华兰生物(002007)经营分析 - 股票F10资料查询_爱股网

经营分析

☆经营分析☆ ◇002007 华兰生物 更新日期:2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
    血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售。

【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称                |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
|                        |万元)     |万元)     |(%)   |入比例(%)   |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|血液制品                | 173654.64|  89754.46| 51.69|       96.57|
|疫苗制品                |   5669.98|   4560.83| 80.44|        3.15|
|其他                    |    495.18|    234.02| 47.26|        0.28|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|人血白蛋白              |  69527.27|  36522.60| 52.53|       38.66|
|其他血液制品            |  58818.22|  34828.78| 59.21|       32.71|
|静注丙球                |  45309.15|  18403.07| 40.62|       25.20|
|其他                    |   3554.45|        --|     -|        1.98|
|流感疫苗                |   2610.71|        --|     -|        1.45|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称                |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
|                        |万元)     |万元)     |(%)   |入比例(%)   |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|血液制品                | 324574.13| 176598.96| 54.41|       74.12|
|疫苗制品                | 111711.13|  91522.78| 81.93|       25.51|
|其他                    |   1634.40|    973.85| 59.58|        0.37|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|人血白蛋白              | 122881.52|  67478.29| 54.91|       28.06|
|其他血液制品            | 108842.54|  61722.77| 56.71|       24.85|
|流感疫苗                | 107299.78|  87819.50| 81.84|       24.50|
|静注丙球                |  92850.07|  47397.90| 51.05|       21.20|
|其他                    |   6045.75|   4677.13| 77.36|        1.38|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|国外                    |    172.70|    108.96| 63.09|      100.00|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称                |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
|                        |万元)     |万元)     |(%)   |入比例(%)   |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|血液制品                | 161439.29|  80880.21| 50.10|       97.68|
|疫苗制品                |   2943.52|   2624.31| 89.16|        1.78|
|其他                    |    887.95|    273.31| 30.78|        0.54|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|人血白蛋白              |  64405.64|  31725.29| 49.26|       38.97|
|其他血液制品            |  51100.02|  25667.22| 50.23|       30.92|
|静注丙球                |  45933.63|  23487.70| 51.13|       27.79|
|其他                    |   2710.71|        --|     -|        1.64|
|流感疫苗                |   1120.75|        --|     -|        0.68|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|国外                    |    152.74|     87.33| 57.17|      100.00|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称                |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
|                        |万元)     |万元)     |(%)   |入比例(%)   |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|血液制品                | 292633.28| 159022.34| 54.34|       54.78|
|疫苗制品                | 240465.04| 212375.09| 88.32|       45.02|
|其他                    |   1088.94|    342.00| 31.41|        0.20|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|流感疫苗                | 240264.31| 212131.02| 88.29|       44.98|
|人血白蛋白              | 105683.51|  60391.95| 57.14|       19.78|
|其他血液制品            | 102495.64|  53240.48| 51.94|       19.19|
|静注丙球                |  84454.13|  45389.90| 53.75|       15.81|
|其他                    |   1289.66|    586.07| 45.44|        0.24|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|国外                    |   1472.63|    623.57| 42.34|      100.00|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘


【3.经营投资】
     【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所属行业发展情况及行业地位
1、血液制品行业
血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆或经特异免疫人血浆为
原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备而成,用于治疗和预防的蛋白或细胞组
分的统称,主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品,血液制
品是现代生物制品的重要组成部分,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血
