药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南九典制药股份有限公司的酮咯酸氨丁三醇片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253789，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 22 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次 1 片，单次给药，每周期 1 次，共 1 周期。本次试验主要目的为考察健康受试者在空腹和餐后条件下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

酮咯酸氨丁三醇片为化学药物，适应症为需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期（≤5 天）治疗，通常用于手术后镇痛。急性较严重疼痛是指突然发作、程度较重的疼痛，可由手术、创伤等引起，常伴有焦虑、睡眠障碍等。诊断主要依据患者描述及疼痛评估工具。

本次试验主要终点指标包括给药后 24 小时的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 24 小时的 Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、？z、Vd、CL、F 等有效性指标，以及整个试验期间临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。