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公司代码：688617公司简称：惠泰医疗

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

2025年年度报告

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重要提示

一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关内容。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人葛昊、主管会计工作负责人桂琦寒及会计机构负责人（会计主管人员）陈烨辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

2025年度利润分配预案如下：

（一）公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利10元（含税）。截至2026年3月23日（第三届董事会第四次会议召开日），公司总股本为141,030,049股，扣减回购专用证券账户中股份数1,869,440股，以此计算合计拟派发现金红利为139,160,609.00元（含税）。2025年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额为99,922,988.24元（不含交易佣金等交易费用），故现金分红和回购金额合计239,083,597.24元（含税），占2025年度归属于上市公司股东净利润的比例29.13%。其中，以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称“回购并注销”）金额59,990,496.75元，现金分红和回购并注销金额合计199,151,105.75元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例24.27%。

（二）公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,869,440股，不参与本次利润分配。

（三）公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本年报披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

公司2025年度利润分配预案已经公司第三届董事会第四次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损

□适用√不适用

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八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

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目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 6

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理、环境和社会 ...... 48

第五节重要事项 ...... 75

第六节股份变动及股东情况 ...... 105

第七节债券相关情况 ...... 114

第八节财务报告 ...... 115

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第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

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特别说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

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二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

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六、近三年主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

注：根据公司2023年度利润分配及资本公积金转增股本预案，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币20.00元(含税)，以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。2023年度权益分派已于2024年7月26日实施完成，转增股本30,108,695股。根据公司2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红

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利人民币17.50元(含税)，以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股，2024年度权益分派已于2025年6月19日实施完成，转增股本43,762,902股。

上述资本公积转增股本已按追溯调整法重新计算各列报期间普通股加权平均数。报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长30.18%，主要得益于报告期内公司销售规模增长带来的现金流入增加。

七、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2025年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润

□适用√不适用

十一、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十二、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

1、其他权益工具投资系报告期公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙）、上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）、上海凌仕医疗科技有限公司、无锡怡声微纳医疗科技有限公司和上海栗亮医疗科技有限公司的股权投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益；

2、交易性金融资产系报告期公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的理财产品。

十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

√适用□不适用

报告期内，公司依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及公司《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》，对部分供应商、客户具体名称豁免披露。

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第三节管理层讨论与分析

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、公司主营业务公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

2、主要产品公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。

（1）电生理产品电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。公司2024年12月获批的AForcePlusTM三维线形压力脉冲消融导管是国家创新医疗器械，为国内首款获批的用于房颤适应症、兼具三维定位与压力指示功能的脉冲消融导管。

公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率。2024年12月，公司电生理产品AForcePlus

TM

导管、Pulstamper

TM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。2025年上半年，公司的磁定位星型标测导管、电定位可调弯鞘管、磁定位十一极标测导管等多款产品陆续获得注册证，有效完善了房颤手术的三维标测导管及可视化通路解决方案。2025年11月，公司一次性使用心腔内超声导管成功获批，该产品可与迈瑞医疗的超声机及公司三维电生理标测系统联合使用，实现清晰的心腔内超声影像和三维建模。

（2）冠脉通路产品冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用：

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公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。

（3）外周血管介入产品

公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

同冠脉通路产品一样，公司已经建立了成熟完备的外周血管介入器械产业化平台。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括载药微球、弹簧圈、微导管、球囊微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、腔静脉滤器等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内首个被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。

（4）非血管介入产品

公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。2025年6月，公司取得了输尿管支架系统的注册证-输尿管金属覆膜支架，公司成为国产企业中首家获该产品注册证的企业。在消化介入领域，

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已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。

（5）OEM业务公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。新增重要非主营业务情况

□适用√不适用(二)主要经营模式

（1）采购模式公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。

（2）生产模式公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。

对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

（3）销售模式

公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。

①经销模式

在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

②配送模式

配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公

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司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业的发展阶段公司所属行业为“专用设备制造业”下的“医疗仪器设备及器械制造”，属于国家重点发展的“生物医学工程产业”。当前，中国医疗器械行业已进入创新驱动与国产替代加速的黄金发展期，行业增速趋于稳健。行业增长的动力来源多元：政策层面，集采在常态化基础上更趋理性与精细化。第六批国家高值医用耗材集采（2026年1月）引入“锚点价格机制”等规则，体现出“稳临床、反内卷、促创新”的新导向，为具备核心技术和成本优势的优质企业提供了更明确的发展路径。同时，创新医疗器械特别审批程序、医疗装备产业发展规划等政策持续为产业创新提供支持。需求层面，人口老龄化加深、心血管等慢性病发病率上升，构成了行业需求的长期支撑。技术层面，血管介入等微创治疗技术因创伤小、恢复快等优势，接受度不断提升，并随分级诊疗推进持续向基层市场渗透，进一步打开了市场空间。

（2）公司所处行业的基本特点技术壁垒高，国产替代进入深水区。公司所处行业属于多学科交叉的技术密集型产业，研发周期长、投入大、专利壁垒高。目前，国产替代呈现梯队化特征：冠脉支架等领域已基本实现进口替代，但在电生理、外周血管介入、神经介入等更为复杂的领域，市场仍由国际品牌主导，国产化率提升空间巨大，正逐步实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。

政策重塑竞争逻辑，创新与质量成为核心。集采等政策的深化推进，深刻改变了行业竞争格局。市场竞争从渠道和价格，转向以临床价值、技术创新、产品质量与成本控制为核心的综合实力比拼。具备持续研发能力、完整产品管线和规模化生产优势的头部企业更具竞争力，行业集中度不断提升。

出海战略升级，全球化布局加速。随着国内市场竞争加剧和技术水平提升，出海已成为领先企业的必然选择。出海模式从早期的“产品输出”向“品牌+临床服务”的模式转变，部分产品已经成功进入各国家的高端教学医院市场，尤其是欧洲、亚太等区域。

（3）主要技术门槛

微创介入通路器械开发需多学科技术融合，涉及多种金属材料、高分子材料，以及其加工技术。如高异种金属对接、耐高压球囊等。

心脏电生理器械的研发是一项高度复杂且充满挑战的任务，涉及电生理学、材料学、电磁学、光学、数学等多个学科的深度融合。在技术层面，研发团队需要精通并熟练运用多领域的工程知识，例如高压高频干扰环境下的微弱生理信号采集与处理；电场和温度场等物理场的建模与求解；高级计算几何算法与高速渲染技术的开发；大型软件开发。几乎每一项技术都需要用到该学科最前沿的成果，因此快速形成系统性的技术突破并非易事，任何一个环节存在瓶颈，都会影响最终产品性能，进而影响用户体验。因此，该类产品研发周期长、投入大，需要跨学科团队的紧密合

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作和持续创新。即使成功攻克技术难关，设备的生产制造、运维管理及成本控制仍然是商业化过程中必须面对的挑战。最后，核心技术和专利往往掌握在少数跨国公司手中，这对新兴企业构成了巨大的知识产权壁垒。这些因素的叠加，形成了行业的高进入壁垒。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。

（1）电生理器械市场国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产主要厂商为微电生理、惠泰医疗等。

在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司在2024年底获得的磁定位压力感应消融导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，2025年2月，公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管成功上市，标志着公司在房颤消融治疗领域取得了重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，推动了该领域技术的进一步发展。

（2）冠脉通路器械市场

中国冠脉通路器械市场格局正经历从“外资主导”向“国产引领”的深刻转变。如国产品牌在冠脉球囊细分领域市场份额已超过50%，功能性球囊赛道成为国产替代的核心突破口。公司凭借全产品线布局（导引导管、微导管、球囊导管等）与规模化成本优势，在集采政策下加速医院覆盖，其导引延伸导管、薄壁鞘、微导管（冠脉应用）为国产首款获批产品，在复杂PCI手术中形成显著临床差异化。随着集采从“唯低价”转向临床价值导向（如2026年京津冀“3+N”集采引入锚定价格机制），公司凭借技术能力升级（如高分子材料创新、异种金属对接等）、自动化能力提升等举措进一步巩固行业头部地位。

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（3）外周介入市场外周介入市场呈现差异化竞争格局：肿瘤介入领域国产化率快速提升，而外周血管介入高端市场仍由外资主导，但基层市场潜力巨大。公司通过“通路产品突破+治疗类产品跟进”策略双线布局。肿瘤介入领域：公司的弹簧圈、载药微球等治疗类产品已获注册证，微导管、造影套件凭借性价比优势，市场份额持续提升。血管介入领域：公司的腔静脉滤器已获产品注册证，并建立稳定生产线，且已进入集采，未来市场份额将进一步提升。未来，随着集采放量及公司组合式推广，公司与外资品牌的差距将进一步缩小。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）市场的拓展引领行业持续高增长为合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心。截至2025年10月15日，全国通过认证的房颤中心达1,025家，示范基地99家，已建立27个省级房颤中心联盟（北京、青海暂未建立），实现省级区域全覆盖，地市级医联体116个，参与联动医院超2,100家（数据来源：中国房颤中心联盟《2025年房颤中心年度报告》）。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。

我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者健康意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。

（2）国产替代继续深化，进程加快

自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具备显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”，对已列入采购清单的设备需提供合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保政策倾向对国产器械逐步提高报销比例，进一步提升了国产器械在临床的应用普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占据国内80%的市场份额，基本完成国产替代。

目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在逐步改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下优先采购国产医用耗材，随着电生理和

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血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架的发展之路，涌现出更多的优质国产产品，进一步加速国产替代进程。同时，在国家集采政策的持续推动下，国产产品的市场覆盖率将进一步提升。

（3）行业技术不断迭代升级随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新已进入快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发亦增加了创新力度，新型材料的运用和结构的优化设计提供了更精准的操控性和耐久性，为医生带来良好的触觉反馈。

在电生理领域，得益于三维标测系统的应用，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，同时也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。射频消融技术经过30多年的发展已日渐成熟，得到了广大医生的认可。在脉冲消融技术领域，公司的环形和线性PFA组合是目前市场上唯一一款在三维下可以进行贴靠压力指示的产品组合。该产品组合集磁电定位、压力感知定量提示贴靠于一体，与自主研发的三维标测系统无缝集成，实现磁电定位、解剖成像，能为医生提供精确的解剖三维和消融能量压力贴靠双可视化，通过最少的射线剂量为患者解除心律失常病痛，大大减少医患双方的辐射暴露，使心脏电生理手术更加安全高效。同时PFA能量能够有效进行心肌消融，达到预定的损伤深度，彻底消除病灶。环+线的产品组合与传统电生理手术的标测消融工具操作手感类似，术者可以快速适应。该款产品组合的上市标志着心脏电生理手术从传统射频消融向可视化、可量化、安全高效的新型脉冲能量转型的重要一步。

二、经营情况讨论与分析

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：

（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高

1、国内市场

（1）电生理类产品市场

报告期内，公司专注于核心PFA产品的准入与推广，累计完成PFA脉冲消融手术5,900余例，并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。同时，国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进，报告期内完成手术超1.5万例。

射频消融类产品线中，公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持稳健增长；报告期内，公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证，该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能，

