2025年11月，国家药监局和地方药监局共公示了26款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中国家局发布了10款产品，地方药监局发布了16款产品。

资料来源：药监局官网、药智医械数据

本次申请的企业主要集中在上海、江苏、广东等省市。申请的产品涉及到11个产品器械分类，主要集中在有源手术器械、无源植入器械，无源手术器械等类别中。

资料来源：药监局官网、药智医械数据

资料来源：药监局官网、药智医械数据

下附26款进入创新通道的器械名单。

2025年11月进入创新器械审批通道的器械

资料来源：药监局官网、药智医械数据

1

动脉超声消融系统：深圳迈微医疗科技有限公司

深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年，专注于心血管多模态治疗技术和器械研发，公司团队在高压脉冲和超声治疗领域有近20年的技术沉淀。2025年11月，公司完成了A+轮亿元级融资，据迈微医疗介绍，本轮融资将加速多管线核心产品的商业化推广，如 NxPFA 纳秒脉冲电场消融系统等，并加速潜力产品的研发进程，如业内首台声场可调控肾动脉超声神经消融（muRDN）系统在高血压介入治疗领域的多中心注册临床研究及后续注册申报。

肾动脉消融技术一般适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者，主要原理是提供超声能量以热消融肾神经，破坏肾脏交感传入和传出神经，以达到减弱肾脏和全身交感神经活性，从而降低血压。国外已有几款基于超声的肾动脉消融系统，目前国内已经上市的4款肾动脉消融系统是基于射频的产品。

2

双极高频超声双输出手术设备：上海益超医疗器械有限公司

上海益超医疗器械有限公司成立于2016年，其母公司为青岛健新医疗科技有限公司。公司聚焦手术室全系列外科医疗器械，产品布局涉及能量外科、超声介入、手术机器人等。

双极高频超声双输出手术设备，其创新性地解决了根据组织特性动态混合调配不同能量输出比率这一科学难题，并取得两项突破性技术创新：

• 组织智能识别技术，首次完成不同组织阻抗与能量响应关系之间的研究，通过人体组织“阻抗分析模型+能量响应曲线”，实现组织智能识别及不同能量动态混合调整；

• 能量精准控制技术，开创性以“模块化技术架构基座”为基础实现“手术室母机”，具有双能量毫秒级切换与能量融合、双信号独立探测与能量反馈激发、混合能量抗干扰与信号滤波处理三大底层技术，解决了不同能量同时激发且动态调整时的相互干扰的问题。

图片来自于健新医疗官网

3

肾部穿刺手术导航定位系统：深圳惟德精准医疗科技有限公司

深圳惟德精准医疗科技有限公司成立于2019年，是国内首家同时掌握基于术中CT与术中超声双技术路径的手术机器人企业。。惟德精准专攻非腔镜类的经皮介入类手术机器人，据公开资料显示公司开发了基于CT和超声数据的AI模型，可以对平面数据进行三维重建，通过三维重建，手术机器人可以自动规划好穿刺线路并以三维图像方式展示在屏幕上，然后机械臂可以按照规划路线自动导航，医生不需要手动调整。

4

经导管主动脉瓣置换手术辅助系统：智程医疗科技（嘉兴）有限公司

智程医疗科技（嘉兴）有限公司成立于2023年，属于沛嘉医疗体系。2025年4月，ReachTactile™经导管主动脉瓣置换手术机器人辅助系统在厦门大学附属心血管病医院，由王焱教授及其团队完成首次人体临床试验的首例患者治疗。产品具备可模块化移动的设计，并搭载了力传感机制可提供即时触觉反馈，有助于在复杂的血管条件下的器械导航通行。基于主从控制布局能够有效降低术者辐射暴露等职业健康风险。同时，基于以太网的远程控制功能可实现跨地域手术操作及操作培训。

图片来自于厦门大学附属心血管病医院官网

5

一次性使用血肿抽吸装置：微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，是微创集团下的子公司。脑出血是病死率和致残率最高的脑卒中亚型，发病30 天的病死率高达35%～52%，仅有约20%的患者在6 个月后能够恢复生活自理能力。脑出血的血肿清除方式主要包括传统开颅手术和微创血肿清除手术，微创血肿清除技术的发展为脑出血的治疗带来了新的方向。

6

质子治疗系统：迈胜医疗设备有限公司

迈胜医疗设备有限公司成立于2020年，由香港邁勝醫療科技集團有限公司和广州迈胜医疗设备有限公司合资创办，属于美国Mevion Medical Systems。质子治疗则堪称“放疗皇冠上的明珠”，可精准用射线杀灭肿瘤并最大程度保护正常组织。当前国内已经上市的质子治疗系统有5个产品。

