二、行业和竞争

　　近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。根据南 方所的统计数据，我国自体骨的临床使用比例已由 2007 年的 81.25%下降至 2017 年的 62%;而在医疗技术发展水平较高的美国，根据 Orthopaedic Biomaterials 的 统计数据，2017 年自体骨的临床使用比例为 45.51%，远低于我国。

　　按应用领域划分，骨修复材料主要包括骨科骨缺损修复材料、口腔科骨植入 材料和神经外科颅骨缺损修复材料。根据 Grand View Research 的统计数据，2018 年全球骨修复材料行业的市场规模为 25.8 亿美元，预计 2026 年将达到 35.6 亿美 元，2018 年至 2026 年的年均复合增长率为 4.1%。根据南方所的统计数据，2018 年我国骨修复材料行业的市场规模为 39.3 亿元，2014 年至 2018 年的年均复合增 长率为 16.0%，远超全球骨修复材料行业的整体增长水平，其中骨科骨缺损修复 材料行业的市场规模为 20.2 亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为 10.5 亿 元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模为 8.6 亿元;预计 2023 年我国 骨修复材料行业的市场规模将达到 96.9 亿元，2018 年至 2023 年的年均复合增长 率为 19.8%，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到 53.4 亿元，口腔科 骨植入材料行业的市场规模将达到 26.0 亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业 的市场规模将达到 17.5 亿元。

　　口腔科骨植入材料的使用量与种植牙的数量直接相关。在国内市场方面， 2011 年我国种植牙数量仅有 13.4 万颗，2018 年我国种植牙数量已达到 240 万颗， 2011 年至 2018 年的年均复合增长率超过 50%，处于快速增长阶段。尽管如此， 我国目前的人均牙医配比数量仍处于较低水平，百万人牙医配比数量为 137 人左 右，欧美发达国家或中等发达国家的百万人牙医配比数量为 500-1,500 人;同时， 我国人均种植牙数量亦处于较低水平，2018 年我国每万人人均年种植牙数量约 为 17 颗，而美国每万人人均年种植牙数量约为 80 颗，韩国每万人人均年种植牙 数量则高达约 500 颗。根据南方所的预测，随着未来种植牙在我国渗透率的逐步 提升，我国种植牙的潜在存量需求数量高达 4,000 万颗，种植牙数量的增加将直 接带动口腔科骨植入材料行业市场规模的扩大，我国口腔科骨植入材料行业面临 良好的发展机遇。

　　根据南方所的统计数据，2018 年国内口腔科骨植入材料行业的市场规模为 10.5 亿元，2014 年至 2018 年的年均复合增长率为 17.0%;预计 2023 年将达到 26.0 亿元，2018 年至 2023 年的年均复合增长率将达到 19.9%。

　　2018 年，天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之二 的市场份额，同种异体骨占据了其中 90%以上的市场份额，主要生产企业包括山 西奥瑞生物材料有限公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司、北京大清生物技术股份有限公司、湖北联结生物材料有限公司、上海安久生物科技有限公司、上 海亚朋生物技术有限公司等国内企业;异种骨、脱钙骨基质的市场份额较小。随着人工骨修复材料的技术水平和临床效果的持续提升，2018 年，人工骨 修复材料已占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之一的市场份额。人工骨 修复材料的主要生产企业包括发行人、上海瑞邦生物材料有限公司、杭州九源基 因工程有限公司、四川国纳科技有限公司、上海贝奥路生物材料有限公司等国内 企业以及百赛、Wright、强生等外国企业。2018 年，发行人的产品占据其中 13% 左右的市场份额。

　　相较于国外，我国口腔医疗行业起步较晚，大众的口腔健康意识较为薄弱， 使得我国口腔医疗行业的发展与国外有较为明显的差距。目前，我国口腔科骨植 入材料行业的市场份额主要被进口产品所占据，进口替代程度较低。瑞士盖氏(Geistlich)的 Bio-Oss 骨粉与 Bio-Gide 可降解胶原膜系列产品占 据了我国口腔科骨植入材料行业约 70%的市场份额，Bio-Oss 骨粉取自牛骨，系 经高温煅烧处理的异种骨产品。国产产品仅占据我国口腔科骨植入材料行业约 15%的市场份额，2019 年，发行人的产品占据其中 16%左右的市场份额。随着国内企业整体实力的不断增强以及国家政策的大力支持，国产产品在未 来有望逐步扩大市场份额。

