翰宇药业(300199) 主要观点： 国产多肽原料制剂龙头企业，由仿制药逐步向合作创新研发转型 翰宇药业成立于 2003 年，是一家专业从事多肽药物研发，生产和销售的国家高新技术企业，是中国较早上市的多肽药物企业。 主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。 2021 年，公司实现全年营业总收入 7.36 亿元，同比增长 1.97%， 2022 年前三季度营收同比增长 4.58%，其中原料药业务 2022 上半年营收同比增长 236.64%。归母净利润在 2019 年-2021年期间持续增长， 2021 年，归母净利润为 0.31 亿元，同比增长 105.05%，2022 年前三季度为-1.47 亿元，同比下滑 24.32%。 新冠业务抢占先机，预防+治疗+检测三重布局 12 月，全国估算累计新冠病毒感染人数 2.48 亿， 人群累计感染率达到17.56%。 预计冬季新冠感染叠加流感，呈“一峰三波”态势，后续用药需求会持续， 药监局加强新冠药物应急审评审批，满足临床用药需求。 公司基于多年的多肽药物的创制平台，引进学术机构科研成果，推进产业+研究内外资源整合新战略。 与中国科学院微生物研究所合作开发 HY3000 预防新冠多肽鼻喷药物， 2022 年 12 月完成 I 期健康受试者安全性试验， II 期临床试验开启，公司同时推进 HY3000 进行 FDA 申报，中美双报积极扩展海外市场。 后续公司与中疾控病毒病所共同开发 HY3001 新冠通用型创新多肽疫苗，激发人体产生细胞免疫，以解决变异株对当前疫苗的逃逸问题。目前 HY3001 新冠多肽疫苗初步完成体外药效研究， 已提交 CDE 进行沟通。 为配合预防性药物的使用，加强新冠患者的疾病自我管理，公司同样布局了 HY3002 家用型新冠抗原检测试剂盒，选择乳胶微技术路径，灵敏度高，成本低廉。 合作深圳三院、 上海公共卫生临床研究中心、北京地坛医院开展大临床试验， 性能可靠，11 月 3 日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请。 制剂业务迎来新生机，原料业务开拓海外市场 公司积极推动已上市制剂产品的一致性评价工作，加快新产品的注册申报，仿制药业务多项首访过评，海内外多地申报。另一方面加强与外部的合作、交流，通过自主研发、合作等方式积极挖掘创新药机会，形成核心品牌优势，夯实公司战略。国际市场方面， 随着公司运营以及国际流通恢复正常，海外业务逐渐恢复，伴随多项国际注册证的申报与获批，2023 年海外市场将继续拓展，多肽龙头掌握原料与制剂核心技术，在国际市场上具有议价权，原料药业务营收继续反弹，展望海外市场。 公司前期利空出尽，创新研发奠定发展 高管团队方面，公司核心团队换届已完成，着手加强规章制度的完善、公司治理结构的完备。技术团队上，加强人才培养机制、制定合理的激励机制，积极进行股权激励，范围逐步扩大，从高层到技术骨干利益绑定，目前已经覆盖到 200 余名员工。前期公司商誉减值引起的资产变动已经解除，对所持有的上市公司股份进行了减持，收回资金将投入创新药研发。公司进行了短中长期产品布局，并扎实研发与产业链平台，为内生和外延项目提供坚实技术保障。现期及近期项目：新冠鼻喷剂、新冠抗原检测试剂盒；中期规划：多肽微针贴剂、合成生物、多肽疫苗等；长期布局：高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等。 投资建议 我们预计，公司 2022~2024 年收入分别 7.7/37.1/62.5 亿元，分别同比增长 4.6%/382.0%/68.5%，归母净利润分别为-2.0/12.7/24.3 亿元，分别同比增长-744.6%/740.3%/91.0%，对应估值为 NA/13X/7X。首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 仿制药集采风险，审批注册滞后风险，政策变化风险等。