中访网数据  上海宣泰医药科技股份有限公司近日宣布，其向美国食品药品监督管理局申报的维生素K1片（5mg）简略新药申请已获得正式批准，ANDA号为220454。该药品为维生素K补充剂，用于治疗成人因维生素K缺乏或活性受干扰导致的凝血功能紊乱。此次获批标志着该产品获得了在美国市场销售的资格，是公司国际化战略的重要进展。原研产品由Bausch Health Americas Inc.公司开发，早于1982年在美国上市。宣泰医药表示，此举将有利于公司未来扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司长期经营产生积极影响。目前，该产品也已在中国提交注册申请。公司同时提示，产品的实际销售情况将受市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对短期业绩的影响存在不确定性。