1月初，IVD龙头万孚生物（300482.SZ）一则2025年度业绩预告，给本就寒意十足的体外诊断（IVD）行业行业再添一记重击。

预计，公司归母净利润只剩4600万到6900万元，暴跌近九成！扣非净利润更是直接翻绿，亏损750万到1500万元。一年时间，利润几乎灰飞烟灭。

曾经的“黄金赛道”正经历前所未有的转型考验，企业纷纷寻求破局之路。

这场洗牌背后，转机在何方？

 来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

▍冬天来了，春天在哪里？

IVD行业高利润时代已早成过往，IVD行业的“寒意”，已从头部企业蔓延至整个产业链。

数据显示，2025年前三季度，A股体外诊断板块总营收276.2亿元，下滑14.5%；净利润44.9亿元，跳水26.4%——这已经是连续第三年下跌。

近40家IVD上市公司中，只有20%勉强实现增长，能保持营收和利润双增的企业，一只手都数得过来。

2023年以来，疫情过后，集采常态化、DRG/DIP支付改革、医疗反腐这三股力量勒紧了IVD企业的喉咙，直接改写行业生存规则。

集采确实打破了IVD行业“暴利格局”，让毛利水平回归到“制造业合理区间”。

集采范围从生化试剂延伸至免疫诊断领域，2023年安徽省牵头25省化学发光集采，试剂平均降幅53.9%，最大降幅73%，某进口主流试剂品牌价从17.14元降至6.59元。

2024年12月，安徽省牵头启动28省IVD联盟集采，进一步压缩价差，中选检验试剂平均降幅52.62%，最高降幅为84.25%。

暴利时代，彻底终结了。

在需求端，多项新政的实施，直接收缩检测总量。

2025年4月，国家卫健委等明确提出医疗检验“最少够用”原则，拆掉不必要的检验套餐，推进检验结果互认。过去动辄8项的术前检查套餐，被精简到3项。

医院不再重复开单，患者少做检查，进一步压缩检测需求，让IVD产品的实际用量断崖式下跌。

DRG/DIP支付方式改革则是最后一刀。医院开始精打细算，每一笔检验费用都要掂量掂量，高值检验项目的开单量直线下滑，需求进一步“去泡沫化”。

IVD企业发现，过去躺着赚钱的日子一去不复返了。

想活下来，就得拼命找出路。

▍四条赛道，冰火两重天

寒冬之下，并非所有赛道都在挨冻。IVD四大细分领域，呈现出截然不同的生存景象。

生化诊断，这条最成熟的赛道国产化率最高，却也最先倒在集采枪口下。

当一项技术没有壁垒，产品高度同质化，拼的就只剩下价格。集采一来，谁也逃不掉。

润达医疗、科华生物、利德曼，这些曾经的行业标杆，盈利端几乎全线溃败。利德曼最惨，2025年前三季度归母净利润同比暴跌765.83%，成为行业亏损最为严重的企业之一。常规检测项目的价格战打到白热化，企业利润空间被压到极限。

免疫诊断，这条最大的赛道占据市场42.45%的份额，也进入了集采深水区。

"发光五虎"——迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物、亚辉龙，虽然体量还在，但利润已经扛不住了。

前三季度，迈瑞、安图、新产业的净利润分别下跌28.83%、12.92%、10.11%；迈克生物和亚辉龙，更是跌超70%；热景生物，前三季度亏损1.09亿元，窟窿越挖越大。

不过，免疫诊断并没到绝境。部分国产头部企业，凭借成本优势和服务响应速度，在集采中反而提升了市场份额。进口品牌的价格虚高被打下来，国产企业接住了这波替代红利。

分子诊断，是为数不多的亮点。分子诊断的韧性，来自技术壁垒和应用场景的不可替代性。这条赛道，还没被政策深度覆盖，盈利空间相对充裕。

常规项目虽然也受影响，但肿瘤伴随诊断、病原体宏基因组检测，这些高端应用，需求依然坚挺。

2025年2月，全球基因测序巨头因美纳被列入"不可靠实体清单"，给国产企业送来了机会。华大智造、真迈生物、赛陆医疗，这些企业正在加速抢占市场份额。

POCT则是最具想象力的赛道。它的价值，正在从院内急诊，延伸到基层医疗和居家健康管理的C端。

东南大学和基蛋生物联合研发的手持式分子POCT系统，能在25分钟内检测8种呼吸道病原体；万孚生物的POCT检验数据管理系统，搭载了大语言模型，能自动解读报告、输出个性化健康建议。

