证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2026-030

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

2025年年度报告摘要

一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。政旦志远（深圳）会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示

□适用?不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用?不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案?适用□不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2025年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东每

股派发现金红利

12.00元（含税），送红股

股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用?不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于

余年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。

（1）体外诊断试剂截至报告期末，公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项（共288个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出80项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂81项（共116个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的7项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点，由于小分子待测物通常只有单一抗原表位，无法直接采用双抗体夹心法，因此主流方案只能依赖竞争法进行检测。公司自2017年启动小分子非竞争法研发，历经5年攻坚，于2021年打通小分子复合物抗体开发路线，搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。依托该平台，公司已上市

羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等

项核心产品，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。

围绕小分子“夹心法”检测，公司通过专利筑牢技术壁垒，巩固竞争优势，目前国内外专利申请总量为25件，其中与检测工艺相关专利13件，抗体序列相关专利12件。通过“夹心法”对小分子物质进行检测，可突破传统竞争法检测困境，实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃，兼顾精准与便捷的一线检测需求。研究表明，公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致，相关系数r分别达到

0.994、

0.990、

0.993。针对

羟基维生素D，公司和国内知名临床单位合作纳入1,314例样本开展方法学比对，与质谱相关系数为0.97；同时，单独针对

例含有25(OH)D2的样本进行分析，相关系数为

0.95

，有助于临床精准指导患者用药，对临床诊疗意义重大。

为推动小分子“夹心法”试剂的临床应用，公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症临床多中心研究，全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能，研究在报告期内结题，未来将助力原醛症早诊的规模化应用。2025年公司小分子夹心法试剂实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，产品获部分国内外临床级检验专家认可，有望以此为切入点突破更多高端医疗终端，扩大市场份额。

（2）体外诊断仪器

在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。

报告期内，公司X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证，并于2025年第三季度正式实现销售。作为国产“千速旗舰”，MAGLUMIX10不仅实现单机检测速度高达1,000测试/小时，显著提升大型实验室样本周转效率，更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。在检测精准度方面，MAGLUMIX10搭载新一代MPC微量超精密加样技术，配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法，实现10μL加样精密度≤1%，并精准识别

气泡与凝块。同时，MAGLUMIX10集成三“零”稳态清洗技术，污染率趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术，全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。

为与免疫诊断形成协同效应，公司积极拓展生化诊断产品线。报告期内，高端旗舰全自动生化分析仪BiossaysC10于2025年

月成功取得国内产品注册证，标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。该产品采用生化与电解质双独立系统设计，生化模块检测速度达2,000测试/小时，配备1,000测试/小时高速电解质模块，单模块综合速度高达3,000测试/小时。BiossaysC10采用行业领先的超微反应体系，并支持浓缩试剂直接自动稀释，大幅降低试剂与样本消耗，显著优化实验室运营成本。同时，BiossaysC10支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂，操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置，系统即可通过条码扫描与位置识别完成自动加载，极大提升使用便捷性。

在凝血诊断领域，公司HemolumiH6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证，标志着公司正式切入凝血诊断赛道。HemolumiH6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台，兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优势，检测准确度高、速度快，可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景，产品内置溶血、黄疸和乳糜（HIL）样本指数检测功能，可在检测前自动识别异常样本，提前预检并预警，从源头降低医疗误诊风险。

在全实验室自动化（TLA）领域，公司依托自主知识产权的SATLARST8全自动样品处理系统，于报告期内完成关键功能迭代，相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发，并完成系统软件重大升级。其中智能分杯模块的成功研发，进一步完善了样本全流程闭环处理能力，在提升处理通量的同时，显著增强了样本利用率与实验室流程规划的灵活性。SATLARST8支持全模块化自由组合与灵活部署，可无缝接入公司MAGLUMIX系列免疫诊断、BiossaysC系列生化诊断、BiossaysE6Plus电解质诊断、HemolumiH6凝血诊断、MolecisionR8分子诊断平台并支持第三方分析仪的连接，构建多技术路线协同的一体化检验解决方案，大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争优势。截至报告期末，SATLARST8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售309条。

