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信立泰沙库巴曲阿利沙坦钙片启动Ⅰ期临床 适应症为原发性高血压

时间:2025年10月16日 18:31

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,深圳信立泰药业股份有限公司的评价SAL086片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究已启动。临床试验登记号为CTR20254143,首次公示信息日期为2025年10月16日。

该药物剂型为片剂,规格为240mg,用法用量为1片/次,Bid,用药时程为第一周期、第三周期。本次试验主要目的为评价SAL086片单用和联合用药的药代动力学特征,次要目的为评价SAL086片单用或联合用药的安全性。

沙库巴曲阿利沙坦钙片为化学药物,适应症为原发性高血压。原发性高血压指病因不明的血压升高,常见症状有头痛、心悸、耳鸣等。诊断主要依据血压测量,收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg。

本次试验主要终点指标包括药动学参数:稳态峰浓度(Cmax,ss)、从末次给药开始至给药间隔(τ)期间内的血药浓度 - 时间曲线下面积(AUC0 - tau,ss);次要终点指标包括次要PK参数:稳态达峰时间(tmax,ss)、谷浓度(Cmin,ss)等;不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及因安全性或耐受性原因。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数33人。

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