药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳康泰生物制品股份有限公司的评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254229，首次公示信息日期为2025年10月22日。

该药物剂型为注射剂，每剂0.5ml，用法用量为0.5ml，于0、28天各接种1剂，共2剂。本次试验主要目的是评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性，次要目的是评价其免疫原性。

四价流感病毒裂解疫苗为生物制品，适应症为预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等，通过病毒核酸检测等可诊断。

本次试验主要终点指标包括每剂疫苗接种后0~7天内、0~28天内不良事件/不良反应发生情况；24~35月龄受试者每剂疫苗接种后第4天较接种前，血常规、血生化、尿常规指标异常有临床意义的发生率；首剂疫苗接种至第2剂接种后6个月内严重不良事件发生情况。次要终点指标包括所有受试者及接种前易感和非易感人群第2剂疫苗接种后28天，疫苗相关流感病毒各型别血凝抑制（HI）抗体的几何平均滴度（GMT）、血清阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和几何平均增长倍数（GMI）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。