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2025 年 11 月 23 日
医麦客新闻 eMedClub News
11 月 21 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 上市申请获受理。根据招股书和临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗鼻咽癌。此前，该适应症已被药监局纳入优先审评。
来源：CDE 官网
Iza-bren 是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。
2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，Iza-bren 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元。
目前，Iza-bren 在 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤中开展了 10 项 III 期临床研究。
2025 年 7 月，Iza-bren 用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌 III 期临床试验（研究方案编号:BL-B01D1-303）的期中分析达到主要终点。与化疗相比，Iza-bren 显著提高了客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
此外，2025 年 11 月，Iza-bren 在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。
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