深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

2025年年度报告

公告编号：2026-029

2026年4月27日

2025年年度报告

第一节 重要提示、目录和释义公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“（三三公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2025年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利12.00元三含税 ，不送红股，不以资本公积转增股本。

目录

第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节 管理层讨论与分析 ...... 10

第四节 公司治理、环境和社会 ...... 43

第五节 重要事项 ...... 58

第六节 股份变动及股东情况 ...... 68

第七节 债券相关情况 ...... 74

第八节 财务报告 ...... 75

备查文件目录

一、载有法定代表人签名和公司盖章的2025年年度报告原件；

二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；

三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；

四、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；

五、其他相关资料。

释义

注：本年度报告中除特别说明外，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均因四舍五入原因造成。

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

□适用 ?不适用

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

□适用 ?不适用

五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 ?否

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性

□是 ?否

公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值

□是 ?否

公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额?是 □否

六、分季度主要财务指标

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 ?否

七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额

?适用 □不适用

单位：元

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

□适用 ?不适用

公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 ?不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司从事的主要业务

三一 公司所从事的主要业务、主要产品及其用途公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30余年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。

1、体外诊断试剂

截至报告期末，公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项三共288个注册证 ，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出80项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂81项三共116个注册证 ，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的7项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。

小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点，由于小分子待测物通常只有单一抗原表位，无法直接采用双抗体夹心法，因此主流方案只能依赖竞争法进行检测。公司自2017年启动小分子非竞争法研发，历经5年攻坚，于2021年打通小分子复合物抗体开发路线，搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。依托该平台，公司已上市25羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等16项核心产品，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。

围绕小分子“夹心法”检测，公司通过专利筑牢技术壁垒，巩固竞争优势，目前国内外专利申请总量为25件，其中与检测工艺相关专利13件，抗体序列相关专利12件。通过 “夹心法” 对小分子物质进行检测，可突破传统竞争法检测困境，实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃，兼顾精准与便捷的一线检测需求。研究表明，公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致，相关系数r分别达到0.994、0.990、0.993。针对25羟基维生素D，公司和国内知名临床单位合作纳入1,314 例样本开展方法学比对，与质谱相关系数为0.97；同时，单独针对281例含有25(OH)D2的样本进行分析，相关系数为0.95，有助于临床精准指导患者用药，对临床诊疗意义重大。

为推动小分子 “夹心法” 试剂的临床应用，公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症临床多中心研究，全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能，研究在报告期内结题，未来将助力原醛症早诊的规模化应用。2025年公司小分子夹心法试剂实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，产品获部分国内外临床级检验专家认可，有望以此为切入点突破更多高端医疗终端，扩大市场份额。

2、体外诊断仪器

在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。

报告期内，公司X系列旗舰机型MAGLUMI X10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证，并于2025年第三季度正式实现销售。作为国产“千速旗舰”，MAGLUMI X10不仅实现单机检测速度高达1,000测试/小时，显著提升大型实验室样本周转效率，更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。在检测精准度方面，MAGLUMI X10搭载新一代MPC微量超精密加样技术，配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法，实现10μL加样精密度≤1%，并精准识别气泡与凝块。同时，MAGLUMI X10集成三“零”稳态清洗技术，污染率趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术，全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。为与免疫诊断形成协同效应，公司积极拓展生化诊断产品线。报告期内，高端旗舰全自动生化分析仪Biossays C10于2025年7月成功取得国内产品注册证，标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。该产品采用生化与电解质双独立系统设计，生化模块检测速度达2,000测试/小时，配备1,000测试/小时高速电解质模块，单模块综合速度高达3,000测试/小时。Biossays C10采用行业领先的超微反应体系，并支持浓缩试剂直接自动稀释，大幅降低试剂与样本消耗，显著优化实验室运营成本。同时，Biossays C10支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂，操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置，系统即可通过条码扫描与位置识别完成自动加载，极大提升使用便捷性。

在凝血诊断领域，公司Hemolumi H6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证，标志着公司正式切入凝血诊断赛道。Hemolumi H6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台，兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优势，检测准确度高、速度快，可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景，产品内置溶血、黄疸和乳糜三HIL 样本指数检测功能，可在检测前自动识别异常样本，提前预检并预警，从源头降低医疗误诊风险。

在全实验室自动化三TLA 领域，公司依托自主知识产权的 SATLARS T8 全自动样品处理系统，于报告期内完成关键功能迭代，相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发，并完成系统软件重大升级。其中智能分杯模块的成功研发，进一步完善了样本全流程闭环处理能力，在提升处理通量的同时，显著增强了样本利用率与实验室流程规划的灵活性。SATLARS T8 支持全模块化自由组合与灵活部署，可无缝接入公司 MAGLUMI X系列免疫诊断、Biossays C系列生化诊断、Biossays E6 Plus电解质诊断、Hemolumi H6凝血诊断、Molecision R8分子诊断平台并支持第三方分析仪的连接，构建多技术路线协同的一体化检验解决方案，大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争优势。截至报告期末，SATLARS T8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售309条。

3、智慧实验室平台

2025年AI医疗浪潮来袭，医学检验正从自动化向全域智能化深度演进，智慧实验室成为行业升级的核心方向与必然趋势。公司于2024年推出智慧实验室综合平台iXLAB，以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧决策、智慧区检”为核心，构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台，助力临床检验智能化与管理标准化。该平台支持DeepSeek大模型本地化与在线双重部署，可按需匹配调用适宜大模型，拓展智能分析、自动化决策等能力，提供灵活高效、可持续升级的整体解决方案。

在智慧检验层面，平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台，搭配准航质控品形成完整方案，构建全流程智能化质控管理体系，提升检验结果准确性与可靠性。同时，平台延伸至医疗决策领域，推出集成疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台，实现检验结果多指标关联分析与临床意义解读，提升报告可读性与临床决策价值。此外，iXLAB前瞻性融入“区域检验大平台”架构，可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室，实现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认，将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络，助力分级诊疗的同时，开辟平台化、网络化全新服务模式与增长空间。

公司通过SATLARS T8与iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局，构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连接”完整解决方案体系，既夯实当前市场核心竞争力，也彰显以人工智能与生态平台驱动行业变革、开拓未来市场的强大潜能。

除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。

三二 公司的生产经营模式

公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构T?V S?D关于ISO 9001、ISO 13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。

1、采购模式

公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审三部分类别供应商还需要现场考察 、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。

公司对试合作供应商、合格供应商进行每年再评价，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到不合格供应商一览表，触发供应商整改与辅导，督促并帮助供应商完善管理流程与措施，确保供应商质量的稳定和提升，并淘汰不合格供应商，巩固供应链安全。

2、生产模式

公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。

三三 公司的商业模式

1、销售模式

公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：

国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。

海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。

直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。

2、商业盈利模式

公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。

二、报告期内公司所处行业情况

三一 公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点

1、全球体外诊断市场规模、发展阶段

根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,18th Edition》(2025年9月)报告，2025年全球体外诊断市场规模预计达1,130亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2025-2030年全球体外诊断市场年均复合增长率为5%。根据Kalorama Information报告，2025年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到284.33亿美元和109.78亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为25.2%和9.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。

2、中国体外诊断市场规模、发展阶段

根据IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测需要增加，但同时受到近两年集采落地、检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模产生波动。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。

我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验三POCT 等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内免疫诊断市场达到了302亿元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份额的33%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导。2025年随着安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP三按病种付费 政策深入推进，同时叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策等影响，导致部分检验项目检测量降低，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内生化诊断市场为87亿元，同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升。

从我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。

3、中国体外诊断行业发展趋势分析

三1 体外诊断技术两极化发展

目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验三POCT 两个发展方向。

三2 国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。三二 公司所处行业地位情况及竞争优势

自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过16年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外163个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成16家海外分支机构三不含香港新产业和香港新产业控股 的设立。

重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫分析仪器；报告期内，公司最新一款X 系列旗舰机型MAGLUMI X10 全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000 测试/小时，为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有250项配套化学发光免疫诊断试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项，为行业内可提供最齐全化学发光免疫诊断试剂菜单的厂家之一。