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可进一步提高手术安全性与有效性。未来公司将通过产品升级迭代的方式，逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。报告期内，公司的磁定位压力冷盐水消融导管参与四川省集采、北京市集采等多个省级集采并成功中选。此外，2025年上半年，公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测，大幅缩短手术中的标测时间，对疾病诊断具有重要意义。2025年11月，公司一次性使用心腔内超声导管与迈瑞医疗的超声机及公司的三维心脏电生理标测系统联合使用，实现心腔内清晰的影像成像并可以三维建模，成为国内首个具备三维功能的心腔内超声产品。在通路产品方面，配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证，可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视，显著提高安全性并降低射线曝光。

传统的标测和通路产品中，公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。报告期内，可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超10万根，房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。

（2）血管介入类产品市场

报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。报告期末，冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超13%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%，市场活力表现强劲。渠道层面，冠脉产品新增渠道超150家，外周业务线增速接近30%，公司产品广受认可。

报告期内，公司结合当前市场状况，积极应对行业变化，持续推进产品更新迭代，提升产品性能，并积极开展差异化宣传推广。公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司依托全新构建线上、线下一体化运营平台及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。

报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动超260场，覆盖全国30余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会近20场，有效推动了公司品牌在全国的发声。依托公司优质研发资源及动物实验室资源，开展医工结合类活动超100场，有效促进临床产品转化及产品体验，使公司研发实力深度贴合临床需求。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了多场渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。

2、国际市场

2025年，公司国际业务延续良好增长态势，自主品牌产品持续驱动整体发展，重点区域市场保持较快放量，全年收入规模及市场覆盖能力进一步提升。其中，欧洲区、独联体区、亚太区及拉美区继续保持较快增长，市场基础不断夯实；中东非地区受地缘局势及区域冲突影响，增长阶段性承压。

从产品线层面看，PCI产品线通过完善复杂PCI及CTO手术相关产品布局，进一步提升PCI临床整体解决方案能力。报告期内，公司在欧洲区、亚太区、独联体区等重点国家和地区的高端医院持续实现入院突破，显著提升品牌影响力及市场覆盖率、渗透率。外周产品线方面，公司在

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拉美区、独联体区、欧洲区部分重点市场实现快速增长。同时，公司通过完善注册体系建设、加强本地化学术推广及渠道能力建设，持续推进全球市场准入布局，不断提升国际业务的长期竞争能力。

（二）坚持技术创新，研发投入不断加强报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品中，BlackeelPro亲水涂层导丝、PTFE涂层导丝、冠状动脉棘突球囊扩张导管、血管内回收装置等获得注册证；外周产品中，外周高压球囊扩张导管、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统、可调弯输送鞘、外周血管内高压球囊扩张导管、聚乙烯醇栓塞微球等获得注册证；配件产品中，数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包、充盈压力泵系统、Y形连接器等产品获得注册证。截至报告期末，在研产品中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架等植入产品完成临床随访，进入提交注册资料阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。

报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。高密度标测导管、磁定位压力监测射频消融导管、心腔内超声导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时，磁定位弯形可视可调弯鞘及微孔磁定位压力监测消融导管等关键产品已进入注册审评阶段。上述产品丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。

此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管支架系统—输尿管覆膜支架，三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。2025年下半年，肠梗阻导管、胃造瘘导管等消化介入产品陆续获证。

（三）尊重人才，赢得人才

为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，报告期内，公司为300余名激励对象顺利完成2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作。

同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并持续优化LDP及新晋经理培养方案，形成了可持续的培养机制。

公司成功获批建设国家级博士后科研工作站。公司依托博士后工作站深化校企合作，引育高端人才，攻克产业关键核心技术，完善公司科研体系与人才梯队建设，提升企业品牌影响力，为企业可持续发展注入核心动力。

为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望

□适用√不适用

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三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、卓越的研发能力和完善的产品布局公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2025年12月31日，公司共拥有研发人员588人，占公司全体员工的18.86%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工及制造等多方面人才的研究开发团队。

在电生理器械领域，公司是国内首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，且可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等领域专业人才组成，且具备丰富电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理电子医疗设备高质量研发的各类需求。2025年，公司获批多个与现有三维设备结合的标测产品，包括磁定位星型标测电极、四极和十极标测电极、心腔内超声导管等。PFA技术突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示出特定优势，超声导管和三维标测电极的上市标志着公司三维电生理产品线的全面布局实现。

在血管介入器械领域，冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可缩短临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一获批上市的国产同类产品。

公司产品梯队清晰且丰富，涵盖电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2025年12月31日，公司已取得144个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械87个；公司取得21个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

2、行业领先的自主生产能力

（1）电生理耗材方面

公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。

（2）电生理标测设备方面

公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前，

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设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记录仪和多道电生理设备。

（3）血管介入产品方面公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，建立了完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已建立23条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，较2024年同期产能提升40%。

报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区，新厂区按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。一期工程（普通车间）已在2024年底前投产，二期工程（洁净车间）已于2025年四季度投入生产，三期工程正在进行主体建设，预计2026年二季度末可完成。新厂区全面投产后，血管介入产品年产能可达50亿元（按产值换算）。

报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司智能制造自主团队优势日益凸显，较2024年同期，主要成品产线效率提升3%，半成品工序效率提升5%。目前公司已经实现导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化，同时在挤出、编织、注塑等半成品工序投入大量自动化装备，为生产效率的持续提升提供动力。

（4）非血管介入产品方面

公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。

3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能

公司建立并完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期管理覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续稳定高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。

公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书160余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到了良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。

4、优秀的管理团队

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公司拥有一支具备全球化视野、前瞻战略眼光与深厚行业积淀的管理团队。团队成员兼具开拓精神与创新能力，拥有丰富的产业经验、专业的技术背景与卓越的经营管理能力。公司将依托迈瑞医疗在全球渠道、品牌、研发、管理及产业资源等方面的综合优势，深化协同、赋能发展，全面提升核心竞争力与市场地位。面对行业变革与政策导向，管理团队持续优化战略布局，精准把握医疗介入领域发展机遇，坚持人才引领与创新驱动，为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

(三)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：

国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

√适用□不适用

2、报告期内获得的研发成果

公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请22项，授权27项；新增实用新型专利申请45项，授权27项。

报告期内获得的知识产权列表

3、研发投入情况表

单位：元币种：人民币

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研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

/

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

/

/

情况说明

注1：2025年5月27日获得注册证，冠状动脉棘突球囊扩张导管，国械注准20253031011。注2：2025年3月3日获得注册证，腔静脉滤器系统，国械注准20253130465。注

：

2025年

月

日获得注册证，聚乙烯醇栓塞微球，国械注准20253132312。注

：

2025年

月

日获得注册证，一次性使用压力监测射频消融导管，国械注准20253010659。注5：2025年2月26日获得注册证，一次性使用磁定位压力监测射频消融导管，国械注准20253010446。注6：2025年1月24日获得注册证，一次性使用磁定位星形标测导管，国械注准20253070229。注7：2025年3月26日获得注册证，一次性使用磁定位可调弯标测导管，国械注准20253070658。注8：2025年3月6日获得注册证，心脏射频消融仪，国械注准20253010485。注9：2025年11月4日获得注册证，一次性使用心腔内超声诊断导管，国械注准20253062213。

/

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

□适用√不适用

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1、新产品研发失败及注册风险介入性医疗器械行业近年来保持高速发展态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此行业内企业都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保

/

持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。

介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

2、科研及管理人才流失的风险

作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、市场竞争风险

目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域随着新技术PFA的临床普及，目前也有多个国产厂家取得产品注册证，整体市场竞争处于焦灼状态。

目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

2、行业政策导致产品价格下降的风险

2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。

报告期内，公司积极参与多省市、多品类医用耗材集中带量采购，部分主要采购项目的参与及中选情况如下：河北省抓捕器集中带量采购到期接续采购项目，抓捕器、血管内异物抓捕器两

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个产品均获得中选资格。河北省部分医用耗材集中带量采购到期接续采购，公司申报的血管鞘组、造影导管、Y形连接器产品，获得中选资格，高压造影注射延长管未中选。河北省非血管介入通用活检针等25种集中带量采购，公司申报的亲水涂层导丝、导引延伸导管、血栓抽吸导管产品获得中选资格，经颈静脉肝内穿刺器械、普通造影导丝未中选。浙江省冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购，公司申报的预扩球囊一代、二代，后扩球囊一代、二代、球头球囊产品，获得中选资格。四川省及北京市电生理类医用耗材集中带量采购，公司申报的电生理类产品均获得中选资格。

若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展趋势，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。

3、销售渠道风险及经销商管理风险

报告期内，公司采用以经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

4、产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观存在一定的安全风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家相关监管部门的重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者如在使用后出现意外风险事故，可能引发患者产品责任索赔，或导致公司面临相关法律诉讼、仲裁等事项，进而可能对公司的业务开展、经营业绩、财务状况及品牌声誉等方面造成不利影响，具体包括支付相关抗辩费用、面临败诉风险及承担相应赔偿义务等。

(五)财务风险

√适用□不适用

1、税收政策变化风险

公司及部分子公司系高新技术企业，报告期内按15%税率缴纳企业所得税。若未来相关税收优惠政策发生变化，或公司及子公司不再符合高新技术企业认定条件，可能导致实际税负上升，对经营业绩造成一定影响。针对上述风险，公司将密切关注政策动态，结合自身经营情况和市场环境，保持研发投入的稳定性和连续性，以降低税收优惠政策变化带来的不利影响。

2、长期股权投资减值风险

公司对联营企业的长期股权投资采用权益法核算，其账面价值受被投资单位经营业绩影响。若未来宏观经济环境、行业监管政策等发生重大不利变化，或被投资单位核心产品研发进度滞后、市场推广不及预期导致经营业绩下滑，则相关长期股权投资可能存在减值风险，对公司当期净利

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润及资产状况造成不利影响。公司将密切关注被投资单位的经营动态及行业发展态势，定期评估其可收回金额及时识别并防范资产减值风险。

3、应收账款坏账风险公司境外销售业务覆盖多个海外市场，受地缘政治冲突等国际政治经济形势影响，部分海外客户可能出现经营困难或资金周转压力，导致回款周期延长，应收账款回收风险上升。公司将密切关注国际宏观环境变化，加强对境外客户的信用风险评估与动态跟踪，持续优化回款催收机制，积极防范应收账款坏账风险。

4、毛利率波动风险公司毛利率水平主要受集采政策、产品销售结构、市场竞争格局等多重因素综合影响。随着集采政策持续深化推进，相关产品终端价格存在下行压力。同时，未来若出现高毛利产品销售占比降低、市场竞争进一步加剧等情况，公司可能面临毛利率下滑、整体盈利能力减弱的风险。公司将通过持续提升生产运营效率、扩大规模化生产、优化产品结构布局、推进工艺技术革新、强化全流程成本管控等多项举措，积极应对毛利率波动风险。

(六)行业风险

√适用□不适用

1、行业监管相关风险公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关监管部门的处罚，进而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

2、产品注册风险公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于III类医疗器械，需在相关主管部门取得对应产品注册证后方可生产销售。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，相关注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

公司所处的介入医疗器械行业受国家宏观经济政策、医疗器械产业政策及全球经济形势影响显著。国际贸易摩擦、地缘政治不确定性、汇率波动、国际监管政策变化以及国内经济周期波动

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及集采政策等因素，可能对公司进出口业务、市场需求及盈利结构构成挑战，带来阶段性波动风险。

针对上述风险，公司将持续动态监测宏观环境变化，适时调整经营策略，强化自主创新与全球市场准入布局，优化供应链管理及精细化运营水平，加强重点区域市场风险管控能力，依托核心技术与市场优势抵御外部冲击，保障业务实现稳健发展。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