液制品有着其他药品不可替代的重要作用,是关系国家医药卫生安全、国防安全和
生物安全的重要战略物资。
最早的血液制品起源于20世纪40年代初,是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而
诞生的,被视为重要战略物资。经过多年的快速发展,产品品种已由最初的人血白
蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众
对血液制品安全性的重视程度不断提高,各国政府对血液制品行业的监管逐步加强
,加上企业的兼并重组,全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势,国外血
液制品企业杰特贝林、基立福、日本武田等产量前五位的企业市场份额占比为80%
~85%,行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程,可以看出在充分竞争
与较强的监管环境下,产业将不断走向集中,预计我国血液制品行业集中度也将持
续加强。
我国血液制品生产始于上世纪60年代,至今已有60多年的历史,开始时生产厂家仅
2-3家。上世纪60年代末到70年代,血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到
低温乙醇法,分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代,随着我国市
场经济的发展,许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产
血液制品,鉴于其特殊性和对安全性的较高要求,国家后来加强了对行业的监管,
从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施,引导行业规范、有序发展
。1998年,国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度,只有通过GMP认证的企业才
能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中
国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)的通知》中规定,国家实行血液制
品生产企业总量控制,加强监督管理,不再批准新的血液制品生产企业,自2001年
起,国家未再批准设立新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围
扩大、人口老龄化等因素影响,国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容,
市场规模逐步扩大,同时,与欧美国家相比,我国血液制品人均消费量和消费结构
存在一定差距,各类血液制品产品均具有增长空间,其中免疫球蛋白及凝血因子类
产品具有较大增长潜力。然而,在医疗体制改革深化、医保控费政策趋严及医药行
业监管强化的背景下,血液制品企业间竞争加剧,各细分产品价格趋势有所分化。
中国血制品行业监管政策严格,且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、
欧洲更加严格,血浆采集间隔期更长,单次采集量也较少,血浆不易获得,截至目
前,国内正常经营的血液制品生产企业不足30家,近年来,大型血液制品公司通过
兼并、收购的方式,使我国血液制品行业集中度得到大幅提升,目前已形成以天坛
生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。20
24年,全国血液制品企业采浆量总和超过1.3万吨,主要血液制品2024年都较2023
年有不同程度的增长。
国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管
和限制措施,具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年12月发布的《血液制品管
理条例》规定,健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行,而单采血浆站需取得由
省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动,且在一个采
血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年,卫生部印发《关于单采血浆站管理有
关事项的通知》(卫医政发〔2012〕5号,要求血液制品生产企业申请设置新的单
采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液
制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因
子类制品。2016年,卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,严格新
增单采血浆站设置审批,并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规
范的血液制品生产企业倾斜,新设单采血浆站难度明显增加。
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,国家强制要求血液制品的原料采集、检
测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录,实行全链条严
格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段,出台了一系列的监管措施,
以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》
规定的标准,经国家相关监管部门审查合格后,才可从事血液制品的生产活动。
我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施,1985年开始国家禁止除人血白蛋白
以外的血液制品的进口,2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝
血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求,从2007年11月开始允许进
口重组类人凝血因子产品。除此之外,截至目前未开放其它血液制品的进口。
2017年12月20日,国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管
理办法》,以加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安
全、有效。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。
2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,规定在一定
条件下,允许网络销售处方药,但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得
在网络上销售;允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血
液制品、麻醉药品等不得委托生产。
2020年6月30日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订
)》血液制品附录修订稿(2020年第77号),提升了对血液制品企业生产管理负责
人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求;要求企业定期开展实验室能力评估
,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯;要
求企业对所有投料生产的原料血浆,必须留样至相应产品有效期届满后1年;要求
原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求,
原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。
2021年9月2日,国家卫生健康委发布了《献血浆者须知(2021年版)》,进一步加
强单采血浆站管理,保障献血浆者身体健康,保证原料血浆质量。同年12月10日,
国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准(2021年版)》,进一步加强单采血
浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全。2022
年3月2日,国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》,进
一步规范单采血浆站全面质量管理,提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准
及要求,保障血浆质量和献血浆者安全,并结合血浆实验室检测相关工作要求,制
定了《单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》。同年6月28日,国家卫生
健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》,进一步适应单采血
浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技
术规范化水平。
