2025年版第21期《全球药研新动态》

新鲜出炉！

全球新药批准概况

2025年11月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）5个 ，其中包括2个新分子实体（NMEs）和1个新生物制品。

欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）2个。

日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请7个。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2025年11月下半月，全球进入注册前阶段的新药有2个，其中包括2个新化学实体药物（NCEs）。

中国医药工业信息中心

全球进入III期临床试验阶段的新药有5个，其中包括4个新化学实体药物（NCEs）。

中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2025年11月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请626件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

从受理申请类型上看，新药申请125件，仿制申请150件，补充申请302件，进口申请34件，进口再注册15件。其中，新药申请受理号数量最多为抗肿瘤药，有35个，占比26.9%，皮肤科用药也较多，有9个；新药申请剂型主要为注射剂和片剂，分别有66个、21个。

新药申请治疗领域分布（按受理号计）

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

新药申请剂型分布（按受理号计）

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2025年11月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请166件。其中，国产药品160件，进口药品6件。

国产药涉及112个品种，其中包括103个化药、7个生物制品、2个中药。

进口药涉及6个品种，其中包括4个化药、1个生物制、1个诊断试剂。

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