7

持续葡萄糖与酮体监测系统：深圳硅基传感科技有限公司

深圳硅基传感科技有限公司成立于2016年，专注于电化学传感技术与持续葡萄糖监测（CGM）系统的研发。持续葡萄糖监测技术在血糖监测中的地位继续被强化,主要用于持续监测人体血液或组织液中的葡萄糖浓度，能够有效评估糖尿病患者的血糖控制水平，并辅助调整糖尿病治疗方案，日常指导糖尿病患者的血糖自我管理。当前国内已经上市有24款持续葡萄糖监测系统。

8

可降解锌合金颌面内固定系统：湖南华翔医疗科技有限公司

湖南华翔医疗科技有限公司成立于2014年，据其官网信息显示，该企业致力于新型生物材料、3D打印技术在医疗领域的研发及产业化应用,其产品管线已覆盖脊柱整体解决方案、关节解决方案、四肢及运医解决方案、口腔与颅颌面解决方案、血管介入解决方案等领域。含锌生物活性材料一般具备抗菌性、抗炎性、促组织再生能力，是当前可降解生物材料研究的热点之一。当前国内还没有可降解的锌合金颌面内固定产品。

9

生物型人工血管：海迈医疗科技（苏州）有限公司

海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年，专注于临床阶段的组织工程与再生医学平台技术，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径组织工程血管能力的企业。海迈医疗标准化大规模培养和生产的小口径组织工程血管，适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术。产品以组织工程与再生医学平台技术为基础，利用体外生物反应器标准化培养生产，组织工程血管植入体内后可以快速内皮化，血管周围细胞迁移到血管管壁，管壁“再生”形成与自体动脉相似的新生动脉。目前国内已经上市的10个人造血管产品都是基于高分子材料。

10

一次性使用堵瘘装置：

南微医学科技股份有限公司

南微医学科技股份有限公司成立于2000年，公司已逐步发展成为全球微创诊疗特别是消化内镜诊疗行业的有力竞争者。一次性使用堵瘘装置属于术后瘘口处理相关产品，将补充其在消化道手术与微创介入领域的器械体系。目前国内还未有同类产品上市。

11

软组织松解系统：瑞镧医疗科技（上海）有限公司

瑞镧医疗科技（上海）有限公司成立于2021年，目前还未有医疗器械产品在国内上市。依据瑞镧医疗科技（上海）有限公司的外观授权专利CN308806899S显示，此产品用于对软组织进行扩张和切割。

图片来自专利CN308806899S

12

一次性使用带原位镜头冲洗导管穿刺器：陕西平左兴医药科技有限责任公司

陕西平左兴医药科技有限责任公司成立于2024年，主要控股公司为浙江致信医药科技有限公司。从其进入创新通道的产品名称来看，该产品是用于建立和维持内窥镜器械进入腹腔或胸腔的工作通道，同时可用于清洗内窥镜镜头。目前类似已经上市的产品有腔内闭式镜头清洗穿刺器。

13

一次性使用闭合装置：江苏唯德康医疗科技有限公司

江苏唯德康医疗科技有限公司成立于2012年，专业从事消化内镜领域耗材及设备研发、生产、销售的医疗器械公司，其母公司为深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司。闭合装置一般是对出血或者穿孔的闭合。

14

微小血管及管腔支撑套件：上海火点医疗器械有限公司

上海火点医疗器械有限公司成立于2019年，是一家专注于显微外科吻合技术的创新型高科技企业。从其专利《一种血管吻合支撑扩张器》（专利号：CN109528258B）来看，产品是无源产品，解决血管缝合过程中血管由于缺血而导致的血管壁黏连影响缝合问题，同时提供了一个等口径吻合条件，更利于缝合效果。

图片来自专利CN109528258B 一种血管吻合支撑扩张器

15

超声内窥镜图像处理装置：湖南科迈森医疗科技有限公司

湖南科迈森医疗科技有限公司成立于2019年，主营脑电双频指数监测仪，一次性使用无创脑电传感器。超声内窥镜图像处理用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。当前国内已上市了3款超声内窥镜图像处理器类产品。

16

可自检的移动心电图仪：深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司

深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司成立于2015年，致力于移动心电图智能诊断的研究。其产品移动心电图仪已经在2021年上市，当前的产品具备独特的无形电极技术，其技术核心是利用空间向量的先进算法，能够在减少几个物理电极的情况下，准确地计算出心脏各部位的电生理信号，从而绘制出12导联的移动心电图，实现了自我检查的功能。体积小巧袖珍，便于携带，只需与智能手机进行蓝牙连接，即可随时随地自我做心电图检查。还配备了语音告知功能，不仅能够清晰告知检查结果，还能为患者提供个性化的健康管理指导与处理建议。

