☆经营分析☆ ◇688658 悦康药业 更新日期：2026-03-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
药品研发、生产制造、流通销售。
【2.主营构成分析】
【2025年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 233701.78｜ 119612.76｜ 51.18｜ 95.54｜
｜医药代理 ｜ 10276.93｜ 2675.11｜ 26.03｜ 4.20｜
｜其他业务 ｜ 629.98｜ 486.40｜ 77.21｜ 0.26｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜心脑血管类 ｜ 106200.21｜ 89986.36｜ 84.73｜ 43.42｜
｜抗感染类 ｜ 58948.61｜ 2866.63｜ 4.86｜ 24.10｜
｜原料药 ｜ 21215.45｜ -1203.98｜ -5.68｜ 8.67｜
｜消化系统类 ｜ 20983.86｜ 9232.14｜ 44.00｜ 8.58｜
｜其他 ｜ 18453.13｜ 13161.47｜ 71.32｜ 7.54｜
｜降糖类 ｜ 17968.26｜ 8323.62｜ 46.32｜ 7.35｜
｜其他业务 ｜ 629.98｜ 486.40｜ 77.21｜ 0.26｜
｜技术服务 ｜ 209.21｜ -78.36｜-37.46｜ 0.09｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 237490.24｜ 122448.75｜ 51.56｜ 97.09｜
｜国外销售 ｜ 6488.48｜ -160.88｜ -2.48｜ 2.65｜
｜其他业务 ｜ 629.98｜ 486.40｜ 77.21｜ 0.26｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 363670.25｜ 213709.04｜ 58.76｜ 96.19｜
｜医药代理 ｜ 13069.86｜ 3750.86｜ 28.70｜ 3.46｜
｜其他业务 ｜ 1347.49｜ 1079.39｜ 80.10｜ 0.36｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜心脑血管类 ｜ 210472.59｜ 191705.57｜ 91.08｜ 55.67｜
｜抗感染 ｜ 78930.09｜ 5451.87｜ 6.91｜ 20.88｜
｜原料药 ｜ 33014.27｜ 2262.24｜ 6.85｜ 8.73｜
｜消化系统类 ｜ 25990.75｜ 7312.98｜ 28.14｜ 6.87｜
｜降糖类 ｜ 18355.51｜ 7920.43｜ 43.15｜ 4.85｜
｜其他 ｜ 9914.90｜ 2788.23｜ 28.12｜ 2.62｜
｜其他业务 ｜ 1347.49｜ 1079.39｜ 80.10｜ 0.36｜
｜技术服务 ｜ 62.01｜ 18.58｜ 29.96｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 366379.58｜ 216635.06｜ 59.13｜ 96.90｜
｜国外销售 ｜ 10360.54｜ 824.84｜ 7.96｜ 2.74｜
｜其他业务 ｜ 1347.49｜ 1079.39｜ 80.10｜ 0.36｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 404864.58｜ 256676.83｜ 63.40｜ 96.48｜
｜医药代理 ｜ 13402.19｜ 5233.40｜ 39.05｜ 3.19｜
｜其他业务 ｜ 1363.31｜ 1077.82｜ 79.06｜ 0.32｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜心脑血管类 ｜ 265517.35｜ 245480.18｜ 92.45｜ 63.27｜
｜抗感染 ｜ 102067.21｜ 10184.98｜ 9.98｜ 24.32｜
｜降糖类 ｜ 17923.82｜ 5486.43｜ 30.61｜ 4.27｜
｜原料药 ｜ 15865.37｜ 1236.74｜ 7.80｜ 3.78｜
｜消化系统类 ｜ 11652.82｜ 450.28｜ 3.86｜ 2.78｜
｜其他 ｜ 4793.75｜ -999.37｜-20.85｜ 1.14｜
｜其他业务 ｜ 1363.31｜ 1077.82｜ 79.06｜ 0.32｜
｜技术服务 ｜ 446.45｜ 70.99｜ 15.90｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 410712.73｜ 261232.92｜ 63.60｜ 97.87｜
｜国外销售 ｜ 7554.04｜ 677.32｜ 8.97｜ 1.80｜
｜其他业务 ｜ 1363.31｜ 1077.82｜ 79.06｜ 0.32｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-12-31】
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是以高端制药为主导的、兼具高成长性的大型现代化医药企业集团，同时也是
以研发创新为核心驱动的国家级高新技术企业。依托持续的技术积累和创新突破，
公司已搭建起国内领先、接轨国际标准的研发体系、技术平台及产业化平台，逐渐
发展成为技术底蕴深厚、产品布局完善、产能规模领先、产业链协同一体化发展的
集团化制药公司。随着研发创新的持续深化与落地转化，公司创新动能不断释放，
已逐步成长为具备强劲创新活力与广阔成长空间的优质医药企业。
公司主营业务涵盖药品研发、生产制造、流通销售全产业链，具备原料药、药用辅
料、制剂一体化的全链条的供应能力。产品适应症布局广阔，包括心脑血管疾并抗
肿瘤、抗病毒、糖尿并消化系统、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢性疾病以及特
色专科用药赛道。产品剂型丰富多元，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等
多种高端主流剂型。公司生产制造实力雄厚、产能保障能力突出，连续多年入选工
信部医药工业百强，获评中国医药研发产品线最佳工业企业，行业综合竞争力稳居
前列。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药和中药创新药等多头
并进、深度布局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对
疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦于心脑血管疾并肿瘤
和传染病等三大重点治疗领域，巩固并夯实小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小
分子化药和中药创新药等技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方
式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化
的竞争优势。
2、采购模式
公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括
《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》《采购付款制度》等
制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展
能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、
样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一
来源方式采购。（2）招投标采购。
采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采
购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜
；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定
质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格
签订合同，然后按公司需要进行采购。
3、生产模式
公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（
卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均通过GMP符合性检查，取得了药
品生产许可证。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质
量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生
命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、
质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的
整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全
程检测及监控，确保产品质量安全。
4、销售模式
（1）制剂产品的销售模式
根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医
用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴
，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中
采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。
公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即
转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端
以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
①推广经销商
推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质
、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，
筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，
市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑
市场竞争情况，形成销售价格。
②配送经销商
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模
式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责
统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动
的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医
院进行药品配送。
对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营
资质。
（2）化学原料药的销售模式
公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。
化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，
同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加
原料药产品销售渠道。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公
司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家
标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行
业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实
施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效标准，医药行业面临转
型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能力弱、资金实力差、污染严重的企业
经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，而具备较强
仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，则会在竞争
中占据优势地位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提高
。
医药行业是典型的技术密集型、资金密集型以及人才密集型行业，其对生产技术水
平和研发创新能力有着极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与
公共安全息息相关，制药企业在进入市场之前，必须获得监管部门的审批和许可，
使得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著；其二，制
药技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，
投资周期漫长，进而使得行业的进入门槛也随之提高；其三，药品市场拥有庞大的
规模，且增长态势稳定，同时需求弹性较低。
医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据
重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。根据国家统计局发布的数据显示，20
25年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%；发
生营业成本14,362.4亿元，同比下降1.3%。实现利润总额3,490.0亿元，同比增加2
.7%。总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求
状况将保持良好的发展态势。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为一家集药品研发、生产与流通销售于一体的大型医药企业，业务范围广泛
，涵盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发及
生产能力，能够开发小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药、中药创新药
等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中
