药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南九典制药股份有限公司的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254076，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 14 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服给药，每次 1 片，每周期给药 1 次，清洗 7 天，用药时程为单次、四周期。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的药代动力学特征，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞，评价两制剂的人体生物等效性。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片为化学药物，适应症为肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积。肝内胆汁淤积是指胆汁分泌及排泄障碍，导致胆汁成分在肝脏及血液中积聚，症状有黄疸、瘙痒等，诊断依靠肝功能检查、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、Tmax、t1/2 等药代动力学参数；次要终点指标包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 76 人。