□适用√不适用

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入2,583,927,321.09元，较上年同期增长25.08%；营业成本700,841,947.49元，较上年同期增长22.53%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长23.55%、29.63%、25.56%；归属于母公司股东的净利润820,636,582.43元，较上年同期增长

21.91%。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：主要系公司持续深化市场开拓，持续开展各类市场推广活动，积极发挥研发、技术、质量、市场、渠道等多方面经营优势，不断加深渠道联动，实现产品覆盖率及入院率的进一步提升。营业成本变动原因说明：主要系报告期公司销售收入增长，对应营业成本增长。销售费用变动原因说明：主要系报告期公司销售规模增长，市场投入增加，相应的人力成本、运营成本增加。管理费用变动原因说明：主要系报告期人员增加、薪酬增加，以及随着业务增长办公费、咨询费增加。财务费用变动原因说明：主要系报告期汇率变动所致。研发费用变动原因说明：主要系公司始终坚持研发及创新，不断完善产品布局，报告期内进一步加大新产品、新技术研发投入，研发项目增加，对应的人员、薪酬、委外研发费、材料费增加。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司销售规模增长收到的现金增加。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司购置长期资产支出减少。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司偿还借款支出的现金减少。

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本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用

报告期公司业务规模不断扩大，实现主营业务收入256,752.13万元,较上年同期增加51,833.55万元,同比增长25.29%；公司发生主营业务成本68,860.85万元，较上年同期增加12,948.17万元，同比增长23.16%。主营业务毛利率73.18%，较上年同期上升0.47个百分点。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

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主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

1）报告期内，公司销售规模持续扩大。国内电生理专注于核心PFA产品的准入与推广，传统三维非房颤手术仍在加速推进，建立了良好的市场品牌；国内血管介入类产品持续加大市场推广力度，加深渠道联动，实现产品覆盖率及入院渗透率的进一步提升；国际业务通过持续推进全球化市场准入布局，在重点国家和地区的高端医院持续实现入院突破，自主品牌呈现较好的增长趋势。2025年电生理产品营业收入57,122.55万元，较上年同期增长29.81%，冠脉通路类产品营业收入134,289.79万元，较上年同期增长27.35%；外周介入类产品营业收入45,580.38万元，较上年同期增长29.76%；非血管介入类产品营业收入5,258.92万元，较上年同期增长36.52%；OEM产品营业收入14,500.50万元，较上年同期下降12.05%。

2）报告期内，公司境内外业务保持较好增长，境内收入实现223,080.40万元，占主营业务收入比例为86.89%，境外收入实现33,671.73万元，占主营业务收入比例为13.11%，境内外收入结构相对稳定。

3）报告期内，公司仍以经销模式为主，随着集采政策落地执行，直销模式和配送模式收入逐渐减少。经销模式收入239,588.76万元，较上年同期增长32.86%；配送模式收入2,660.71万元，较上年同期下降67.11%；直销模式收入2.17万元，较上年同期下降58.39%；OEM模式收入14,500.50万元，较上年同期下降12.05%。

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

注：电生理设备销量包含对外投入使用的台量。产销量情况说明

报告期内，电生理耗材的生产量、销售量和库存量均较上年度有不同程度减少，主要系公司PFA等核心产品的上市以及高端产品的推广，传统二维产品及低端产品相应减少；电生理设备随着集采落地执行以及公司设备销售策略调整，对外投入使用放缓；冠脉通路及外周血管介入耗材和非血管介入类耗材的生产量、销售量和库存量均较上年度有不同程度增长，主要系公司持续开展各类市场推广活动，持续推进产品更新迭代，提升产品性能，不断加深渠道联动，实现产品覆盖率及入院率的进一步提升，不断获得市场认可，品牌知名度和影响力持续增强，产销量提升。

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(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元币种：人民币

成本分析其他情况说明

报告期内，公司持续加强精益化生产管理，通过研发持续优化、升级产品，改进工艺，不断提升自动化制造水平，产量随销售规模增长而快速增长，规模效应带来生产制造环节的降本增效。从成本结构看，产品材料成本占比56.23%，较上年同期下降0.62个百分点，人工成本占比26.37%，较上年同期增加0.77个百分点，制造成本占比17.40%，较上年同期下降0.15个百分点。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用□不适用

报告期内，公司境外全资子公司APTMedical(HongKong)Limited于2025年2月在荷兰设立APTMedicalB.V.，注册资本10,000欧元。

/

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况属于同一控制人控制的客户或供应商视为同一客户或供应商合并列示，受同一国有资产管理机构实际控制的除外。

下列客户及供应商信息按照同一控制口径合并计算列示的情况说明公司将属于同一控制人控制的客户或供应商视为同一客户或供应商合并列示。A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额19,730.32万元，占年度销售总额7.68%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

前五名客户销售额较上年同期增长13.87%，销售占比下降0.78个百分点。报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%的贸易业务前五名销售客户

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用

前五名供应商采购额18,440.58万元，占年度采购总额30.33%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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前五名供应商采购额较上年同期增长20.66%，采购占比上升2.26个百分点。报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%的贸易业务前五名供应商

□适用√不适用C.报告期内公司存在贸易业务收入

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

4、现金流

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

/

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元币种：人民币

其他说明无

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公司尚未盈利的成因及对公司的影响

□适用√不适用

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1).资产规模其中：境外资产56,303,825.13（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为1.54%。

(2).境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：上海宏桐实业有限公司与中建八局科技建设有限公司于2025年2月18日签订《新建深圳惠泰医疗器械股份有限公司上海西虹桥集团总部项目建设工程施工合同》，于2025年3月18日，在交通银行股份有限公司上海徐汇支行开立以中建八局科技建设有限公司为受益人的付款保函。本保函最大担保金额为18,196,498.85元，失效日为2026年12月5日。

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

□适用√不适用

/

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注:报告期投资额按合同口径统计。报告期内，公司对外股权投资情况如下:

1、公司对全资子公司上海宏桐实业有限公司增资，增资金额为70,000万元，持股比例仍为100%；

2、公司收购湖南依微迪医疗器械有限公司3.6553%的少数股东股权，支付对价475.1902万元，同时签署增资协议，增资3630.3270万元，收购少数股东股权和增资后公司直接和间接持股比例为61.3945%；

3、公司境外全资子公司APTMedical(HongKong)Limited于2025年2月在荷兰设立APTMedicalB.V.，注册资本10,000欧元，持股比例为100%；

4、公司对上海栗亮医疗科技有限公司投资，投资金额500万元，持股比例为4.00%。

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

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（1）其他权益工具投资系报告期公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙）、上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）、上海凌仕医疗科技有限公司、无锡怡声微纳医疗科技有限公司和上海栗亮医疗科技有限公司的股权投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益；

（2）交易性金融资产系报告期公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的理财产品。证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

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(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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报告期内取得和处置子公司的情况

√适用□不适用

其他说明

□适用√不适用

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

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六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用

目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业仍有外资品牌占据相对主导地位，但国产替代进程在逐步加快，在部分细分领域国产产品性能已达到或超越进口产品水平。近年来，国家政策如集采、DRG限费等也造就了行业格局变化，集采虽然限制了产品价格，但开放了更为广阔的竞争空间，加速了一批优质国产企业的崛起，具备自主生产能力、自动化水平较高、质量体系管控完善的企业竞争优势日益凸显。

电生理行业方面，强生、雅培等跨国企业，凭借多年的研发优势及市场教育优势，依然占据国内70%以上的市场份额，脉冲消融技术的诞生及研发突破，为国产企业提供了弯道超车的机会，目前国内电生理公司多数在布局此赛道。2025年作为脉冲消融的“元年”，国内外多个厂家上市了脉冲消融产品。惠泰医疗是目前市场上唯一一家可以在三维平台下，具有线性和环形两个产品组合治疗房颤的品牌。凭借着“可圈可点”的产品组合在2025年迅速在全国多个头部电生理中心实现常规开展脉冲手术。随着多款国产脉冲消融产品相继获批上市，将进一步推动电生理手术领域治疗类产品的国产替代进程。

血管介入领域，公司所处的冠脉介入、外周肿瘤介入、外周血管介入赛道竞争厂家逐步增多，不同领域面临的竞争环境不同。在冠脉介入领域，过去由进口品牌凭借先发优势形成的市场壁垒正在被打破。随着几乎所有主流冠脉通路及治疗产品纳入集采，国产厂商通过自主器械创新及医工结合等方面的努力，以更具竞争力的价格、更为稳定的供应保障和更为快速的产品迭代响应，市场份额显著提升。如惠泰等优秀国产企业的崛起，也推动行业从产品完全依赖进口向全线自主研发和生产转变，印证了集采下“优质国货”的放量逻辑，推动我国冠脉介入器械行业持续健康发展。

外周血管介入领域（涵盖主动脉、下肢及静脉疾病治疗）正处于集采驱动下的深度变革期。国家高值耗材带量采购的密集落地显著压低了成熟产品价格，同步推动手术渗透率提升。参考冠脉支架等领域的集采经验，外周介入手术量在带量采购后有望实现较快增长，尤其是预防性治疗需求将进一步释放。未来，国内企业凭借价格优势与供应稳定性，其市场占比有望进一步扩大。同样成熟产品线的价格压力，也倒逼企业加速向更高价值的创新产品迭代，以构建新的增长曲线。

目前，公司在外周血管介入领域已实现产品特性优化，产品广泛覆盖多数三甲医院。未来，公司将通过持续创新迭代与规模化生产，巩固在主动脉、下肢和静脉的细分赛道的优势，加速外周血管领域的市场渗透，以应对集采常态化下的行业洗牌与高质量发展要求。在外周肿瘤介入领域，得益于微创肿瘤治疗的日益普及，整个行业保持了较高的复合年均增长率（CAGR），集采常态化推行，也进一步推动国产企业的创新动力，以及行业对新疗法、新术式产品的重视，国产企业也逐步从行业的跟随者向定义者转变。

总体而言，介入行业正处于“国产替代深化”与“技术代际升级”双轮驱动的关键窗口期，随着集采常态化推动市场洗牌，竞争将从单纯的价格比拼，转向以技术创新、规模化生产、供应链稳定性和产品组合完整性为核心的综合实力较量。公司唯有持续推进产品创新，完善产品布局，实现从“通路”到“治疗”的价值跃升，通过精益生产和供应链优化，强化在集采环境下的成本

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与质量优势，创造更为全面的产品组合，构建多元化产品矩阵，抵御单一市场的周期性风险，方能在激烈的竞争和快速的变革中站稳脚跟，保持领先地位，实现长期可持续发展。

(二)公司发展战略

√适用□不适用公司始终以用户需求为导向，以保障患者安全与疗效为核心，秉承“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”的企业使命，坚持将技术研发、质量优先、创新能力建设置于发展首位，持续加大产品研发与生产技术创新投入，在巩固电生理和血管通路产品竞争优势的基础上，不断完善电生理、冠脉通路、外周血管及非血管介入等领域产品布局。公司将进一步强化战略规划，强化全品类、全生命周期质量管理、提升产品管线研发的系统性、前瞻性及全球化能力，致力于成为电生理和血管介入领域全球领先的高科技企业。公司发展战略如下：