国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2025年中国药品研发综合实力排行
榜TOP100》并荣登《2025中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美
拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体
系的建立与应用”项目，分别于2015年、2016年荣获国家科学技术进步二等奖；20
24年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目，荣获河
南省科学技术进步三等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。
公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆
盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等多个用药领域。
目前，公司组建一支358人的高水平、国际化研发团队，并已建成了以小核酸药物
、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和
中药创新药为核心的六大技术平台（包含24项核心平台技术），建立了从临床前研
究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司
创新药和仿制药的药物研发及产业化。
公司相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国
内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企
业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联
合认定为“国家级企业技术中心”。
公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸
药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药
物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102系
我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以
天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从
靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到
注册申报的全链条的研发能力。此外，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP
递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技
术上进行了系统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，相关成果已应用
于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。
以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司已组建
专业化多肽药物研发团队，建立了领先的多肽创新药开发平台，专注于国际原创病
毒膜融合抑制剂多肽药物的研发。该类药物采用雾化吸入给药，具备广谱、高效的
核心优势，可同时实现预防与治疗双重作用。依托公司自主研发的新型网式雾化给
药技术，药物可实现上下呼吸道全域覆盖，精准靶向肺与气管组织并维持稳定药物
暴露，为应对持续变异的病毒感染提供差异化、领先型防治方案，充分彰显国际一
流的技术领先优势。目前，公司已成为国内外少有的同时具备小核酸药物、mRNA疫
苗、多肽药物、高端化药和高端中药研发能力的企业之一。
在人工智能药物开发方面，公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打
造了全链条一站式AI药物研发平台，已搭建多个AI深度学习模型，可用于靶标发现
、药物设计、药物筛癣化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。公
司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、mRNA疫苗、siRNA小核酸药物等的全新
设计，以及药物活性和毒性预测。截至2025年12月31日，公司向国家知识产权局提
交23项AI药物算法发明专利，并成功授权16项。同时，在国际知名期刊发表了5篇A
I药物算法SCI论文，4项国家计算机软件著作权登记。目前，公司依托自主研发的
先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于预防和治疗RSV感染的病毒膜
融合抑制剂多肽药物YKYY018，已于2025年11月同步获得中国和美国IND批准，中国
I期临床试验正在进行中；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段，有望大幅
缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
公司在国内制药行业中率先开展数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国
家智能制造试点示范企业”称号。与此同时，公司构建了绿色制造生产体系，获评
为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色
工厂评价导则标准。通过技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”
，获评全国质量标杆企业。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
2025年全国两会《政府工作报告》将“因地制宜发展新质生产力，加快建设现代化
产业体系”作为重点工作任务，明确提出培育生物制造等未来产业、深化“人工智
能+”行动，持续强化创新药研发与产业化扶持，相较于2024年进一步细化了生物
医药领域的发展路径。在新质生产力培育进程中，战略性新兴产业集群化发展、未
来产业布局提速，生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分、未来产
业的重点攻坚领域，凭借政策赋能、技术突破与需求牵引，发展潜力持续释放，成
为厚植新质生产力、推动医药产业高质量发展的关键支撑领域。
（1）新技术发展情况
2025年，国家层面密集出台政策引导生物医药前沿技术产业化，其中工业和信息化
部等七部门印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确提出
在未来健康领域，加速细胞和基因技术、合成生物、医药数智化等前沿技术的研发
与落地应用，构建全链条技术创新体系。同时，2025年国务院颁布的《生物医学新
技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令）、工信部等八部门联合印
发的《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，进一步完善了前沿技术的监管规
范与发展指引，推动新技术从实验室走向临床、实现产业化突破。
人工智能（AI）在生物医药领域的应用进入规模化、规范化发展阶段，摆脱了2024
年的探索性应用模式。2025年，“人工智能+医药”被纳入“人工智能+制造”专项
行动重点攻坚领域，国家支持建设10个以上医药大模型创新平台，开展“人工智能
+医药全产业链”应用试点，推动AI在药物靶标筛癣药物分子设计、医疗影像诊断
、临床试验管理等环节的深度应用，可将传统药物研发周期缩短30%以上，大幅提
升研发效率与诊断准确性。各地也同步发力，如江苏省出台相关行动方案，推动人
工智能在生物医药研发场景的推广应用，打造合成生物元件、小分子药物等专家模
型，面向中小企业开放核心技术工具链，进一步扩大技术应用覆盖面。
（2）新产业发展情况
2025年，国内医药行业持续向高质量发展迈进，多项精准赋能医药创新的政策落地
见效，前端按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求优化创新药械
审评审批机制，将临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，着力提升创新医药临
床研究质效；另一方面，后端持续加力促进创新医药临床应用，国家医保局探索建
立丙类药品目录、拓宽创新药支付渠道，同时2025年以来医药领域投融资活跃，创
新药企业海外授权成果显著，全方位政策与资本利好持续赋能创新药企业，加速医
药健康产业革新，切实满足广大人民群众的健康需求。此外，脑机接口技术持续突
破，其相关设备被纳入优先审评审批范围，催生的脑机接口产业集聚多元资本，商
业化应用稳步推进，随着应用场景不断拓展，有望实现大规模产业化，为医疗、康
复领域带来深刻变革；同时，合成生物医药、医疗机器人、肿瘤电场治疗等其他新
产业加速崛起，2025年合成生物学领域依托PDRN等技术突破实现规模化生产，医疗
机器人市场规模突破 149亿元且国产替代提速，国产肿瘤电场治疗仪获批上市填补
国内相关领域空白，进一步丰富了医药新产业布局，推动产业向多元化、高端化升
级。
（3）新业态发展情况
2025年，生物医药行业新业态加速迭代、日趋成熟，呈现多元化发展态势。AI辅助
制药进入规模化应用阶段，依托医药大模型创新平台，在药物靶标筛癣分子设计等
环节的应用成效凸显，大幅缩短研发周期，国内已启动第二批人工智能医疗器械创
新任务“揭榜挂帅”工作，推动技术落地赋能研发全过程；数字疗法实现突破性发
展，全球首个软硬件联合持证的脑机接口数字疗法产品“专注欣”获批应用，部分
省份将其纳入医保，填补非药物干预领域空白，成为疾病治疗与健康管理的重要补
充。医药合同销售外包（CSO）行业向专业化、一体化转型，聚焦学术推广、消费
者教育、合规管控等核心服务，成为 Biotech、MNC及传统药企降本增效、聚焦核
心研发业务的优眩互联网医疗痛点持续破解，医保与线上用药衔接政策落地见效，
商业模式逐步成熟，互联网用药已成为核心盈利板块，同时医药电商与医药O2O持
续创新，线上线下融合的购药模式日趋完善，进一步拓宽消费场景。此外，可穿戴
医疗设备、医疗大数据与医疗人工智能的融合愈发紧密，应用场景持续拓展，结合
真实世界研究技术优势，为健康监测、疾病预警、精准诊疗提供全新支撑，持续为
行业注入新活力。
（4）新模式发展情况
2025年，生物医药行业新模式持续深化升级，依托政策引导与资源整合实现高质量
发展，《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》《国际医药创新公园高
质量建设实施方案（2025—2030年）》等文件推动产业模式迭代，生物医药产业园
区模式持续优化，国际医药创新公园等重点园区进入全面建设阶段，整合跨国药企
、本土企业、高校科研机构及监管资源，构建协同创新的产业集群，打造全链条创
新生态。产学研合作模式向深度融合升级，通过共建联合实验室、医药中试基地、
产业技术创新联盟等载体，加速科技成果转化，提升创新效率与产品落地速度；医
药企业数字化转型进入深水区，依托大数据、人工智能等技术，实现药物研发、生
产制造、市场销售、合规管理全环节数字化管控与智能决策，进一步提升运营效率
与市场竞争力。同时，企业国际化拓展模式更加多元成熟，从单纯产品出口向“技
术+产品+服务”输出转型，通过跨境合作、全球临床试验、海外本土化生产等方式
，拓宽国际市场布局，海外业务收入实现爆发式增长，持续提升我国生物医药企业
的国际影响力与核心竞争力，推动行业高质量发展。
（5）未来发展趋势
1）创新药正成为医药制造业的核心主旋律，新药研发上市速度实现跨越式提升。
国家出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
<国办发〔2024〕53号>》、《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》、
《国际医药创新公园高质量建设实施方案（2025—2030年）》等一系列政策协同发
力，为创新药高质量发展筑牢支撑。这些政策聚焦推动医药产业的原始创新，激励
企业持续加大研发投入，重点布局具有差异化临床优势的创新药，填补临床治疗空
白。审评审批方面持续优化流程，2025年临床试验审评审批时限已缩短至30个工作
日，并进一步压缩创新药上市申请审评周期，让创新成果更快惠及患者。创新药的
自主定价政策进一步完善，激发企业研发内生动力，保障企业合理回报。医保商保
多元支付体系加速构建，国家医保局探索建立丙类药品目录，商业保险逐步覆盖更
多创新药品种，显著扩大创新药可及性。此外，AI与药物研发深度融合并进入规模
化应用阶段，在靶点发现、药物筛选等环节大幅提升效率与成功率，各类因素形成
合力，推动创新药蓬勃发展，助力我国医药行业从“制造”向“创造”稳步转型，
为民众健康提供更坚实保障。
2）技术创新持续突破升级：生命科学基础研究的不断深入将为生物医药技术提供
了坚实的理论支撑和多元研究思路。组学技术持续发展完善，多组学联合分析在疾
病机制研究、药物靶点挖掘中的应用愈发广泛；多学科前沿技术的交叉融合成为生
物医药技术创新的重要趋势，其中类器官芯片技术与活细胞成像、高通量分析技术
、3D生物打英新型生物材料和人工智能等技术深度结合，将进一步拓展其应用边界
和提高技术水平。
3）产业融合加速深化：生物医药产业将与人工智能、大数据、云计算、物联网等
新兴技术产业深度联动，催生新的产业增长点和创新发展模式。结合《医药工业数
智化转型实施方案（2025—2030年）》要求，各地积极推动数智技术与生物医药产
业融合，其中人工智能广泛应用于药物设计、靶点发现、临床试验数据分析等环节
，大幅提高研发效率和成功率；大数据和云计算技术实现生物医药数据的安全存储
、高效管理和深度分析，为精准医疗、疾病预警提供支持；物联网技术与药品追溯
码、医疗器械唯一标识（UDI）深度融合，实现生物医药产品全流程追溯和精准监
管，切实保障产品质量和用药安全，推动产业向数智化、集约化方向发展。
4）个性化医疗加速崛起并逐步成为行业主流：随着基因检测、蛋白质组学、代谢
组学等技术的不断成熟和普及，检测成本持续下降、检测精准度不断提升，为个性
化医疗发展奠定坚实基矗
行业已逐步实现根据患者个体的基因信息、疾病特征、药物反应等核心因素，定制
精准的诊断、治疗和预防方案，有效提高治疗效果、减少不良反应和降低医疗成本
，其中3D打印类器官试药已走入临床，可针对癌症患者筛选最优治疗方案，推动生
物医药产业从“规模化治疗”向“精准化、个性化治疗”转型，更好满足民众多样
化、个性化的健康需求。
5）国际化竞争与合作呈现双向加剧态势：全球生物医药市场格局持续重构，各国
纷纷加大对生物医药产业的政策支持和研发投入，聚焦前沿技术和核心产品，激烈
争夺市场份额和技术制高点。同时，国际间的协同合作愈发紧密，我国生物医药企
业国际化布局步伐加快，通过跨国联合研发、技术转让、海外本土化生产、跨境并
购等多种方式，实现全球资源共享、优势互补，推动创新成果协同转化，既参与全
球市场竞争，也助力全球生物医药产业的协同创新和共同进步，提升我国生物医药
产业的国际话语权。
6）政策支持力度持续加大、保障体系不断完善：为了推动生物医药产业的高质量