随着我国人口老龄化进程加速，以及生活方式的改变，肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病及呼吸系统疾病等四大慢性疾病的患病率持续上升，慢病管理成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。慢病管理重在防治，防治在于早筛早诊和早治，因此临床对精准、高效的诊断需求日益迫切，为体外诊断行业带来广阔发展空间。公司以价值医疗为核心，以临床需求为导向，针对上述慢病领域积极布局产品管线与临床医学研究与教育：

1、 在心血管疾病领域，着重覆盖高血压、心肌疾病的相关检测产品；以高血压为例，针对原发性醛固酮增多症在高血压患者中高度隐匿，具有患病率高、诊断率低的特点，公司推出醛固酮三ALD 及肾素三Renin 组合，并根据中国人群建立了基于 “小分子夹心法”的原醛筛查、确诊新切点。在心肌疾病方面，公司推出了性能优异的第三代高敏肌钙蛋白，在健康人群中检出率高达99.5%，且通过高敏蛋白中国人群参考区间多中心研究，填补了进口品牌肌钙蛋白参考范围并不完全适合中国人群的空白。

2、 在肿瘤领域，公司围绕早筛和肿瘤免疫治疗监测布局；在面向肝癌、胃癌、前列腺癌等癌症筛查方面，开展多中心临床研究项目，助力肿瘤早筛早诊；在肝癌领域，公司通过庞大而系统的临床数据验证与分析，推出了一项基于性别、年龄、甲胎蛋白三AFP 、异常凝血酶原三PIVKA-Ⅱ 四项核心指标的肝癌早筛模型GADA，探索出一条便捷、经济、效能优异的筛查路径。在肿瘤免疫治疗监测方面，积极探索血清分子特征对免疫治疗监测价值，为肿瘤患者免疫治疗提供科学的监测方案。

3、 在内分泌代谢领域，公司分别推出骨代谢及糖代谢相关检测产品；其中，骨代谢领域覆盖血清甲状旁腺素三PTH 、血清降钙素三CT 、25羟基维生素D三25-OH VD 、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽三P1NP 、β-胶原特殊序列三β-CTx 、骨钙素三BGP 等标志物，为中老年人提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及疗效监

测等全面检测解决方案。糖代谢产品重点聚焦糖尿病高危人群早期筛查与管理，涉及胰岛素原三Pro- INS 、自身抗体和C肽等，推动糖尿病防治关口前移。

4、 在呼吸系统疾病领域，公司正积极探索慢性阻塞性肺疾病相关检测项目的研发，致力于以技术创新全方位助力慢病的早期筛查、诊断与管理，为临床提供有力支持。通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、雄烯二酮、他克莫司、环孢霉素A、维生素B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、反三碘甲状腺原氨酸、血管紧张素Ⅰ共16项小分子双抗体夹心法试剂，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A 类认证的化学发光厂家；以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光免疫诊断领域的市场地位和竞争力的有力证明。

凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。

三三 新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响

新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加速健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学的重要组成部分，其发展与医药卫生体制改革方向紧密契合。

1、医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则

国家医保局自2018年起推进医药及高值医用耗材集中带量采购，现已形成常态化制度化机制，2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。近年IVD省际联盟集采持续落地，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，公司参与的所有集采化学发光检测项目均跻身A组顺利中选，稳固市场份额。2025年集采规则全面优化，摒弃单纯低价竞争，优化中选价差计算锚点，兼顾临床需求、产品质量与企业合理利润，有效遏制行业恶性内卷。

2、DRG/DIP支付改革深化、叠加检验套餐解绑

DRG/DIP付费改革迈入全面落地、精细管控新阶段，2024年付费2.0版分组方案发布，2025年配套管理办法落地，建立动态调整机制，截至2024年底已实现全国统筹地区全覆盖，按病种付费基金占住院医保支出超八成。2025年7月起，国家医保局启动了DRG付费3.0版分组调整工作，稳步推进分组方案优化升级，预计于2026年7月份公开发布3.0版分组方案。新版方案将从“粗打包” 变成 “精准匹配病情与治疗难度”，实现更为合理化的分组。

2025上半年，国家卫健委发布“检验套餐解绑政策”，明确临床检验“最少够用”原则，全面拆除无指征组合检验套餐，严控重复、过度检验，高价检验项目实行分级审核管理。DRG/DIP打包付费与套餐解绑双重发力，推动检验科从医院利润中心转为成本中心，短期行业面临检验量结构性调整压力。从长期看，部分产品类别加速淘汰有利于“腾笼换鸟”，结余的医保资金将流向临床价值更明确的检验类别，驱动行业回归以临床需求为导向。

3、检验医疗服务价格专项治理，规范行业收费秩序

2024年末，国家医保局启动第二批医疗服务价格规范治理，对糖类抗原、癌胚抗原、甲胎蛋白等10个肿瘤标志物进行价格调整，并要求各地在2025年初开始执行。与此同时，借助检验试剂集采，医疗机构试剂采购成本有效降低，形成治理闭环，收费规范化将助力提升癌症筛查及复发监测的可及性。2025年12月，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南三试行 》，核心是整合规范项目、凸显技术劳务价值、支持数字化与 AI 应用、适配精准医疗，为全国病理价格项目统一化、精细化、创新化奠定基础。2026年3月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南三征求意见稿 》，正式版指南落地将统一规则、让检验更规范、驱使行业进入高质量发展阶段。

4、分级诊疗实施为区域检验中心带来发展机遇

分级诊疗作为医改核心举措，依托“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”机制，持续推动慢性病管理、康复护理等医疗资源下沉，贴合人口老龄化下的基层医疗需求。区域检验中心作为分级诊疗落地的重要支撑，通过整合区域检验资源、实现集中化标准化检测，催生高通量自动化设备、信息化诊断系统及基层POCT产品需求，为IVD行业开辟全新增量市场，带动行业技术与场景持续升级。公司开发的iXLAB智慧管理系统运用信息化与智慧化技术，为分级诊疗改革中检验结果互认提供有效技术支撑。

三四 报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明

公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMIX10和全自动生化分析仪Biossays C10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医疗终端的能力和市场竞争力；同时公司持续推动SATLARS T8 流水线产品的装机和智慧实验室平台iXLAB的客户覆盖；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：

1、国内市场经营情况

国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，同时叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻。

公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X10、MAGLUMI X8、MAGLUMI X6及流水线产品SATLARS T8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机1,462台，大型机装机占比达到79.14%，占比提升了4.49个百分点。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,930家，较2024年末增加了198家，三级医院覆盖率为46.95%，其中国内三甲医院客户数量增加了98家，三甲医院的覆盖率达63.38%三依据2025年12月国家卫健委发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算 。受体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP三按病种付费 政策深入推进及检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策影响，公司国内业务收入出现波动。报告期内，国内实现主营业务收入25.64亿元，同比下降了9.82%；其中，国内试剂类业务收入则同比下降13.77%，其中化学发光试剂销量则同比增长3.20%；国内仪器类收入同比增长6.88%。公司持续深化产

学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。

2、海外市场经营情况

经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内公司分别在韩国和孟加拉设立了全资子公司，并在菲律宾设立了分支机构。截至目前，公司已在16个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎，公司海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。

在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪3,357台，中大型机型占比为75.34%，占比提升了8.18个百分点，客户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入20.07亿元，同比增长19.16%，其中试剂业务收入在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长34.96%，海外发光试剂销量则同比增长43.57%，海外试剂业务收入占比海外主营业务收入比重达65.12%，试剂收入占比提升了7.62个百分点，海外收入结构逐渐优化，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。

3、高端设备销售情况

公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMI X8领跑市场，作为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，截至报告期末，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8累计装机/销售量已达4,761台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的SATLARS T8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市，报告期完成了分杯模块的研发，补齐了SATLARS T8流水线各相关模块，增强了公司流水线产品的竞争力。截至报告期末SATLARS T8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售309条，其中报告期实现全球装机/销售222条；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售230条，充分说明了医疗终端对公司流水线产品的认可。