1、研发战略专注电生理和介入领域，坚持以市场需求为导向，坚持医工结合，不断推动核心技术创新、产品创新和疗法创新。坚持精益求精的工匠精神，整合研发资源，构建设备与介入耗材平台化的研发优势，加强和提升战略规划及产品管理部门的组织能力建设。在电生理事业部执行业务管理委员会（BMC）的运营基础上，对其它事业部的重要研发项目全面推行集成产品开发（IPD）管理模式，逐步向业界一流的研发组织及管理水准靠拢。顺应时代发展，积极引入AI在研发领域的应用，并通过迈瑞医疗对公司研发的赋能，探索MPI在耗材研发领域的应用。

2、产品营销战略持续深耕国内市场，凭借电生理、血管通路等产品的先发优势、产品优势进一步巩固和提升市场份额，保持并努力扩大与国内同行业厂家之间的领先优势；随着设备+耗材业务占比不断加大，引入迈瑞资源及管理经验，充分发挥迈瑞医疗国内营销团队与公司国内营销团队的协同效应，共享渠道资源和客户资源，加快电生理三维设备及PFA三维耗材的入院，充分发挥公司的综合平台优势，并扎实做好产品培训和服务工作。积极并合理拓展国际市场，以产品为核心竞争力，积极打造和培育公司认可度，持续扩大品牌影响力和市场覆盖面。启动一轮国际市场扫描工作，精准研判市场需求，进而制订科学合理的国际营销策略；进一步加强渠道部门的能力建设，提升产品区域授权的高效性、公平性及合规性。

3、投资并购战略聚焦主营业务中的核心板块，在内生式增长的基础上，积极考虑以投资并购为手段获取对主营业务持续发展有显著意义的先进产品及技术，持续丰富设备、耗材及治疗类产品矩阵，促进各业务板块技术协同与市场联动。以全球市场为目标，通过投资收购及战略合作补强海外商业平台能力，实现地域和原产地限制的突破，扩大国际客户覆盖范围，推动公司从国内领先向国际一流品牌进阶。通过投资收购产业链上游企业，提升核心原材料及关键零部件的自主供应水平，降低对外依赖风险，增强成本控制能力，筑牢供应链安全与竞争力根基。

公司将更加重视投后整合管理，通过战略协同规划、技术资源融合及运营效率优化，实现业务、管理与文化的深度整合，保障惠泰作为控股方、主要投资人的利益，确保并购效能最大化释放，促进各板块高效协同发展，助力公司长期稳健增长。

4、管理战略

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随着AI技术的持续突破，公司将进一步加强IT能力建设，提升信息化硬件设施和软件配套水平，建立信息收集、共享、传输、处理的一体化集成平台，持续提高工作协同和决策指挥效率；利用平台化公司带来的管理优势，加强集团资源共享，继续探索核心研发人才的中长期激励制度；加强知识产权管理和保护，拓宽护城河；提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心，提升集团运行效率。

5、人力资源战略

随着公司业务规模及人员的增长，未来中高级职位以内部培养为主，外部引进为辅的策略，提高重点院校毕业生招聘比例，强化各级员工培训体系建设，做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，形成健康的人才梯队，通过各类股权激励方式留住核心人才，通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则，坚持干部要从实战中选拔的原则，继续通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才、项目管理人才。

6、企业文化战略

围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。公司通过将企业文化融入工作环境、员工日常行为，推动企业文化落地生根，为公司的长期健康发展保驾护航。

(三)经营计划

√适用□不适用

公司将紧抓电生理和介入类医疗器械行业的快速发展机遇，牢牢把握国产替代的历史机遇，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，积极吸收行业最前沿的技术，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，拓展自身在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康的快速增长。在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实，提升各级目标的日常跟踪透明度。

公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，并在研发、营销及生产运营等领域进行各项升级，为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基础。2026年公司的整体经营计划如下：

1、研发计划

公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2026年，着力推进腹主动脉支架、冠脉外周冲击波球囊、血管缝合器等项目的临床，同时加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。通过新设立的研究院探索新技术、新方法及设备耗材协同性等方面在未来产品研发中的运用。

2、营销计划

公司将更多借鉴和引入迈瑞医疗营销资源及管理方法，充分发挥商业平台及各产品线间的协同效应，在巩固现有市场的基础上，进一步加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，提升营销效率及管理

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水平，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。同时，公司通过新设的渠道部门，加强渠道建设和管理工作。

（1）国内电生理市场，随着PFA整体房颤解决方案及ICE的上市，将全力推进PFA耗材的入院工作，同时加快三维机器及PFA消融仪的医院准入，全面拓展电生理房颤市场。

（2）国内冠脉市场，公司将借助产品齐全优势，保持微导管、延伸导管等产品的市场领先地位，提升工作导丝、导引导管等产品的市场占有率，并做好特色产品的入院上量工作。

（3）国内外周市场，公司将继续加强外周销售团队的建设；利用带量契机提升外周通路产品的市占率；稳步推进TAA、腔静脉滤器等治疗类新产品的上市推广工作。

（4）国际销售市场，2026年，待射频消融的全套电生理解决方案相关产品获证后，公司将正式启动电生理在国际市场的拓展。同时继续推进PFA设备及耗材的CE注册，在确保完成国际销售目标外，做好全球重点市场调研与扫描，为后续市场深耕奠定基础。

3、人力资源计划

为实现公司快速稳健的发展目标，公司将以培养、挖掘现有人才为主，同时积极吸引行业内研发、营销、生产等优秀人才，并通过内部系列培训项目深化公司管理文化的生根落地。另外，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。2026年，公司将继续在人才梯队管理、人才培养方面加大力度，逐步启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项目管理人才。同时也将增强人力资源团队建设，并在重要产品线试运行HRC（人力资源委员会）模式，提升人力资源管理效能。提高重点院校毕业生招聘比例，强化各级员工培训体系建设。

4、公司治理方面

公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，持续完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、专门委员会及独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，梳理并完善新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护公司和全体股东特别是中小股东的合法权益。

(四)其他

□适用√不适用

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第四节公司治理、环境和社会

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用公司确立了由股东会、董事会、高级管理人员组成的公司治理结构，健全规范的治理架构保障着公司生产经营活动的有序合规开展。

1、股东会：公司严格按照《公司法》《证券法》《公司章程》《股东会议事规则》等规定和要求，规范实施股东会的召集、召开以及表决程序，确保全体股东尤其是中小股东享有平等获取信息的权益，充分行使对公司进行监督的权利。2025年，公司共召开股东会5次，审议通过22项议案，律师出席了该等会议进行现场见证并出具了法律意见书。

2、董事会：公司董事会由9名董事组成，其中3名独立董事。董事会的人员构成符合法律法规的要求，各位董事以认真负责的态度出席董事会，同时积极参与股东会，勤勉尽责地履行职责和义务。

2025年，董事会共召开8次会议，审议通过59项议案，充分发挥了在公司治理中的重要作用。

3、董事会专门委员会：董事会下设战略与投资委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会共4个专门委员会，提供对规范公司治理、加强日常经营管理及重大事项决策等方面的有力保障。

2025年度，全年共组织召开5次审计委员会、3次战略与投资委员会、4次薪酬与考核委员会及3次提名委员会。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面独立性的具体措施，以及影响公司独立性而采取的解决方案、工作进度及后续工作计划

□适用√不适用

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控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

四、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

五、董事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及薪酬情况

√适用□不适用

单位：股

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注：任期未满一年的，按在任期间报酬统计。

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其它情况说明

□适用√不适用

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(二)现任及报告期内离任董事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

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(三)董事、高级管理人员和核心技术人员薪酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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(四)公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

六、董事履行职责情况(一)董事参加董事会和股东会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

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□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用(三)其他

□适用√不适用

七、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开5次会议

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(三)报告期内薪酬与考核委员会召开4次会议

(四)报告期内提名委员会召开3次会议

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(五)报告期内战略与投资委员会召开3次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

八、审计委员会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用

九、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

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(二)薪酬政策

√适用□不适用

薪酬是员工保障生活需要的基本条件，也是实现自我价值的重要基础。公司始终将提供具有竞争力的薪酬作为不变的追求。通过综合国内行业薪酬水平，结合公司发展状况，公司每年不断完善薪酬分配制度，致力于构建规范合理的收入分配机制。

为了更好地保障员工权益，公司为员工提供商业保险、年度体检、节日慰问等福利。同时，公司建立了有效的绩效管理体系，通过奖金激励和岗位晋升机制，使业绩优秀者能及时获得肯定和奖励，激发员工的工作热情，推动公司持续健康发展。(三)培训计划

√适用□不适用

公司重视梯队人才培养，不断优化培训体系，加强基层、中层、高层管理人员的管理技能，包括帮助优秀中高层管理人员通过继续教育深造提升学历等方式，持续提升员工综合能力。公司每年年初制定全年培训计划，有序组织员工学习和培训，同时定期组织上岗技能培训，并不定期开展岗位知识培训。

2026年度，公司将继续大力推进员工培训计划，结合员工的职业规划需求，提供多层次、多类别的培训项目。如针对中高层管理人员的LDP领导力培训，针对新晋升管理人员的新经理培训，针对销售人员的Level系列培训，针对生产与研发人员的工艺知识、产品知识和法规培训，以及面向全员的安全教育和医疗器械法律法规培训。此外，公司还将根据体系需求和员工发展，组织部分员工参加外部培训和考察活动，通过集中面授与内外培训相结合的方式，深化人才培养，全面提升员工综合素质。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、根据中国证监会《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的有关规定，公司在《公司章程》中明确了利润分配的原则及形式、现金分红条件、发放股票股利条件、现金分红的比例及差异化分红政策、利润分配的决策程序及利润分配政策的调整等事项。

2、报告期内，公司实施利润分配方案如下：

公司于2025年4月21日召开第二届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于公司<2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币

17.50元（含税）。截至2025年4月21日，公司总股本97,081,956股，以此计算预计派发现金总

/

额为人民币169,893,423.00元（含税），占公司2024年度合并报表归属上市公司股东净利润的

25.24%；公司以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。截至2025年4月21日，公司总股本为97,081,956股，以此计算合计转增股本43,686,880股，转增后公司总股本将增加至140,768,836股。

公司因2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期第一次归属完成，新增股份168,938股，2025年5月30日已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕新增股份的登记手续，变更后公司的总股本由97,081,956股增加至97,250,894股。具体内容详见公司于2025年6月4日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期第一次归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2025-028）。

公司按照在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，维持每股分配及转增比例不变的原则，对2024年度利润分配预案的现金分红总额及转增股本总额进行了相应调整。公司以总股本为97,250,894股计算派发现金总额为人民币170,189,064.50元（含税）。公司以总股本为97,250,894股计算合计转增股本43,762,902股，转增后公司总股本增加至141,013,796股。具体内容详见公司于2025年6月4日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于调整2024年度利润分配现金分红总额及资本公积转增股本总额的公告》（公告编号：2025-029）。该方案已实施完毕。

3、公司2025年度利润分配预案为：

（1）公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利10元（含税）。截至2026年3月23日（第三届董事会第四次会议召开日），公司总股本为141,030,049股，扣减回购专用证券账户中股份数1,869,440股，以此计算合计拟派发现金红利为139,160,609.00元（含税）。2025年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额为99,922,988.24元（不含交易佣金等交易费用），故现金分红和回购金额合计239,083,597.24元（含税），占2025年度归属于上市公司股东净利润的比例29.13%。其中，以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称回购并注销）金额59,990,496.75元，现金分红和回购并注销金额合计199,151,105.75元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例24.27%。