发展，各国政府纷纷出台针对性政策，重点涵盖加大研发投入、完善审评审批机制
、强化知识产权保护、促进人才培养和引进等方面。在《全链条支持创新药发展实
施方案》的基础上，进一步细化落实各项举措，统筹用好价格管理、医保支付、商
业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制；《关
于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<
国办发〔2024〕53号>》于2024年印发，2025年相关部门出台多项配套实施细则，
明确到2027年和2035年的发展目标和改革举措，同时新增医药数智化转型、前沿技
术产业化等支持政策，为生物医药产业发展提供全方位、全链条的政策保障和清晰
的方向指引。
二、经营情况讨论与分析
悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用
得起的好药”为己任。2025年，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖
尿并消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布
局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老
店”的宏伟目标。
报告期内，公司实现营业收入为244,608.70万元，较上年同期下降了35.30%。同时
，实现归属于上市公司股东的净利润为-26,238.99万元，较上年同期下滑312.09%
。前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战，为应
对行业不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，提升运营效率，
以适应行业发展的新趋势。
报告期内，公司研发投入为45,666.71万元，占营业收入的比例达到18.67%，较上
年同期增加7.51个百分点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创
新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑，并逐步形成了强大的创新专利壁垒
。目前，公司已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系
统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台（包含24项
核心平台技术），储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。
截至2025年12月31日，公司累计获得专利443项；2025年公司新申请专利154项，新
获得专利101项。
报告期内，公司重点研发工作进展如下：
1、重点创新药进展
公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“
复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。除此之外，报告
期内，公司其他重点创新药进展如下：
（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以
LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，2
025年11月启动Ⅰb/Ⅱa期临床试验，目前正在顺利推进中。YKYY015具有全新的序
列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利
已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请。
YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9 siRNA项目中唯一在美国IND
获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此
外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主
知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步
完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。本品临床前核心研究结果已在
国际知名期刊《Molecular Therapy-Methods&Clinical Development》正式发表。
（2）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）
药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司
享有全球独占权益。该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验，国内
Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶
联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国
家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向
递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效
阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素 -血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiote
nsin- aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS
系统升高血压的作用，从而降低血压。
临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活
性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（
SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅
；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不良反应剂量（NOAEL）均为高
剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品临床前核心研究结果已在国际知名期
刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式发表。
（3）YKYY013注射液：是公司自主研发的一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRN
A药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的mRNA，进而
抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实
现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。该项目分别于20
25年9月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进
行中。
临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性，且
对HBV十种基因型（A-J）均具有广泛的抑制效果。在AAV-HBV的转染小鼠（涵盖B型
、C型和D型）和HBVA型转基因小鼠的体内药效学试验结果表明：经单次或多次给药
后，YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBV DNA、乙型肝炎表面抗原（
HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且呈现明确的剂量依赖效
应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的HBV DNA和HB
sAg清除现象，同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。在SD大鼠和食蟹猴的
重复给药毒性试验中，均显示了良好的安全性和耐受性。本品临床前核心研究结果
已在国际知名期刊《nature communications》正式发表。
（4）YKYY032注射液：是公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体
的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从
源头阻断脂蛋白 (a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。该项目于2025年
12月在中国、美国同步获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。
临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性，在多种动物模型中可
有效降低LPA mRNA及Lp(a)蛋白水平，在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平
下降，呈现良好且持久的降血脂效果，且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全
性与耐受性。
（5）YKYY017雾化吸入剂：是一款国际原创的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物
，属于化药1类创新药，用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引
起感冒的冠状病毒等）。“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双
重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势，已获得国家知识产权局发明专
利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。
目前，该项目正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验。YKYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有
效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为
冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
（6）YKYY018雾化吸入剂：是公司依托全流程AI平台，自主开发的一款国际原创的
膜融合抑制剂药物，用于预防和治疗RSV感染。该产品具有全新的作用机制，YKYY0
18雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1
（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病
毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已
获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。该项目于2025年11月在美国
、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验，国内Ⅰ期临床试
验正在进行中。
临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株（RSV Along、RSV A2、R
SV B9320和RSV B18537）和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果；在棉鼠的
预防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度，并可有
效减轻肺组织损伤；安全性方面，在 Sprague-Dawley大鼠和 Beagle犬的试验中，
YKYY018雾化吸入剂未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重
及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及
系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安
全性和耐受性良好。
（7）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构
象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾玻该
项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。
YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位
点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识
产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。核心序列专利已在中国（含香港、澳门
）、美国和南非获得发明专利授权，公司享有全球独占权益。
临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针
对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型
病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注
射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
（8）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋
白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批
准。
YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点
组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的
LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已在中国（含香港、澳门）
和美国获得发明专利授权，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY02
6注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应