2024年6月,国家药品监督管理局先后发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计
划(2024—2026年)的通知》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)
》,全面加快推进血液制品生产智慧监管工作,督促血液制品生产转型升级,进一
步保障血液制品安全、有效和质量可控,推动行业健康发展。
公司是国内采浆量较大的血液制品生产企业之一,单厂血浆处理能力位居国内前列
,目前共拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11个品种(34个
规格),生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额,在产品质量、
生产规模和品牌等方面具有较大优势,公司已建立了科学有效的运营管理机制,在
血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储
备,公司下辖华兰股份(年血浆综合处理能力1900吨)和华兰重庆(年血浆处理能
力1200吨)两个生产基地,单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。
公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前,公司下属单采
血浆站分布于河南(12家)、重庆(含6家分站共17家)、广西(4家)、贵州(1
家)四个省份,单采血浆站数量为34家(含6家分站),2024年采浆量超过100吨的
单采血浆站有四个,成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列。公司持续通过强化
绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆
站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升,为
公司未来发展奠定坚实基矗
公司将紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势、加强科研创新能力建设、持续加大
对单采血浆站的管理、不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益,打造具有国
际竞争力的血液制品企业。
2、疫苗行业
作为生物制药行业的细分领域,疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症
和死亡等方面发挥着重要作用,接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式,
在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行
业集中度较高,呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四
大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%的份额,在疫苗市场占据的绝对优势地位。2
017年以来,基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等
多项要素的叠加效应,全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。
疫苗的防控效果强,安全性高,我国人口基数庞大,全国14亿人的人口基数蕴藏着
巨大的疫苗需求,目前,中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大,过去
疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病,随着民众健康意识和收入水平的提高,成人
的疫苗接种意识尚待加强,随着预防接种工作的普及和发展,接种疫苗、预防疾病
逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择,国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《
疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实,进一步规范疫苗研制、注册、生产
、批签发和流通,疫苗行业监管更加严格的同时,对疫苗企业实行严格的准入管理
,引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产,促进了国内疫苗行业持续健康的发展
。随着国家政策的引导和支持,民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强
,监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来
确定性成长,疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持
续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强,行业
可持续发展迎来新的增长空间。
中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右,远
低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心(CDC)公布的数据,在2022-
2023年流感季,美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%,18≥
岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%,65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率
则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需
达到75%的目标,目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17
亿人,重点人群体量庞大而整体接种率偏低,因此随着国家政策推动、民众接种意
识提升,国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。
(二)公司的主营业务
公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术
企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药三大业务,其中血
液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人
凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤
风人免疫球蛋白等11个品种(34个规格),是我国血液制品行业中血浆综合利用率
较高、品种较多、规格较全的企业之一。
公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已
上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒
裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC
YW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、冻干人用狂犬病
疫苗(Vero细胞)、吸附破伤风疫苗。
公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产,
先后有10个品种取得临床试验批件,多个产品正在按计划开展临床试验,其中:贝
伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》,获批正式生产和销售;利妥昔
单抗于2024年11月22日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可
《受理通知书》(规格:500mg/瓶、100mg/瓶),正式进入药品注册上市申请审评
阶段;阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗、重组抗Clau
din18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、
重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液正按计划开展临床试验或准备开展临床试验
,上述项目能够为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队。
(三)经营模式
1、采购模式
公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆,由公司下属单采血浆站依法取
得《单采血浆许可证》后,在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均
建立了完善的质量管理体系,涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血
浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程,由公司负责对下属各单采血浆站采集
血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料,如药用原辅料、药用包材等,采
用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系,签署年度合同或战略合作框架协议
等多种采购模式,满足常规生产及日常工作需要。
2、生产模式
公司具备健全的生产质量管理体系,严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检,
包括对病毒核酸、病毒标志物的检测,血浆质量符合现行版《中国药典》三部的要
求。此外,公司对检测合格的血浆实施检疫期管理,以保证用于投料的原料血浆病
毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前,均进行质量评价,满足法规要求并且检
测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺,经过
血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产
品,并通过自检及批签发合格后方可上市销售。公司严格遵循各项国家规范和GMP
,严格执行工艺要求和质量标准,始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方
针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审;生产过程中还
对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测,确保能够持续稳定地生产出
符合预定用途和注册要求的产品。
3、销售模式
公司设有营销部门负责产品销售,其主要目标客户为药品经销机构、医疗机构以及
药店等,其中以向药品经销机构直接销售、配送为主,同时公司也持续关注血液制
品的海外市场机会,通过授权经销模式拓展海外市场机会。
4、研发模式
公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用,集中内外部优势资源,加强
新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制,加快重点品种的产业化进程,持续
推动血液制品新品种研发,推动公司高质量发展。
(四)公司主要产品及用途
血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工
艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上
,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的
发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下:
1、人血白蛋白:失血创伤,烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高和持
续性脑积水;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红
素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫
综合症等。
2、静注人免疫球蛋白(pH4):原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白
血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等;继发性免疫球蛋白缺
乏症,如重症感染、新生儿败血症等;自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫
癜、川崎病等。
3、人免疫球蛋白:主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提
高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白:主要用于乙型肝炎预防。适用于:乙型肝炎表面抗原
(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎
病毒携带者密切接触者。
5、狂犬病人免疫球蛋白:主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤
患者的被动免疫。
6、破伤风人免疫球蛋白:主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗
毒素(TAT)有过敏反应者。
7、人凝血因子Ⅷ:本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,
主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手
术出血治疗。
8、人凝血酶原复合物:主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺
乏症(单独或联合缺乏)包括:凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、
X凝血因子缺乏症;抗凝剂过量、维生素K缺乏症;肝病导致的出血患者需要纠正凝
血功能障碍;发生弥散性血管内凝血(DIC)时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量
消耗,可在肝素化后应用;各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者
,但对凝血因子V缺乏者可能无效;治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的
出血症状;逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
9、人纤维蛋白原:适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;获得性纤维蛋白原减
少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤
或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
10、人纤维蛋白胶:用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
11、外用冻干人凝血酶:局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
12、流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防本株病毒
引起的流行性感冒。
13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,
用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗:用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌
引起的流行性脑脊髓膜炎。
15、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母):可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,
用于预防乙型肝炎。
16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗:可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群
脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
17、四价流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗
相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
18、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞):可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用
于预防狂犬玻
19、吸附破伤风疫苗:可使机体产生体液免疫应答,用于预防破伤风。
公司血液制品的11个产品中,有人血白蛋白(乙类)、静注人免疫球蛋白(pH4)
(乙类)、人免疫球蛋白(乙类)、破伤风人免疫球蛋白(乙类)、人狂犬病免疫
球蛋白(乙类)、人凝血因子Ⅷ(甲类)、凝血酶(甲类)、人凝血酶原复合物(
乙类)、人纤维蛋白原(乙类)等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录(2024年版)》。
(五)主要业绩驱动因素
1、加强对单采血浆站的管理,血液制品业务保持稳定增长
报告期内,公司多措并举积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升:重庆市丰
都县单采血浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆,单采血浆站的增加为采浆量的