（2）公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,869,440股，不参与本次利润分配。

（3）公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本年报披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

公司2025年度利润分配预案已经公司第三届董事会第四次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。

(二)现金分红政策的专项说明

□适用√不适用

/

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十一、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

/

其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1、股票期权

□适用√不适用

2、第一类限制性股票

□适用√不适用

3、第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：万股

/

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用

公司建立了绩效考核制度，对高级管理人员进行绩效评价。公司高级管理人员的薪酬由岗位（职能）工资、绩效奖金和其他薪资福利组成。岗位（职能）工资综合考虑了岗位的责任大小、岗位任职资格与条件、岗位职责、职务高低、专业化程度、努力程度及市场薪资等来确定设计的；公司绩效奖金受公司业绩、员工业绩及员工表现等多重因素的影响，该政策按年颁布；公司其他薪资福利情况主要包括股权激励、补贴等。每个自然年度结束后按方案进行考核测算及发放。

十二、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司内部控制体系运行良好，未发现公司内部控制体系存在重大或重要控制缺陷。公司第三届董事会第四次会议审议通过了《关于公司<2025年度内部控制评价报告>的议案》。内容详见公司于同日在上海证券交易所网站披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2025年度内部控制评价报告》。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十三、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

/

报告期内，公司持续加强子公司管控，严格执行各项内部管理制度，及时跟踪子公司财务状况、生产经营、项目建设、安全环保等重大事项，提升了公司整体运作效率和抗风险能力。对子公司的管理控制存在异常的风险提示

□适用√不适用

十四、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度的财务报告内部控制有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内控审计报告。具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《立信会计师事务所（特殊普通合伙）关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2025年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十五、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十六、董事会有关ESG情况的声明

报告期内，公司不断完善法人治理结构，提升规范运作水平，科学制定并实施发展战略；严格履行信息披露义务，切实保障投资者知情权；积极维护投资者关系，保持沟通渠道畅通；实施合理利润分配方案，持续回报股东；坚持合规经营，有效维护公司、股东及债权人的合法权益。

同时，公司积极践行ESG发展理念，切实履行社会责任，高度重视并维护股东、投资者、客户、供应商、员工等利益相关方合法权益；持续健全环境管理体系，强化绿色运营与低碳发展；积极开展社会公益与回馈活动，推动公司与社会、环境及利益相关方全面协调、高质量可持续发展。

十七、ESG整体工作成果

√适用□不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用□不适用

公司将高端医疗器械技术与公益深度融合，以提升心血管疾病救治可及性与公平性。自2024年起，公司携手中关村精准医学基金会发起“主动慈善联盟——主动脉患者援助公益项目”，通过产品捐赠、技术支援等方式，搭建主动脉疾病救治网络，为经济困难患者提供帮助。截至2025年底，公司已通过该项目帮助多名患者成功手术。未来，公司将持续深化心血管公益投入，探索“技术+慈善”新模式，助力实现“健康中国2030”目标，让更多患者享有优质可负担的医疗服务。

/

(二)本年度ESG评级表现

√适用□不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用√不适用

十八、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

十九、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

1.着眼基层，促进医疗普惠公司针对主动脉疾病治疗依赖高值耗材、部分患者因经济问题延误治疗的现状，依托自身技术优势，捐赠TEVAR介入支架等关键物资，并联合全国约80家省级三甲医院建立标准化救助流程，推动优质医疗资源向基层及欠发达地区延伸。同时，为保障项目规范透明，公司推广应用线上救助系统，实现全流程数字化管理，并通过社交平台公示项目进展与优秀案例。此外，公司积极构建“企业——基金会——医院——政府”协作机制，深度参与医院培训等工作，助力打造“救助——教育——预防”三维一体的心血管健康体系。

2.促进交流，解决医学难题2025年，公司共参与全国学术性会议逾27场，其中包含电生理领域12场、冠脉介入领域8场、外周血管领域7场，均取得了显著的成效。公司累计举办146场“医工结合”活动。其中，“沉浸式”工厂参观79次，“PFA探秘工坊”45次，“医工万里行”活动5场，“埃上研发”系列活动17场。

(二)推动科技创新情况

公司将“创新驱动发展，科技引领未来”的核心发展理念，深度融入研发全流程各关键环节。搭建了科学系统的研发管理框架，强化内部资源的统筹整合，积极拓展外部合作渠道，通过优化研发资源的配置效率与使用效能，加速新技术孵化与新产品落地进程。

公司深刻把握医疗创新的本质——临床需求既是创新的起点，也是最终的落脚点。为此，全力推动临床医生与工程技术人员的深度协同，促使医学专业洞察与工程技术优势相互融合，激发创新活力。同时，深耕基础材料、核心工艺及专用设备等底层领域的研究，持续为医疗领域发展注入新动能。

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公司以“医工结合”模式为实践路径，将临床需求转化为创新成果。持续聚焦临床痛点与核心需求，主动深入诊疗一线，系统收集临床使用反馈与难点问题，并将这些“痛点”转化为明确的产品创新方向，从结构、材料等关键维度定制创新工程技术解决方案，精准匹配临床需求。

在创新过程中，公司积极借助产学研合作的聚合效应破解技术难题。针对产品开发与制作中亟待攻克的关键工艺技术，精准筛选专业匹配的高校及科研院所，通过签订合作协议明确技术目标与开发周期，构建定向攻关的产学研合作机制，依托双方技术积淀及设备优势，联合攻克研发瓶颈。

在聚焦产品创新的同时，公司始终坚持自主攻关与基础研究能力构建。自主攻关方面，依托专业技术团队，针对原材料、工艺技术、核心产品及智能制造设备等关键领域持续突破。基础研究方面，通过推进基础材料、生产工艺及设备的系统研究，优化生产流程与资源配置，实现生产效率提升与产品成本合理控制。针对行业“卡脖子”技术难题，公司加大关键基础技术研发力度，逐步降低外部技术依赖，为持续发展及产品供应稳定提供坚实保障。

(三)遵守科技伦理情况

公司始终将伦理规范视为重中之重，遵循国内外关于临床试验伦理的各项法律法规要求，确保各个环节均符合伦理准则，所有临床试验均经过专业伦理委员会的严格审查与批准，切实保障各方的权益，以严谨负责的态度推动医学研究的进步。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司高度重视数据与信息安全保护工作，制定并不断优化《信息安全管理制度》《信息系统风险防范制度》《信息系统权限管理制度》等数据与信息安全管理制度，建立健全以网络安全、信息安全、终端安全、文档安全为核心领域的数据与信息安全防护体系，加强收集、存储、使用、传输和销毁等全生命周期的数据管理。

公司将客户信息安全与隐私保护视为确保公司业务稳健经营的关键举措，持续升级信息安全与隐私保护技术，优化相关管理流程，并定期面向全体员工举办信息安全与隐私保护培训，构建全方位、多层次的防护体系。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

/

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用

公益项目捐赠共计196万元，涵盖文化、教育、救援、医疗及内部帮扶等多个方向：其中50万元用于赞助湘乡市文学艺术界联合会编纂《湘乡历代文艺作品选》；12万元用于帮扶毛田镇生活困难师生及奖励优秀教师学子；5万元捐赠给湘乡市教育发展基金会；3万元捐赠至湘乡市蓝天救援服务中心；113万元分别捐赠给北京、广西、广东、中关村等地多家医学相关公益基金会；此外，还有13万元为公司组织募集、用于帮扶生病困难员工的内部互助款项。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用□不适用

具体说明

√适用□不适用

扶贫及乡村振兴项目总投入96万元，其中12万元用于帮扶毛田镇生活困难师生及奖励优秀教师学子，助力乡村教育；80万元用于采购毛田镇农户的农产品，带动乡村经济；4万元用于采购湘乡特色加工食品作为商务伴手礼，支持乡村产业发展。

(六)股东和债权人权益保护情况

公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等国家相关法律法规、相关部门规章制度及《公司章程》等有关规定，建立了规范的股东会和董事会等内部治理结构。公司股东会、董事会、独立董事和管理层均严格按照相关制度的要求规范运行；报告期内，各董事、高级管理人员尽职尽责，按制度规定切实地行使权利、履行义务，公司股东会、董事会的召集、召开、表决程序均符合相关规定。

公司制定了《投资者关系管理制度》，该制度有助于加强公司与投资者之间的信息沟通，提升规范运作和公司治理水平，切实保护投资者的合法权益。

(七)职工权益保护情况

公司致力于保障员工的合法权益，坚持合规用工原则，严格规范用工流程，杜绝因性别、国籍、民族、宗教信仰、学历、婚姻状况等因素区别对待员工，确保每位员工在招聘、晋升和薪酬福利方面享有平等的机会和待遇。公司亦坚决抵制雇佣童工和强制劳工，严格执行身份入场审核，坚持依法依规用工。

同时，公司致力于做好反歧视与反骚扰工作，制定并优化《员工职业操守准则》，明确规定充分尊重所有员工的权利、文化和宗教信仰，不允许因性别、年龄、国籍、婚姻状况或健康状况等因素歧视员工，亦禁止任何歧视性的评论或行为。公司将反歧视反骚扰培训作为新员工入职培训的重要部分，每年定期举办，并要求新员工在培训后签署回执单，承诺遵守公司反歧视与反骚扰要求。

/

公司鼓励员工积极维护自身权益，已建立完善有效的投诉举报机制。员工如遇到任何歧视、骚扰或其他权益受侵害的行为时，可通过申诉箱、内部监督邮箱、工会代表等渠道申诉。公司收到申诉后会立即派专责人员调查核实，对查实的违规行为依相关内部制度处理，情节严重者向司法机关举报。公司亦严格保护举报人个人信息，坚决避免报复行为，并及时向举报人通报投诉处理进展及结果。员工持股情况

备注：

1.上述员工持股人数及持股数量不含员工通过二级市场自行购买公司股份的人数及数量、不含公司2021年限制性股票激励计划授予对应的人数及数量，亦不含公司董事、高级管理人员直接持有公司股份的人数及数量。2.表格中“员工持股数量”为本报告期末员工通过公司员工持股平台间接持有公司股票的数量。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

1.可持续供应链

公司将可持续供应链建设作为重要发力点，专注于提升供应链质量稳定性与运营韧性，精准识别并防控潜在供应风险，严格保障采购物资符合环保、安全等合规标准，推动供应链向绿色、可持续方向升级。

公司制定了覆盖供应商认证准入至协同发展的全周期管理策略，包括《供应商行为准则》《采购控制程序》《供应商管理制度》《采购业务行为准则及实施规范》等制度，界定对供应商在劳工和人权、健康和安全、环境保护、道德规范和管理实践等维度的期望与要求，为供应链可持续发展提供坚实的制度保障。

2.客户服务管理

公司秉持“客户至上”的核心价值观，高度重视客户体验，构建了完备的客户体验管理体系。围绕专业团队服务、高效响应流程与有效反馈，不断优化迭代客户体验管理工作，全力为客户打造高效优质的服务感受。

公司建立《客户投诉程序》，明确投诉处理的流程规范，由营销中心作为前端接口，接收医生、代理商等相关方反馈的产品质量问题，涵盖产品使用前、中、后各阶段。公司设立了客户投诉专员岗位负责投诉的全流程跟进，确保48小时内响应投诉，并在规定的时限内高效解决问题。此外，公司高度重视客户投诉信息分析，将其作为产品持续改善的重要依据与产品风险管理和管理评审的重要材料，以此不断提升产品质量，确保产品的安全性和有效性。

