继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻:

一. 国内药闻

1.中国生物帕金森药物罗替高汀贴片获批上市：中国生物制药(01177.HK)宣布，集团开发的「罗替高汀贴片」(商标名：罗菲定)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于早期特发性帕金森病症状及体徵的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。

罗替高汀贴片是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，采用透皮给药方式，不仅避免了肝脏首过效应，更具备长效缓释的特性，能够维持24小时稳定的血药浓度。

2.复宏汉霖PD-1胃癌适应症拟纳入优先审评：CDE网站显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症拟纳入优先审评，用于联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。

斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。斯鲁利单抗已在我国获批多项适应症，包括MSI-H或dMMR实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌。

3.君实生物IL-17A单抗申报上市：君实生物发布公告，宣布其收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。

偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞 介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银 屑病、类风湿关节炎、强直性嵴柱炎等疾病的发生发展密切相关。偌考奇拜单抗 通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC 的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。

4.歌礼 1 类新药地尼法司他片治疗中重度痤疮上市申请获受理: CDE官网显示，歌礼的 1 类新药地尼法司他片上市申请获得受理，适应症推测为治疗中重度寻常性痤疮。地尼法司他是一种 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，由 Sagimet Biosciences 开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。地尼法司他通过抑制皮脂细胞的脂肪酸合成和减少炎症反应来治疗痤疮。

地尼法司他在中国开展的 III 期临床试验中达到所有主要和次要终点，治疗成功率、总皮损计数和炎性皮损计数相对基线百分比下降均优于安慰剂组，且安全性和耐受性良好。

5.辉瑞新一代偏头痛鼻喷剂申报上市：NMPA药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已获受理，用于治疗偏头痛。

扎维吉泮鼻喷雾剂是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，于2023年3月10日获FDA批准上市，用于急性治疗有或无先兆的成人偏头痛。该产品也是第一个用于成人偏头痛急性治疗的CGRP受体拮抗剂鼻腔喷雾剂。2024年1月，辉瑞的另一款偏头痛药物，即瑞美吉泮已在国内获批上市，适用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗，该药是一款使用口崩片技术的CGRP受体拮抗剂。

6.药捷安康替恩戈替尼片纳入优先审评品种名单：药捷安康宣布其核心产品替恩戈替尼片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，纳入优先审评品种名单。该药物拟定用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼已获得 NMPA 授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定。

Tinengotinib 是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib 已在中美两地开展多项临床试验，并获得了美国 FDA 及中国 NMPA 的相关认证。

7.先声药业与旺山旺水达成独家许可合作：先声药业集团（2096.HK）与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（2630.HK）就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。本次合作将进一步强化先声药业在抗感染领域的产品布局。

氢溴酸氘瑞米德韦是一款具有广谱抗RNA病毒潜力的口服核苷类药物，通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）发挥作用。基于该项临床试验的积极结果，氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定。此前，氢溴酸氘瑞米德韦片剂已在我国获常规批准，用于治疗轻中度成人新冠病毒感染。

8.科伦博泰新型ADC授权给Crescent：科伦博泰与Crescent Biopharma共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。

根据合作条款，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利。此次合作包括开发两款候选药物的单药疗法，以及评估CR-001与SKB105的联用疗法。双方均有权独立开发CR-001的其他联用方案，包括CR-001与各自专有的ADC管线资产联用。

基于本次合作，科伦博泰将向Crescent收取8,000万美元的首付款，并有资格收取高达12.5亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105净销售额的中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费。

二. 国际药闻

1. 阿斯利康全新机制降压药申报上市：阿斯利康宣布Baxdrostat的上市申请已获得FDA受理并予以优先审评，用于治疗难以控制的高血压。如果获得批准，该药物有望成为首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。

Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。

2.强生三抗新药首次启动 III 期临床：强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的 III 期研究 Trilogy-4。

Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体在接受过至少 3 线既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体）的 RRMM 患者中的疗效。

JNJ-79635322 是强生开发的新一代三抗，靶向 BCMA、GPRC5D 和 CD3。在 2025 年 ASCO 大会上，强生首次披露该药的 I 期人体研究数据。

复宏汉霖(02696) 君实生物-U(SH688180)科伦博泰生物-B(06990)