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2025年12月8日，众生药业披露接待调研公告，公司于12月8日接待摩根基金管理(中国)有限公司、国联民生证券股份有限公司、深圳翼德全球基金管理有限公司3家机构调研。

公告显示，众生药业参与本次接待的人员共2人，为公司董事会秘书杨威，公司证券事务代表陈子敏。调研接待地点为公司会议室。

据了解，众生药业一类创新药物昂拉地韦片（安睿威®）于2025年12月首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围，其核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊等继续入选。昂拉地韦片是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的口服药物，具有快速、强效、低耐药特点，对奥司他韦耐药株等多种亚型流感病毒株有抑制活性，III期临床试验结果积极且安全性良好，由钟南山院士担任临床研究总负责人，相关结果发表于国际顶级期刊；针对儿童、青少年及吞咽困难患者的昂拉地韦颗粒II期临床试验数据理想，治疗12~17岁青少年和2~11岁儿童的两项III期临床试验已完成所有参与者入组。

据了解，昂拉地韦片的销售计划围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度展开：整合学术资源搭建专家网络，开展专业推广；融合互联网技术提供智能化诊疗支持与全链路药事服务；发起新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目。同时，公司其他创新药进展显著：RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动，拟两周一次注射）两项II期临床试验顶线数据积极，安全性优于同类药物，相关III期临床试验入组顺利；ZSP1601片（治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）Ib/IIa期临床试验显示改善肝脏炎症及抗纤维化潜力，IIb期已完成参与者入组。

据了解，众生药业在早研管线方面，结合技术平台优势布局差异化项目：呼吸系统领域布局呼吸道合胞病毒感染治疗项目（已确定临床前候选化合物，开展临床前研究）；代谢性疾病领域布局超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂RAY0221（已确定临床前候选化合物）及Amylin类多肽、多肽口服药物等潜力赛道，进一步丰富创新药研发管线。

调研详情如下：

1、公司新药进入新版医药目录情况。

答:2025 年 12 月 7 日,根据国家医保局、人力资源社会保障部发布的《关于印发以及(2025年)的通知》(医保发〔2025〕33 号),公司一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威®)通过国家医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025 年)》(以下简称“《国家医保目录》”)。同时,公司核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、硫糖铝口服混悬液、羧甲司坦口服溶液、盐酸氮䓬斯汀滴眼液等继续入选本次《国家医保目录》。昂拉地韦片(商品名:安睿威®)是全球首款靶向甲型流感病毒 RNA 聚合酶 PB2 亚基的一类创新药,适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗,具有快速、强效、低耐药等特点,能够快速缓解全身流感症状、强效抗击流感病毒,兼具低耐药性,于 2025 年 5 月获国家药监局批准上市。昂拉地韦片是公司呼吸管线的创新药重要产品,本次成功纳入《国家医保目录》乙类范围,有望惠及更多患者,为患者提供经济、安全、可及的用药选择。

2、公司昂拉地韦片有什么特色?

答:昂拉地韦片是全球首款 RNA 聚合酶 PB2 靶点的甲型流感口服药物,具有快速、强效、低耐药的特点,能够快速缓解全身流感症状、强效抗击流感病毒,兼具低耐药性。

临床前研究结果表明,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和玛巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。昂拉地韦片已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III 期临床试验结果表明:该试验获得了积极结果,亚组分析提示昂拉地韦对包括 H1 和 H3 亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。

钟南山院士为昂拉地韦片 II 期及 III 期临床研究的总项目负责人,昂拉地韦片 II 期临床试验结果发表在柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》,III 期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《The Lancet Respiratory Medicine》,得到国际学术界的高度认可,这有助于提升产品在专业领域的认可度和影响力。

另外,公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物昂拉地韦颗粒,已获得 II期临床试验顶线分析数据表明,昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。

3、公司对新药昂拉地韦片销售计划?

答:基于对来瑞特韦片(商品名:乐睿灵®)及流感创新药昂拉地韦片(商品名:安睿威®)上市后商业化路径充分考虑,公司围绕三大维度深化营销创新:

第一,学术生态构建:整合临床中心与学术资源,搭建呼吸及感染领域权威专家网络,通过真实世界研究深化循证医学基础,并开展专业化学术推广,快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。

第二,数据化服务升级:深度融合互联网技术与创新商业模式,打造精准化医疗解决方案,面向医务工作者提供智能化诊疗支持,面向患者构建全链路药事服务体系,以数字化赋能提升医患双端信任价值。

第三,关键项目实践:公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会,发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”,通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。

目前,昂拉地韦片已入选《国家医保目录》,将有利于该产品的市场推广及未来销售,对公司的长期经营发展具有积极影响。

4、昂拉地韦针对儿童及青少年适应症,公司有何研发计划?

答:公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物昂拉地韦颗粒。目前已获得II 期临床试验顶线分析数据,昂拉地韦颗粒在临床症状/体征和病毒学方面均取得了积极的有效性结果,且具有良好的安全性和耐受性。

公司组织昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者和昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的两项III期临床试验,目前已完成所有参与者入组。上述两项关键Ⅲ期研究双线完成入组的突破,标志着公司在构建覆盖成人、青少年、儿童全年龄段流感防治矩阵的道路上取得了决定性进展。公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进上述两项III期临床试验。

5、RAY1225注射液临床试验的情况。

答:RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的超长效药物潜力,临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。

RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者(REBUILDING-1研究)与2型糖尿病患者(SHINING-1研究)的两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果,达到主要终点,RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性,胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据。以上两项II期临床试验获邀在第84届美国糖尿病学年会(ADA)以壁报形式进行汇报,RAY1225注射液优秀的有效性和安全性数据获得国内外专业人士的广泛关注。

目前,RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验(REBUILDING-2研究)已顺利启动并完成全部参与者入组工作;RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验(SHINING-2)和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3)两项降糖III期临床试验目前参与者入组情况顺利。

响应国家“体重管理年”的号召,公司坚守创新研发核心,将高质量、加速度、科学规范推进临床试验。公司聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域,深耕安全健康减重相关创新药研发,以严谨标准突破技术壁垒,加快项目落地。

6、ZSP1601 的研发进展。

答:ZSP1601 片是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 MASH 的国内创新药项目。目前已完成的 Ib/IIa 期临床试验结果表明,在 4 周的治疗下,ZSP1601 片明显地降低了 ALT、AST 等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已发表在自然杂志子刊《Nature Communications》。该项目正在开展 IIb 期临床试验,参与者入组工作已于 2024 年内完成,研究正在进行中。

7、公司创新药早研管线布局。

答:公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势,在呼吸系统、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。

在呼吸系统疾病领域,公司挖掘未被满足的临床需求,布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目,其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV 的特异性治疗药物,该项目未来有望满足临床需求。公司已确定该项目的临床前候选化合物(PCC),正在开展临床前研究工作。

在代谢性疾病领域,GLP-1RA 类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。公司 RAY0221 是超长效的 GLP-1/GIP/GCG 三受体激动剂,具有良好的药代特性,有望在临床中实现每两周及以上注射一次的用药潜力。公司已确定该项目的 PCC,正在开展临床前研究工作。公司始终密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点,积极探索 Amylin 类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA 类小分子口服药物、Amylin 类小分子口服药物在内的各类潜力赛道。上述项目在分子优化、确定PCC 以及动物试验等不同阶段,进一步丰富公司创新药研发管线,为广大患者提供更多治疗选择。