公司以提升客户满意度为目标，制定《顾客满意度测量程序》，通过多渠道发放问卷，定期面向国内国际客户开展满意度调研，真诚地倾听每一位客户的意见和建议；同时根据调研报告分析结果，不断对产品和服务进行优化升级，以增强客户对公司的信任。

(九)产品安全保障情况

1.质量管理体系

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公司秉持“以卓越的团队，一流的产品，优质的服务，为生命和健康提供保障”的质量方针，积极搭建完备的质量管理体系。公司制定《质量手册》，并配套建立《管理评审程序》《产品设计和开发程序》等关键内部管理文档。这些制度紧密贴合国内外医疗器械法规和标准，通过科学、严谨且高效的工作流程，引导公司达成既定质量目标，确保上市产品安全有效，从而赢得客户的高度认可。

公司的质量管理体系以ISO13485:2016、ISO9001:2015国际标准为核心框架，深度融合《医疗器械生产质量管理规范》、巴西BGMP、韩国KGMP及欧盟MDR等多国医疗器械法规，全方位保障产品合规，为公司拓展国际市场奠定坚实基础。

2.产品质量控制

公司以新产品开发质量控制和上市后产品质量控制为核心主线，构建全链条质量保障机制。

新产品开发阶段，公司严格遵循《产品设计和开发程序》，规范产品的设计开发过程，确保产品既符合法规、标准及质量体系要求，又能精准匹配顾客需求与市场期望，同时最大限度保障使用者的健康与安全。

上市后产品质量控制从前端供应商质量控制覆盖至后端产品上市后监督，公司通过建立完善的管理制度体系并配备专业质量团队，实现各环节质量的闭环管理。

在供应商质量控制方面，公司建立《采购控制程序》，明确规范供应商的选择、评价及再评价机制，同时对采购流程实施标准化管控。

在生产质量控制方面，公司组建了一支专业素养过硬的检验队伍，检验范围全面覆盖来料检验、过程检验、成品检验及出厂检验等关键节点。同时，建立《制程品质异常管理制度》，对生产过程中对于质量异常的处理流程进行规定，保障各类异常得到及时、高效处置，持续稳定生产环节的产品质量。

在产品上市后监督方面，公司针对产品不良事件建立了符合中国、欧盟、日本、巴西、加拿大等国家和地区法规要求的《不良事件监测程序》与《警戒系统VigilanceSystem》管理制度，专职不良事件专员负责收集核实相关信息，对判定为可疑不良事件的情况，严格按对应国家和地区法规要求上报，同时组织内部调查分析明确原因，相关记录同步提交至对应监测系统。

(十)知识产权保护情况

公司始终将知识产权保护置于战略发展的重要位置，严格遵循各运营地法律法规及相关管理标准，构建起完善的知识产权保护体系。公司先后制定《知识产权管理制度》《知识产权奖励制度》《商业秘密管理制度》等一系列规范性文件，保护范围全面覆盖专利、商标、著作权及商业秘密等多项权利类型。通过从布局业务、风控业务及竞争业务等多个维度系统性推进工作，实现了知识产权从获取、维护到运用的全生命周期质量管理。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

√适用□不适用

除职工权益保护外，公司在人才引进与保留、员工培训与发展、职业健康与安全等维度积极承担社会责任，构建人才培训体系，助力员工不断提升专业技能与综合素质，为员工打造安全舒

/

适的工作环境。具体信息详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2025年度可持续发展报告》。

二十、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

公司坚持以党组织的政治优势、组织优势赋能企业发展，努力打造“党支部有组织力，党员有带动力，职工有生命力”的特色品牌支部，在破解企业发展难题、提升公司治理效能的过程中彰显党建引领力量。截至2025年12月31日，公司党支部现有党员86人，本科以上学历占比达

82.5%，平均年龄34岁。2025年，公司党支部以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，围绕政治建设、思想建设、组织建设开展主题党日活动等工作，切实推动党建工作融入企业发展、撬动创新管理、引领企业文化，不断激发企业高质量发展新动能。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

公司严格按照《上市公司投资者关系管理工作指引》等相关法律法规及监管要求，建立健全投资者关系管理机制，明确由董事会秘书担任投资者关系管理负责人，安排专人负责投资者来访接待、咨询回复等日常工作，并按规定及时将投资者关系活动记录表向交易所报备。同时，公司通过业绩说明会、上证e互动、投资者线上交流及现场调研等多种渠道与投资者保持常态化沟通，保障信息交流渠道畅通、透明、高效，切实维护投资者合法权益，促进公司与投资者之间的良性互动。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

公司高度重视信息披露工作，严格按照《公司法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的规定和要求，持续加强信息披露事务管理，并指定《证券时报》《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》以及上海证券交易所官方网站为公司信息披露的报刊和网站，真实、准确、完整、及时、公平地披露定期报告和临时公告等有关

/

信息，确保了投资者及时、准确地了解公司的情况。通过充分的信息披露，不断提升公司信息披露透明度。(四)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用

报告期内，公司利用业绩说明会、投资者交流会等多元化的沟通渠道，与投资者保持良好沟通，积极听取投资者对公司提出的意见和建议，不断完善公司的法人治理结构。

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用

公司严格遵循《公司法》等法律法规及《公司章程》等内部制度要求，搭建了严密的内控管理体系。同时，公司结合自身实际经营状况，持续对各项内控制度予以完善和细化，切实保障公司经营管理合法合规，确保资产安全，有力推动公司战略稳步实施。

在经营理念上，公司严守商业道德底线，秉持依法诚信经营原则，对贪污腐败、商业贿赂、舞弊、不正当竞争等违法违纪行径坚决“零容忍”。公司借助《商业合规政策》《劳动合同》《员工职业操守准则》和《员工手册》等内部管理制度，规范员工行为，积极采取多种举措，防范腐败与舞弊现象滋生。

对外，公司在合同中明确设置“反商业贿赂条款”，要求合作经销商签署《合规经营承诺书》，明确双方在合作过程中应履行的商业合规义务，禁止任何形式的双向贿赂或变相贿赂行为，确保合作全程合法合规。对内，公司将商业合规培训纳入员工培训体系，持续开展相关教育培训活动。本年度，公司累计举办2场企业廉洁和职业道德操守专题培训，进一步强化员工职业行为规范，筑牢商业合规和廉洁自律底线。

公司亦制定了监督举报机制，设立投诉举报邮箱，鼓励员工对违法违规行为进行投诉举报，认真受理并妥善处理举报事项。公司坚决禁止对举报人采取任何不利行动，全力避免举报人身份、举报内容以及其他相关信息泄露和可能出现的报复行为，切实保障举报人的合法权益。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

二十一、其他

□适用√不适用

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第五节重要事项

一、承诺事项履行情况(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

/

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注1：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于所持深圳惠泰医疗器械股份有限公司股份的限售安排、自愿锁定股份承诺》，主要内容如下：

（1）自本次发行上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部

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分股份。

（2）本次发行上市后6个月内，如公司A股股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者公司A股股票上市后6个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份的锁定期限自动延长6个月。若公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司A股股票经调整后的价格。

（3）若本人所持有的公司A股股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价。若在本人减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。

（4）在上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过本人直接或间接所持有公司股份总数的25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司的股份。

（5）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。

（6）本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于公司控股股东、实际控制人、董事的持股及股份变动的有关规定。

（7）在本人持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（8）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注2：除公司原实际控制人外，直接或间接持有公司股份的董事、监事或高级管理人员，出具《关于所持深圳惠泰医疗器械股份有限公司股份的限售安排、自愿锁定股份承诺》，主要内容如下：

（1）自本次发行上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。

（2）本次发行上市后6个月内，如公司A股股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者公司A股股票上市后6个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行上市前直接或间接持有公司A股股份的锁定期限自动延长6个月。若公司已发生

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派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司A股股票经调整后的价格。

（3）若本人所持有的公司A股股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价。若在本人减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。

（4）上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过本人直接或间接所持有公司股份总数的25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司的股份。

（5）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。

（6）在本人持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（7）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注3：公司核心技术人员韩永贵、张勇及原核心技术人员YuchenQiu出具《关于所持深圳惠泰医疗器械股份有限公司股份的限售安排、自愿锁定股份承诺》，主要内容如下：

（1）自本次发行上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。

（2）在上述锁定期满之日起4年内，每年转让的首次公开发行股票前已发行股份不得超过上市时所持公司首次公开发行股票前已发行股份总数的25%，减持比例可以累积使用。

（3）本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动（包括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（4）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

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注4：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于资产权属瑕疵事项的承诺函》，主要内容如下：

（1）公司存在租赁厂房及厂房所在土地未取得权属证书的情况。本人承诺，自本承诺函出具之日起，若公司因租赁瑕疵事项被有关政府主管部门要求收回土地或房屋、责令搬迁、处以任何形式的处罚或承担任何形式的法律责任，或因土地或房屋瑕疵的整改而发生的任何损失或支出，本人将对公司因此而导致、遭受、承担的任何损失、损害、索赔、成本和费用予以全额补偿，使公司免受损失。

（2）公司存在部分租赁物业未办理租赁备案的情况。本人承诺，自本承诺函出具之日起，若公司因租赁物业未办理租赁备案而遭受任何损失，本人将赔偿/补偿公司或其子公司由此遭受的损失。

（3）公司子公司湖南埃普特医疗器械有限公司向北京丰宝恒投资有限公司租赁的房屋所在的土地性质为划拨用地。本人承诺，自本承诺函出具之日起，若湖南埃普特医疗器械有限公司因租赁上述房屋而遭受任何损失，本人将赔偿/补偿公司或其子公司由此遭受的损失。

注5：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵《关于首次公开发行A股股票并在科创板上市后持股意向及减持意向的承诺函》，主要内容如下：

（1）持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票，在锁定期内，将不会出售本次发行上市前直接或间接持有的公司股份。

（2）减持前提：如果在锁定期满后拟减持股票的，将认真遵守中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划，在股票锁定期满后逐步减持，且不违反在公司首次公开发行时所作出的公开承诺。

（3）减持价格：若本人所持有的公司A股股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价，每次减持时，应提前三个交易日予以公告，并在相关信息披露文件中披露本次减持的数量、方式、减持价格区间、减持时间区间等。若在本人减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。

（4）减持方式：减持方式包括集中竞价交易、大宗交易、协议转让及其他符合中国证监会及证券交易所相关规定的方式。

（5）如未履行上述承诺，将在股东会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。

（6）如未履行上述承诺，所持有的公司股份自未履行上述承诺之日起6个月内不得减持。

（7）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注6：公司出具《股份回购和股份购回的措施和承诺》，主要内容如下：

/

（1）启动股份回购及购回措施的条件本次公开发行完成后，如本次公开发行的招股说明书及其他申报文件被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大且实质性影响的，公司将依法从投资者手中回购及购回本次公开发行的股票以及转让的限售股。

（2）股份回购及购回措施的启动程序1）若上述情形发生于公司本次公开发行的新股已完成发行但未上市交易的阶段内，则公司将于上述情形发生之日起5个工作日内，将本次公开发行A股的募集资金，按照发行价并加算银行同期存款利息返还已缴纳股票申购款的投资者。