四条赛道，可谓是冰火两重天。生化诊断已经冻透，免疫诊断在苦撑，分子诊断有春意，POCT看未来。

企业的命运，取决于站在哪条赛道上。

▍两条出路：跨界与出海

面对增长困局，IVD企业开始各寻出路。2025年，利德曼和万孚生物，选择了截然不同的突围路径。

利德曼的选择，是跨界收购。

2025年以来，IVD行业并购呈现明显技术导向特征，全球超过60%涉及分子诊断、微流控、人工智能等前沿领域。

作为生化诊断代表性企业，利德曼长期深耕酶类、糖类、脂类常规检测项目。但这条赛道已被集采反复收割，主业增长乏力，陷入亏损。

2025年三季度，利德曼营收2.52亿元，同比下降10.49%，归母净利润亏损713.48万元。

对传统生化诊断企业而言，跨赛道布局成为必然，利德曼选择重大资产收购，实现赛道突围。

近期，公司披露拟以17.33亿元现金，收购先声祥瑞70%股份，跳出生化诊断红海，进军疫苗和抗感染诊断领域。

根据披露的《重大资产购买报告书（草案）》，本次构成重大资产重组。

先声祥瑞是国家高新技术企业、北京专精特新“小巨人”，聚焦结核领域一体化解决方案，拥有结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物等成熟产品，同时布局A、C群脑膜炎球菌结合疫苗，建立了mRNA疫苗技术平台。

其核心业务与利德曼传统生化诊断形成互补，拓展了公司产品边界，形成“生物制品+体外诊断”双主业格局。

万孚生物的路径，是国际化与AI驱动。

国内市场承压，万孚生物把目光投向海外。

2024年，公司境外营收11.03亿元，同比增长43.23%，占总营收35.99%。

2025年，海外收入占比首次超过国内业务。美国子公司实现同比微增，毒检业务明显恢复，呼吸道业务取得突破性进展。

新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版/OTC版）获美国FDA 510 (k)许可，并与美国大客户就呼吸道三联检产品签署长期供货协议，成为北美市场重要增长点。

同时，即便业绩下滑，万孚生物保持了较高强度研发投入。2025年前三季度，研发费用2.65亿元，占营收的15.68%，同比上升3.25%。重点投向化学发光、分子诊断及AI辅助诊断领域，高于行业平均水平。

持续投入换来了实实在在的成果。2025年底，公司进入新品收获期。胶体金平台呼吸道合胞病毒/肺炎支原体/腺病毒三联检试剂盒、化学发光平台MiniTLALA-6400全自动生化免疫流水线相继获证或上市。

AI布局是更大的亮点。公司投资的赛维森科技，布局数字病理AI全流程解决方案，联合研发申报的"出凝血疾病智能辅助分析软件"，入选工信部"2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅单位名单"，商业化应用在即。在AI+IVD赛道，万孚生物占据了先发优势。

分子POCT，是万孚生物未来业绩回升的核心驱动力。

2025年12月29日，公司分子平台WonNova1600全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统及配套呼吸道六联检试剂获批上市，适配口咽拭子样本，满足临床高发呼吸道感染的快速通量筛查需求。

公司在业绩预告明确表示，2026年将抓稳基层医疗市场，推动发光和分子产品线向医院中心实验室持续渗透，同时扩大海外市场覆盖，实现业务显著提升，有望在2026年迎来拐点。

▍寒冬过后，春天属于谁?

万孚生物的业绩预降，与利德曼的跨界并购，共同勾勒出2025年IVD行业转型期的真实图景。

寒冬里，有人在裸泳，有人在渡劫。裸泳的企业，技术没壁垒，产品没差异，渠道没优势，只能等着被淘汰。渡劫的企业，要么出海寻找增量市场；要么押注高端赛道；要么通过并购重组实现跨越。

只有经历过寒冬的企业，才能等到下一个春天。那些活下来的，将成为行业的新王者。