，免疫效果持久，安全性良好。
2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转
。目前，公司已搭建了基于小核酸药物的AI驱动RNA靶点发现平台、生物偶联增强
递送、序列增强与开发、规模化制造平台，以mRNA疫苗为基础的mRNA共加帽、靶点
发现、序列优化与筛癣可拓展制造能力、分析与质量控制平台，并在AI靶点发现、
序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰等核酸药物
底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗
原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
报告期内，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，先后在俄罗斯、南非
、韩国、澳大利亚获得发明专利授权，在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国
、日本、以色列等国家和地区的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构创新和
领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品
在全球的应用和推广奠定了坚实的基矗此前，YK-009已于2022年4月获得中国发明
专利授权，并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDA
DMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已
经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。
YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009
LNP的RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA
临床试验批准。未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-0
09阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予
技术支持，为行业进步赋能。
截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得13项发明专利
授权，其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。专利中的GalNAc采用独特的设计，具
有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意
位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准
调控基因表达；上述成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病
方面具有显著应用价值。
公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型及Cap2型加帽类似物，已在中国（含
香港、澳门、台湾）、美国、日本、南非等国家和地区成功获得14项发明专利授权
。其中，公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDA DMF
的备案登记，标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量
生产，并实现该mRNA核心原料的国产化替代，满足生产及申报需求。公司所研发的
新型加帽类似物展现出卓越性能，能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时
具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有YK-CAP-10帽类
似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同
时，公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验
证，表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。
公司自主研发的环状mRNA技术，能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题，改善了储
存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于
2025年4月获得授权。此外，公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术，该技术能够
显著提升mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本，相
关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。
在冷藏乃至常温条件下实现稳定储存与运输，是mRNA疫苗广泛应用的关键。公司自
主研发的mRNA疫苗冻干技术已获得3项发明专利授权。基于相关技术开发的冻干mRN
A疫苗在冻干前后粒径变化极孝颗粒均一性良好，并保持高包封率与mRNA完整，显
著降低了传统mRNA产品对超低温冷链的依赖，成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及
运输方面的难题。
在核酸药物递送领域，公司已全面布局并掌握LNP、GalNAc等全球主流递送技术，
截至2025年12月31日，累计获得国内外发明专利授权70余项，构建起坚实且宽广的
核酸药物研发专利护城河，持续巩固并强化公司在全球核酸递送技术领域的核心竞
争优势，为公司核酸药物的持续创新与商业化拓展筑牢知识产权根基。
截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液已成功在
中国、美国获批开展临床试验，其中国内Ⅰb /Ⅱa期临床试验正稳步推进、有序开
展；本年度，公司核酸药物研发成果持续落地，超长效降压siRNA药物YKYY029注射
液、超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液以及超长效高脂蛋白（a）血
症siRNA治疗药物YKYY032注射液，均顺利实现中国、美国临床试验同步获批，当前
国内Ⅰ期临床试验均有序推进、进展顺利，彰显公司在核酸药物领域的核心研发实
力与全球化布局优势。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT
102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验已完成。
3、多肽创新药开发平台
公司已构建一体化多肽创新药研发平台，形成覆盖从靶点发现、工程化设计与修饰
、成药性评估到规模化生产与质量控制的全链条。平台以公司自研的多模态人工智
能平台为核心算力支撑，深度融合结构生物学优势与工程化开发积淀，全面支撑原
创多肽药物从早期发现、临床开发至商业化转化的全周期推进，尤其适用于病毒膜
融合抑制剂等机制明确、临床价值突出的多肽创新药研发，为公司多肽药物管线持
续输出高质量候选分子。
截至本报告披露日，公司国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017
雾化吸入剂已成功在中国、美国、澳大利亚获批开展临床试验，其中国Ⅱ/Ⅲ期临
床试验正稳步推进、有序开展；核心专利已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国
、澳大利亚、加拿大、南非等国家及地区成功获得授权，构建稳固的全球专利护城
河，为产品全球化商业化筑牢知识产权根基；相关临床前、临床核心研究结果已分
别在国际知名期刊《MedComm（2020）》、《Antiviral Research》、《Nature Co
mmunications》发表。公司首款依托全流程AI平台自主研发的国际原创膜融合抑制
剂药物YKYY018雾化吸入剂，该项目于2025年11月同步在美国、中国同步获批开展
预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。用于
预防和治疗流感的YKYY019雾化吸入剂，目前正处于序列筛选阶段。上述成果充分
彰显了公司在国际原创多肽创新药领域的核心研发实力与全球竞争优势。
4、AI药物研发创新平台
公司的AI药物研发创新平台全面覆盖了从靶点发现到药物临床试验的各个环节，旨
在通过前沿算法和高性能算力驱动药物创新与临床转化。依托自主创新的国际领先
AI算法模型，公司将AI技术与内部研发项目、平台技术深度融合，成功打造全链条
一站式AI药物研发平台。该平台可覆盖药物研发全流程，广泛应用于疾病筛癣靶标
发现、药物设计与优化、化学合成、活性及毒性预测、亲和力预测、ADMET优化等
核心环节的端到端研发流程，为药物研发按下“加速键”，构筑起公司在AI制药领
域的核心竞争力。
当前，平台已深度赋能多肽、siRNA及mRNA疗法等创新药物研发管线，聚焦心脑血
管疾并肿瘤、传染病等重大治疗领域，显著提升研发成功率，有效缩短研发周期、
降低研发成本。同时，平台已实现与下游生产及质控平台的无缝衔接，可保障研发
成果顺利推进至符合GMP标准的商业化生产阶段，完整构建从概念到产品的全流程
研发转化闭环。
公司的AI研发平台提供完善且灵活配置的药物研发解决方案，核心优势在于突破单
一模型与算法的局限，可根据靶点特性、分子类型及研发阶段，动态优化工作流的
算法与参数组合。平台深度整合计算模拟、专家经验与实验数据，构建持续迭代的
“干-湿”闭环体系，系统性提升研发效率与成功确定性。截至2025年12月31日，
全流程AI药物开发平台已获得16项授权算法专利、4项软件著作权登记及5篇国际期
刊论文。公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中，用
于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂，已于2025
年11月获得中国和美国IND批准，中国 I期临床试验正在进行中；另有多个候选分
子正处于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、打造高壁垒核心技术平台，构建完善的研发体系，搭建专业化多元化国际化研
发团队，赋能差异化管线研发
二十多年的发展历程中，公司坚持以“临床需求”为导向，加快推进研发创新布局
，持续加大研发投入，实现创新转型及创新升级。目前，公司实现了从仿制药到创
新药，从化药、中药到生物药的转型；实现了从仿制，跟随、并跑到局部引领的升
级。公司追求以临床需求为驱动的研发战略，并通过持续投资，建立了一个涵盖临
床前研究、临床开发、监管注册和商业化的端到端研发体系。该系统由基础模态的
六个核心技术平台组成：(i)小核酸平台；(ii)mRNA疫苗平台；(iii)多肽平台；(i
v)基于纳米材料的递送系统平台； (v)AI药物研发创新平台；以及(vi)化药和中药
创新药开发平台。这些平台有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及
产业化，并降低我们创新和仿制药物的开发和商业化风险。相关研发平台已获评国
内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方
联合工程中心”、心脑血管北京市工程研究中心等，并被国家发改委、科技部、财
政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”，承担
了多项国家和省级科技项目，并获得了两项国家科技进步奖。
公司在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷
单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，获得了一系列
关键技术的专利授权，相关成果已成功应用到创新药研发管线，构建了从靶点筛选
与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报
的全链条的研发能力。
公司连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线
最佳工业企业。在2025年第42届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，并
荣获“2025年中国医药研发产品线工业企业优秀案例”荣誉；此外，公司荣获“20
25中国药品研发综合实力百强”、“2025中国中药研发实力”第6位等荣誉。公司
已获国家科技进步二等奖2项，承担省部级以上科技项目50余项，国家级重大专项2
3项，已获授权专利400余项，公司创新能力持续增强。
公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，其中多位为来自国内外知名
院校、科研院所的专家、教授。同时，公司还与北京大学、中国医学科学院、军事
医学科学院、协和医院、天坛医院等国内外顶级的科研院所和临床机构开展产学研
合作，建立了以企业为主导的全方位创新体系。公司还充分发挥院士专家工作站、
博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势，构建了完善的校企联
合创新和成果转化机制。形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、
药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册
申报的全流程全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发
。
在创新药研发方面，公司在研创新药项目19项，包含小核酸药物11项、mRNA疫苗2
项，多肽药物3项，中药3项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、高
脂蛋白（a）血症、肥胖、带状疱疹、呼吸道合胞病毒感染、乙型肝炎、冠状病毒
感染、流感、急性缺血性脑卒中、血管性痴呆等；19项在研一类新药中，已提交新
药上市申请（NDA）3项，Ⅱ/Ⅲ期临床阶段1项，Ⅱ期临床阶段1项，Ⅰ期临床阶段5
项，临床前不同阶段9项，其中获批美国IND8项，获批澳大利亚IND1项。创新药研
发项目已形成良好梯队。
公司自主开发的3个中药1类新药已提交新药上市申请（NDA）并处于审评中，分别
是用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，用于治疗血管性痴呆的
通络健脑片和用于治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒。这三个产品均具有重大的
临床价值，解决了现有手段的不足，具有很好的差异化和市场竞争力。
公司与军事医学科学院合作开发的一类新药注射用CT102的Ⅱa期试验已完成，这是
国内首个获批临床的反义核酸药物，可解决现有肝细胞癌治疗疗效不足及部分激酶