（

）智慧实验室平台

2025年AI医疗浪潮来袭，医学检验正从自动化向全域智能化深度演进，智慧实验室成为行业升级的核心方向与必然趋势。公司于2024年推出智慧实验室综合平台iXLAB，以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧决策、智慧区检”为核心，构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台，助力临床检验智能化与管理标准化。该平台支持DeepSeek大模型本地化与在线双重部署，可按需匹配调用适宜大模型，拓展智能分析、自动化决策等能力，提供灵活高效、可持续升级的整体解决方案。

在智慧检验层面，平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台，搭配准航质控品形成完整方案，构建全流程智能化质控管理体系，提升检验结果准确性与可靠性。同时，平台延伸至医疗决策领域，推出集成疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台，实现检验结果多指标关联分析与临床意义解读，提升报告可读性与临床决策价值。此外，iXLAB前瞻性融入“区域检验大平台”架构，可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室，实现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认，将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络，助力分级诊疗的同时，开辟平台化、网络化全新服务模式与增长空间。

公司通过SATLARST8与iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局，构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连接”完整解决方案体系，既夯实当前市场核心竞争力，也彰显以人工智能与生态平台驱动行业变革、开拓未来市场的强大潜能。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是?否

元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是?否

4、股本及股东情况

（

）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前

名股东持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前

名股东及前

名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用?不适用前

名股东及前

名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用?不适用公司是否具有表决权差异安排

□适用?不适用（

）公司优先股股东总数及前

名优先股股东持股情况表公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况□适用?不适用

三、重要事项公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMIX10和全自动生化分析仪BiossaysC10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医疗终端的能力和市场竞争力；同时公司持续推动SATLARST8流水线产品的装机和智慧实验室平台iXLAB的客户覆盖；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：

1、国内市场经营情况国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，同时叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻。

公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX10、MAGLUMIX8、MAGLUMIX6及流水线产品SATLARST8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机1,462台，大型机装机占比达到

79.14%，占比提升了

4.49

个百分点。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,930家，较2024年末增加了198家，三级医院覆盖率为46.95%，其中国内三甲医院客户数量增加了98家，三甲医院的覆盖率达63.38%（依据2025年

月国家卫健委发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。受体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进及检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策影响，公司国内业务收入出现波动。报告期内，国内实现主营业务收入

25.64亿元，同比下降了

9.82%；其中，国内试剂类业务收入则同比下降13.77%，其中化学发光试剂销量则同比增长3.20%；国内仪器类收入同比增长6.88%。公司持续深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。

2、海外市场经营情况经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内公司分别在韩国和孟加拉设立了全资子公司，并在菲律宾设立了分支机构。截至目前，公司已在

个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎，公司海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。

在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪3,357台，中大型机型占比为

75.34%，占比提升了

8.18

个百分点，客户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入20.07亿元，同比增长19.16%，其中试剂业务收入在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长34.96%，海外发光试剂销量则同比增长43.57%，海外试剂业务收入占比海外主营业务收入比重达65.12%，试剂收入占比提升了7.62个百分点，海外收入结构逐渐优化，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。

、高端设备销售情况公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMIX8领跑市场，作为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，截至报告期末，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8累计装机/销售量已达4,761台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的SATLARST8全实验室自动化流水线于2024年

月成功上市，报告期完成了分杯模块的研发，补齐了SATLARST8流水线各相关模块，增强了公司流水线产品的竞争力。截至报告期末SATLARST8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售

条，其中报告期实现全球装机/销售

条；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售230条，充分说明了医疗终端对公司流水线产品的认可。

4、公司毛利率及业绩情况报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。公司仪器类产品毛利率为24.20%，同比下降5.62个百分点；其中海外市场仪器毛利率为39.98%。为降低国内集采等多项政策影响，公司通过加大高附加值试剂项目的推广力度、优化供应链、自动化和规模化生产及增加试剂原料自产比重等多项措施，确保试剂毛利的稳定性，其中小分子夹心法试剂项目实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，体现了公司小分子夹心法相关项目的市场认可度。报告期，国内试剂毛利同比下降1.93个百分点，海外试剂毛利率仍保持相对稳定。受国内试剂毛利下降及仪器收入占比增加的影响，报告期公司主营业务综合毛利率为

69.46%，同比下降

2.80

个百分点。报告期内，公司实现营业收入457,675.95万元，较上年同期增长

0.91%，利润总额185,526.71万元，较上年同期减少

11.37%；归属于上市公司股东的净利润162,025.22万元，较上年同期减少11.39%。