增长奠定基础;公司高度重视单采血浆站质量管理,建立并不断完善单采血浆站质
量管理体系,切实保障血浆质量和献血浆者安全,长垣、伊川、潢川、商水、都安
、陆川、巫溪、彭水、石柱共九家浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发;在增加
新浆站开源的同时,通过加强献血浆宣传夯实血源发展和稳定、强化绩效考核和浆
站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量
等方式多措并举、积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升,2025年上半年,
公司采浆量共计803.66吨,较上年同期增长5.23%;血液制品业务实现营业收入173
,823.62万元,与上年同期相比增长7.49%,实现净利润50,189.42万元,与上年同
期相比增长18.51%。
2、加强产品质量管理,做好疫苗和单抗产品的生产和销售
报告期内,公司做好疫苗的生产和销售,公司将优化市场推广,加强对市场终端与
市场动向的信息整合与灵活应对能力,在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣
传推广,让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可,向民众
提供质高价优的疫苗产品,为民众的健康保驾护航。
报告期内,公司参股公司华兰基因的贝伐单抗开始销售,华兰基因成立专门的销售
队伍开展产品的销售和推广,上半年贝伐单抗产品共实现销售收入5,889.58万元。
3、继续加大研发投入,稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作
报告期内,公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发,改
善产品结构,进一步提高血浆综合利用率;继续加大疫苗、创新药和生物类似药物
的研发投入,通过自主创新,加强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验
运营进行全链条标准化统筹管理。
公司新工艺静注人免疫球蛋白(IVIG)(10%)已完成现场核查生产,目前处于药品
上市注册审评发补阶段;5%免除注册现场核查,正在注册审批阶段;皮下注射人免
疫球蛋白待确定临床研究计划后提交Pre-IND;人凝血因子Ⅸ(FⅨ)正在开展Ⅲ临
床研究;Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅱ期临床研究,正在进行Ⅲ期临床方法
沟通交流,拟开展Ⅲ期临床。疫苗公司加快推进重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、m
RNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研
发工作;冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗已完成III期临床试验,冻干b型流感嗜血
杆菌结合疫苗已取得临床试验批件;吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗正在开
展III期临床试验。公司将继续以临床需求为导向,强化药品研发全生命周期质量
体系建设,为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队。
报告期内,公司积极推进创新药和生物类似药的研发工作,各个产品的进展如下:
(1)公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液(一种基于长效GLP-1受体激动
剂机制的2型糖尿病治疗药物)已顺利完成I期/II期临床研究,获得了完整的疗效
和安全性数据,即将开展III期临床试验。目前公司正在开展申报新的适应症:超
重/肥胖,已向国家药监局申请注册沟通交流并已获得受理。
(2)公司参股公司基因公司研发的利妥昔单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究,已
于2024年11月22日提交了上市申请,目前正在CDE技术审评中。利妥昔单抗注射液
可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞,可用于CD20阳性的弥漫大B细胞
性\滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。
(3)公司参股公司基因公司研发的阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究,拟
提交上市申请。阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑并儿
童斑块状银屑并多关节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多
种自身免疫疾病的治疗。
(4)公司参股公司基因公司研发的地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究,拟提
交上市申请。地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者延迟或降
低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险、骨巨细胞
瘤的治疗。
(5)公司参股公司基因公司研发的注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究,拟
提交上市申请。注射用曲妥珠单抗可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性
胃癌的治疗。
(6)公司参股公司基因公司研发的帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。EGF被过度
激活后可以引发有利于肿瘤生长、增殖的信号瀑流,帕尼单抗注射液可以抑制EGFR
信号通路,达到抑制肿瘤生长的目的,帕尼单抗注射液可用于RAS野生型基因型的
转移性结直肠癌的治疗。
(7)公司参股公司基因公司研发的重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液、重
组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白
注射液已取得临床批件,待开展临床试验,可用于多种实体瘤的治疗。
报告期内,公司参股公司华兰基因与国内某知名公司签订《临床前研究数据授权协
议》,华兰基因将其研发的创新药重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液的临
床前数据、临床批件申报资料等资料以总额6,800万元的里程碑款项(已收到3,500
万元的首付款)授权给国内某知名公司和其唯一被许可方。
上述项目能够为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队,下一步,公司也
将积极开展干细胞、合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研
发工作。
4、持续推进信息化建设,赋能企业高质量发展
公司全方位推进信息化项目建设,持续夯实信息化管理体系。截至目前,公司已成
功建成并投入运行企业资源计划(ERP)系统、供应商关系管理(SRM)系统、制造
执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)、血浆管理系统、数据采集与监
视控制系统(SCADA)、扩展仓库管理系统(EWM)及设备管理系统(PM)等关键业
务平台,显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平,该系列系统的集成应用
,为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。
二、核心竞争力分析
公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国
家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业,以雄厚的技术开发实力
、领先的技术水平、一流的生产、检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保
证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。
1、发展战略明确,行业地位领先
公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业,能从血浆中分离提取人血白蛋白等1
1个品种、34个规格的产品,生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均
居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝
血因子类三大类共计11个产品,是国内同行业中综合利用率较高和凝血因子类产品
种类较为齐全的生产企业之一。
公司2005年成立疫苗公司,目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,流
感疫苗产品市场占有率居国内首位;公司2013年成立华兰基因工程有限公司,开展