抑制剂耐药等问题。
公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物YKYY015注射液，分别于2024年7月和20
24年10月在美国、中国获批开展临床试验，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性
（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。目前，国内Ⅰb/Ⅱ
a期临床试验正在进行中。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏
中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。
公司自主开发的超长效靶向AGT基因的siRNA药物YKYY029注射液，2025年7月分别于
中国、美国获批开展临床试验，用于治疗高血压。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进
行中。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效
阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angioten
sin- aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS
系统升高血压的作用，从而降低血压。
公司自主研发的超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液，分别于2025年9
月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染
。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。临床前研究结果显示，经单次或多次给药
后，YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBV DNA、乙型肝炎表面抗原（
HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且呈现明确的剂量依赖效
应关系，同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。
公司自主研发的超长效靶向LPA基因的siRNA药物YKYY032注射液，2025年12月在中
国、美国同步获批开展临床试验，用于治疗高脂蛋白（a）血症。目前，国内Ⅰ期
临床试验正在进行中。YKYY032注射液通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的m
RNA，从源头阻断脂蛋白 (a)[Lp(a)]生成。临床前研究显示，该药物在体外及体内
均展现显著药理活性，在多种动物模型中可有效降低LPA mRNA及Lp(a)蛋白水平，
在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果
。
公司开发的国际原创的广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017，已
获得中、美、澳三地临床批准，国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在进行中，该产品上市后
将有效解决现有冠状病毒治疗药物的痛点和不足，为冠状病毒的治疗提供一个全新
的革命性的产品。
公司依托全流程AI平台自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物YKYY018雾化
吸入剂，于2025年11月在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染
的临床试验，用于预防和治疗RSV感染。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。该
产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七
肽重复序列区 1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB
的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双
重功能。通过雾化吸入给药，可使药物直接暴露于RSV复制的主要部位——呼吸道
，并及时达到局部高药物浓度，同时最大限度地减少全身暴露及相关安全风险。
公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗YK
YY025注射液，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾玻该项目于2025
年1月获得FDA临床试验批准。临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的
pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持
久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示
出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD
）风险。
公司自主开发的编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗YKYY026注
射液，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。临床前研
究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以
及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
此外，公司用于预防或治疗动静脉血栓、减肥、增肌的小核酸药物，以及用于预防
或治疗流感的病毒膜融合抑制剂多肽药物等处于临床前研究不同阶段。
2、多次通过GMP、欧盟GMP认证，布局原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显
公司现有GMP产线覆盖片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冻干粉针剂、
粉针剂、小容量注射剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工
程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释
技术均达到国内先进水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产
品进行质检，保证产品质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国
家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国
绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价
导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为
“全国质量标杆企业”。
公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸
爱地那非原料生产线、盐酸二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制
剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力
。
3、营销网络覆盖全国，客户资源丰富
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推
广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进
一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的
稳定增长。
公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等
机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持
了强大的生命力。
公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作，覆
盖以京东大药房、阿里健康、美团等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体
系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下、院内院外的全域覆
盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。
4、“合和”文化引领，制度创新护航
公司以“合和文化”为核心，秉持“诚信、勤奋、责任心、创新、合和”的核心价
值观，强调合作与和谐。“合”即“合作、联合、融合”，促进了企业内外的广泛
合作，为发展提供资源与支持；“和”即“和谐、和睦、和气”，营造了良好氛围
，激发员工创新思维与工作积极性。“合和文化”是一种可持续的、发展的企业文
化，在公司发展历程中，“合和文化”的内涵不断丰富，其指导的实践也越来越多
元化。在这种文化引领下，公司不断追求创新，积极履行社会责任，以实际行动践
行“营造全球喜悦，关爱人类健康”的使命。
公司持续优化治理和控制制度。通过落实独立董事制度改革要求，充分发挥独立董
事在战略决策、风险防控等方面的专业作用，进一步提升公司治理水平。同时，深
化内部控制体系建设，强化合规意识，完善从风险识别到应对的全流程监管动态跟
踪和反馈机制，确保公司运营合法合规。在人才管理方面，实施激励与考核并重的
机制，聚焦重大项目关键指标，激发员工创新和创造活力，吸引和培养了一批高素
质人才，构建了结构合理的人才梯队。
5、品质与亲民并重的品牌优势，坚持做老百姓用得起的好药
二十余年来，公司始终致力于做老百姓用得起的好药，以卓越的产品品质、研发实
力、创新能力和品牌优势，赢得了行业、市场和百姓的广泛认可。2018年至今，悦
康药业旗下多款产品连续多年荣获中国家庭常备药上榜品牌，涵盖心脑血管、消化
系统、呼吸系统、男科、内分泌等多个核心治疗领域，兼顾各年龄段健康需求，成
为中国家庭的常备之眩
此外，公司连续多年入选工信部医药工业百强，还获评国家技术创新示范企业、全
国“质量标杆”企业等，荣誉加身彰显了其在医药行业的领先地位和雄厚实力。这
些优势共同铸就了悦康药业高品质且亲民的品牌形象，使其在医药市场中脱颖而出
。
6、丰富优质的产品优势
公司产品优势显著，在品种方面，涵盖心脑血管、消化系统、内分泌、抗感染等多
个领域，满足了不同患者的多样需求。在品规上，丰富的品规为临床用药提供了更
多选择。在疗效上，多款产品表现出色，如悦康活心丸（浓缩丸）是国家医保和基
药目录双料品种，对冠心病心绞痛、慢性心功能不全等有良好治疗效果；爱力士枸
橼酸爱地那非片是国内首款抗ED1.1类新药，该药物对PDE5酶具有更高选择性、有
效性更高、安全性更好、不良反应更小等优势，且药效不受高脂饮食影响；悦康百
蕊胶囊有“天然抗生素”之称，治疗上下呼吸道感染快速强效；立卫克奥美拉唑肠
溶胶囊是治疗消化性溃疡的畅销药；悦达宁盐酸二甲双胍缓释片工艺创新，为2型
糖尿病患者提供了更优选择。
7、秉持满分理念，构筑质量防线
公司始终坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的严苛理念，将质量视为
企业发展的生命线。为确保药品质量，公司着力打造完善的质量体系。从原材料采
购环节开始，就执行严格的筛选标准，只选用优质可靠的原料。生产过程中，严格
遵循国际和国内先进的生产规范，如cGMP、欧盟GMP等认证标准，通过先进的生产
设备与严谨的工艺流程，保障每一个环节都精准无误。
同时，建立了全面的质量检测机制，对生产的每一批次药品都进行多维度、全流程
的严格检测，不放过任何细微瑕疵。质量体系还延伸至药品的储存与运输，确保药
品在各个环节的质量稳定性。凭借这种对质量的执着追求和完善的质量体系建设，
公司坚持做老百姓用得起的好药，为患者提供着安全、有效的放心药，赢得了市场
的高度认可与信赖。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成一个涵盖临床前研究、临床开发、监管注册和商业
化的端到端研发体系。该系统由基础模态的六个核心技术平台组成：(i)小核酸平
台；(ii)mRNA疫苗平台；(iii)多肽平台；(iv)基于纳米材料的递送系统平台；(v)
AI药物研发创新平台；以及(vi)化药和中药创新药平台。这些平台有力地支撑和保
障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化，并降低我们创新和仿制药物的开发
和商业化风险。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实
验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“
悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总
局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。
公司核心产品所依托的关键技术均源自自主创新与自主研发，公司主营业务收入与
持续发展能力，均建立在自主可控的核心技术体系之上。
（1）基于小核酸的创新开发平台
①AI驱动RNA靶点发现
该平台融合人工智能与基因组学技术，旨在解决传统靶点筛选中稳定性低、效率低
下及安全性风险等痛点，加速靶点从疾病关联分析到功能验证的全流程推进。
多模态数据整合：通过整合百万级规模的多组学、临床及专有样本数据集，构建端
到端的数据架构，并协调多源异构数据，精准绘制疾病-靶点关联图谱，显著拓展
了传统方法的靶点发现范围。
动态深度学习模型：依托自主构建的小核酸设计数据库，开发专用的动态深度学习
模型，用于靶点活性预测与RNA构象分析，有效提升预测精度并大幅缩短初步筛选
周期。
虚拟筛选-实验验证循环：建立虚拟筛选与实验验证的闭环工作流程，实现基因组
规模的序列筛癣高通量实验验证以及化学修饰工具包的快速迭代优化。
②生物偶联增强序列递送
该平台专注于通过共价偶联配体或脂质与治疗性核酸序列，实现小核酸药物的精准
递送，旨在攻克行业内递送效率有限、靶向性不足及生物相容性差等关键挑战。
靶向精确性：通过将GalNAc、多肽、抗体等配体，或具有组织差异性分布的脂质与
核酸序列进行偶联，该平台可实现对肝脏、肾脏、肺、肌肉、脂肪、肿瘤及中枢神
经系统的精准靶向，有效提高药物在靶组织的富集度，并降低非靶向毒性。
递送效率：该偶联架构显著增强了药物在血浆中对抗核酸酶降解的稳定性，同时促
进了细胞摄取与内体逃逸过程，从而有效提升了细胞内的药物浓度。
生物相容性：通过选用生物惰性的连接子与载体材料，该平台有效降低了药物的免
疫原性，显著提高了其临床应用的安全性。
该平台开发的序列递送技术具有广泛的适用性，不受核酸类型限制，可兼容 siRNA
