（来源：求实药社）

2026年3月24日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（“博瑞医药”，688166.SH）宣布，公司自主研发的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504片，在中国及美国开展的Ⅰ期临床研究取得积极结果。

本次Ⅰ期临床研究在中国及美国开展，采用随机、双盲、安慰剂对照及多剂量递增设计，共入组中国参与者75例及美国参与者80例，旨在评估BGM0504片在健康参与者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效表现。

在安全性方面，BGM0504片在10mg至80mg剂量范围内总体耐受性良好，未观察到严重不良事件或非预期不良反应。常见不良事件主要为胃肠道反应，多为轻度至中度且呈一过性。低剂量组在发挥疗效的同时未观察到胃肠道不良反应。

在疗效方面，BGM0504片在短期给药条件下已观察到体重下降趋势。中国研究显示，连续给药4周后，参与者体重较基线平均下降1.04%至5.56%；美国研究中，在5至8周给药周期内，体重下降幅度为2.7%至8.2%。

在药代动力学方面，BGM0504片连续给药2至3周可达稳态，在10mg至80mg剂量范围内呈现一定线性动力学特征，支持每日一次口服给药方案。

研究结果显示，BGM0504片在Ⅰ期临床阶段已建立较为清晰的安全性和耐受性特征，并在短期内观察到具有剂量依赖趋势的减重信号，为后续临床研究提供了依据。

“从现有Ⅰ期临床数据来看，BGM0504片在安全性及耐受性方面表现稳定，同时已观察到与剂量相关的体重下降趋势，这为其在后续研究中的进一步疗效评估提供了基础。”参与研究的临床研究者表示，“口服GLP-1/GIP双受体激动剂的探索，有望为超重及肥胖人群提供更加便捷的长期管理方案。”

博瑞医药表示，代谢性疾病的长期管理对药物安全性、耐受性及用药依从性提出更高要求。BGM0504片通过双靶点协同作用机制，在发挥代谢调节作用的同时，结合口服给药方式，有望在改善患者依从性方面提供新的治疗选择。

BGM0504片的相关临床研究仍在持续推进中。公司将基于Ⅰ期研究结果，进一步开展Ⅱ期临床试验，以评估其在更长周期给药条件下的疗效与安全性表现。

关于BGM0504片

BGM0504片为每日一次口服给药的GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路发挥作用。目前，该产品正处于临床研究阶段，用于超重或肥胖及相关代谢疾病的治疗探索。

关于博瑞医药

博瑞医药是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，持续丰富差异化产品矩阵。公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

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