创新药和生物类似药的研发、生产,华兰基因先后有10个单抗品种取得临床试验批
件,正在按计划开展或准备进入临床试验,贝伐珠单抗已经获批正式生产和销售,
为公司增加新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上,快速做大做强疫
苗业务,加快创新药和生物类似药的研发,加强与国内外优势企业的战略合作,培
育新的利润增长点,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白
创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局;未来的发展战略清晰,确保了公司
持续健康发展。
2、产品研发优势
公司自成立以来,一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发,紧跟行业相
关前沿技术发展动态,持续完善研发管线布局,确定了以技术创新带动产品创新,
以机制创新促进自主创新,以资源配置支持自主创新,以引智引技推进自主创新,
以培养人才保证自主创新,以产品创新赢得市场的思路,开始全面技术创新和产品
结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重,以实施国
家、盛市重大项目为主要抓手,突破了一批关键核心技术,目前公司已建立“一站
、两中心、多个联合实验室和重点实验室”,为血液制品、疫苗制品及基因工程类
产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和
纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯
化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研
发平台,对新产品开发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全生命周期管理
,对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。
3、品牌和规模优势
公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理,创建了以质量为基石、以诚信为根本、
以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳
定、高效的产品赢得了广大用户的信任,现已发展成为国内品牌影响力最强、最具
竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市尝带动产
业发展和科技创新的龙头作用,“华兰”商标被认定为中国驰名商标,公司荣膺“
国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新
技术产业化项目实施先进单位”等称号。
4、管理团队优势
公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员,在公司任职20年以上,且从
基层做起,对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市尝生
产、管理、技术经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展
壮大的同时,注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干,广泛开展国内
外合作,从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契
,对公司未来发展及行业前景有着共同愿景,形成了团结、高效、务实的经营管理
理念。
5、生产规模优势
血液制品方面,目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地,年血浆综合处理能力分
别为1900吨和1200吨,生产规模处于国内领先地位,公司拥有人血白蛋白、静注人
免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种,生产规模、销售收入均处于国内
领先地位,规模优势明显。
疫苗方面,疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地,具有年产1亿剂四价流感病
毒裂解疫苗的生产能力,规模优势明显。
6、质量管理优势
公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观,本着“生物制品安全无极限”的质
量方针,建立完善的质量管理体系,设立职责清晰的质量管理部门,配备专职人员
独立负责质量管理,建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体系。在按照经
药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产,确保药品生产全过程持续符合
药品生产质量管理规范要求,同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标
准,不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控
性,不断推进质量文件标准化、实验室室间比对,扎实开展全员质量管理培训,提
升全员质量意识,重视与同行业质量交流,不断加强和完善质量管理体系,坚持严
把产品质量关,加强质量全过程管控,防范质量安全风险,严格杜绝质量事故发生
,保障人民用药安全,推动企业高质量发展,增强企业的核心竞争力。
7、信息化建设优势
公司全方位推进信息化项目建设,持续夯实信息化管理体系。截至目前,公司已成
功建成并投入运行企业资源计划(ERP)系统、供应商关系管理(SRM)系统、制造
执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)、血浆管理系统、数据采集与监
视控制系统(SCADA)、扩展仓库管理系统(EWM)及设备管理系统(PM)等关键业
务平台,显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平,该系列系统的集成应用
,为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全,因此质量控制是医药企业生产和管理中的重
中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品,主要风险为产品安全性引致的
行业风险。
血液制品的原料是健康人血浆,由于其原材料的特殊性,使得该类制品可能因产品
安全问题导致重大医疗事故。同时,由于受科学技术及人类认知水平的限制,仍有
许多病毒尚未被人类发现,存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险;疫苗
产品用于大众人群相应疾病的预防,但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应
,甚至可能会发生严重不良反应(包括偶合反应),若不能依法及时处置,可能导
致部分消费者对公司产品的不信任,轻则影响产品销售,重则危害行业声誉,因此
,存在一定的行业风险。
应对措施:公司自成立以来,将产品的质量视为企业的生命,坚持不懈地研发和生
产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险,公司将继续强化质量保障体系的建设
,在发展中与时俱进不断提升,更好地做好质量保证服务,采取多项措施降低和防
范行业风险。
2、单采血浆站监管风险
单采血浆站依法依规运营对血液制品企业的发展至关重要。尽管公司对各下属单采
血浆站在献浆员招募、血浆采集、实验室管理等方面均建立了一整套规范、完善的
管理制度,积累了丰富的管理经验,但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险
。
应对措施:加强对单采血浆站的管理,公司对单采血浆站实行100%控股,站长由总
公司直接聘任,制定统一的质量管理体系文件,公司相应职能部门分别对浆站各项
业务进行实时管控:血源部负责血浆站的业务、安全生产管理,质保部负责血浆采
集的质量监督,审计部负责浆站的财务审计,基建部负责基建工程的监督和指导等
,为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基矗
同时公司加大对血浆站信息化投入,从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料
的各个环节均实现信息化控制,实现产品全流程可追溯。
3、毛利率下降的风险
原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高,是影响公司血液制品成本的重要因素
,随着献浆员营养费的不断提高,血浆的成本在逐渐上升;随着原料血浆采集量的
增加,血液制品企业之间的竞争加剧,价格存在波动的可能,血液制品综合毛利率
存在下降的风险,可能对公司利润造成一定影响。
疫苗公司的主要产品四价流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多,竞争加剧可能导
致销售费用增加,存在毛利率进一步下降的可能。
应对措施:加强对单采血浆站的成本控制;通过增加销售人员、加大学术推广等措
施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
