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美诺华天康艾托格列净片启动生物等效性研究 适应症为成人2型糖尿病

时间:2025年09月04日 12:31

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宁波美诺华(维权)天康药业有限公司的艾托格列净片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253582,首次公示信息日期为2025年9月4日。

该药物剂型为片剂,用法用量为口服,一次一片,单次给药,7天为一个给药周期,共两周期。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服该公司研制、生产的艾托格列净片(5mg)的药代动力学特征,评价其与参比制剂的人体生物等效性。

艾托格列净片为化学药物,适应症为在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是一种常见慢性病,因胰岛素分泌不足或作用缺陷引起,症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等,诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数62人。

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