二、行业和竞争

　　随着全球经济的增长、人口数量的增加，社会老龄化程度的提高，以及人们 对健康意识的不断增强等多方因素，推动了全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府首要解决的问题。医疗器械作为卫生体 系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界 各国的普遍重视，医疗器械行业发展水平已成为一个国家科技进步和国民经济现 代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。根据 Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》的统计数据显示，2017 年全球医疗器械销售规模达到 4,050 亿美元，同比增长 4.6%，预计到 2024 年将 增长至 5,945 亿美元，2017 年-2024 年期间将呈现 5.6%的年均复合增长率。

　　我国医疗器械行业近 20 年才真正得到长足发展，由于我国医疗器械行业起 步较晚，国内医疗卫生机构中现有的医疗器械设备较为陈旧，使用不便，操作与 医疗信息化的发展趋势不匹配。但随着国内经济的高速发展，国人健康意识的不 断提高，以及社会老龄化趋势的加剧，全社会对于健康服务的需求整体增加。而 国内现有的医疗器械配备不能满足患者的就医需求，特别是在基层医疗机构中， 医疗器械的短缺和老化问题尤为突出。为促进医疗资源合理配置和基本医疗卫生 服务的均等化，2015 年 9 月 8 日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制 度建设的指导意见》，强调日后国家政府将着力于基层医疗机构的强化与监控， 促进基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例进一步提升。根据中华人民共和国 国家卫生健康委员会发布数据显示，截至 2019 年 11 月底，全国医疗卫生机构数 达 101.4 万个，其中基层医疗卫生机构 96.0 万个。2018 年 1-11 月，全国基层医 疗卫生机构总诊疗人次达 40.4 亿，占全国医疗卫生机构总诊疗人数的 52.13%。随着基层医疗机构的进一步完善，门诊人次势必大增，医疗器械的需求量也将进 一步加大。

　　我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，随着我国经济水平与居民生活 水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要 手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据医械汇 《中国医疗器械蓝皮书(2019 版)》数据，2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。

　　免疫诊断是我国近年 IVD 领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械 蓝皮书(2019 版)》数据，2018 年免疫诊断市场规模约 220 亿元，且未来 3-5 年 将维持约 15%的高速增长率。

　　行业内主要企业

　　从全球地区分布来看，欧美日等发达国家由于体外诊断行业出现时间较早、 发展时间较长，目前仍然是全球主要的体外诊断市场，市场相对成熟，发展较为 平衡。相比之下，中国等发展中国家由于行业发展时间较短，目前仍然处于成长 期，体外诊断行业市场竞争激烈，整体集中度不高。此外由于近年来发展中国家 经济水平的显著提高，体外诊断行业处于快速发展阶段，未来将成为体外诊断行 业重要的竞争市场。目前全球体外诊断行业市场集中度较高，形成“4+X”的竞争格局，其中第 一梯队是以罗氏(Roche)、雅培(Abbott)、贝克曼(Beckman Coulter)、西门子 (Siemens)为代表的行业“四大家”;X 包括赛默飞(Thermo Fisher)、希森美 康(Sysmex)等在细分领域具备优势的第二梯队。根据 Evaluate Med Tech 的统 计，2017年全球体外诊断行业销售规模前十位的公司共实现销售389.85亿美元， 占据全球约 74.08%的市场份额，竞争优势较为明显。

　　国内主要竞争对手 体外诊断行业国际巨头以其在产品、技术和服务等各方面优势始终在我国体 外诊断高端市场占据相对垄断的地位，尤其是在国内三级医院等市场中拥有较高 的市场份额。我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，在规模、实力、技 术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。目前我国共有体外诊断企业 1,000 余家，2017 年国内企业体外诊断业务销售 收入过亿的企业仅有 40 余家，但与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业 在体外诊断中低端市场合计占据了超过 40%的市场份额，但较为分散，市场占有 率排名靠前的企业主要有迈瑞医疗、科华生物、达安基因、新产业、安图生物、 亚辉龙等企业。公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析 法等免疫领域方法学的体外诊断仪器及配套试剂，在国内市场，公司的主要竞争 对手包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、普门科技等公司。

　　三、公司突出的风险：

　　(一)销售区域集中的市场风险 报告期内，公司销售区域较为集中，来源于华南区的销售收入占主营业务收 入的比例分别为 70.11%、61.25%和 46.12%;其中代理产品来自广东省内的收入 分别为 35,516.07 万元、35,118.63 万元和 30,673.47 万元，占代理产品收入的比 例分别为 82.43%、86.42%和 99.07%。如果该区域客户对于公司产品需求量下降 或者公司在该区域的市场份额下降，将对公司的生产经营活动产生不利影响。

　　四、财务情况：

　　结合公司实际经营情况，公司 2021 年 1-3 月将实现营业收入 20,000-25,000 万元，与上年同期营业收入相比上升 57.48%-96.83%;净利润为 3,300-4,000 万元， 与上年同期净利润相比扭亏为盈;归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利 润为 3,000-3,700 万元，与上年同期归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净 利润相比扭亏为盈。

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