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京新药业铝镁匹林片(II)启动生物等效性试验 适应症为不稳定心绞痛等

时间:2025年11月14日 18:31

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江京新药业股份有限公司的铝镁匹林片(Ⅱ)在健康成年参与者空腹及餐后状态下的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254406,首次公示信息日期为2025年11月14日。

该药物剂型为片剂,用法用量为每周期单次给药1片,每3天一周期,共2个周期。本次试验目的是研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂铝镁匹林片(Ⅱ)在健康参与者体内的生物等效性。

铝镁匹林片(II)为化学药物,适应症为需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集,但患者不能耐受阿司匹林胃肠道反应的情况,如不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。不稳定心绞痛是介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的临床状态,发作较频繁、程度重、持续久。

本次试验主要终点指标包括给药后24h的Cmax、AUC0 - t 、 AUC0 - ∞;次要终点指标包括给药后24h的Tmax 、 λz 、 t1/2 、AUC_%Extrap。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数78人。

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