4、公司毛利率及业绩情况

报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。公司仪器类产品毛利率为24.20%，同比下降5.62个百分点；其中海外市场仪器毛利率为39.98%。为降低国内集采等多项政策影响，公司通过加大高附加值试剂项目的推广力度、优化供应链、自动化和规模化生产及增加试剂原料自产比重等多项措施，确保试剂毛利的稳定性，其中小分子夹心法试剂项目实现收入21,117.97万元，同比增长75.36%，体现了公司小分子夹心法相关项目的市场认可度。报告期，国内试剂毛利同比下降1.93个百分点，海外试剂毛利率仍保持相对稳定。受国内试剂毛利下降及仪器收入占比增加的影响，报告期公司主营业务综合毛利率为69.46%，同比下降2.80个百分点。

报告期内，公司实现营业收入457,675.95万元，较上年同期增长0.91%，利润总额185,526.71万元，较上年同期减少

11.37%；归属于上市公司股东的净利润162,025.22万元，较上年同期减少11.39%。

三五 医疗器械国内产品注册进展情况

三六 新试剂项目的研发情况为了更好地服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可立项和可交付。

1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中7个项目三不含截至本报告披露前已披露的取得注册证项目 已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下：

高血压/生化试剂

优生优育/发光试剂

2、截至报告期末，公司有34项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。具体已进入或完成临床的新产品如下：

3、已取得的试剂注册证书情况

截至目前，公司共取得国内化学发光免疫诊断试剂注册证288个三涵盖化学发光免疫诊断试剂201个试剂项目 ，生化诊断试剂注册证116个三涵盖生化诊断试剂81个试剂项目 ，及凝血诊断试剂注册证书7个，分子诊断试剂注册证1项，胶体金检测试剂注册证1项。报告期末，公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂共250项，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项，生化诊断试剂68项；公司取得美国FDA (510K号 的产品数量为8个。

4、关键原料研发进展

报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。

公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体三针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体 研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成16项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。

抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。公司已实现磁球关键组分铁粉的自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的供货问题，进一步降低试剂盒成本，提高市场竞争力。

三七 仪器研发进展情况

仪器研发平台使用全生命周期研发管理平台，可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统性地保证公司仪器产品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使新产品可以不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。

为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标，公司仪器研发团队深入探索先进技术与科学方法，致力于将创新理念融入每一个研发环节，不断优化设计流程，持续深化数字化转型，探索更加智能化、可持续化的研发路径，推动产品在技术和质量上保持行业领先地位。

截至报告期末，公司仪器研发团队正在进行的仪器研发项目三不含截至本报告披露前已披露的取得注册证项目 及进展如下：

三、核心竞争力分析

三一 产业链完整的研发体系优势

公司专注体外诊断行业产品研发30年，现已建立磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。

通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。三二 系列化的产品竞争优势

公司采用仪器系列化的研发策略，提供12个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；公司X 系列旗舰机型MAGLUMI X10 全自动化学发光免疫分析仪于2025年6月取得了国内产品注册证，检测速度高达 1,000测试/小时，进一步提升了公司在化学发光免疫诊断市场的竞争力。公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共250个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目201个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。三三 高质量的产品制造优势

公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光免疫诊断试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国T?V S?D的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510三K 产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。公司质量管理体系完成了MDSAP五国三美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本 法规的融合，并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。

目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒三HBV 、丙型肝炎病毒三HCV 、人类免疫缺陷病毒三HIV 、梅毒三Syphilis共9项目化学发光检测试剂获得了由欧盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，在欧盟CE认证的类别中，Class D类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，公司“术前九项”全系列发光试剂获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

报告期内，公司接受来自广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局等政府监管机构，T?V、 DEKRA德凯、SGS等外部审核机构的质量管理体系审核共计13次，其中包括第三方认证机构审核8次、医疗器械生产质量管理规范审核2次、医疗器械注册质量管理体系核查指南审核3次，覆盖所有最终产品生产基地质量管理体系，实现审核通过率100%。

公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会三英文缩写为：CNAS 颁发的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年6月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员三JCTLM Stakeholder Member ，说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可。

截至2025年末，公司已建立维生素、治疗药物监测、非肽激素、酶学等参考测量程序20余项。其中，已有11个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会三CNAS 认可，包括酶学6项，17羟基孕酮、25羟基维生素D3、总甲状腺素、总三碘甲状腺原氨酸和睾酮。其中，三个酶学项目三ALT、CK、α-AMY 已获列入国际检验医学溯源联合委员会JCTLM参考测量服务列表数据库。2025年，医学参考检测实验室室间质量评价计划公布结果，公司参考检测实验室申请IFCC-RELA项目8项，申请NCCL-EQARL共15项，整体成绩优异，通过率满足要求。

2025年，公司参考检测实验室顺利通过CNAS监管机构1次例行监督评审。

三四 覆盖全球的营销网络优势

公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有28个办事处，随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。

经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外163个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及地区建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立16家海外分支机构三不含香港新产业和香港新产业控股 。

三五 专业及时的售后服务优势

优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。为了更高效的服务客户，不断提升服务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，截至报告期末，公司在国内的售后驻点累计达190个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。

我们践行“服务+”理念，始终以客户需求为导向，保持与客户的双向交流，持续赋能客户。为了助力医院检验科建立标准化质量管理体系，提升检验结果准确性与互认度，我们提供ISO 15189全流程支持。在日常服务过程中，我们与实验室老师探讨验证分析中遇到的问题及疑问，提升其对产品的了解和认识，帮助掌握产品应用和分析验证方法，提升实验室的质量管理。三六 技术人才储备优势

秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经30年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有426项专利，其中发明专利197项，实用新型专利155项，外观专利74项；拥有计算机软件著作权60项。

四、主营业务分析

1、概述

参见本节之“二、报告期内公司所处行业情况”之 “三四 报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明”中的相关内容。

2、收入与成本

三1 营业收入构成

营业收入整体情况

单位：元

三2 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况?适用 □不适用

单位：元

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据

□适用 ?不适用

三3 公司实物销售收入是否大于劳务收入?是 □否

注：上表中列示的为全自动化学发光免疫分析仪器与化学发光免疫诊断试剂的产量、销量和库存量；其中因仪器类产品逐步从中小型机向中大型机过渡，所以产量和销量同比有明显下降，但中大型机占比持续提升。相关数据同比发生变动30%以上的原因说明

□适用 ?不适用

三4 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况

□适用 ?不适用

三5 营业成本构成产品分类

单位：元

三6 报告期内合并范围是否发生变动?是 □否本公司本期纳入合并范围的子公司共18户，本期纳入合并财务报表范围的主体较期初相比，增加4户，减少0户，详见本报告“第八节 财务报告”之“九、合并范围的变更”及“十、在其他主体中的权益”。三7 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 ?不适用

三8 主要销售客户和主要供应商情况公司主要销售客户情况

公司前5大客户资料

主要客户其他情况说明

□适用 ?不适用

公司主要供应商情况

公司前5名供应商资料

主要供应商其他情况说明

□适用 ?不适用

报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%

□适用 ?不适用

3、费用

单位：元

4、研发投入

?适用 □不适用

主要研发项目名称、项目进展及拟达到的目标情况等，请参见本节之“二、报告期内公司所处行业情况”之“三六新试剂项目研发情况”和“三七 仪器研发进展情况”中的相关内容。公司研发人员情况

近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响

□适用 ?不适用

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因

□适用 ?不适用

研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 ?不适用

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求医疗器械产品相关情况?适用 □不适用关于公司注册申请中的医疗器械情况、已获得注册证的医疗器械情况以及去年同期的医疗器械注册证情况，详见本节之“二、报告期内公司所处行业情况”之“三五 医疗器械国内产品注册进展情况/三六 新试剂项目的研发情况/三七仪器研发进展情况”。

5、现金流

单位：元

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明?适用 □不适用投资活动产生的现金流量净额较上年下降41.37%，主要系购买的理财产品期限长短不同，导致报表截止日投资活动产生的现金流量净额差异较大。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明

□适用 ?不适用

五、非主营业务情况

?适用 □不适用

单位：元

六、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位：元

境外资产占比较高

□适用 ?不适用

2、以公允价值计量的资产和负债

?适用 □不适用

单位：元

其他变动的内容：无。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□是 ?否

3、截至报告期末的资产权利受限情况

七、投资状况分析

1、总体情况

□适用 ?不适用

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□适用 ?不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

