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方盛制药紫英颗粒启动Ⅱ期临床 适应症为盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛

时间:2025年11月10日 12:31

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广东方盛融科药业有限公司/湖南方盛制药股份有限公司的紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症 - 慢性盆腔痛(湿热瘀结证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、极低剂量平行对照Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254457,首次公示信息日期为 2025 年 11 月 10 日。

该药物剂型为颗粒剂,用法为开水冲服,早、中、晚各 1 袋(每袋 9 克),每个经期干净后的 1 - 3 天开始用药,连续服用 21 天为一个治疗周期,经期停药,共 3 个月经周期。本次试验主要目的为初步评价紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症 - 慢性盆腔痛(湿热瘀结证)改善疼痛症状作用,以及改善中医证候及生活质量作用,探索临床最佳用药剂量,并观察安全性。

紫英颗粒为中药/天然药物,适应症为盆腔炎性疾病后遗症 - 慢性盆腔痛。这是盆腔炎未彻底治愈遗留的疾病,表现为长期下腹痛、坠胀,劳累、性交后加重。诊断依靠妇科检查、超声等,治疗较棘手,易反复发作。

本次试验主要终点指标包括用药第 3 个月经周期慢性盆腔痛(下腹痛与腰骶疼痛)日均 VAS 评分之和较基线的变化值;次要终点指标包括慢性盆腔痛相关 VAS 评分变化值及下降比例、盆腔体征评分变化值、SF - 12 总分变化值、中医证候积分变化值与有效率、中医单项症状消失率、临床不良事件/反应发生率及生命体征等较基线的变化。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 216 人。

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