、ASO、saRNA、miRNA及适体等多种核酸药物形式，并支持对肝脏、肾脏、肺、肌
肉、脂肪、肿瘤及中枢神经系统等多种组织的靶向递送。其设计旨在全面提升药物
的血浆稳定性、细胞摄取效率与内体逃逸能力，同时确保优异的生物相容性，为小
核酸药物的临床转化与商业化成功提供关键技术支撑。
③序列增强与开发
该平台成功解决了长期困扰siRNA、ASO、saRNA、miRNA及适体等技术路线的序列工
程核心难题，包括设计效率低下、活性不稳定、非靶向风险及不可预测的免疫原性
。
基于高通量数据集训练的深度学习AI模型，揭示了核酸分子热力学、结构与生物活
性之间的内在关联，实现了从序列设计、活性预测到修饰优化的端到端自动化。这
使得候选化合物的筛选周期缩短超过60%，显著提升了研发成功率。通过对GC含量
、特定位点化学修饰及二级结构等进行多维优化，该平台有效规避了核酸酶降解热
点并消除了免疫刺激基序，从而提高了药物的体内稳定性与安全性，同时降低了非
靶向效应。其开发流程可根据目标生物学特性及给药途径进行量身定制，并与下游
的生物偶联及递送系统实现无缝集成与兼容。
④规模化制造
公司已建成先进的小核酸药物规模化生产平台，实现了从实验室克级研发到商业化
千克级生产的无缝衔接。该平台有效解决了行业内长期存在的过程稳定性、合规性
及成本效率等关键挑战，有力加速了siRNA、ASO、saRNA、miRNA及适配体药物等多
种核酸治疗药物的商业化进程。生产体系全面符合NMPA、FDA、EMA等全球主流监管
机构的标准，并构建了端到端的全流程可追溯体系，确保产品质量与数据的可审计
性。平台兼容化学合成、体外转录等多种生产工艺，可灵活满足定制化研发与大规
模商业化生产的不同需求。通过将卓越的可扩展性、严格的合规性与丰富的工艺多
样性相结合，公司为下一代小核酸药物的产业化发展奠定了坚实基础，旨在把握这
一快速增长市场中的巨大机遇。
（2）基于mRNA疫苗的创新开发平台
mRNA疫苗平台是一个集成化的端到端研发与生产体系，覆盖从前沿靶点发现到高质
量产品交付的全流程。该平台具备管线开发效率高、工艺工业化合规、质量控制精
准及平台技术可扩展等显著优势与进展。
目前，该平台已布局2款预防性mRNA疫苗，其中YKYY025（极低剂量高效安全的RSV
疫苗）与YKYY026（强效持久的VZV疫苗）已成功获得美国IND批准。支撑mRNA药物
全链条研发的核心功能如下：
①mRNA共加帽技术
Cap1、Cap2及自复制mRNA加帽类似物可简化mRNA的共转录加帽流程并实现高产，加
帽效率超过95%，同时可直接引入首个核苷酸的2'-O-甲基化修饰，该结构已成为业
界应用最广泛的帽类似物。
依托专有化学技术，公司已成功开发新一代Cap1、Cap2及自扩增mRNA加帽解决方案
，可显著提升mRNA的稳定性与翻译效率，同时降低其免疫原性，并摆脱对国外专利
的依赖。相关Cap1、Cap2及自增强mRNA加帽类似物已获得四项国内专利授权（专利
号：CN117534719B、
CN118389495B、CN120082547B、CN120590452B）。
公司的旗舰下一代Cap1类似物YK-CAP-110，具备超过95%的加帽效率、卓越的转录
性能、低免疫原性及优异的脱帽酶抗性，可有效改善蛋白表达水平并延长表达持久
性。该产品已于2024年10月获得中国专利授权，并于2025年4月向FDA提交了DMF备
案（备案号：041718），可确保为内部项目及外部合作伙伴提供符合全球GMP标准
的商业化供应。公司的共转录加帽技术进一步夯实了mRNA疫苗平台的技术基础，助
力公司在全球mRNA疫苗市场中建立竞争优势。
②靶点发现
靶点发现是创新药研发的源头，其核心在于系统性地识别并验证与疾病发生发展密
切相关的靶点。我们通过整合多维组学数据与先进的生物信息学分析，并应用自主
研发的人工智能算法深入解析疾病机制，同时结合全基因组CRISPR筛选技术在细胞
及动物模型中开展高通量功能验证，从而精准确认潜在治疗靶点。该策略不仅实现
了对疾病相关基因和蛋白质的大规模、高精度筛选，更显著提升了靶点发现的效率
与成功率，为后续的药物序列设计（如mRNA疫苗的抗原编码序列设计）奠定了坚实
的科学基矗
③序列优化与筛选
公司的序列优化与筛选流程，旨在通过快速的序列优化与高效的候选筛选，对产品
候选物进行精准优化。该流程以中心法则和蛋白质翻译规则为理论基石，并依托最
先进的人工智能模型，对候选mRNA序列的密码子适应指数、二级结构稳定性、免疫
原性及表达效率进行全面评估与优化。借助集成的高通量基因合成与质粒生产能力
，公司能够规模化制备优化后的mRNA分子，并进一步将其封装成脂质纳米颗粒（LN
P），用于后续的药理学和安全性评价研究。
④可拓展制造能力
公司已构建起先进的规模化生产能力，能够通过稳健且可扩展的制造流程，将mRNA
疫苗的实验室研发成果高效转化为符合临床标准的产品。这一能力体系根植于系统
的质量源于设计（QbD）研究，通过明确关键工艺参数（CPPs）的操作范围、优化
原料药与制剂的生产工艺路径，并对工艺相关杂质实施精准控制，确保了产品的高
质量与一致性。公司统一的工艺框架支持从实验室研究到中试放大，再到GMP商业
化生产的无缝衔接与高效转移，确保了临床物料及注册批次的及时、合规供应。这
一坚实的技术基础不仅为向中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA等全球监管机构提交上市
申请提供了有力支撑，更将加速公司mRNA类药物的商业化进程。
⑤分析与质量控制
公司已建立起先进的分析与质量控制体系，旨在确保mRNA疫苗在其整个生命周期内
的产品一致性、安全性与合规性。该体系包含了覆盖从原材料、中间体至最终成品
的全面分析方法与严格质量标准。运用超高效液相色谱-质谱联用（UHPLC-MS）、
气相色谱-质谱联用（GC-MS）及下一代测序（NGS）等先进技术，对产品进行详尽
的杂质分析、稳定性研究以及关键质量属性（CQAs）的全面表征。通过将质量控制
环节深度嵌入从早期研发到GMP商业化生产的全流程，公司确保每一批次产品均严
格符合全球监管标准，为持续提供安全、有效且高质量的核酸药物筑牢根基。
（3）基于多肽的创新开发平台
公司已构建起一体化的多肽药物研发与生产平台，该平台覆盖了从靶点发现、工程
设计与修饰、成药性评估，到工艺放大生产及质量控制的全流程链条，具备将创新
多肽治疗药物从早期发现阶段快速、高效推进至临床开发阶段的强大能力。
①靶点发现
该平台通过对蛋白质结构信息、生物物理特性及经过系统整理的功能数据集进行建
模分析，精准识别适合多肽干预的功能靶点与可操作界面。在筛选过程中，平台优
先聚焦于蛋白质 -蛋白质相互作用的热点区域、保守结构域及构象变化位点，并特
别关注具有明确机制约束的生物过程，如病毒入侵和膜融合等。
最终，平台通过对靶点的可及性、界面稳定性及多肽结合潜力进行综合评估，为后
续的多肽工程化设计提供高可信度且具备成药潜力的优质靶点。
②工程化修饰
在序列设计与优化阶段，该平台在明确的机制约束下，对动态的蛋白 -蛋白相互作
用界面进行系统建模，以此精准指导多肽的工程化设计。
平台充分利用自主研发的人工智能技术，高效完成多肽序列的生成、筛选与优化，
并同步探索协同的化学修饰与结构改造策略。这种方法能够在设计阶段即显著提升
多肽分子的活性、稳定性、选择性及抗逃逸突变能力，最终获得经过多维度优化的
候选分子，为后续的可开发性评估奠定坚实基矗
③可开发性评估
该平台能够对经工程化改造的活性分子进行可开发性评估，通过深入分析其关键风
险因素，评估其转化为可开发药物的潜力与路径。评估采用标准化的多参数体系，
重点考察分子的稳定性、溶解度、体内外功能的保持、给药可行性及安全窗等关键
成药性指标。
平台将实验数据与人工智能驱动的整合分析及趋势预测相结合，对不同设计与修饰
策略的可开发性进行全面比较，从而为候选分子的优癣给药方案的设计以及后续开
发策略的制定提供科学依据，有效降低研发后期的不确定性与风险。
④生产与质量控制
公司已构建起完善的多肽药物制造工艺开发与质量控制体系，旨在支持多肽候选药
物从实验室合成阶段顺利推进至临床样品供应，并在适当时机启动商业化生产的工
艺放大。该体系涵盖了多肽合成路线优化、纯化工艺开发、规模化生产工艺建立、
杂质分析以及关键质量属性（CQA）表征等关键环节，致力于提升产品的可制造性
、确保批次间的一致性，并在药物开发的各个阶段实施有效的质量控制。公司的生
产与质量控制活动与上游的药物发现及开发环节紧密衔接、协同运作，确保临床试
验用物料的高效、合规制备，并为项目后续的顺利推进提供符合全球监管要求的生
产体系与文件支持。
（4）先进纳米材料递送系统
公司的纳米材料递送系统专注于攻克核酸药物的递送难题，并已成功构建起一个具
有开创性的技术平台。该平台能够实现小核酸及mRNA药物的精准、靶向递送。截至
2025年12月31日，该平台已累计获得70余项授权专利，并已成功支持多个项目获得
国际IND批准。
①LNP阳离子脂质开发
脂质纳米颗粒（LNP）是目前mRNA递送领域中临床验证最为充分的系统。公司构建
了AI驱动的端到端LNP开发平台，该平台整合了脂质分子设计、化学合成、制剂配
方开发及性能评估等全流程能力。通过先进的化学修饰、工艺革新、表面工程及靶
向递送策略，能够对LNP进行系统性优化，从而开发出具有增强疗效和安全性的临
床级核酸治疗药物。
截至2025年12月31日，公司已围绕LNP技术布局了超过 50项专利，覆盖了其有效性
、安全性及稳定性等关键特性，并包含了将药物递送范围从肝脏扩展至脾脏、肺、
肌肉等肝外器官及特定细胞亚群的多项创新。
公司的核心脂质分子YK-009已在中国、美国、日本、俄罗斯、马来西亚、韩国、墨
西哥、以色列及南非等多个国家和地区获得专利保护，并于2023年被中国国家药品
监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）列为药用辅料。基于YK-00
9的LNP配方已成功应用于多个mRNA药物开发项目，其中包括已获得美国FDA IND批
准的RSV mRNA疫苗YKYY025和带状疱疹mRNA疫苗YKYY026。
②LNP递送系统优化
公司采用酶可切割的可离子化聚合物脂质替代了传统的PEG化脂质。此类脂质在体
内环境中质子化，不仅能有效促进内体逃逸，还能消除抗PEG免疫反应，从而显著
提升递送效率。同时，还通过重新设计LNP中的胆固醇组分，实现了对膜刚度的精
细调控，从而减小了颗粒尺寸，并增强了局部转染效率。
为解决制剂稳定性与储运难题，公司开发了mRNA冻干工艺，并已获得三项相关专利
授权。该冻干工艺制备的mRNA疫苗配方，能够在 4°C条件下稳定保存至少六个月
，且保持了关键的理化性质，包括粒径、多分散性指数（PDI）、包封率及mRNA完
整性，从而彻底消除了对-80°C超低温冷链物流的依赖。作为上述技术的补充，公
司还开发了可吸入的LNP气雾剂配方及可调的组织靶向工具包，这些创新在可制造
性、可及性及临床应用范围方面均展现出显著优势。
③生物偶联靶向LNP递送
靶向LNP是一种模块化的RNA递送系统，专为克服传统LNP的递送局限而设计。该系
统通过生物正交偶联技术，实现了高效的肝脏逃逸以及对特定器官和细胞类型的精
准靶向，且完全不引入病毒DNA相关风险。
公司通过工程化手段开发了针对脾脏和淋巴系统的可生物降解阳离子脂质，在实现
高RNA负载的同时将肝脏毒性降至最低。同时，还设计了带有特异性化学锚点的功
能化磷脂，这使得抗体或多肽的高密度锚定成为可能，从而进一步增强了LNP的稳
定性和靶向精准度。基于这一技术组合，靶向LNP递送系统展现出卓越的模块化适
应性，可广泛应用于多种治疗领域，为下一代RNA药物的开发奠定了坚实且多功能
的技术基矗
④GalNAc递送
公司已自主研发了一套专有的肝脏靶向GalNAc（N -乙酰半乳糖胺）偶联技术平台
，并配套建立了相应的肝外靶向策略。该平台已获得13项围绕GalNAc结构的发明专
利授权，并通过PCT途径进入了美国和欧洲市常GalNAc是一种成熟的靶向配体，对
在肝细胞表面高度特异性表达、而在肝外组织中表达极低的去唾液酸糖蛋白受体（
ASGPR）具有高亲和力。通过将siRNA与GalNAc偶联，形成的偶联物可特异性结合AS
GPR，并通过受体介导的内吞作用被肝细胞摄取，从而实现siRNA的高效胞内递送，
并通过RNA干扰（RNAi）机制发挥基因沉默效应。
在这一经典机制的基础上，设计并合成了一系列全新的GalNAc衍生物，旨在进一步
提升其肝脏靶向效率和体内药理持久性。其中一款专有GalNAc配体的优异肝脏靶向
性能已在《Molecular Therapy- Nucleic Acids》期刊上发表。该配体与siRNA偶
联后，展现出显著的肝脏优先富集、更长的消除半衰期以及更高的肝/肾分布比，
其综合性能优于目前广泛使用的商业化GalNAc标准品。我们已将这些自主研发的Ga
lNAc化合物纳入公司的药物发现与开发管线，以支持实现更持久的基因沉默效果，
并进一步提升肝细胞靶向的特异性。
（5）AI药物研发创新平台
公司的人工智能药物研发创新平台，由先进专有算法及海量计算资源驱动，可实现
并加速药物开发全流程。该平台与内部项目无缝融合，提供靶点发现、分子设计及
ADMET优化的一站式解决方案，助力提升人工智能驱动药物研发的效率与竞争优势
。
该平台在整个研发流程中形成闭环运作，系统性提升研发成功率并最大化资产价值
。通过将先进算法与三层可解释性校验、正交验证及标准化监测框架相结合，提供
严谨可行的设计方案，保障科学严谨性与实验可行性。平台采用质量源于设计（Qb
D）方法，在研发早期对关键药物特性进行虚拟筛选，同步优化关键质量属性与工
艺参数，提前明确控制点，从而简化IND提交及监管审批路径。通过对齐工艺开发
与临床试验设计，平台提升了IND获批及早期临床试验的成功率——我们的抗RSV多
肽药物YKYY018便是例证，该药物目前正在中国开展 I期临床试验，并已获得美国I
ND批准，构建了可复制的“AI到申报”路径。
该平台还支持模块化商业化运作，其多肽设计、LNP筛选等独立计算管线可通过授
权或许可合作实现变现，在推进内部资产开发的同时创造额外收入来源。完善的数
据治理、全流程可追溯性及标准化开发生命周期，确保从概念到临床的操作合规可
审计，增强监管信心。这一框架由人工智能、计算生物学、临床医学及运营领域的
专家团队提供支撑，通过跨领域协作攻克复杂难题，交付高影响力的研究成果与产
品。平台的成熟度已得到丰富知识产权组合、同行评审出版物及关键IND里程碑的
验证；随着向具备自主推理能力的通用研发智能体拓展，我们正将技术领先优势转
化为可持续商业价值，引领生物制药创新的下一浪潮。
该平台支撑覆盖心脑血管、代谢障碍、传染病及肿瘤学等核心治疗领域的小核酸、
mRNA及多肽药物管线。我们依托该平台提升研发成功率、缩短研发周期、降低研发
成本，同时实现与下游生产及质量系统的无缝衔接，确保顺利过渡至GMP合规商业
化生产，形成从概念到商业化的完整闭环。截至2025年12月31日，平台已获得16项
算法专利、4项软件著作权及5篇同行评审出版物，并为多个司法管辖区的寡核苷酸
、mRNA疫苗及多肽药物IND获批提供了有力支撑。
人工智能药物研发平台已应用于以下场景：
①小核酸研发
为应对小核酸研发中的核心挑战——包括复杂的序列设计、不可预测的脱靶效应及
依赖试错法的递送优化，公司人工智能平台依托庞大的专有数据集，整合多维预测
与合理设计技术，构建了一套覆盖序列设计、核苷酸修饰及递送优化的完整智能工
作流程，将小核酸设计从“经验驱动”成功转变为“模型驱动”。
该平台通过三个核心模块加速小核酸药物研发进程。目标预测模块结合多组学数据
与mRNA-siRNA敏感性模型，精准识别潜在靶点并预测药物可行性，大幅缩短验证周
期；序列设计模块借助生成式人工智能，在同步预测脱靶效应与免疫原性的基础上
，生成高特异性、高稳定性的序列，有效降低下游研发风险；递送优化模块通过快