?适用 □不适用

单位：元

4、金融资产投资

三1 证券投资情况?适用 □不适用

单位：元

三2 衍生品投资情况?适用 □不适用

1 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资?适用 □不适用

单位：万元

2 报告期内以投机为目的的衍生品投资

□适用 ?不适用

公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。

八、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□适用 ?不适用

公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□适用 ?不适用

九、主要控股参股公司分析

□适用 ?不适用

公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。

十、公司控制的结构化主体情况

□适用 ?不适用

十一、公司未来发展的展望

三一 总体规划与经营目标

1、总体规划

公司是国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商，公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领先的地位。公司将一如既往地秉承“以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新为人类生命健康事业不断创造价值”的企业使命，继续推进内生式增长、外延式扩张的发展战略，保持核心业务快速发展。

公司将依托在全自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，为客户提供医学检验实验室的整体解决方案，力争将公司打造成为“中国体外诊断领域的领导者，全球体外诊断领域的先行者”。

2、经营目标

三1 通过公司募集资金投资项目的建设，建立完善的仪器及配套试剂研发、测试、中试、生产基地，提升公司产品从研发向规模化生产的转化能力。随着公司“新产业生物研发大厦”项目达产，大幅提升了公司体外诊断仪器和体外诊断试剂的生产能力，为公司后续业务的快速发展奠定了坚实的产能基础。

三2 以市场为导向，把握体外诊断领域国际发展趋势，以高技术含量、高附加值的实验室整体解决方案为公司重点发展方向。

三3 充分依托公司产品的技术、质量和成本优势，快速推进全球营销网络及技术服务网络建设，迅速提高公司产品的市场占有率。

三二 拟采取的措施

基于公司总体规划和经营目标，公司拟实施以下竞争策略和分项计划措施，以进一步增进公司自主创新能力，提升核心竞争优势，增强公司成长性，不断实现公司的技术领先、产品领先、市场领先的发展目标。

1、市场开拓计划

三1 市场开拓战略

通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。在公司具有领先优势的化学发光免疫诊断领域，公司通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的市场策略，通过装机来增加覆盖的终端数量，不断提升市场占有率，持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。同时，公司将充分利用完善的四大研发技术平台，推动公司在生化诊断、分子诊断及凝血产品方向的业务布局，依托公司在仪器研发、试剂研发和原料研发平台的高效协同优势，推出更有临床意义和具市场竞争力的产品，进而实现公司“让老百姓看病做检测少花钱”的初心。

三2 市场开拓目标

①坚持产品全球供应模式，巩固并提升海外市场；

为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大，并应对日益激烈的市场竞争，公司一直积极拓展海外市场，目前产品已销售至海外163个国家或地区。公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场

及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力，增加外籍技术服务人员数量，确保可及时响应经销商和终端客户的紧急需求。随着公司产品线扩充，海外渠道也不断增加，进一步提高产品流通渠道覆盖的广度与深度，将优质产品与服务普及更多区域及客户。在重点国家与市场上，报告期内公司分别在韩国和孟加拉设立全资子公司，并设立香港新产业控股菲律宾分公司；截至目前，公司已在海外16个重点国家设立分支机构。海外子公司通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措，强化本地化运营能力，实现更细致、更全面市场覆盖，保障终端客户产品服务质量。

在未来3-5年内，公司将继续实施全球化战略，遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。拓展计划主要包括：第一，通过海外市场装机数量的增加来带动海外市场试剂收入不断提升，继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；第二，加大其他欧盟国家、美国等体外诊断重点市场的开发；第三，积极进行产品海外市场注册及认证，为公司产品在海外市场推广做铺垫。

②完善国内销售网络、加强三级医院等重点市场推广力度，提升中大型终端的渗透率；

随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变，人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长；近几年国内医保支付改革的深入推进，国产品牌产品在质量、技术含量、价格、政策支持等优势的推动下逐步打破国外产品在国内市场的垄断，加速实现进口替代。因此，国内体外诊断市场潜在规模巨大。随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的实施完成，公司在品牌认可度、服务终端、开拓市场的能力均有了更进一步的提升，对提高国内市场占有率起到了良好的支撑。

根据国内医疗市场诊疗结构数据，三级医院占据了超半数的诊疗人次，同时也是体外诊断产品的重要终端用户，因此随着公司超高速发光仪器MAGLUMI X10、MAGLUMI X8和SATLARS T8 流水线产品获得终端的认可，公司将持续加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提升单机产出。同时，为开拓二级及以下市场，公司通过开发更具性价比的产品MAGLUMI X3和MAGLUMI X6化学发光分析仪器，来满足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求，降低医疗终端开支。

2、产品和技术创新计划

公司将从产品战略及规划体系、业务决策评审体系、组织体系、流程体系、绩效管理体系五个方面系统性地建设研发管理体系。帮助研发团队成员开展研发实践，降低研发风险，改善研发质量，极大地提高研发工作的效率和效益。

3、人力资源发展计划

公司将坚持“以人为本”的一贯原则，重视企业人才培养、引进，不断完善现有人力资源体系，建立适合企业发展和个人发展的人力资源薪酬体系、绩效考评及评估体系，通过有效的激励手段，引进并稳定人才，重视企业文化建设，提高企业凝聚力，促进员工工作热情以及对企业的认同感和归属感。

三三 公司面临的风险和应对措施

1、政策变化风险

近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。同时叠加检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策等影响国内体外诊断市场规模出现波动，使得公司试剂价

格及毛利率承压。公司正积极提升市场份额以及开发更多高附加值试剂项目弥补价格下降带来的影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策做出相应调整。

对于2025年工作重点，国家医保局提出“坚决以收定支、收支平衡、略有结余，明确反对各统筹地区做基金赤字预算，也不追求居民医保过多的当期结余”，意味着医保资金的使用将步入精细化管理的发展阶段。为此，公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。

2、新产品研发、注册风险

体外诊断行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，将数字化研发工具、数据驱动决策及跨部门协同机制深度嵌入产品全生命周期管理，以提升研发方向准确性。

新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。当前，公司已分别成立了质量保证部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内外市场的及时注册。

3、经销商销售模式的风险

公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期，公司活跃经销商的数量超3,800家。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为。

4、市场风险

近年来，国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额，而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。报告期内，公司持续通过高速化学发光免疫分析仪器和SATLARS T8 流水线产品的装机等方式推动国内大型终端的覆盖数量，提高公司在中大型终端的覆盖率，逐步带动公司试剂单机消耗量的提升。

经过多年市场布局与开拓，公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等163个国家和地区。由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实

现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，提前做好风险应对，尽可能避免因政治、汇率等因素造成的损失。

5、技术替代风险

体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响。公司研发及市场部门将加强沟通，及时了解行业最新发展动态，避免因新技术导致公司产品竞争力下降的风险，同时公司将持续加大对新产品研发的投入，实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标。

十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

?适用 □不适用

十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况

公司是否制定了市值管理制度。?是 □否公司是否披露了估值提升计划。?是 □否为推动提升公司的投资价值，增强投资者回报，规范公司的市值管理活动，确保公司市值管理活动的合规性、科学性、有效性，实现公司价值和股东利益最大化，公司积极响应《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》中关于鼓励上市公司建立市值管理制度的号召，根据中国证监会2024年11月发布的《上市公司监管指引第10号——市值管理》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等规范性文件要求，制定了《市值管理制度》，并于2025年4月25日经公司第五届董事会第三次会议审议通过。上述《市值管理制度》，明确了公司市值管理的目的与基本原则和市值管理的部门与人员，对公司市值管理的主要方式和日常市值管理方法进行了阐释，对市值管理的禁止行为和监测预警机制及应对措施做了说明。公司董事会拟确定市值管理的长期目标为：积极开展市值管理工作，稳定投资者对公司长期发展的信心，力争公司市盈率高于体外诊断行业平均市盈率，以稳定公司市值。

十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况

公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。?是 □否

公司于2024年3月7日在巨潮资讯网上披露了《关于公司推动落实“质量回报双提升”行动方案的公告》三公告编号：

2024-005 。具体举措如下：1、不忘创业初心，聚焦做强主营业务；2、坚持自主创新，为人类生命健康事业创造价值；3、提升信息披露质量、增进互动交流；4、注重股东回报，持续现金分红。公司坚持以投资者为本，聚焦主业，稳健经营，通过技术创新持续提升产品竞争力，规范公司治理，提升信息披露质量，加大现金分红，积极回报投资者，将“质量回报双提升”行动方案执行到位，切实增强投资者的获得感。报告期间公司落实“质量回报双提升”行动的具体情况如下：

