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华奥泰生物注射用HB0043启动Ⅰ期临床 适应症为化脓性汗腺炎

时间:2025年12月01日 18:30

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海华奥泰生物药业股份有限公司/华博生物医药技术(上海)有限公司的注射用HB0043在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254774,首次公示信息日期为2025年12月1日。

该药物剂型为粉针剂,规格为60mg/瓶,用法为复溶、稀释后静脉输注,用量为100mg/300mg/780mg。本次试验主要目的为评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的安全性和耐受性;次要目的为评价其药代动力学特征和免疫原性;探索性目的为探索其生物标志物。

注射用HB0043为生物制品,适应症为化脓性汗腺炎。化脓性汗腺炎是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症,主要累及腋窝、腹股沟、肛周等部位。症状表现为疼痛性结节、脓肿、窦道和瘢痕。诊断主要依靠典型临床表现,治疗较困难,易复发。

本次试验主要终点指标包括从首次研究给药至本研究结束期间,不良事件发生率、相关性和严重程度;体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12导联心电图结果的变化。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。

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