1的主要专利,在Chiome Bioscience的CDCP1药物专利里找到了答案。
骨髄细胞中的CD34阳性细胞群中包含具有使所有人类血液系统细胞再生的能力的造血干细胞。在使用这些抗hCDCP1抗体作为抗肿瘤药时,这些抗体与造血干细胞结合会引发副作用。
果然,这个才是关键。
Chiome Bioscience在专利里找到了解决低结合CD34阳性细胞群的办法,目前处于临床前,暂未启动人体试验。
汇宇制药的专利里并没有提如何解决副作用的问题,也有可能已经解决了,毕竟已经开启了临床。
另外HY0001A是一款MMAE毒素的ADC,没有与荣昌生物RC278一样,采用近年来用的更多的拓扑异构酶载荷。
荣昌生物的RC278没有找到专利,可能是担心专利申请过早,临床研究过程侵蚀了未来的专利期,技术路径还未公布。
荣昌生物RC278是最早大规模开始临床试验的CDCP1靶点药物。
这个靶点,是长在大树高处,让人垂涎欲滴的果子,荣昌生物用四五年的时间找到了一条技术通道,正在努力向上爬,也是药物史上的第一个。
荣昌生物(09995)荣昌生物(SH688331) Vor Biopharma(VOR)