三一 主营业务经营情况报告期内，在国内市场，公司通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X10、MAGLUMI X8、 SATLARS T8 流水线产品的装机，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量。截至报告期末，公司国内三级医院客户达1,930家，较2024年末增加了198家，其中三甲医院客户数量增加了98家，三甲医院的覆盖率达63.38%。在海外市场，公司通过学术推广先行，搭建了国内外专家交流平台，有效提升了Snibe品牌的全球影响力。同时，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力。随着海外渠道不断增加，进一步提高了产品流通渠道覆盖的广度与深度。

三二 产品创新公司依托四大研发平台助力公司不断完善产品矩阵，开发符合医疗终端期待的产品，为人类生命健康事业不断创造价值。在仪器研发方面，公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X10和全自动生化分析仪Biossays C10的国内产品注册证，将为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂研发方面，报告期间公司新增试剂注册证32项三包含化学发光免疫诊断试剂、生化诊断试剂 ；其中，在小分子激素、药物监测等领域，公司历经5年完成小分子夹心技术法研发平台搭建，有效解决目前临床上检测存在的易受干扰、不准确等问题。 目前，已有16个小分子夹心法试剂项目获得国内医疗器械注册证。三三 信息披露质量及投资者关系管理公司严格按照《公司法》《证券法》等法律、行政法规、部门规章的有关规定，规范公司治理，完善法人治理结构，建立健全内部控制体系和各项内部管理制度；持续提升信息披露质量，确保信息披露真实、准确、完整、及时、公平。在披露文件中坚持使用简洁明了、通俗易懂的语言客观介绍实际情况，便于广大投资者理解公司业务。公司连续4 年获深交所信息披露 A 类评级。

公司搭建了高效、透明、顺畅的沟通平台，通过实地调研、互动易、投资者热线、邮件等诸多渠道，保障公司与投资者的良好沟通。2025年，公司共发布公告95份，投资者关系活动记录表12份；开展定期报告业绩说明会、反路演、券商策略会等，组织投资者一对一、一对多现场及线上交流活动等近300场次。为加强与国内外广大投资者的互动交流，我们参加了由深交所举办的主题为“新质生产力：投资中国新机遇——开放创新的深圳市场”的2025全球投资者大会，及上市公司集中路演活动，积极回应国内外投资者关注的问题。三四 股东回报公司重视对投资者的合理投资回报，充分认识到现金分红是实现投资回报的重要形式，是尊重和保护投资者权益的重要体现，制定了明确的利润分配政策及合理可行的利润分配方案，引导投资者树立长期投资和理性投资理念。公司制定了

《未来三年三2024年-2026年 股东分红回报规划》，以保持利润分配政策的连续性和稳定性，并保证公司长久、持续、健康的经营能力。

在投资者回报方面，公司拟定了2025年度权益分派预案，以2025年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利12.00元，合计派发现金红利总额为人民币94,058.59万元三含税 ，占2025年度归属于上市公司股东的净利润的58.05%，上述议案已经公司董事会审议通过，并将提交公司2025年年度股东会审议。公司2020-2025连续六个年度股利支付率均高于40%，股利支付率位于A股市场中上游水平。

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司治理的基本状况

公司自2012年8月23日整体变更设立以来，根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号—创业板上市公司规范运作》等有关法律、法规、规范性文件和中国证监会的相关要求，结合公司实际情况逐步建立了由股东会、董事会和经营管理层组成的法人治理结构，制定和完善了《公司章程》及其他内部控制规章制度，明确了股东会、董事会、总经理及董事会秘书的权责范围和工作程序，为公司法人治理结构的规范化运行提供了制度保证。

此外，公司董事会设立了战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会，并制定了相应的工作细则，有效地保证了公司的规范运作和可持续发展，形成了比较科学和规范的治理制度。

截至报告期末，公司治理的实际状况符合《上市公司治理准则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 和《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等要求。

三一 股东与股东会

公司严格按照《上市公司股东会规则》《公司章程》《股东会议事规则》等规定和要求，规范地召集、召开股东会，全面采取现场投票与网络投票结合的方式，审议影响中小投资者利益的重大事项时对中小投资者表决单独计票，并及时披露中小投资者的表决结果，确保全体股东特别是中小股东享有平等地位，确保股东能够充分行使股东权利。同时聘请律师列席股东会并对股东会的召开和表决程序出具法律意见书，公司股东会召集、召开和表决程序合法、合规，保证了股东对公司重大事项的知情权、参与权、表决权，充分尊重和维护全体股东的合法权益。三二 公司与控股股东

公司控股股东严格按照《上市公司治理准则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号—创业板上市公司规范运作》《公司章程》等规定和要求，规范自身行为，不存在超越公司股东会直接或间接干预公司的决策和经营活动的行为，未损害公司及其他股东的利益，不存在控股股东占用公司资金的现象，公司亦无为控股股东提供担保的情形。公司拥有独立完整的业务和自主经营能力，在业务、资产、人员、机构、财务上独立于控股股东，公司董事会和内部机构独立运作。三三 董事和董事会

公司董事会设董事8名，其中独立董事3名，职工代表董事1名，董事会的人数及人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。各位董事能够依据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号—创业板上市公司规范运作》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》等开展工作，出席董事会和股东会，勤勉尽责地履行职责和义务。独立董事独立于公司实际控制人、控股股东和其他关联方，能够独立地做出判断并发表意见，切实维护全体股东，特别是中小股东的利益，保证公司的规范运作。公司董事通过不断地学习、熟悉并掌握相关法律法规，从根本上保证董事立足于维护公司和全体股东的最大利益，忠实、诚信、勤勉地履行职责。

公司按照《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号—创业板上市公司规范运作》的要求，下设有战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会。各专门委员会依据《公司章程》和各专门委员会议事规则的规定履行职权，不受公司任何其他部门和个人的干预，运行情况良好。

三五 信息披露与投资者关系

公司高度重视信息披露与投资者关系管理工作，严格按照有关法律法规以及《公司章程》《信息披露管理制度》《投资者关系管理制度》等的要求，真实、准确、及时、公平、完整地披露有关信息。同时，明确董事长为公司信息披露第一责任人，董事会秘书为信息披露主要负责人，董事会办公室负责信息披露日常事务。公司指定《中国证券报》《证券时报》《上海证券报》和《证券日报》为信息披露报纸，巨潮资讯网三http://www.cninfo.com.cn 为信息披露网站，确保公司所有股东能够以平等的机会获得信息。

公司投资者关系管理事务由公司董事长领导，董事会秘书为公司投资者关系管理事务的负责人。公司董事会办公室为公司投资者关系管理的职能部门，负责公司投资者关系管理具体事务的承办和落实。公司高度重视投资者关系管理工作，不断学习先进投资者关系管理经验，不断尝试更加有效的方式开展投资者关系管理工作。充分利用深交所“互动易”平台、互联网、邮箱、公司网站、电话等工具认真对待每一位投资者，由专人负责与投资者进行沟通和交流，积极回复投资者咨询，接受投资者来访与调研。

三六 绩效评价与激励约束机制

公司高级管理人员的薪酬和绩效均与公司经营业绩直接挂钩，由董事会薪酬与考核委员会负责对高级管理人员进行绩效考核，公司高级管理人员的聘任公开、透明，符合法律、法规的规定。公司将进一步完善公司绩效考核机制，更好地激励公司管理层和核心人员。

三七 相关利益者

公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益，重视公司的社会责任，积极与相关利益者合作，加强与各方的沟通和交流，实现股东、员工、社会等各方利益的协调平衡，共同推动公司持续、稳健的发展。公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定是否存在重大差异

□是 ?否

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定不存在重大差异。

二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况

公司自设立以来，严格按照《公司法》《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的要求规范运作，在业务、资产、人员、机构和财务等方面均独立于公司控股股东，具有完整的业务体系以及面向市场独立经营的能力，具体如下：

1、业务独立运行情况

公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，是国内化学发光免疫诊断领域的领导者。公司目前拥有独立、完整的研发、采购、生产与销售系统和经营管理系统，具有独立完整的业务体系和面向市场独立经营的能力。公司研发、采购、生产、销售等重要职能完全由公司承担，不存在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业损害公司利益的情形，亦不存在同业竞争的情形。

