雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

11月27日，九洲药业(603456)公告，公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司提交的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA的暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病患者，原研药为默沙东公司研发的Janumet XR，目前在美国尚处于专利保护期内，2024年美国市场销售额约11亿美元。

公司在该药品上累计研发投入约1,473万元人民币。此次批准标志着公司产品在安全性和有效性上达到原研水平，但需待专利权到期并获得FDA最终批准后才能在美国市场销售，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

天眼查资料显示，九洲药业成立于1998年07月13日，注册资本88944.6028万人民币，法定代表人花莉蓉，注册地址为浙江省台州市椒江区外沙工业区。主营业务为为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务。

目前，公司董事长为花莉蓉，董秘为林辉潞，员工人数为5001人，实际控制人为花轩德、花莉蓉、花晓慧。

公司参股公司20家，包括浙江瑞博制药有限公司、江苏瑞科医药科技有限公司、浙江四维医药科技有限公司、浙江中贝化工有限公司、九洲药业欧洲有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为54.45亿元、55.23亿元、51.61亿元和41.60亿元，同比分别增长34.01%、1.44%、-6.57%和4.92%。归母净利润分别为9.21亿元、10.33亿元、6.06亿元和7.48亿元，归母净利润同比增长分别为45.28%、12.17%、-41.34%和18.51%。同期，公司资产负债率分别为32.12%、21.37%、22.63%和17.67%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险39条，周边天眼风险33834条，历史天眼风险35条，预警提醒天眼风险410条。