百利天恒(SH688506) 百利天恒宣布，其创新生物药注射用 BL-B01D1（中文名“伦康依隆妥单抗”，INN：izalontamab brengitecan，BMS-986507）已在 8 月 28 日被国家药审中心（CDE）公示“拟纳入优先审评”，拟定适应症为既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这意味着该品种有望在审评资源配置与审评周期上获得进一步加速。相关公示信息亦被多家行业媒体转引并给出相同的适应症表述。

BL-B01D1 由百利天恒全资子公司 SystImmune 开发，是一款潜在 “first-in-class”的 EGFR×HER3 双靶点抗体偶联药物（bispecific ADC）。其药物结构由双特异性抗体与可裂解且稳定的连接子相连，负载公司自主开发的拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 Ed-04；药物经肿瘤细胞表面 EGFR/HER3 结合后介导内吞，进入溶酶体后释放载荷，进而造成基因毒性应激并诱导肿瘤细胞死亡。该作用机制与组成已在同行评议论文与大型学术会议上得到详实描述。

在关键临床与注册路径上，BL-B01D1 今年 7 月披露鼻咽癌 Ⅲ 期随机对照研究（方案号 BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点，成为全球首个在Ⅲ期阶段取得阳性信号的“双抗 ADC”；独立行业媒体与公司公告均对该进展进行了报道。

全球商业化方面，百时美施贵宝（BMS）已于 2023 年 12 月与 SystImmune 达成总金额最高达 84 亿美元的全球战略合作：BMS 获得除中国大陆外全球权益（含在美与 SystImmune 共同开发/商业化的安排），SystImmune 通过关联公司保留中国大陆的开发与商业化及部分全球供药生产职责。该交易自 2024 年 2 月生效。

监管里程碑方面，除国内拟纳入优先审评外，BL-B01D1 亦在 2025 年 8 月获得美国 FDA 对“既往 EGFR-TKI 与含铂化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC”授予突破性疗法（BTD），支持其在肺癌领域的加速开发。中国境内则已有多项适应症被 CDE 纳入“突破性治疗品种”名单，媒体汇总显示包括鼻咽癌、EGFR 突变 NSCLC、EGFR 野生型 NSCLC、食管鳞癌与小细胞肺癌等。

临床管线方面，BL-B01D1 已在多个瘤种开展 I/II/III 期研究与全球多中心项目，除鼻咽癌外，NSCLC（含 EGFR 突变与野生型队列）、SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌与食管鳞癌等均有在研试验；其中 BMS 已启动或登记了肺癌领域的全球性 2/3 期关键研究（例如 IZABRIGHT-Lung01 等）。公司层面亦披露“10 项Ⅲ期研究在研”，但该数字以公司口径为准，具体注册状态以公开试验登记与监管机构发布为依据。

总体来看，BL-B01D1 作为全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，已在多瘤种显示有生物学一致性和跨瘤种活性信号，鼻咽癌Ⅲ期阳性期中分析叠加中美监管“加速通道”的推进，使其在头颈部肿瘤与肺癌等高发瘤种的潜在上市路径更为清晰。后续关键在于完整Ⅲ期读出与总体生存（OS）、安全性曲线及亚组疗效的稳健性，以及与既有 EGFR/HER3 单抗或 ADC 的相对优势定位；若进展顺利，该品种有望成为近年中国原创 ADC 在全球范围内最具代表性的里程碑之一。