速筛选更具针对性、更安全的递送系统，破解研发关键瓶颈，效率显著优于传统方
法。在统一架构支撑下，这三个模块通过实时数据反馈与迭代学习闭环，实现从靶
点识别到候选药物筛选的顺畅衔接。
②mRNA疫苗研发
为开发mRNA疫苗，公司AI药物研发平台将专有大规模数据库与多模态深度学习及生
成模型相结合，实现编码区（CDS）与非翻译区（UTR）的协同设计，进而达成序列
与递送载体的协调优化。
依托内置的可解释性与高通量兼容性，该平台实现了可扩展建模，成功解锁其在疫
苗预防及蛋白质替代治疗领域的应用，可显著缩短设计周期、提升翻译效率与靶向
性，并加速工业化进程。
该平台集成四个AI驱动模块，协同提升mRNA疫苗的设计、递送及制造效能。其一，
优化全长RNA序列的稳定性、翻译效率及加帽质量，保障目的蛋白的高表达及表达
持久性；其二，预测序列结构、靶向能力及安全属性，快速筛选出适合体内有效递
送的最优配方；其三，模拟从抗原呈递到T细胞识别的完整免疫通路，实现对免疫
反应强度与特异性的精准调控；其四，将研发数据转化为最优制造参数，有效降低
规模化生产风险、加快技术转移速度，并降低生产成本。
③多肽研发
在多肽研发领域，公司平台将计算设计、自动合成与高通量筛选整合为一套连续化
工作流程。
依托这一基础，系统可设计并优化新型多肽序列，提升其效力、稳定性及生物利用
度，有效解决多肽类药物易降解、药代动力学特性不佳等常见研发难题。
候选序列生成后，平台将对其进行合理化学修饰及安全性评估，包括吸收、分布、
代谢、排泄及毒性（ADMET）评估，以此筛选出最具发展前景的化合物。随后，这
些候选化合物将推进至临床转化阶段，重点关注工艺可扩展性，助力实现高效制造
并缩短研发周期。通过在单一管线中串联设计、筛选与优化全环节，该平台显著加
速了多肽药物的发现进程，同时提升了其在治疗领域应用的成功率。
（6）化药和中药创新药
①药物晶型研究
公司的药物研究技术作为一种通用技术，适用于新药分子晶型的研究与开发。该技
术构建了科学高效的药物分子晶型筛选与评估体系，可快速、精准获取晶型相关信
息。通过多晶型研究，该技术不仅提升了晶型药物的质量标准，还成功攻克了工业
规模化生产中的相关难题。目前，该技术已应用于奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢
曲松钠等已上市产品。依托这些技术成果，公司建成了中国首个“头孢类药物晶型
国家地方联合工程实验室”，相关研究成果于2016年荣获国家科技进步二等奖。
②缓控释制剂技术
公司通过膜控型缓释控释技术、骨架型缓控释技术及注射用缓释微球技术三项核心
技术，实现了差异化剂型开发。依托这些技术，公司成功制备出约50微米的载药核
心，有效提高了难溶性药物的溶解度与生物利用度，增强了药物稳定性，减少了不
良反应，同时提升了靶向特异性。
该方法已成功应用于奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等多款在产及在研产
品，其技术贡献于2015年荣获国家科技进步奖二等奖。
③专用辅料研发
公司的高端药用辅料通用技术平台，专注于专用聚合物辅料及配套工艺方法的研发
与供应，可支持现代口服、注射和吸入等制剂的配方开发。该平台核心聚焦功能性
共聚物水溶液分散体，涵盖丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物A型分散液体和季铵
基甲基丙烯酸铵共聚物B型水分散体，适用于制剂涂层、改良释放及靶向递送等场
景。
核心工艺创新在于分散体制造过程中对残余单体的严格控制，显著提升安全性和监
管合规性，且在性能、安全性和成本方面展现出显著竞争优势。平台同步开发创新
工艺设备与控制方法，保障产品批次一致性，且易于放大生产，为制剂研发提供可
重复的优质原料和清晰的验证路径。
④注射剂精细制备
注射剂精确制备平台为心脑血管类注射剂提供端到端全流程开发服务。药物筛癣配
方开发、质量研究及安全性与有效性验证等核心技术，已成功应用于银杏叶提取物
注射液、天麻注射液等已上市产品，以及注射用羟基红花黄色A等其他管线资产。
此外，平台与中国药科大学合作开展的“传统中药和天然药物活性物质的发现与研
究”项目成效显著，尤其在提升天然药物质量标准方面取得重大突破。该研究成果
对阐明天然药物的科学原理、提高临床应用中天然药物的质量控制水平具有重要意
义。
2、报告期内获得的研发成果
截至2025年12月31日，公司本期新申请发明专利151项，新获得发明专利98项，累
计获得专利443项。
3、研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
主要原因为公司符合资本化条件的项目（“注射用羟基红花黄色素A”、“通络健
脑片（原“复方银杏叶片”）”、“紫花温肺止嗽颗粒”等）进入注册申请阶段；
同时2025年度其他研发项目尚未达到资本化条件，因此，相较于上年同期研发投入
资本化的比重大幅减少。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
本报告期业绩亏损的原因请查阅本报告“第二节公司简介和主要财务指标”中“六
、近三年主要会计数据和财务指标、报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标
的说明”。除上述原因外，公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，持续
经营能力不存在重大风险。
生物医药行业是一个典型的长周期、高投入、高风险的产业，为保持企业创新活力
，公司将持续保持较高比例的研发投入。虽然公司有多款商业化产品，但不同产品
的市场竞争情况和产品竞争力不同，未来营收增速可能会受市场整体规模限制或随
着后来者的加入而放缓，新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期，存在
业绩大幅下滑或收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本的情形。
(三)核心竞争力风险
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《
药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临
床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可
生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂
，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶
段，且以创新药为主，如果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审
批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影
响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用
量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使
临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获
得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营
带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术
和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建
立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技
术泄露和竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的
基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司
能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。
如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制
不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术
人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
5、技术迭代风险
创新药的研发领域具有显著的全球竞争性，且极易受到快速且重大的技术变革的影
响。本公司在研创新药主要聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病三大核心适应症领域尚
未被满足的临床需求，而这些领域同样是国内外众多知名医药公司、生物科技公司
争相研发的领域。若国际大型制药企业或创新型生物技术公司在其在研新药上取得
突破性进展，或成功上市具有更强竞争优势的新药，本公司在研新药将面临被替代
或不能被市场接受的风险，进而将会影响公司收入，对公司的盈利能力和发展产生
潜在不利影响。
(四)经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别
员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为。如有此类不正当行为发生，将可能
影响公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，影
响公司产品参与药品集中采购招标资格，对公司的经营业绩产生严重不利影响。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国
各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品
销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升
。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公
司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失
当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影
响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能
有效降低原料成本，或由于市尝政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品
毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司
净利润的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效
取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都
有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准
，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成
医疗事故，给公司经营产生不利影响。
(五)财务风险
(六)行业风险
1、药品集中采购相关风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出
台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业
监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时
期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、
企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技
术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如
公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，
在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司
产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的
盈利能力。
在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和
未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中
销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主
营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。
2、药品价格政策调整风险
近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的
终端招标采购、挂网价格逐渐下降，加之各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临
药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。
3、重点监控药品目录相关风险
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用
药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，
进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁
布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品
销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
4、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台
政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用
强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头
孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格
管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生
一定的不利影响。
5、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工
作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保
护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公
司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
(七)宏观环境风险