2）若上述情形发生于公司本次公开发行的新股已完成上市交易之后，公司董事会将在中国证监会或其他有权部门依法对上述事实作出最终认定或处罚决定后10个工作日内，制订股份回购方案并提交股东会审议批准，依法回购本次公开发行的全部新股，按照发行价格加新股上市日至回购日期间的同期银行活期存款利息，或不低于中国证监会对公司招股说明书及其他信息披露材料存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏问题进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值（公司如有分红、派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，前述价格应相应调整），或中国证监会认可的其他价格，通过证券交易所交易系统回购公司本次公开发行的全部新股。

3）当公司未来涉及股份回购时，公司应同时遵守中国证监会及上海证券交易所等证券监管机构的相关规定。

（3）约束措施

1）公司将严格履行在本次发行时已作出的关于股份回购、购回措施的相应承诺。

2）公司自愿接受中国证监会及上海证券交易所等证券监管机构对股份回购、购回预案的制定、实施等进行监督，并承担法律责任。在启动股份回购、购回措施的条件满足时，如果公司未采取上述股份回购、购回的具体措施的，公司承诺接受以下约束措施：

①在中国证监会指定媒体上公开说明承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益。

②因未能履行该项承诺造成投资者损失的，公司将依据证券监管部门或司法机关认定的方式及金额进行赔偿。

注7：原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《股份回购和股份购回的措施和承诺》，主要内容如下：

/

（1）本次公开发行完成后，如本次公开发行的招股说明书及其他申报文件被中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大且实质性影响的，则本人承诺将极力督促惠泰医疗依法从投资者手中回购及购回本次公开发行的股票以及转让的限售股。

（2）若中国证监会或其他有权部门认定招股说明书及其他信息披露材料所载之内容存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏之情形，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依据证券监管部门或司法机关认定的方式及金额进行赔偿。

注8：公司出具《对欺诈发行上市的股份购回承诺》，主要内容如下：

公司对欺诈发行上市的股份回购及购回事项承诺：

（1）公司保证本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形。

（2）如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国证监会等有权部门确认后5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。

注9：原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《对欺诈发行上市的股份购回承诺》，主要内容如下：

（1）保证公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形。

（2）如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，本人将在中国证监会等有权部门确认后5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。

注10：公司及原控股股东、原实际控制人、全体董事、高级管理人员出具《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市后填补被摊薄即期回报之措施的承诺函》，主要内容如下：

首次公开发行A股股票并在科创板上市完成后，公司股本和净资产都将大幅增加，但鉴于募集资金投资项目有一定的实施周期，净利润可能不会同步大幅增长，可能导致公司每股收益、净资产收益率等指标下降，投资者面临公司首次公开发行并在科创板上市后即期回报被摊薄的风险。

（1）公司就上述事项承诺：

为降低本次公开发行摊薄公司即期回报的影响，公司将持续推进多项改善措施，提高公司日常运营效率，降低运营成本、提升公司经营业绩，具体措施如下：

/

1）增强现有业务板块的竞争力，进一步提高公司盈利能力公司将进一步积极探索有利于公司持续发展的生产管理及销售模式，进一步拓展国内外客户，以提高业务收入，降低成本费用，增加利润；加强应收账款的催收力度，努力提高资金的使用效率，设计更合理的资金使用方案，控制资金成本，节省公司的财务费用支出；公司也将加强企业内部控制，进一步推进预算管理，优化预算管理流程，加强成本控制，强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险。

2）加快募投项目建设进度，争取早日实现项目预期效益本次发行募集资金到位后，公司将加快推进募集资金投资项目建设，争取募投项目早日实现预期效益。同时，公司将根据相关法规和公司募集资金管理制度的要求，严格管理募集资金使用，保证募集资金按照原定用途得到充分有效利用。

3）建立健全持续稳定的利润分配政策，强化投资者回报机制公司已根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等规定要求，在充分考虑公司经营发展实际情况及股东回报等各个因素基础上，为明确对公司股东权益分红的回报，进一步细化《公司章程》中关于股利分配原则的条款，增加股利分配决策透明度和可操作性，并制定了《公司上市后三年内股东分红回报规划》。未来，公司将严格执行利润分配政策，在符合分配条件的情况下，积极实施对股东的利润分配，优化投资回报机制。

4）进一步完善公司治理，为公司持续稳定发展提供治理结构和制度保障公司将严格按照《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，确保股东能够充分行使股东权利，董事会能够按照公司章程的规定行使职权，做出科学决策，独立董事能够独立履行职责，保护公司尤其是中小投资者的合法权益，为公司持续稳定地发展提供科学有效的治理结构和制度保障。

（2）公司原实际控制人成正辉、成灵就上述事项承诺：

1）本人将严格执行关于上市公司治理的各项法律、法规及规章制度，保护公司和公众股东的利益，不越权干预公司的经营管理活动。2）本人承诺不以任何方式侵占公司的利益，并遵守其他法律、行政法规、规范性文件的相关规定。3）本人承诺切实履行前述承诺，若本人违反前述承诺或拒不履行前述承诺的，本人将在股东会及中国证监会指定报刊公开作出解释并道歉，并接受中国证监会和证券交易所对本人作出相关处罚或采取相关管理措施；对公司或股东造成损失的，本人将依法给予补偿。

/

4）若上述承诺适用的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本承诺人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（3）公司全体董事、高级管理人员就上述事项承诺：

1）本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

2）本人承诺约束并控制本人的职务消费行为；

3）本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动；

4）本人同意，由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

5）本人同意，如公司未来拟对本人实施股权激励，公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

6）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反前述承诺或拒不履行前述承诺的，本人将在股东会及中国证监会指定报刊公开作出解释并道歉，并接受中国证监会和证券交易所对本人作出相关处罚或采取相关管理措施；对公司或股东造成损失的，本人将依法给予补偿。

7）若上述承诺适用的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本承诺人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

注11：公司出具《关于利润分配政策的承诺》，主要内容如下：

根据《公司法》《公司章程（草案）》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等相关法律法规的规定，公司就利润分配政策承诺如下：

（1）利润分配原则

公司的利润分配政策保持连续性和稳定性，同时兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展，公司优先采用现金分红的利润分配方式。

（2）利润分配方式

/

公司可以采用现金、股票或现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配股利。

（3）现金分红条件1）公司该年度的可分配利润（即公司弥补亏损、提取法定公积金、盈余公积金后所余的税后利润）为正值。2）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告。3）公司无重大投资计划或者重大现金支出（募集资金项目除外）。重大投资计划或重大现金支出是指以下情形之一：

①公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的10%，且超过人民币1,000万元；

②公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的10%，且超过人民币1,000万元。

（4）现金分红比例董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

（5）发放股票股利的条件若公司营业收入快速成长，且董事会认为公司股票价格与股本规模不匹配时，可以在满足上述现金分红的情况下，提出实施股票股利分配预案，经董事会、监事会审议通过后，提交股东会审议批准。公司股利分配不得超过累计可供分配利润的范围。

（6）利润分配时间间隔在满足上述第3款条件下，公司原则上每年度进行一次分红。公司董事会可以根据公司当期的盈利规模、现金流量状况、发展阶段及资金需求状况，提议公司进行中期分红。

/

若公司违反上述承诺，公司将承担相应的法律责任。注12：公司出具《关于招股书真实、准确、完整并依法承担赔偿或赔偿责任的承诺》，主要内容如下：

公司就本次发行上市招股说明书和全套申报文件真实性、准确性、完整性承诺：

（1）公司保证招股说明书、全套申报文件的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。若招股说明书、全套申报文件及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损失。

（2）若招股说明书、全套申报文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后，公司将依法回购公司首次公开发行的全部新股，回购价格为下列两者中的孰高者：1）新股发行价格加新股上市日至回购要约发出日期间的同期银行活期存款利息或2）中国证监会或其他有权部门对招股说明书、全套申报文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值。

（3）若公司未能完全有效地履行上述承诺，公司将采取以下措施予以约束：1）公司将在股东会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。

注13：公司原实际控制人出具《关于招股书真实、准确、完整并依法承担赔偿或赔偿责任的承诺》，主要内容如下：

（1）本人保证招股说明书、全套申报文件的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。若招股说明书、全套申报文件及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。

（2）若招股说明书、全套申报文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后，除公司将依法回购公司首次公开发行的全部新股外，本人将购回已转让的原限售股份，回购价格为下列两者中的孰高者：1）新股发行价格加新股上市日至回购要约发出日期间的同期银行活期存款利息或2）中国证监会或其他有权部门对招股说明书、全套申报文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值。

/

（3）若本人未能完全有效地履行上述承诺，本人将采取以下措施予以约束：1）本人将在股东会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。

注14：公司董事、监事、高级管理人员出具《关于招股书真实、准确、完整并依法承担赔偿或赔偿责任的承诺》，主要内容如下：

（1）本人保证招股说明书、全套申报文件的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。若招股说明书、全套申报文件及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。

（2）若招股说明书、全套申报文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后，除公司将依法回购公司首次公开发行的全部新股外，本人将购回已转让的原限售股份，回购价格为下列两者中的孰高者：1）新股发行价格加新股上市日至回购要约发出日期间的同期银行活期存款利息或2）中国证监会或其他有权部门对招股说明书、全套申报文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值。

（3）若本人未能完全有效地履行上述承诺，本人将采取以下措施予以约束：1）本人将在股东会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。

注15：公司出具《关于未履行相关公开承诺约束措施承诺函》，主要内容如下：

（1）本公司在招股说明书中公开作出的相关承诺中已经包含约束措施的，则以该等承诺中明确的约束措施为准；若本公司违反该等承诺，本公司同意采取该等承诺中已经明确的约束措施。

（2）本公司在招股说明书中公开作出的相关承诺中未包含约束措施的，若本公司非因不可抗力原因导致未能完全或有效履行该等承诺，则同意采取如下约束措施：

1）本公司将在股东会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会投资者道歉；

2）本公司将按照有关法律法规的规定及监管部门的要求承担相应责任；

/

3）若因本公司未能履行上述承诺事项导致投资者在证券交易中遭受损失，本公司将依法向投资者赔偿损失；4）本公司未完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，本公司不得以任何形式向本公司之董事、监事、高级管理人员增加薪资或津贴；5）其他根据届时相关规定可以采取的措施。注16：公司原控股股东、原实际控制人、股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员出具《关于未履行相关公开承诺约束措施承诺函》，主要内容如下：

（1）本企业/本人在招股说明书中公开作出的相关承诺中已经包含约束措施的，则以该等承诺中明确的约束措施为准；若本企业/本人违反该等承诺，本企业/本人同意采取该等承诺中已经明确的约束措施。

（2）本企业/本人在招股说明书中公开作出的相关承诺中未包含约束措施的，若本单位/企业/人违反该等承诺，则同意采取如下约束措施：

1）如果本企业/本人未能完全有效地履行承诺事项中的各项义务和责任，本企业/本人将在惠泰医疗的股东会及中国证券监督管理委员会指定报刊上及时披露未履行承诺的详细情况、原因并向股东和社会公众投资者道歉。

2）如本企业/本人未能履行相关承诺事项，惠泰医疗有权在前述事项发生之日起10个交易日内，停止对本企业/本人进行现金分红，并停发本企业/本人应在惠泰医疗领取的薪酬、津贴（如有），直至本单位/企业/本人履行相关承诺。

3）如本企业/本人因未履行相关承诺事项而获得收益的，所获收益归惠泰医疗所有。本企业/本人在获得收益或知晓未履行相关承诺事项的事实之日起5个交易日内，应将所获收益支付给惠泰医疗指定账户。

