药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆莱美药业股份有限公司的维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量肌肉注射给药的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254148，首次公示信息日期为2025年10月23日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为每次用量2mg，每周期给药一次，试验设计为重复给药，每周期给予该药物2mg，共4周期。本次试验主要目的是考察并比较健康受试者在空腹条件下单次肌肉注射受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

维生素K1注射液为化学药物，适应症为预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。VKDB是因维生素K缺乏导致凝血因子活性低下而引起的出血性疾病，多在生后1周内发病，表现为皮肤、胃肠道、脐带残端等部位出血，诊断依靠凝血功能检查等。

本次试验主要终点指标包括给药后72小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后72小时的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F，以及整个研究期间的生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、不良反应及严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。