证券日报网讯 11月19日晚间,天坛生物发布公告称,公司下属成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)研发的“注射用重组人凝血因子VIIa”于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市许可申请,并获得《受理通知书》(受理号:CXSS2500005)。自获得该产品上市许可申请受理以来,成都蓉生持续开展配合审评相关工作。近日,根据CDE审评意见,该产品需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据。据此,成都蓉生向CDE提出了药品注册撤回申请,将在补充完善相关临床数据工作后,重新提交药品上市许可注册申请。
(编辑 任世碧)
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