17

颅内压无创监测仪：东瑙医疗科技（天津）有限公司

东瑙医疗科技（天津）有限公司，成立于2023年。通过其专利《基于红外光密度分析的颅内压无创检测方法及系统》（专利号：CN120052867A）显示产品通过提供基于红外光密度分析来检测颅内压。

18

经颅电刺激治疗系统：上海全澜科技有限公司

上海全澜科技有限公司成立于2021年，专注于非侵入性神经调控疗法与设备的研发。

目前国内已上市多款经颅电刺激产品，该类产品的主要治疗范围是脑损伤引起的运动功能障碍、语言认知障碍、吞咽障碍进行辅助治疗。

19

冷冻除疣喷雾剂：厦门中科兴医疗器械有限公司

厦门中科兴医疗器械有限公司成立于2012年，是一家专业从事骨科植入物产品研发、生产、销售和服务的生产企业。目前已经有1款同类产品上市，主要基于气体的快速膨胀冷却效应，达到迅速冻结疣的细胞结构，达到类似液氮冷冻治疗的效果。

20

鼻腔止血套件：杭州元奥生物科技有限公司

杭州元奥生物科技有限公司成立于2024年，主要控股公司是浙江三创生物科技有限公司，主要生产妇科和外科领域的产品。

鼻腔镜止血系统

图片来自浙江三创生物科技有限公司官网

21

眼科光学相干断层扫描仪：高视创新科技有限公司

高视创新科技有限公司成立于2023年，其母公司为高视医疗科技集团有限公司，集团公司二十余年专注于服务眼科医疗事业，横跨眼科诊断设备、眼科手术设备、眼科手术器械、眼科耗材四大板块。眼科光学相干断层扫描仪是一种非侵入性成像技术,用于视网膜疾病诊断、青光眼监测、角膜厚度及眼前节评估等。目前国内已经上市的眼科光学相干断层扫描仪产品有22个。

22

口腔吸持器：四川澜琪医疗器械有限公司

四川澜琪医疗器械有限公司成立于2024年。从其专利《一种牙齿修复吸持器》（专利号: CN221308433U）显示，产品在外壳的一端端面上具备真空吸头，用于吸附贴片或嵌体。目前已上市的产品中尚未见同类型产品。

图片来自于专利文件CN221308433U

23

超声影像处理软件：飞依诺科技（长沙）有限公司

飞依诺科技（长沙）有限公司成立于2020年，母公司是飞依诺科技股份有限公司。飞依诺是一家由研发创新驱动的数字化彩超设备生产商。超声影像处理软件的主要用途是对超声波影像进行采集、处理、分析和存储，以便为医生提供更清晰、准确的诊断信息。目前已经上市的超声类处理软件有30多个产品。

24

在体反射式共聚焦显微镜：济南超维景生物科技有限公司

济南超维景生物科技有限公司成立于2025年，母公司是北京超维景生物科技有限公司，是一家专注于高端生物医学成像设备研发、生产和销售的企业。在体反射式共聚焦显微镜是一种无创、实时成像技术，它利用光学共聚焦原理，通过低功率激光扫描皮肤组织，根据细胞结构对光反射的差异，形成从表皮到真皮浅层的细胞和组织形态的高分辨率图像。这项技术可以在活体动物或人身上进行，用于观察和诊断皮肤病变，例如皮肤癌。国内目前已经上市的在体反射式共聚焦显微镜有2个产品。

25

单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：山东中鸿特检生物科技有限公司

山东中鸿特检生物科技有限公司成立于2020年，是一家专注于体外诊断特检领域的“专精特新”企业。单核细胞趋化蛋白-1一类具有免疫调节作用的CCCH型锌指家族分子，其作用机制主要是作为RNA酶调节某些炎性因子mRNA或pre-miRNA的降解，与肺部等疾病有一定相关性。国内目前已经上市的单核细胞趋化蛋白-1相关的Ⅱ类检测试剂有1个。

26

利伐沙班测定试剂盒(发色底物法)：北京九强生物技术股份有限公司

北京九强生物技术股份有限公司成立于2001年，是国内体外诊断产业领军企业之一，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、发光检测系统、血型检测系统、POCT检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。利伐沙班是用于预防静脉血栓和治疗肺栓塞等疾病的药物。检测试剂在临床上主要用于利伐沙班血药浓度的监测。国内目前已经上市的利伐沙班相关的Ⅱ类检测试剂有1个。

更多全国各省市医疗器械创新优先审批情况，前往药智医械数据-创新优先审批数据库查看：https://db.yaozh.com/qxcxhyx

声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点，本文不是治疗方案推荐，也不构成投资建议。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。