（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 杨楷 蒋溪戎
近日，安徽省药监局印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》（以下简称《指南》），对风险会商的适用范围、原则、组织架构、流程、频率等提出明确意见，进一步规范指导全省医疗器械生产企业开展和实施风险会商工作，切实加强风险隐患排查治理，压紧压实质量安全主体责任。
“《指南》正式印发前，我们已组织省内10家高风险医疗器械生产企业试点开展风险会商工作。从反馈情况来看，各试点企业‘因企制宜’探索符合自身发展的特色路径，风险防控工作成效明显，为后续《指南》在全省范围内推广应用积累了宝贵经验。”安徽省药监局党组成员、副局长陈咏梅介绍，《指南》在认真总结、充分吸收试点工作经验的基础上，精准聚焦企业风险管理的痛点、难点，以“清晰指引”为企业管理赋能，将有力推动企业建立更加科学、高效的风险管理机制。
构建双层组织架构
《指南》紧密结合医疗器械生产企业实际，明确构建风险会商“领导小组+工作小组”双层组织架构。其中，“领导小组”主要由企业高层管理人员组成，负责统筹规划风险会商工作方向、审批重大风险防控方案、协调跨部门资源调配，确保风险会商工作与企业发展战略高度契合；“工作小组”则以企业各部门业务骨干为核心，承担风险信息收集、初步评估、会商组织实施、整改跟踪等具体工作，形成“决策、执行、反馈”的高效运转模式。
作为试点企业之一，尼普洛医疗器械（合肥）有限公司（以下简称尼普洛）将风险会商机制深度融入生产经营全流程。“我们敏锐捕捉到了一些苗头性、倾向性问题。”该公司管理者代表汪莉莉介绍，“比如，在一次供应链风险会商中，工作小组通过分析供应商提供的原材料检测数据，发现某批次高分子材料的关键指标存在细微波动，虽然尚未超出标准范围，但结合过往数据和行业案例，判断存在潜在质量风险。随后，领导小组立即组织采购、研发、质量部门召开专项会商会议，制定供应商现场审核、增加检测频次、加强备选供应商储备等防控方案，有效避免了因原材料问题导致的生产延误和质量隐患。”
从企业实践来看，风险会商机制的建立，将企业狭义的风险管理（仅关注产品质量风险）拓展至广义范畴，涵盖市场竞争、供应链波动、法规变化等多个维度风险。比如，在供应链波动方面，尼普洛针对近年来原材料价格上涨、物流受阻等问题，通过供应链风险会商，制定了多元化采购策略、安全库存管理方案，有效降低了供应链中断风险。在法规变化方面，工作小组实时跟踪国内外医疗器械法规更新情况，通过会商，解读法规要求，提前调整生产工艺和质量管理体系，确保产品符合最新法规标准。
“各部门在领导小组的统筹协调下，打破了以往的信息壁垒，形成了风险防控合力。风险会商过程中形成的各类记录、方案，也成为公司宝贵的知识财产，为新员工培训、风险会商流程优化提供了重要参考。”汪莉莉说。
形成完整管理闭环
《指南》将风险会商流程“拆解”为信息收集、初步评估、分级会商、制定方案、执行整改、效果验证、记录归档七大核心步骤，形成完整的管理闭环。其中，在开展分级会商方面，明确根据风险等级不同，分别召开部门级、企业级会商会议，低风险项由部门内部协商解决，中高风险项则提交企业级会议讨论，确保风险处置更具针对性。
自今年3月实施风险会商机制以来，欧普康视科技股份有限公司（以下简称欧普康视）已累计搜集风险信息20余个，覆盖研发、生产、质量、销售、售后服务等部门，涉及产品设计优化、生产工艺改进、客户服务流程完善等多个领域。经过初步评估和分级会商，超三分之一的风险已完成整改，整改完成率和效果达标率均达到预期目标。在此期间，该公司成功召开2次企业级风险会商会议，各部门能够围绕共同的风险目标展开讨论，实现信息共享和资源互补。
“不仅如此，公司还将风险会商与即时会议、专项整改等应急机制相结合。如针对客户投诉、生产设备故障等突发风险，通过即时会议快速响应，制定临时处置方案。同时，将相关风险纳入后续风险会商议题，从制度层面建立长效防控机制。如此一来，既覆盖了‘短时应急’需求，又满足了‘长时治理’要求。”欧普康视质量负责人表示，这种“应急+长效”的风险防控模式，不仅促进组织透明化与信息共享，更显著提升企业抗风险的韧性和内部主动治理能力，为企业的持续稳定发展提供了有力支撑。
引导推动全员参与
为有效确保《指南》顺利实施，安徽省药监局明确了风险会商应坚持的“五大原则”（科学严谨、全面覆盖、及时高效、全员参与、闭环管理），并对规范记录管理、加强培训宣传、提供标准化工具等提出明确要求。其中，在“全员参与”方面，鼓励企业各部门、各层级员工积极参与风险识别与会商，充分发挥不同岗位的专业优势和经验。
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（以下简称必欧瀚）建立了全员参与的风险识别机制，不仅要求管理人员和技术骨干参与风险会商，还鼓励基层关键岗位员工（如生产一线操作员、实验室检测人员、仓库管理员等）积极反馈工作中发现的风险点。该公司设立风险信息反馈奖励机制，对提出有价值风险建议的员工给予奖励，充分调动基层员工的积极性。企业负责人更是转变管理方式，从以往的“听汇报”变为“主动找部门讨论”，定期深入生产车间、实验室、销售部门，与员工面对面交流，了解一线风险情况，现场协调解决问题。这种自上而下的重视和参与，让风险防控理念深入人心，跨部门协作效率得到大幅提升。
不仅如此，必欧瀚还以《指南》实施为契机开展质量管理体系宣贯，通过专题培训、案例分享、流程演练等方式，让员工深刻认识到质量管理体系与风险防控的紧密关系，推动质量部门从“后端检验”转向“前端管控”，在产品研发初期就介入风险评估，从源头降低质量风险。同时，将日常会议中讨论的问题处理情况纳入质量管理体系，统一记录格式和归档要求，实现风险记录标准化、可追溯，为后续的风险分析和改进提供数据支持。
“《指南》的出台实施，是药品监管部门转变作风、推动产业高质量发展的具体举措，通过变‘事后追责’为‘事前指导’，推动企业从‘被动应对风险’向‘主动防控风险’转变，将有效助力全省医疗器械生产企业风险管理水平整体提升。从企业实践来看，不仅从不同维度验证了《指南》的科学性和实用性，更为省内其他企业提供了可借鉴、可复制的范例。”陈咏梅表示，安徽省药监局将通过召开专题培训会、组织企业交流研讨、发布典型案例等方式，进一步加大宣传推广力度，引导更多企业认识并运用《指南》开展风险会商工作；同时，根据企业反馈情况，进一步完善和优化《指南》内容，持续提升医疗器械生产企业质量安全水平，为全省医疗器械产业高质量发展奠定坚实基础。
