编辑：联盟菌

昨日（10月22日），福建省医疗保障局发布《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，标志着这一高值耗材领域的省际联盟集采正式启动。

根据《方案》，本次采购品种为结构心脏病封堵器及其输送系统类医用耗材，包含但不限于国家医疗保障局医用耗材分类与代码前7位为 C020301、C020302开头的产品，不包含可降解封堵器及其输送系统。采购周期2年。

据此前信息显示，内蒙古、四川、山西等省份已先行开展历史采购数据填报工作，海南省医保局此前亦明确将参与该联盟采购。

今年年初，福建在《关于印发2025年全省医疗保障工作要点的通知》中提出，要牵头组织开展1～2类医用耗材全国联盟集采，至于此次结构心脏病封堵器类联盟集采是否为全国联采性质，还要看后续的文件说明，但就目前来看，其规模绝对不容小觑。

双轨采购模式，满足要求即中选

据《方案》了解，本次采购采用"组套+单件"双轨采购模式，均分为5组，规则设计体现精细化特点。

组套采购模式下，企业需按组件分别报价，封堵器与输送系统注册证报价需同时满足双重约束：即不高于所在分组最高有效申报价，且不超过企业该产品全国现行最低省级挂网价或集中采购价。

报价计算环节以联盟地区申报需求量为权重（未申报需求量按"1"计算），加权汇总封堵器与输送系统组件报价形成企业组套最终报价。

中选资格根据报价降幅确定，达到预设门槛即可入围；采购量分配采用"以价换量"梯度机制，报价越低的企业获得基础采购量比例越高，同时需满足更高降幅要求才能参与剩余需求量竞争。

单件采购模式作为组套采购的补充，主要满足临床特殊需求。

其报价需不高于分组最高有效申报价及联盟地区现行最低价，且输送系统加权报价需不超过组套模式同品种中选输送系统中位价。

该模式不设置协议采购量，医疗机构可根据实际需求自主采购，为创新产品及小批量采购预留市场空间。

市场加速分化，

结构性心脏病封堵器"国产替代"迎关键转折

众所周知，结构性心脏病封堵器并非首次纳入带量采购。

市场方面，本次集采的产品也呈现市场"两极分化"格局。据弗若斯特沙利文数据：

• 先心病封堵器：国产品牌占据主导地位，心泰医疗（乐普医疗子公司）、先健科技等企业占据超80%市场份额。安徽集采中选企业均为国产厂商，其中国产第三代氧化膜封堵器、第四代全降解封堵器已实现商业化应用。

• 左心耳封堵器：外资品牌仍握有定价权，波士顿科学以67%的市场份额位居第一。2025年8月，该公司新一代WATCHMAN FLX Pro封堵器获NMPA批准，成为国内首个采用PVDF-HFP功能涂层的创新产品，进一步巩固技术优势。

面对外资在高端市场的垄断，国产企业正通过技术创新寻求突破，全降解材料、涂层技术等创新方向，可能成为国产品牌打破外资垄断的关键突破口。根据心泰医疗2024年报显示，其MemoSorb®生物可降解左心耳封堵器已进入多中心临床试验阶段。

毫无疑问，在集采降价与技术创新的双重驱动下，结构性心脏病治疗渗透率有望加速提升，市场格局或将迎来"国产替代"关键转折。