4、新产品开发或低于预期的风险
研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难,或由于国家
政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研
发进度延迟或研发产品失败等方面的风险,给公司的发展造成一定的影响。
应对措施:公司始终坚持自主研发和产学研结合并重,以实施国家、盛市重大项目
为主要抓手,突破了一批关键核心技术,目前公司已建立“一站、两中心、多个联
合实验室和重点实验室”,为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产
提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制,加强研发项目
阶段性管理和对药品的临床试验进度管理和考核,减少研发失败风险。
5、行业舆论风险
公司部分业务为疫苗产品,受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件,将会
引发民众对接种疫苗的信心下降,从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。
应对措施:公司将始终坚持规范经营,做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范
化管理工作,同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作,积极参与接
种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。

【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
|企业名称                  |注册资本(万元)|净利润(万元)|总资产(万元)|
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
|华兰基因工程有限公司      |             -|      763.73|   167708.01|
|华兰生物云阳县单采血浆有限|       2700.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(伊川)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物医药营销有限公司  |       3000.00|      -35.54|     4073.77|
|华兰生物(商水)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(夏邑)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(封丘)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物工程技术(北京)有限|       8000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物工程(苏州)有限公司|       7958.40|       47.96|     7648.72|
|华兰生物工程重庆有限公司  |      25000.00|    19979.94|   343758.65|
|华兰生物巫溪县单采血浆有限|       2900.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物彭水县单采血浆有限|       1700.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物忠县单采血浆有限公|       2000.00|           -|           -|
|司                        |              |            |            |
|华兰生物(惠水)单采血浆有限|       1300.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(杞县)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(浚县)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(滑县)单采血浆有限|       2000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(潢川)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|陆川华兰单采血浆有限公司  |       3000.00|           -|           -|
|华兰生物(独山)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(瓮安)单采血浆有限|        558.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|重庆市潼南区华兰生物单采血|       1000.00|           -|           -|
|浆有限公司                |              |            |            |
|重庆市梁平区华兰生物单采血|       3000.00|           -|           -|
|浆有限公司                |              |            |            |
|华兰生物疫苗股份有限公司  |      60102.75|     2079.72|   691239.57|
|重庆市开州区华兰生物单采血|       2300.00|           -|           -|
|浆有限公司                |              |            |            |
|重庆市巫山县华兰单采血浆有|       3000.00|           -|           -|
|限公司                    |              |            |            |
|华兰生物石柱县单采血浆有限|       2900.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|重庆市丰都县华兰单采血浆有|       3000.00|           -|           -|
|限公司                    |              |            |            |
|华兰生物(襄城)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|重庆华兰生物医学研究有限公|        300.00|           -|           -|
|司                        |              |            |            |
|都安华兰单采血浆有限公司  |       1500.00|           -|           -|
|华兰生物重庆市武隆区单采血|       1600.00|           -|           -|
|浆有限公司                |              |            |            |
|华兰生物(长垣)单采血浆有限|       2000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|邓州华兰单采血浆有限公司  |       3000.00|           -|           -|
|贺州华兰单采血浆有限公司  |       2500.00|           -|           -|
|河南华兰生物大药房有限公司|        100.00|           -|           -|
|华兰生物(长顺)单采血浆有限|        434.23|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|华兰生物(鲁山)单采血浆有限|       3000.00|           -|           -|
|公司                      |              |            |            |
|新乡市太行禽业有限公司    |       1500.00|           -|           -|
|四川华兰生物医药科技有限公|      10000.00|           -|           -|
|司                        |              |            |            |
|博白华兰单采血浆有限公司  |       2500.00|           -|           -|
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