惠宁宁

今年全国两会期间，生物制造成为代表委员热议的未来产业热点。政府工作报告中提到，推进未来产业先导区建设，培育6G、量子科技、生物制造等新增长点；推动传统产业提质升级，促进制造业数智化转型。作为引领新质生产力发展的重大工程，生物制造在国家与地方政策加持、技术突破与市场需求驱动下迈入规模化发展黄金期，而人工智能（AI）与生物制造深度融合，正重塑研发生产范式、加速成果转化，推动产业全球化布局提速。

政策发力

“我国的生物制造产业总规模已接近一万亿元。”去年9月，工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在2025中国生物制造科技创新论坛上说。工业和信息化部数据显示，“十四五”期间，我国生物制造产业规模稳步扩大，总规模达1.1万亿元，生物发酵产品产量占全球70%以上。其中，食品及添加剂、生物制药等细分领域年产值超4000亿元，推动生物制造成为新的经济增长点。

“十五五”规划中，生物制造被列为引领新质生产力发展方面的重大工程项目之一。多地已同步将其纳入地方“十五五”规划，加速产业园区、研发平台与中试基地建设。

全国两会期间，代表委员们聚焦生物制造产业发展，提出多项针对性建议。全国人大代表、传化集团董事长徐冠巨从加速生物制造中试及产业化高质量发展方面建言，完善标准体系，强化产业链协同；支持龙头企业拓展海外市场，培育全球领军企业。全国政协委员、甘肃省工业和信息化厅副厅长黄宝荣认为，生物制造作为“绿色制造”和“循环经济”的典型代表，能在推动制造业绿色转型、培育新质生产力、重塑全球产业格局方面发挥关键作用。

当前，我国生物医药创新呈现前沿技术复杂化、创新主体多元化、监管标准国际化趋势，审评审批体系与国际规则加速接轨，既提升了国产创新产品的全球竞争力，也为中国成为全球创新成果“首发地”创造了条件。2月4日，国家药品监督管理局在南京召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议进一步明确，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，由“规模速度型增长”向“质量效益型增长”升级。

国内生物医药企业坚持创新驱动，深耕核心领域。康希诺生物围绕未被满足的公共卫生需求持续深化技术布局，致力于为全球提供创新、优质、可及的疫苗产品。据全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛介绍，公司构建了一支具有国际视野和系统创新能力的高水平研发团队。截至2025年底，研发人员270余人，其中硕博士占比约60%，为创新疫苗研发提供坚实的人才支撑。

在政策赋能下，生物制造行业的技术创新呈现出AI与核心技术深度融合的显著趋势。今年1月，工信部等八部门联合印发的《“人工智能＋制造”专项行动实施意见》，首次将生物制造列为AI+制造关键领域，从菌种构建、工艺优化、智能控制等全链条部署创新任务。

AI融合

AI成为生物制造技术突破的核心驱动力，头部企业纷纷推出行业专属大模型，实现研发与应用的智能化提效。华大基因面向基因检测专业场景自主研发的多模态大模型GeneT，已实现质控、变异评级、报告生成等环节的智能化提效，并通过iGeneT Pro平台，为基因检测机构、科研人员提供端到端的解读辅助能力。

据了解，GeneT大模型已积累超10万例真实表型——基因匹配案例，在变异致病性评级F1-score达99.25%，位点筛选准确率Top30达99.8%，显著优于通用大模型GPT-4（88.78%）。华大基因副总经理朱师达向《法人》记者表示，这一差距来自于华大多年专业数据积累和领域专家知识的深度融合。

“人工智能具有极强的赋能作用，在产业各环节均有破题潜力。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐浩宇表示，这些年公司的数智化深耕实践为AI应用积累了肥沃的“数据土壤”，已研发出数十项成熟应用，未来会进一步以数智化创新助推中医药现代化发展。

百奥赛图则依托千万级抗体序列与功能验证数据，构建“AI×抗体发现引擎”，通过机器学习算法实现疾病靶点预测、抗体结构建模等环节的智能化，成为继基因编辑技术后驱动抗体研发的第二核心引擎，2024年其抗体业务营收同比增长80.7%，海外收入占比超70%。

AI与生物制造的融合正从技术研发向实际应用场景全面落地。在产业端，华熙生物落地的智能生物制造产线，通过软硬一体的智能控制系统，解决了传统生物发酵产线参数控制精度低、批次稳定性差的行业痛点，将AI辅助能力无缝融入生物制造全生产流程，成为科研成果向产业端转化的典型范例。

在生物基材料领域，弈柯莱生物通过AI算法优化生物反应过程、精准预测发酵结果，不仅缩短了新产品研发周期，更实现了生产过程的绿色化与资源高效利用，其技术已应用于生物医药、绿色农业等20余种产品管线。锦波生物自研的“AI胶原智脑系统”更是入选2025制造业数字化转型典型案例，依托COL-GPT胶原蛋白数据库，实现序列设计、蛋白结构预测的全流程智能化。