2、资产独立运行情况

公司系经有限公司整体变更设立，相关资产的权属由公司承继，且产权清晰；公司具备与生产经营有关的主要生产系统、辅助生产系统和配套设施；公司合法拥有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备以及计算机软件著作权、商标、专利及非专利技术等资产，且产权清晰。截至本报告期末，公司不存在以其资产或权益为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保的情形；公司对其所有资产拥有完全的控制支配权，不存在资产、资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用而损害公司利益的情形。

3、机构独立运行情况

公司严格按照《公司法》及相关法律法规的有关规定，设立股东会、董事会、管理层及生产经营必需的职能部门，建立了规范的法人治理结构和完善的内部规章制度。公司不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用管理机构、混合经营、合署办公之情形，也不存在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业干预公司机构设置和生产经营活动的情况。

4、人员独立运行情况

公司拥有独立的人事管理制度，公司董事、总经理及其他高级管理人员均严格按照《公司法》《公司章程》的有关规定产生和任职，控股股东、实际控制人未违反有关规定干预公司股东会和董事会做出的人事任免决定。公司的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪；公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

5、财务独立运行情况

公司独立核算、自负盈亏，在机构上设置了独立的财务部门，配备了独立的财务人员；公司根据现行法律法规，结合公司实际情况，制定了财务管理制度，建立了独立的财务核算体系；公司独立地开立了基本存款账户，不存在公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形；公司按照《公司章程》规定独立进行财务决策，独立支配自有资金和资产，不存在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业干预公司资金运用及占用公司资金的情况；公司依法独立申报纳税，履行纳税义务，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业混合纳税的情况。

三、同业竞争情况

□适用 ?不适用

四、公司具有表决权差异安排

□适用 ?不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用 ?不适用

六、董事和高级管理人员情况

1、基本情况

报告期是否存在任期内董事和高级管理人员离任的情况?是 □否

公司原独立董事张敏女士因个人原因，申请辞去公司第五届董事会独立董事职务，同时辞去董事会审计委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员、提名委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务，具体内容详见2025年10月24日披露于巨潮资讯网上的《关于收到独立董事辞职报告的公告》三公告编号：2025-078 。

公司董事、高级管理人员变动情况?适用 □不适用

2、任职情况

公司现任董事、高级管理人员专业背景、主要工作经历以及目前在公司的主要职责

三1 公司现任董事相关情况饶微：男，1964年生，中国国籍，无境外居留权，工学博士。中国人民政治协商会议广东省深圳市第六届、第七届委员会委员。1997年加入新产业有限责任公司，后升任总经理职务。2012年8月至今，担任新产业生物董事长兼总经理。

翁鹤鸣：男，1998年生，中国国籍，拥有美国永久居留权，于2016年9月至2019年6月就读于美国纽约大学Stern商学院。2021年4月至今担任深圳前海定航投资有限公司监事。2021年6月至今担任深圳市新产业创业投资有限公司董事。2022年10月至今担任南京序明私募基金管理有限公司执行董事、总经理。2021年9月至今，担任新产业生物董事。

饶捷： 女，1989年生，中国国籍，无境外居留权，2013年毕业于深圳大学，生物医学工程专业，硕士研究生学历，生物医学工程工程师中级职称，深圳市坪山区高层次人才。2011年3月加入公司，历任仪器研发中心项目负责人，质量保证部经理，海外注册部经理。现任公司总经理特别助理，分管质量保证部和海外注册部。2024年1月至今，担任新产业生物董事。

李旭：男，1975年生，中国国籍，无境外居留权，1998年毕业于中国人民公安大学，治安管理专业，大学本科学历。1998年7月毕业分配到深圳市公安局龙岗分局工作，历任布吉警署治安中队副中队长，治安科副科长，同乐派出所教导员，2009年8月任同乐派出所所长，2015年1月任坪地派出所所长，2016年4月任深圳市公安局大鹏分局党委委员、综合处处长，2017年7月任深圳市公安局光明分局党委副书记、第一副局长。2022年12月辞去公职，2023年入职深圳市新产业创业投资有限公司，担任副总经理。2023年4月至今，担任新产业生物董事。

伍前辉：女，1973年生，中国国籍，无境外居留权，管理学硕士。1998年4月至2000年9月担任湖南省证券投资银行部经理助理。2000年10月至2004年7月担任湘财证券及华欧国际投资银行部高级经理。2004年8月至2006年9月担任江南证券投资银行综合部董事。2006年9月至2011年10月担任招商证券投资银行部内核部董事。2011年11月至2022年6月担任国泰君安证券股份有限公司投资银行部上海二部执行董事。2022年7月至2022年10月担任长沙市辑熙资本管理有限公司副总经理。2022年10月至今担任上海暄彤商务咨询合伙企业三有限合伙 副总经理。2022年5月至今，担任新产业生物独立董事。

沈卫华：女，1970年生，中国国籍，无境外居留权，经济学硕士，注册会计师。2000年10月至2017年4月、2020年3月至2025年6月历任招商证券投资银行总部团队负责人、内核部总经理、招商证券稽核部总经理、招商证券全资子公司招商致远资本投资有限公司总经理。2017 年7月至2019年4月担任中天国富证券副总裁。2020年6月至2022年5月、2025年11月至今，担任新产业生物独立董事。

支毅：男，1979年生，中国国籍，无境外居留权，法学硕士。2007年10月至2017年5月，执业于北京市竞天公诚律师事务所，其中2010年起为合伙人。2017年6月至今，执业于北京市天元三深圳 律师事务所，任合伙人。2018年9月至2020年4月，2024年9月至今，担任新产业生物独立董事。

贺昕：男，1996年生，中国国籍，无境外居留权，本科学历。2018年6月加入公司担任财务部会计，2021年1月至今，担任公司财务部印度子公司业务主管。2021年9月至2025年11月，担任新产业生物职工代表监事。2025年11月至今，担任新产业生物职工代表董事。

三2 公司现任高级管理人员相关情况

饶微：新产业生物总经理，参见本节“三1 公司现任董事相关情况”。

丁晨柳：女，1975年生，中国国籍，无境外居留权，本科学历。1996年9月至2001年5月，在亚桥软件三中国 有限公司担任会计工作。2001年6月至2004年8月在TCL通讯设备股份有限公司西安分公司担任会计主管。2004年10月加入公司，历任财务部经理、副总经理。2012年8月至今，担任新产业生物副总经理兼财务总监。

刘海燕：女，1979年生，中国国籍，无境外居留权，本科学历。2003年11月加入公司，历任公司国内市场部商务助理，试剂质控部质检员，试剂生产部试剂装配员，总经理秘书兼采购助理，物控部经理，国际市场部经理。2012年8月至今，担任新产业生物副总经理。

李婷华：女，1977年生，中国国籍，无境外居留权，硕士学历，检验师。1997年加入公司，历任试剂生产部经理、试剂质控部经理、试剂研发部经理。2012年8月至今，担任新产业生物副总经理。

张蕾：女，1982年生，中国国籍，无境外居留权，硕士研究生学历。2006年7月至2012年4月，历任招商证券股份有限公司投资银行总部项目经理、高级经理。2012年5月加入公司。2012年8月至今，担任新产业生物副总经理兼董事会秘书。

袁锦云：男，1986年生，中国国籍，无境外居留权，硕士研究生学历，生物技术高级工程师职称，深圳市坪山区高层次人才。2011年11月加入公司，历任试剂研发部试剂研发工程师，试剂生产四部经理，试剂生产二部经理，试剂研发部经理，试剂研发总监。2023年12月至今，担任新产业生物副总经理。控股股东、实际控制人同时担任上市公司董事长和总经理的情况

