药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海君实生物医药科技股份有限公司的注射用JS212一项评价JS212联合治疗在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261087,首次公示信息日期为2026年3月26日。
该药物剂型为注射用无菌粉末,用法为静脉滴注给药,用量为每个周期第一天给予选定的剂量水平,用药时程为每3周一个周期,持续至方案规定的终止标准。本次试验主要目的为评价JS212联合用药在晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性,确定JS212联合用药的最大耐受剂量及III期临床研究推荐剂量,评估JS212联合用药治疗晚期食管鳞癌患者的客观缓解率。
注射用JS212为生物制品,适应症为食管鳞癌。食管鳞癌是食管癌主要亚型,起源于食管鳞状上皮,早期症状不明显,进展后出现吞咽困难等,诊断依赖内镜及病理检查,晚期患者预后较差。
本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性、最大耐受剂量、III期临床研究推荐剂量、客观缓解率;次要终点指标包括其他有效性指标、血药浓度特征、免疫原性。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数280人。
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