药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都康弘药业集团股份有限公司的评估KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254563,首次公示信息日期为2025年11月26日。
该药物剂型为片剂,规格有5mg、25mg、100mg及0mg(安慰剂),用法用量为剂量组1每次用药2片,剂量组2每次用药4片,均连续给药2天。本次试验主要目的为初步评价KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者的有效性;次要目的为评价其安全性和药代动力学(PK)特征。
KHN702片为化学药物,适应症为急性疼痛。急性疼痛是机体受到伤害性刺激的一种反应,常突然发生,程度不一,多由创伤、手术等引起。一般通过患者描述疼痛程度、性质等诊断,治疗需针对病因并合理使用镇痛药。
本次试验主要终点指标包括静息状态下,加权疼痛强度评分差值和(SPIDr48);次要终点指标包括各时间点静息和运动状态疼痛强度差异的时间加权和、NRS降低比例、疼痛缓解开始时间等有效性指标,以及安全性和耐受性评估、药代动力学(PK)特征评价等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。
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