□适用 ?不适用

在股东单位任职情况

□适用 ?不适用

在其他单位任职情况?适用 □不适用

公司现任及报告期内离任董事和高级管理人员近三年证券监管机构处罚的情况

□适用 ?不适用

3、董事、高级管理人员薪酬情况

董事、高级管理人员薪酬的决策程序、确定依据、实际支付情况

公司报告期内董事和高级管理人员薪酬情况

单位：万元

其他情况说明

□适用 ?不适用

七、报告期内董事履行职责的情况

1、董事出席董事会及股东会的情况

连续两次未亲自出席董事会的说明：不适用。

2、董事对公司有关事项提出异议的情况

董事对公司有关事项是否提出异议

□是 ?否

报告期内董事对公司有关事项未提出异议。

3、董事履行职责的其他说明

董事对公司有关建议是否被采纳?是 □否董事对公司有关建议被采纳或未被采纳的说明报告期内，公司董事严格按照相关法律法规及《公司章程》《公司董事会议事规则》的规定， 勤勉尽责地履行职责和义务，认真审议董事会各项议案，积极参与讨论并发表意见和看法，根据自身经验和专业优势 ，持续关注公司生产经营情况、财务状况、重大事件的影响及风险，对公司战略发展、内部控制建设、管理体系建设和重大决策等方面提出了专业性建议，切实提高了董事会的决策效率和决策科学性，维护了公司和全体股东的合法权益。

八、董事会下设专门委员会在报告期内的情况

九、审计委员会工作情况

审计委员会在报告期内的监督活动中发现公司是否存在风险

□是 ?否

审计委员会对报告期内的监督事项无异议。

十、公司员工情况

1、员工数量、专业构成及教育程度

2、薪酬政策

公司建立了短期激励和长期激励相结合的薪酬体系。根据不同岗位的职责，建立了职级薪酬福利体系和绩效考核体系，制定具有竞争力的薪酬、奖金标准及岗位津贴机制，通过能级匹配、科学评价，帮助员工根据自身特点，有效规划职业发展方向，鼓励员工在技术创新、市场拓展、管理优化方面积极拓展，充分调动员工积极性，营造公平公正、唯才是举的用人机制，吸引更多的优秀人才与公司共同发展。

3、培训计划

公司以《培训管理制度》为基础，制定了《培训流程实施操作指引》《培训体系实施管理办法》等一系列培训相关的管理办法、细则及操作指引等来支持和规范培训工作。我们持续完善和优化各项培训制度及流程，始终坚持“以人为本，人尽其用”的基本培训理念，搭建起以“人才建设”和“产品赋能”为核心、“双轨并举”的培训运营体系。为了更好地支撑公司内部各岗位实际业务运营，公司持续健全分层、分类、针对性的多元化培训体系，不断完善各类型人才培养机制。我们采取线上线下相结合的培训方式，组织开展如新员工入职培训、新员工上三转 岗培训、管理类外请专家培训、在职员工专项提升培训、产品＆质量＆安全生产专题等多项培训，持续提升员工软硬技能、职场综合实力，满足员工自身发展需求，助力公司业务持续扩张和优化，并不断储备各项业务持续发展所需求的人才梯队。

4、劳务外包情况

□适用 ?不适用

十一、公司利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况?适用 □不适用

公司积极推行持续、稳定的利润分配政策，根据公司盈利状况和生产经营发展需要，结合对投资者的合理回报等情况，着眼于建立科学、稳定、持续的回报机制，严格按照《公司章程》及《利润分配管理制度》的规定执行利润分配政策，在累计可分配利润范围内制定当年的利润分配方案，公司利润分配方案由董事会审议通过后提交股东会审议批准。

2025年4月25日，公司召开第五届董事会第三次会议，审议通过了《关于公司2024年度利润分配预案的议案》，同意公司2024年度利润分配预案为：以2024年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本为基数，按每股分配现金红利金额不变的原则，向全体股东每10股派发现金红利13元三含税 ，不送红股，不以资本公积金转增股本。

2025年5月19日，公司召开2024年年度股东会，审议通过了《关于公司2024年度利润分配方案的议案》。公司于2025年5月21日发布了《2024年年度权益分派实施公告》，本次权益分派的股权登记日为：2025年5月27日，除权除息日为：2025年5月28日，公司2024年度权益分派已实施完成。

报告期内，公司严格执行相关法律法规及《公司章程》的规定，公司利润分配方案决策程序合法合规，公司未对利润分配政策进行调整。

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致?是 □否 □不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。本年度利润分配及资本公积金转增股本情况

公司报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金红利分配预案

□适用 ?不适用

十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

□适用 ?不适用

公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。

十三、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

1、内部控制建设及实施情况

详见同日披露于巨潮资讯网的《公司2025年度内部控制自我评价报告》《公司2025年度内部控制审计报告》。

2、报告期内发现的内部控制重大缺陷的具体情况

□是 ?否

十四、公司报告期内对子公司的管理控制情况

对子公司的管理控制存在异常

□是 ?否

十五、内部控制评价报告及内部控制审计报告

1、内控评价报告

2、内部控制审计报告

?适用 □不适用

会计师事务所是否出具非标准意见的内部控制审计报告

□是 ?否

会计师事务所出具的内部控制审计报告与董事会的自我评价报告意见是否一致?是 □否报告期或上年度是否被出具内部控制非标准审计意见

□是 ?否

十六、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

不适用

十七、环境信息披露情况

上市公司及其主要子公司是否纳入环境信息依法披露企业名单

□是 ?否

十八、社会责任情况

具体内容详见公司同日刊载于中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯网披露的《2025年度环境、社会和公司治理(ESG)报告》。

十九、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况

不适用

第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项?适用 □不适用

2、公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明

□适用 ?不适用

3、公司涉及业绩承诺

□适用 ?不适用

二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。

三、违规对外担保情况

□适用 ?不适用

公司报告期无违规对外担保情况。

四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□适用 ?不适用

五、董事会、审计委员会、独立董事三如有 对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□适用 ?不适用

六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明

?适用 □不适用详见本报告“第八节（财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”之“40、重要会计政策和会计估计变更”。

七、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明?适用 □不适用

本公司本期纳入合并范围的子公司共18户，本期纳入合并财务报表范围的主体较上期相比，增加4户，减少0户，新增纳入合并范围主体的具体信息如下：

2025年1月，公司新设立全资子公司韩国新产业生物有限公司；

2025年3月，公司新设立全资子公司深圳市准航生物技术有限公司；

2025年9月，公司新设立全资子公司孟加拉新产业生物有限责任公司；

2025年9月，公司新设立全资子公司深圳市新磁生物技术有限公司。

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计师事务所

是否改聘会计师事务所

□是 ?否

聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况?适用 □不适用

本年度，公司因对内部控制做审计，聘请政旦志远三深圳 会计师事务所三特殊普通合伙 为内控审计机构，本次内

控审计费用为22.00万元。

九、年度报告披露后面临退市情况

□适用 ?不适用

十、破产重整相关事项

□适用 ?不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

十一、重大诉讼、仲裁事项

?适用 □不适用

十二、处罚及整改情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在处罚及整改情况。

十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

□适用 ?不适用

十四、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。

3、共同对外投资的关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

□适用 ?不适用

公司报告期不存在关联债权债务往来。

5、与存在关联关系的财务公司的往来情况

□适用 ?不适用

公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况

□适用 ?不适用

公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

7、其他重大关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期无其他重大关联交易。

十五、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

三1 托管情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在托管情况。三2 承包情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在承包情况。三3 租赁情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在租赁情况。

2、重大担保

□适用 ?不适用

公司报告期不存在重大担保情况。

3、委托他人进行现金资产管理情况

三1 委托理财情况?适用 □不适用报告期内委托理财概况

单位：万元

公司作为单一委托人委托金融机构开展资产管理，或投资安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况

□适用 ?不适用

三2 委托贷款情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在委托贷款。

4、其他重大合同

□适用 ?不适用

公司报告期不存在其他重大合同。

十六、募集资金使用情况

□适用 ?不适用

公司报告期无募集资金使用情况。

十七、其他重大事项的说明

□适用 ?不适用

公司报告期不存在需要说明的其他重大事项。

十八、公司子公司重大事项

□适用 ?不适用

第六节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位：股

股份变动的原因?适用 □不适用

三1 根据相关法律法规的规定，每年的第一个交易日，中国结算深圳分公司以上市公司董事、高级管理人员在上年最后一个交易日登记在其名下的在深交所上市的本公司股份为基数，按25%计算其本年度可转让股份法定额度，并进行解除锁定，其余75%自动锁定。

