药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,辰欣药业股份有限公司的精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254576,首次公示信息日期为2025年11月17日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为试验第1、8天,三角肌注射受试制剂(分别为150 mg和100 mg),此后每28天注射一次,每次剂量100 mg,连续5次,注射部位均为臀肌;也有单次给药方案,即试验第1天于三角肌注射1次1.5 ml:150 mg规格。本次试验主要目的为研究多次肌肉注射辰欣药业生产的棕榈酸帕利哌酮注射液的药代动力学特征,评价两制剂的人体生物等效性;次要目的为考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。
棕榈酸帕利哌酮注射液为化学药物,适应症为精神分裂症急性期和维持期的治疗。精神分裂症是一种严重的精神障碍,症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等。诊断主要依据患者症状表现及精神检查,治疗常需药物、心理及康复治疗结合。
本次试验主要终点指标包括Cmax,ss、AUC0 - τ;次要终点指标包括Tmax,ss、t1/2、Cmin,ss、Cav,ss、DF、Range,以及试验过程中的临床安全性评估(不良事件、生命体征等检查异常)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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