4）如本企业/本人因未履行或未及时履行相关承诺导致投资者受到损失的，本企业/本人同意依法赔偿投资者的损失。

注17：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于社会保险和住房公积金的承诺函》，主要内容如下：

若公司或其控股子公司因本次发行上市前未按时足额为员工缴纳各项社会保险金及住房公积金、或因本次发行上市前委托第三方为员工缴纳各项社会保险金及住房公积金被有关政府部门/司法机关依法认定需要补缴或者被追缴的，或因此被有关部门处以罚款、滞纳金或被追究其他法律责任，本人承诺将承担由此产生的所有补缴款项、罚款、滞纳金及其他支出，并承诺此后不向公司及/或其控股子公司追偿。

注18:公司原控股股东、原实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员出具《关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺函》，主要内容如下：

/

（l）本次发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。本人对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

（2）若本次发行的招股说明书及其他信息披露资料被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，则本人将依法赔偿投资者的直接经济损失。投资者的直接经济损失根据公司与投资者协商确定的金额，或者依据证券监督管理部门、司法机关认定的方式或金额确定。

（3）在公司收到上述认定文件后2个交易日内，本人将促使公司及相关方就该等事项进行公告，并在前述事项公告后及时公告相应的赔偿损失的方案的制定和进展情况。

（4）若上述公司赔偿损失承诺未得到及时履行，本人将促使公司及时进行公告，并促使公司在定期报告中披露公司及实际控制人、董事、监事、高级管理人员关于公司赔偿损失等承诺的履行情况以及未履行承诺时的补救及改正情况。

上述承诺为本人的真实意思表示，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。若违反上述承诺，本人将依法承担相应责任。

注19:公司出具《关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺函》，主要内容如下：

（l）本次发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

（2）若本次发行的招股说明书及其他信息披露资料被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，则公司将依法赔偿投资者的直接经济损失。投资者的直接经济损失根据公司与投资者协商确定的金额，或者依据证券监督管理部门、司法机关认定的方式或金额确定。

（3）在本公司收到上述认定文件后2个交易日内，本公司及相关方将就该等事项进行公告，并在前述事项公告后及时公告相应的赔偿损失的方案的制定和进展情况。

（4）若上述公司赔偿损失承诺未得到及时履行，公司将及时进行公告，并将在定期报告中披露公司及实际控制人、董事、监事、高级管理人员关于公司赔偿损失等承诺的履行情况以及未履行承诺时的补救及改正情况。

上述承诺为公司的真实意思表示，公司自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。若违反上述承诺，公司将依法承担相应责任。

/

注20:公司控股股东深迈控及其控股股东迈瑞医疗出具承诺如下：

为保证惠泰医疗独立性，深迈控及其控股股东迈瑞医疗已出具承诺如下:

“1、本公司保证上市公司在人员、资产、财务、机构及业务方面继续与本公司及本公司控制的其他下属企业（不包括惠泰医疗及其控制的企业，以下统称“下属企业”）完全分开，保持上市公司在人员、资产、财务、机构及业务方面的独立。

2、本公司严格遵守法律、法规、规章、规范性文件中关于上市公司独立性的相关规定，依法行使股东权利、履行股东义务，不利用控股股东地位违反上市公司规范运作程序、干预上市公司经营决策、损害上市公司及其股东尤其是中小股东的合法权益。

3、本公司及下属企业保证不以任何方式占用上市公司及其控制的企业的资金。

4、本承诺函自深迈控成为控股股东之日起生效，直至深迈控不再是上市公司的控股股东时终止；若上市公司适用的法律、法规、规章及规范性文件的规定对某项承诺内容无要求时，则相应部分承诺自行终止。如因本公司未履行在本承诺函中所作的承诺给上市公司造成损失的，本公司将依法赔偿上市公司的实际损失。”

为避免潜在的同业竞争、保护上市公司及中小股东的合法权益，深迈控及其控股股东迈瑞医疗已出具承诺如下：

“1、本次交易完成后，本公司及下属企业将积极避免与上市公司新增同业竞争业务，不直接或间接从事与上市公司主营业务产生实质竞争关系的业务。

2、本公司保证严格遵守法律、法规、规章、规范性文件以及上市公司章程及其相关管理制度的规定，不利用上市公司控股股东的地位谋求不正当利益，损害上市公司及其股东尤其是中小股东的合法权益。

3、本承诺函自深迈控成为控股股东之日起生效，直至深迈控不再是惠泰医疗的控股股东时终止；若上市公司适用的法律、法规、规章及规范性文件的规定对某项承诺内容无要求时，则相应部分承诺自行终止。如因本公司未履行在本承诺函中所作的承诺给上市公司造成损失的，本公司将依法赔偿上市公司的实际损失。”(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

/

(三)业绩承诺情况

□适用√不适用业绩承诺变更情况

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

/

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

/

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改

情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

/

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用(六)其他

□适用√不适用

/

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

/

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1).委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(2).单项委托理财情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3).委托理财减值准备

□适用√不适用

/

2、委托贷款情况

(1).委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2).单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3).委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

/

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明

√适用□不适用注：截至报告期末超募资金累计投入进度超100%系超募资金理财收益及利息收入投入所致。

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

/

注：“血管介入类医疗器械产业化升级项目”、“血管介入类医疗器械研发项目”、“补充流动资金项目”、“智能制造基地及检测中心项目”及“区域总部中心项目”截至期末累计投入金额超过承诺投入金额的差额系理财收益及利息收入投入导致。说明：截至2025年12月31日，“血管介入类医疗器械研发项目”及“新型电生理消融标测系统研发项目”已完成且达到预定可使用状态；“外周血管介入项目”由于实施过程受核心原材料供应链波动、关键工艺技术攻关周期超出预期，且动物实验需多次优化方案以满足有效性要求等因素的影响，部分工作进展未达计划节点，导致项目整体实施进度超出原计划。“智能制造基地及检测中心项目”在实施过程中，为匹配2028年的产能及配套需求，

/

公司于2025年8月对该项目进行规划调整，部分厂房楼层增加，致该项目整体实施进度超出原计划。经公司管理层慎重考虑，结合研发进度、市场需求、募集资金使用效率等因素，拟调整“外周血管介入项目”及“智能制造基地及检测中心项目”的投资进度：将“外周血管介入项目”达到预定可使用状态的日期延期至2027年12月，“智能制造基地及检测中心项目”达到预定可使用状态的日期延期至2026年12月。公司于2026年3月23日召开了第三届董事会第四次会议，审议通过了《关于公司部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金及部分募投项目延期的议案》，截至2025年12月31日，“血管介入类医疗器械研发项目”及“新型电生理消融标测系统研发项目”节余募集资金尚未转出。

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

/

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明无

4、其他

□适用√不适用

(五)中介机构关于募集资金存储与使用情况的专项核查、鉴证的结论性意见

√适用□不适用立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2025年度募集资金存放与使用情况专项报告的鉴证报告》，认为公司2025年度募集资金存放、管理与使用情况专项报告在所有重大方面按照中国证券监督管理委员会《上市公司募集资金监管规则》（证监会公告〔2025〕10号）、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》以及《上海证券交易所上市公司自律监管指南第1号——公告格式》的相关规定编制，如实反映了深圳惠泰医疗器械股份有限公司2025年度募集资金存放、管理与使用情况。

保荐机构中信证券股份有限公司认为：公司《2025年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》已通过第三届董事会第四次会议审议，公司2025年度募集资金的存放与使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定及公司《募集资金管理制度》，对募集资金进行了专户存储和使用。截至2025年12月31日，公司不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形，公司募集资金使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。对公司2025年度募集资金存放与使用情况无异议。核查异常的相关情况说明

□适用√不适用

/

(六)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

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第六节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

/

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

2025年2月25日，公司注销回购专用证券账户中的全部股份311,808股，注销完成后，公司总股本将由97,393,764股减少为97,081,956股，注册资本将由97,393,764元减少为97,081,956元。具体内容详见公司于2025年2月25日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于实施回购股份注销暨股份变动的公告》（公告编号：2025-006）。

2025年5月30日，公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期第一次归属的股份登记手续已完成，中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具了《证券变更登记证明》。公司股份总数由97,081,956股增加至97,250,894股，注册资本由97,081,956元增加至97,250,894元。具体内容详见公司于2025年6月4日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期第一次归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2025-028），本次归属股票上市流通日期为2025年6月6日。

2025年6月18日，公司2024年年度权益分派股权登记手续已完成，公司转增股本43,762,902股，公司股份总数由97,250,894股增加至141,013,796股，注册资本由97,250,894元增加至141,013,796元。具体内容详见公司于2025年6月13日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年年度权益分派实施公告》（公告编号：2025-030）。

2025年11月25日，公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期第二次归属的股份登记手续已完成，中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具了《证券变更登记证明》。公司股份总数由141,013,796股增加至141,030,049股，注册资本由141,013,796元增加至141,030,049元。具体内容详见公司于2025年11月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期第二次归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2025-054），本次归属股票上市流通日期为2025年12月2日。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用□不适用

报告期内，公司股本由97,393,764股增加至141,030,049股，基本每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产相应摊薄。

/

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

/

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

/

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用

/

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

√适用□不适用

单位：股

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用□不适用

单位：股

/

注：中信证券投资有限公司参与公司首次公开发行战略配售持有的股票已于2023年度全部减持完毕。

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

√适用□不适用

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

/

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

/

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例

达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

九、优先股相关情况

□适用√不适用

/

第七节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

/

第八节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

信会师报字[2026]第ZA10413号深圳惠泰医疗器械股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称惠泰医疗）财务报表，包括2025年12月31日的合并及母公司资产负债表，2025年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了惠泰医疗2025年12月31日的合并及母公司财务状况以及2025年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照《中国注册会计师独立性准则第1号——财务报表审计和审阅业务对独立性的要求》和中国注册会计师职业道德守则，我们独立于惠泰医疗，并履行了职业道德方面的其他责任。我们在审计中遵循了对公众利益实体审计的独立性要求。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们在审计中识别出的关键审计事项汇总如下：

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四、其他信息惠泰医疗管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括惠泰医疗2025年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估惠泰医疗的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督惠泰医疗的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

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（一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对惠泰医疗持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致惠泰医疗不能持续经营。

（五）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（六）就惠泰医疗中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对合并财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。立信会计师事务所中国注册会计师：王法亮（特殊普通合伙）（项目合伙人）

中国注册会计师：周鹏飞中国?上海二〇二六年三月二十五日

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二、财务报表

合并资产负债表2025年12月31日编制单位：深圳惠泰医疗器械股份有限公司

单位：元币种：人民币

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公司负责人：葛昊主管会计工作负责人：桂琦寒会计机构负责人：陈烨辉

母公司资产负债表2025年12月31日编制单位：深圳惠泰医疗器械股份有限公司

单位：元币种：人民币

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公司负责人：葛昊主管会计工作负责人：桂琦寒会计机构负责人：陈烨辉

合并利润表2025年1—12月

单位：元币种：人民币

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元,上期被合并方实现的净利润为：0.00元。公司负责人：葛昊主管会计工作负责人：桂琦寒会计机构负责人：陈烨辉

母公司利润表2025年1—12月

单位：元币种：人民币

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公司负责人：葛昊主管会计工作负责人：桂琦寒会计机构负责人：陈烨辉

合并现金流量表2025年1—12月

单位：元币种：人民币

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