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
详情请见：“第三节管理层讨论与分析二、经营情况讨论与分析”。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
1.打造创新引领的生物医药企业
创新药聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等疾病领域未被满足的临床需求，充分发挥
公司丰富的产品组合和渠道优势，通过自主研发、合作开发及权益授权等方式布局
差异化的研发管线，强化核心竞争优势。聚焦小核酸、mRNA疫苗、多肽、小分子化
药和中药创新药等技术路线，在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上，
积极布局生物药，打造系统的深度布局的核酸药物和多肽药物研发平台。通过解决
系列关键平台技术，打造系列技术平台，依托技术平台孵化系列研发项目。依靠核
心技术平台开发改良型新药，以现有缓控释核心技术以及高端药用辅料为支撑，聚
焦老药新用，开发新的给药途径，新的适应症，促进改良型新药创新研发。
2.深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业
依托现有子公司原料药和辅料生产线，全面整合资源，建立原料药生产基地，辅料
生产基地，以及原料、辅料、制剂一体化生产体系，最大程度降低生产成本。
3.坚定不移地走国际化路线，践行出海战略
公司将持续加大创新药中美双报推进力度，同步加速海外专利全球化布局，推动核
心研究成果在国际高水平期刊发表，全方位筑牢创新药出海基储做好全球化布局；
进一步提升生产工艺水平，全力推进生产体系通过海外多国合规认证，夯实产品出
海产能与质量支撑；同时加大现有成熟产品海外市场拓展力度，持续提升海外销售
收入占比，稳步实现公司国际化发展战略落地。
(三)经营计划
1、研发计划：
公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，凭借专业化、国际化
和差异化战略思维，聚焦心脑血管疾并肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯
实小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药和中药创新药五大技术路线，注
重提高仿制药研发的技术壁垒，坚持原料、辅料、制剂一体化，通过自主研发、合
作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药管线，加快实现创新药研发的突破，
形成差异化竞争优势。与此同时，公司还将全面强化优势创新药项目的海外权益的
授权，积极开展国际合作，持续提升公司在全球市场的知名度、品牌形象与行业影
响力，推动公司在国内外医药市场的高质量发展。
公司将持续完善研发体系：1、优化组织架构，提高管理效率，实现药物发现、药
学研究、非临床研究、国际注册申报、临床运营管理以及知识产权国际化布局之间
的紧密衔接，从而大幅加速新药研发进程；2、完善制度建设，进一步优化质量手
册、程序文件、激励考核办法等内容，实现人员管理制度化、任务执行程序化、数
据管理规范化，将规章制度深度融入研发管理系统，做到所有工作都可上线、可追
溯、可量化、可考核，精准把控研发过程质量，优化资源配置，保障数据真实可靠
；3、加快研发队伍建设，持续加大对国内外各相关专业领域高层次科学家的引进
力度，充实核心技术人才队伍，使专业人才全面覆盖药物研发全链条，确保各个关
键环节都有经验丰富、解决问题能力突出、执行高效有力且合作精诚团结的领军人
才负责，全力打造一流的、核心竞争力卓越的研发团队；4、立足创新驱动发展战
略，公司将加快技术平台迭代升级，持续夯实小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、
先进纳米材料递送系统及全流程AI药物研发五大核心平台实力，深化北京研发平台
和杭州研发平台的协同联动、有机融合，以平台协同赋能在研项目的IND申报和临
床研究高效推进，全力孵化一批跻身国际医药研发前沿的新技术、新项目，巩固公
司在全球创新药领域的技术引领地位。
公司将持续夯实核酸药物核心技术平台，全面提升创新研发水平，具体举措如下：
1、强化LNP递送体系，拓展技术边界：持续丰富并夯实以全新阳离子脂质YK-009
及其组合物为代表的自主知识产权的递送系统，打造并优化覆盖LNP设计、合成、
制剂、后期评价一体化递送系统平台。同时拓宽递送系统研究方向，重点布局聚合
物递送技术开发，力争在递送偶联技术上实现关键突破，并在特定器官、组织及细
胞的精准靶向递送领域持续精准发力；2、深化GalNAc平台布局，构筑专利壁垒：
持续打造并深化小核酸药物GalNAc递送技术平台的系统性布局，全力开发具有自主
知识产权的新一代GalNAc递送技术，持续突破关键技术瓶颈，构建高壁垒、强防御
的专利护城河；3、攻坚肝外靶向技术，开启治疗新维度：将小核酸肝外靶向技术
列为战略攻坚重点，旨在突破肝脏靶向的现有边界，将小核酸药物的治疗潜力从代
谢性疾病等领域，革命性地拓展至中枢神经系统、肌肉、肿瘤等历来难以成药的关
键治疗领域，极大地拓宽其应用版图。4、迭代核苷修饰技术，夯实核心竞争力：
持续迭代开发新型核苷单体修饰技术。此项技术是提升核酸药物体内递送效率、增
强靶向结合力、降低免疫原性与脱靶效应、最终提高药效的核心关键。通过开发一
系列具有自主知识产权的核苷单体及其应用，持续拓宽并加深公司的技术护城河。
公司将持续深化人工智能在药物开发全流程的战略布局，依托2024至2025年间已申
请的多项涵盖AI靶点发现、序列设计、递送系统优化及工艺开发的核心专利，构建
坚实的知识产权壁垒。具体而言，公司将继续深入挖掘AI药物开发技术，在靶标发
现、药物分子/序列设计、药物筛癣化学合成、工艺开发及参数优化等前沿领域，
搭建并丰富具有自主知识产权的AI深度学习模型与算法体系，确保技术的全球独特
性与先进性。利用AI技术，公司将重点提升公司多肽创新药智能序列设计、阳离子
脂质及LNP递送系统开发、mRNA疫苗抗原优化、小核酸药物分子筛选与修饰等核心
技术平台的能力，显著加速药物活性和毒性筛选效率，提升研发成功率。未来，公
司将进一步推动AI药物开发技术与公司研发项目、平台技术深度融合与协同创新，
致力于打造行业领先的、覆盖药物研发全链条的一站式AI药物研发体系，构筑坚实
的技术护城河，引领AI制药行业发展的新范式。
公司将继续聚焦心脑血管疾并肿瘤和病毒性传染病三大核心优势治疗领域，夯实差
异化管线布局。在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上，大力拓展生物
药领域，持续扩充小核酸药物、mRNA疫苗及多肽药物的产品梯队，构建多技术平台
协同发展的创新药研发体系。通过自主研发、合作研发及项目引进相结合的方式，
全面强化研发管线的丰富度与市场竞争力。
在创新药领域，公司将分层推进，精准发力：全力推进中药1类新药注射用羟基红
花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒的获批上市；加速推进广谱抗冠状病
毒多肽药物YKYY017、RSV感染防治多肽药物YKYY018、注射用CT102，以及超长效降
脂药物YKYY015、超长效降压药物YKYY029、乙肝功能性治愈药物YKYY013、超长效
高脂蛋白（a）血症治疗药物YKYY032等核心品种的临床试验进程；稳步推进YKYY03
3（siRNA，静脉血栓防治）、YKYY036（siRNA，减重）、YKYY012（ASO，乙肝）等
项目的临床前研究，力争早日实现中美 IND申报；同时，积极拓展YKYY018的适应
症布局，全力推进其新适应症的中美双报工作，快速扩大产品的临床应用范围；并
加速推进YKYY019项目的临床前候选化合物（PCC）确认及后续临床研究工作，尽早
将创新成果推向临床。此外，公司将持续评估并积极推进具有显著差异化竞争优势
的全新核酸药物项目立项。
在仿制药领域，公司将着力提升技术壁垒，加快推进仿制药一致性评价项目。充分
发挥原料药、高端辅料的自主研发能力及规模化生产优势，强化仿制药一体化开发
能力，进一步巩固成本优势，突出技术特色，全面提升市场竞争力。
通过上述举措，公司旨在丰富产品种类，塑造独特的差异化竞争优势，从而全面提
升在医药市场中的核心竞争力与行业地位。
2、销售计划：
1、线上电商渠道的优化与扩展
1）深化与现有平台的合作：继续加强与京东健康、阿里健康、美团外卖等平台的
合作，优化用户体验，提升线上销售转化率。通过大数据分析，精准定位目标用户
，实现个性化推荐和精准营销。
2)拓展新兴社交电商平台：在抖音、小红书等社交平台的基础上，进一步拓展微信
小程序、快手等新兴社交电商平台，通过短视频、直播等形式，增强用户互动，提
升品牌曝光度。
3)创新营销策略：推出更多创新的线上营销活动，如限时折扣、会员专享、健康知
识讲座等，吸引更多用户参与，提升用户粘性。
2、OTC连锁药店的深度合作
1）扩大合作范围：在现有合作的基础上，进一步扩大与国大药房、健之佳大药房
等连锁药店的合作范围，覆盖更多城市和地区，提升终端覆盖率。
2）提升药店服务质量：通过培训和支持，提升药店店员的产品知识和服务水平，
确保患者能够获得专业的用药指导和咨询服务。
3）线上线下联动：推动线上线下联动营销，通过线上预约、线下取药等方式，提
升用户体验，增加药店客流量。
3、重点市场的下沉与拓展
1）深化区域经销商合作：继续与区域经销商合作，进一步下沉到基层市场，覆盖
更多乡镇和农村地区，提升药品的可及性。
2）加强基层医疗机构的合作：与基层医疗机构建立更紧密的合作关系，提供更多
健康教育和用药指导服务，提升基层患者的用药依从性。
3）优化供应链管理：通过数字化手段优化供应链管理，确保药品在第三终端市场
的及时供应和高效配送。
4、医院渠道的学术研究与市场推广
1）持续推动学术研究：继续支持国家级课题项目，如“中国勃起功能障碍患者规
范化治疗的真实世界研究”，通过学术研究提升处方药的认可度和市场渗透率。
2）加强医院合作：与更多三甲医院和专科医院建立合作关系，推动创新药物在医
院的临床应用，提升处方量。
3）提升医生教育：通过学术会议、研讨会等形式，加强对医生的教育和培训，提
升医生对悦康药业产品的认知和信任度。
5、品牌建设与用户教育
1）加强品牌宣传：通过多渠道、多形式的品牌宣传，提升悦康药业在消费者心中
的品牌形象和信任度。
2）深化用户教育：继续通过抖音、小红书等平台进行患者科普教育，提升用户对
疾病的认知和用药依从性，增强用户对悦康药业产品的忠诚度。
3、采购经营计划：
2025年度采购经营计划紧扣企业整体战略，以降本增效、保供提质、风险可控为核
心，围绕成本、供应、质量、效率、供应商管理设定量化目标，统筹生产性、非生
产性物资规划。落地品类差异化采购、供应商分级协同、供应链数字化等策略，做
好预算资金管控，识别并应对市尝供应等各类风险。通过实时监控、定期复盘的管
理，打造高效稳健的供应链体系，为企业经营发展筑牢采购支撑。
4、生产经营计划：
公司将继续按照经营战略计划推进头孢呋辛酸生产线（康达）、多肽原料药生产线
（凯悦）等项目的建设。
5、人才计划：
根据公司发展的内外部需求，公司不断完善人才培养机制，同时加大优秀人才引进
，逐步建立了一支创新、高效的团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障
。在此基础上，完善招聘配置，教育培训，薪资分配，职业发展等一系列方案和计
划，为公司整体发展提供人力资源方面的保证与服务，使公司在持续发展中获得核
心竞争力，最终达到员工与公司共同成长。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜北京科创德仁医药科技有限公｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦康润泰国际商贸有限公｜ 3800.00｜ -301.39｜ 3095.11｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州天龙药业有限公司 ｜ 1850.00｜ -21417.21｜ 5542.79｜
｜广州悦康生物制药有限公司 ｜ 19001.19｜ -2424.97｜ 12641.56｜
｜北京悦康宣医心脑血管工程研｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜究中心有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州悦康信诚医药有限责任公｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州龙悦生物科技有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜安徽悦博生物制药有限公司 ｜ 1577.00｜ -53.19｜ 7192.40｜
｜YOUCARE HOLDING (HONGKONG)｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜ CO., LIMITED ｜ ｜ ｜ ｜
｜广东悦康药业有限公司 ｜ 1180.00｜ 259.57｜ 3153.05｜
｜北京悦莱欣医药科技有限公司｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜河南康达制药有限公司 ｜ 49000.00｜ -3989.42｜ 82759.63｜
｜YOUCARE AMERICAN BIOPHARMA｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜, LLC ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦莱喜医药科技有限公司｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜珠海经济特区粤康医药有限公｜ 830.00｜ -3305.76｜ 17781.13｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦康鹏泰投资有限公司 ｜ 600.00｜ -｜ -｜
｜悦康药业集团(合肥)制药有限｜ 8700.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安徽悦康凯悦制药有限公司 ｜ 8100.00｜ 828.44｜ 38051.74｜
｜重庆悦康凯瑞医药有限公司 ｜ 1000.00｜ -730.38｜ 1198.02｜
｜青岛厚纪承渊创业投资基金合｜ 10010.00｜ -｜ -｜
｜伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜悦康药业集团安徽天然制药有｜ 100.00｜ 1274.42｜ 20479.00｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦康科创医药科技股份有｜ 1243.00｜ -6214.43｜ 16952.43｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京科创鼎诚医药科技有限公｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
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