三2 2025年11月13日，公司原监事马杰女士离任，其所持有的公司股份100股全部自动锁定。股份变动的批准情况

□适用 ?不适用

股份变动的过户情况

□适用 ?不适用

股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响

□适用 ?不适用

公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 ?不适用

2、限售股份变动情况

?适用 □不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

1、报告期内证券发行三不含优先股 情况

□适用 ?不适用

2、公司股份总数及股东结构的变动、公司资产和负债结构的变动情况说明

□适用 ?不适用

3、现存的内部职工股情况

□适用 ?不适用

三、股东和实际控制人情况

1、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 ?不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 ?不适用

公司是否具有表决权差异安排

□适用 ?不适用

公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易

□是 ?否

公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。

2、公司控股股东情况

控股股东性质：自然人控股控股股东类型：法人

控股股东报告期内变更

□适用 ?不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

3、公司实际控制人及其一致行动人

实际控制人性质：境内自然人实际控制人类型：自然人

实际控制人报告期内变更

□适用 ?不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 ?不适用

4、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%

□适用 ?不适用

5、其他持股在10%以上的法人股东

?适用 □不适用

6、控股股东、实际控制人、重组方及其他承诺主体股份限制减持情况

□适用 ?不适用

四、股份回购在报告期的具体实施情况

股份回购的实施进展情况

□适用 ?不适用

采用集中竞价交易方式减持回购股份的实施进展情况

□适用 ?不适用

五、优先股相关情况

□适用 ?不适用

报告期公司不存在优先股。

第七节 债券相关情况

□适用 ?不适用

第八节 财务报告

一、审计报告

审计报告正文深圳市新产业生物医学工程股份有限公司全体股东：

一、审计意见

我们审计了深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称新产业公司)财务报表，包括2025年12月31日的合并及母公司资产负债表，2025年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了新产业公司2025年12月31日的合并及母公司财务状况以及2025年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师独立性准则和中国注册会计师职业道德守则，我们独立于新产业公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们确定下列事项是需要在审计报告中沟通的关键审计事项。

1.应收账款减值

2.收入确认

三一 应收账款减值事项

1. 事项描述

新产业公司与应收账款减值相关的会计政策及账面金额信息请参阅合并财务报表附注三三十三 及附注五、注释4。

截至2025年12月31日，新产业公司合并财务报表中应收账款账面价值为98,998.90万元，占2025年度营业收入的比例为21.63%，占资产总额的比例为9.96%，应收账款坏账准备金额为9,600.76万元。2025年度新产业公司对应收账款计提坏账准备1,806.75万元，核销坏账准备1,860.64万元。管理层定期对重大客户进行单独的信用风险评估。对该等评估重点关注客户的历史结算记录及当前支付能力，并考虑客户自身及其所处行业的经济环境的特定信息。对于无须进行单独评估或单独评估未发生减值的应收款项，管理层在考虑该等客户组账龄及发生减值损失的历史记录基础上实施了组合减值评估。

由于应收账款可收回性的确定需要管理层识别已发生减值的项目和客观证据、评估预期未来可获取的现金流量并确定其现值，涉及管理层运用重大会计估计和判断，且应收账款的可收回性对于财务报表具有重要性，因此，我们将应收账款减值认定为关键审计事项。

2. 审计应对

我们对于应收账款减值所实施的重要审计程序包括：

三1 我们对与应收账款日常管理及可收回性评估相关的内部控制的设计及运行有效性进行了解、评估及测试，这些内部控制包括客户信用风险评估、应收款项收回流程、对触发应收款项减值的事件的识别及对坏账准备金额的估计等；

三2 我们复核管理层在评估应收款项的可收回性方面的判断及估计，关注管理层是否充分识别已发生减值的项目，包括考虑过往的回款模式、实际信用条款的遵守情况，以及我们对经营环境及行业基准的认知三特别是账龄及逾期应收款项 等；

三3 我们从管理层获取了对重大客户信用风险评估的详细分析，复核管理层对预计未来可获得的现金流量做出评估的依据，以核实坏账准备的计提时点和金额的合理性，此外，我们抽样检查了重大客户，并实施审计程序以测试其账款期末余额的真实性、准确性及可回收性，我们的程序包括检查交易合同安排、交易进度，查阅客户的公开信息、所属国家的政治经济环境，向重要客户实施函证程序询证本期发生的销售金额及往来款项余额、检查本期及期后客户回款情况，获取客户的回款计划，通过检查对客户的过往收款及期后收款情况评估客户是否面临重大财务困难、欠付或拖欠付款等；

三4 我们对管理层按照信用风险特征组合计提坏账准备的应收款项进行了减值测试，评价管理层坏账准备计提的合理性。我们执行的程序包括：

1 结合客户的财务状况和信用等级执行信用风险特征分析；

2 通过查阅有关文件评估应收款项的账龄，与管理层讨论其可收回金额的估计，包括以往这些客户的付款历史；

3 结合以前年度应收账款实际损失率、对未来回收风险的判断、信用风险特征分析及行业平均坏账准备计提比例评估管理层所采用的坏账准备计提比例是否适当；

三5 我们评估了管理层于2025年12月31日对应收款项坏账准备的会计处理及披露。

三二 收入确认事项

1.事项描述

新产业公司与收入确认相关的会计政策及账面金额信息请参阅合并财务报表附注三三三十六 及附注五、注释38。

新产业公司主营业务为体外诊断试剂和仪器的生产与销售，2025年度新产业公司营业收入为人民币457,675.95万元，由于营业收入是新产业公司关键业绩指标之一，且收入存在可能被虚构或计入错误的会计期间的风险，为此我们将收入是否真实发生以及是否计入恰当的会计期间确定为关键审计事项。

2.审计应对

我们对于收入确认所实施的重要审计程序包括：

三1 我们评估了与收入确认相关的会计政策，并且对相关内部控制设计和运行情况进行了评价，确定其可依赖；

三2 我们通过向管理层、治理层询问，评价管理层诚信及舞弊风险；

三3 我们就本年确认销售收入的项目，选取样本，检查了与收入确认相关的单据，以评价相关销售收入是否已按照新产业公司的收入确认政策确认；

三4 我们向重要客户实施了函证程序，询证本期发生的销售金额及往来款项余额，检查了本期及期后客户回款情况，确认收入的真实性；

三5 我们通过查询客户的工商资料等程序，确认客户与公司是否存在关联关系；通过了解客户的变动情况，对新增及重要客户进行核查，了解双方的合同执行情况、客户的合理库存等；

三6 对收入和成本执行分析程序，包括：本期各月度收入、成本、毛利波动分析，主要产品本期收入、成本、毛利率与上期比较分析等分析程序；

三7 我们通过检查公司退换货政策及本期和期后退换货情况，确认是否存在影响收入确认的重大异常退换货情况；

三8 对资产负债表日前后确认的产品销售收入，核对物流公司的运输单、客户验收单、出口报关单及货运提单等文件，评估产品销售收入是否计入正确的会计期间；

三9 检查营业收入是否已按照企业会计准则的规定在财务报表中作出恰当列报和披露。

四、其他信息

新产业公司管理层对其他信息负责。其他信息包括2025年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

新产业公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，新产业公司管理层负责评估新产业公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项三如适用 ，并运用持续经营假设，除非管理层计划清算新产业公司、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督新产业公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

1. 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

2. 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

3. 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

4. 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对新产业公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报告使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致新产业公司不能持续经营。

5. 评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

6. 就新产业公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施三如适用 。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

政旦志远三深圳 会计师事务所(特殊普通合伙) 中国注册会计师：林汉波中国?深圳 三项目合伙人

中国注册会计师：陈礼珍

二〇二六年四月二十七日

二、财务报表

财务附注中报表的单位为：元

1、合并资产负债表

编制单位：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

2025年12月31日

单位：元

法定代表人：饶微 主管会计工作负责人：丁晨柳 会计机构负责人：丁晨柳

2、母公司资产负债表

单位：元

3、合并利润表

单位：元

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。法定代表人：饶微 主管会计工作负责人：丁晨柳 会计机构负责人：丁晨柳

4、母公司利润表

单位：元

5、合并现金流量表

单位：元

6、母公司现金流量表

单位：元

7、合并所有者权益变动表

本期金额

单位：元

上期金额

单位：元