　　目前，在我国已上市的神经外科颅骨缺损修复材料产品中，神经外科颅骨缺 损修复材料以金属材料(钛合金、钛网)为主，由于金属材料存在因易受温度影响而可能引起患者的不适反应、在进行医疗影像检查时因容易产生伪影而对检查 结果产生影响等缺点，高分子材料、复合材料等其他材料发展较快。神经外科颅 骨缺损修复材料的主要生产企业包括强生、美敦力、史塞克等国外企业以及发行 人、西安康拓医疗技术股份有限公司、天津市康尔医疗器械有限公司、上海双申 医疗器械股份有限公司等国内企业。2019 年，发行人的产品占据的市场份额约 为 3%。

　　技术实力对比

　　行业内主要企业基本情况

　　1、主要国外企业 (1)强生(Johnson&Johnson)(2)史赛克(Stryker)(3)美敦力(Medtronic)(4)盖氏(Geistlich)(5)百赛(Biocomposites.)(6)Wright Medical Group N.V.

　　2、主要国内企业

　　(1)正海生物(300653.SZ) 正海生物成立于 2003 年，2017 年于深交所创业板上市，公司主要从事生物 再生材料的研发、生产与销售，主要产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复 材料以及骨修复材料等硬组织修复材料，主要用于临床组织再生和创伤修复。根据正海生物 2019 年年报，其 2019 年度营业收入为 2.80 亿元，其中骨修 复材料(主要用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复)、口腔修复膜(主要用 于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗综合征)和生物膜 (主要用于硬脑膜或硬脑脊膜缺损的修复)的销售收入分别为 1,875 万元、1.37 亿元和 1.21 亿元。(2)三友医疗(688085.SH) 三友医疗成立于 2005 年，2019 年于上交所科创板上市，公司主要从事医用 骨科植入耗材的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入耗材(包括 Adena 脊柱内固定系统、Zina 脊柱微创内固定系统、Halis PEEK 椎间融合器系统等)、 创伤类植入耗材。根据三友医疗招股意向书，其 2019 年营业收入为 3.54 亿元，其中脊柱类植 入耗材收入为 3.30 亿元、创伤类植入耗材收入为 2,240.17 万元。

　　(3)大博医疗(002901.SZ) 大博医疗成立于 2004 年，2017 年于深交所中小板上市。公司主要从事医用 高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入 耗材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、口 腔种植类植入耗材等。根据大博医疗 2019 年年报，其 2019 年度营业收入为 12.57 亿元，其中创伤 类产品的销售收入为 7.97 亿元，脊柱类产品的销售收入为 2.65 亿元。

　　(4)冠昊生物(300238.SZ) 冠昊生物成立于 1999 年，2011 年于深交所创业板上市。公司持续在生物材 料、细胞/干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局，主要产品包括生物型硬脑(脊)膜补片、B 型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜等，主 要用于临床组织再生和创伤修复。根据冠昊生物 2019 年年报，其 2019 年度营业收入为 4.38 亿元，其中生物 型硬脑(脊)膜补片的销售收入为 1.40 亿元。

　　(5)佰仁医疗(688198.SH) 佰仁医疗成立于 2005 年，2019 年于上交所科创板上市，公司主要从事产品 应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。根据佰仁医疗招股意向书，其 2019 年营业收入为 1.46 亿元，其中心脏瓣膜 置换与修复为 3,559.15 万元、先天性心脏病植介入治疗 5,185.72 万元、外科软组 织修复为 5,851.90 万元。

　　三、突出风险点

　　1、发行人存在产品结构较为单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人 工骨修复产品(“骼金”、“BonGold”)为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原 人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为 69.73%、62.18%及 69.82%，神经外科矿化胶原人工骨修复产品(“颅瑞”)、口腔或整形外科矿化胶 原人工骨修复产品(“齿贝”)占比相对较小。

　　2、实际控制人持股比例较低的风险 截至本招股意向书签署日，Eric Gang Hu(胡刚)、崔福斋、黄晚兰对发行人 的持股比例分别为 9.49%、6.33%、3.76%;黄晚兰系北京银河九天的执行事务合 伙人，北京银河九天对发行人的持股比例为 7.76%;李玎系 Eric Gang Hu(胡刚)、 崔福斋、黄晚兰的一致行动人,对发行人的持股比例为 0.73%。

　　五、财务情况

　　2021 年第一季度，公司预计可实现营业收入 3,300.00~3,800.00 万元，同比 增长 127.18%~261.60%，归属于母公司股东的净利润 1,400.00~1600.00 万元，扣 除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 1,200.00~1,400.00 万元，未发生重 大不利变化。

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