药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，辰欣药业股份有限公司的维生素K1注射液人体生物等效性研究（口服给药）已启动。临床试验登记号为CTR20254095，首次公示信息日期为2025年10月22日。
该药物剂型为注射剂，用法为口服，一次一支，单次给药，每周期给药一次，共两个周期。本次试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服该注射液的药代动力学特征，比较其与参比制剂的药动学参数，评价人体生物等效性，并观察安全性。
维生素K1注射液为化学药物，适应症为治疗维生素K缺乏症导致的出血以及预防无法通过营养疗法纠正的维生素K缺乏症。维生素K缺乏症会影响凝血功能，导致出血倾向，症状有鼻出血、牙龈出血等，可通过检测凝血指标诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F，以及不良事件、严重不良事件和试验期间生命体征等检查异常有临床意义的改变。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。