在工业端，生物基材料、生物燃料、生物制药的产业化规模持续扩大，微生物“微型工厂”正逐步替代传统化工生产模式。

除生物活性物研发领域外，AI在生物制造全产业链的应用持续深化。目前，AI正被用于挖掘高性能生物元件、模拟细胞工厂运行机制、优化生物反应工艺参数，耐克、阿迪达斯等企业已推出采用AI优化生物基发泡材料的运动鞋，生物基PET塑料的碳足迹较石油基降低60%；Perfect Day等企业则通过AI驱动的精准发酵技术，实现了无牛牛奶蛋白的商业化生产，推动食品行业的“无动物革命”。

法治护航

生物制造产业在迎来高速发展的同时，也面临着一系列发展难题。产学研权属争议、数据安全、知识产权保护、反垄断合规等问题凸显，成为制约产业高质量发展的关键因素。

具体来看，产学研合作中的合规问题成为行业普遍面临的挑战。职务发明界定、成果权属划分、收益分配与风险承担等方面的争议时有发生。

针对这一问题，朱师达向记者介绍了华大基因的实践经验。华大基因与润达健康的合作遵循“谁研发、谁拥有”的基本原则。华大基因拥有GeneT大模型及软件平台相关的知识产权，润达拥有其在智能终端硬件集成和渠道服务方面的研发成果，双方通过合同明确各自权益边界，在商业落地中实现能力互补。与医院、科研机构的合作形态更为多样，知识产权安排也更加灵活。对于联合科研产出的论文成果，华大基因通常作为提供技术支持的一方，直接支持对方完成发表，贡献体现在数据、算法和分析能力上。对于涉及专利申请的合作项目，则会在合作协议中预先约定专利归属和许可使用条款，从源头规避权属争议。

“坦率地说，这一领域目前国内尚无统一规范，各方谈判成本较高。”朱师达表示，随着国家对产学研合作政策的进一步明确，相关的知识产权保护和利益分配机制会逐步走向标准化。

从司法实践出发，北京中银律师事务所高级合伙人高景贺建议，企业可在合同中明确参与人员关系、研发任务范围，按成果类型约定前景知识产权归属，区分专利许可、产品销售等不同收益的分配方式，从源头防范合作纠纷。

数据安全与隐私保护是生物制造产业合规发展的另一重要课题，基因数据、临床数据的敏感性对合规提出极高要求。

华熙生物的BioMega大模型建立了全流程数据合规体系，核心训练数据依托自有20余年生物制造研发数据库，外部合作数据经伦理委员会审核，同时通过“数据不出厂”的本地化部署、两轮数据脱敏审核、字段级信息管控等措施，实现数据安全与隐私保护的双重目标。凯赛生物则构建了数据——算法——工艺的闭环合规体系，对累计超10万组菌株代谢数据实施分级管控，AI训练数据全程留痕、限定用途，适配生物基材料研发的高保密性需求。

生物制造龙头在主导行业标准制定的过程中，需要平衡“技术引领权”与“反垄断合规”，既要通过核心技术输出确立行业领导地位，又要坚守合规底线，避免因滥用主导地位陷入垄断风险。

对此，高景贺建议，首先，坚持标准制定公开透明：主导方不得滥用市场支配地位，排斥中小同行、非关联企业参与标准制定，需公开制定流程、技术论证依据，广泛征集行业意见并留存记录，保障所有市场主体平等参与权；其次，明确标准中涉及的自有核心专利，主动全面披露，承诺遵循公平、合理、无歧视（FRAND）原则许可，不借标准捆绑专利、强制要求同行使用自有专利，不设置不合理许可条件；再次，杜绝限制竞争行为，标准条款不得排斥非自有技术、非关联产品，不约定排他性合作、限定采购渠道等垄断性内容，不通过标准划分市场、限制产量或固定价格，兼顾行业整体发展与中小企业生存空间；最后，建立反垄断合规审查机制，标准制定前开展合规评估，避免与反垄断法冲突；结合自身技术优势制定标准，留存标准论证、意见征集、修改完善等全部书面凭证，应对监管核查。

作为“十五五”规划的核心未来产业，生物制造正站在技术突破与产业升级的关键节点。今年全国两会的政策定调与代表委员的议案提案，为行业发展注入了动力，而头部企业在AI融合、技术转化、合规建设等方面的探索，为行业提供了可复制的实践经验。在政策赋能、技术创新、法治保障的三重驱动下，生物制造行业将逐步破解发展痛点，加速向智能化、精准化、绿色化迈进。

来源｜《法人》杂志

审核｜白馗 王婧 渠洋