☆经营分析☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
创新药物的生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售 ｜ 171587.48｜ 140001.13｜ 81.59｜ 99.10｜
｜其他业务 ｜ 1553.80｜ 557.22｜ 35.86｜ 0.90｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 289195.01｜ 235343.08｜ 81.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售 ｜ 282700.13｜ 230585.66｜ 81.57｜ 95.61｜
｜其他业务 ｜ 6494.88｜ 4757.42｜ 73.25｜ 2.20｜
｜其他 ｜ 3570.29｜ 3569.52｜ 99.98｜ 1.21｜
｜厂房租赁 ｜ 1496.48｜ 1187.90｜ 79.38｜ 0.51｜
｜推广服务 ｜ 1428.10｜ 0.00｜ 0.00｜ 0.48｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 3563.57｜ 3563.46｜100.00｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 282700.13｜ 230585.66｜ 81.57｜ 97.75｜
｜其他 ｜ 6494.88｜ 4757.42｜ 73.25｜ 2.25｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售 ｜ 148648.06｜ 125379.99｜ 84.35｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 1428.50｜ 469.77｜ 32.89｜ 0.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 245619.65｜ 205171.37｜ 83.53｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售 ｜ 241678.28｜ 203854.97｜ 84.35｜ 96.84｜
｜其他业务 ｜ 3941.37｜ 1316.41｜ 33.40｜ 1.58｜
｜推广服务 ｜ 2218.47｜ 0.00｜ 0.00｜ 0.89｜
｜厂房租赁 ｜ 1613.24｜ 1296.19｜ 80.35｜ 0.65｜
｜其他 ｜ 109.65｜ 20.22｜ 18.44｜ 0.04｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 104.93｜ 16.14｜ 15.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 241678.28｜ 203854.97｜ 84.35｜ 98.40｜
｜其他 ｜ 3941.37｜ 1316.41｜ 33.40｜ 1.60｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集
研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始
终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决
肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
目前，公司已有八款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称
“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美
纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀，以下
简称“贝安捅）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：
赛美纳，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商品名：
伏美纳，以下简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-
16350，商品名：康美纳，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）获批上市，战略
合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）和重组人白蛋白注射液（水稻）（
商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）启动销售
，凯美纳——非凡TKI，我们不一样凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-
TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一
批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《国家医保目录》”）
协议期内谈判药品。
凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE
研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医
学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（TheLanc
etRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）、《
中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了269篇
SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,100.45分，连续
多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（
ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效
和安全性。
其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全
方位探索凯美纳术后辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗
分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7
个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗
的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了5
9%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在I
TT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的
辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，产生最少的任何级别不良事
件以及三级或以上不良事件。
2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患
者R0切除后接受凯美纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DF
S率分别为88.5%和67.7%），5年OS率凯美纳组98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.
045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。
公司将持续探索凯美纳与其他产品联合用药方案，进一步积累疗效数据，拓展凯美
纳患者人群，丰富凯美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。
贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案贝美纳是一种新型强效、高
选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，
首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目
录》协议期内谈判药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上
市；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）
向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申
报程序；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市。
自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积
累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个
领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、
eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀-呼吸医学》《癌症通讯
》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology
,JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧
洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文
章81篇，总计影响因子456.43分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AA
CR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在20
22MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝
美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了140名患者，占亚
裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位
随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS未达
到，研究者（INV）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组IR
C评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月
；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳在亚裔患者中耐
受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学
学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携
带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗
效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达53.3%，疾病控制率（
DCR）为86.7%，中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患
者获益突出，5例基线脑转移患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9
.5个月。在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态监测指导治疗方面，4周时ctDNA清除的患者
ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctDNA可
作为疗效预测的动态标志物。贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳
的选择，其较低的耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。
2025年2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表
，研究病例展示了贝美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺
腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更多肿瘤患者提供了新的希望。
2025年6月，贝美纳病例报告在《AnticancerDrugs》杂志发表，一例ALK-TKI多线
治疗耐药后出现MET扩增的ALK阳性晚期NSCLC患者，选择贝美纳作为五线治疗并获
得23个月PFS，该病例分析提示，ALK融合阳性NSCLC的治疗与EGFR呈现出不同的特
征，靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续治疗。
此外，贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的
药物临床试验已完成II-IIIB期受试者入组，相关的III期临床研究正在顺利推进当
中。2025年6月，迄今为止最大样本量的贝美纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELI
N研究）在ASCO公布数据：贝美纳在IA-IIIB期ALK阳性NSCLC中表现出良好的疗效和
安全性，所有患者的2年DFS率为92.1%（95%CI，86.6%-95.5%），I期患者的2年DFS
率为93.7%（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的2年DFS率为91.5%（95%CI，8
4.2%-95.6%）。未来有望进一步打开贝美纳的产品市场空间。
贝安酮—效等质优贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。2017年
2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝
伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为博锐生物（曾用名：海正生物制药有限公
司）。
贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生
物等效性，主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%
，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不
良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状
细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9
月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶
刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。截至目前，贝安汀相关SCI论文已发
表3篇，总计影响因子24.23分。
贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从
肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的成果。目前，贝安汀5大适应症均已获国家药
品监督管理局（NMPA）批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠单抗联合EG
FR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的
国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-
TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技
（上海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大
陆、香港特别行政区和台湾地区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）
的独家权利。
2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀
-呼吸医学》杂志全文发表。该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗
的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期
研究。赛美纳组的中位随访时间为20.7个月，凯美纳组为19.4个月；经独立审查委
员会评估，主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有
脑转移患者中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安
全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美
纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全
可控。《柳叶刀-呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的
新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美
纳均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南
》等权威指南中。
2024年，赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表，截止到2023年5月3
1日，队列A（接受50mg赛美纳口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月，中位OS为
23.9个月（95%CI：21.1-27.2），12个月和24个月的生存率分别为84.5%和49.0%；
队列B1的中位随访时间为36.7个月，中位OS1先接受一个周期（服药21天，每日一
次）75mg贝福替尼口服QD治疗，如果第一治疗周期（21天）无严重副作用或未发生
≥2级的血小板减少和/或头痛，则贝福替尼剂量将增加到100mg，否则，贝福替尼
剂量将保持在75mg，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。
为31.5个月（95%CI：26.8-35.3），12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%
。队列A中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为18.6个月（95%CI:14.9-26.3
）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列B中，有脑转移和无脑转移患者的中位
OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。
截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表9篇，总计影响因子93.4分，并在AACR、WCLC
、亚洲肿瘤会议（ESMOAsia）等国际学术会议上报告、展示。
赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS
数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于EGFR
敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”
“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也已获批开展
，未来有望为患者带来新的治疗选择。
伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待伏美纳是具有全新化学结构
的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEG
FR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、
肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司
卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益，通过Xcover
y拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏
美纳眼科适应症的海外权益。
2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CON
CEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显
示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月，显著优于依维莫司单药
组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月；伏
美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.
2%，也显著高于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），
伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性，安全性较好；联合组3级以上不良反应、S
AE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但整体可控，未发现
明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫
司单药组略有下降。
截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表20篇，总计影响因子84.26分，并在AACR、AS
CO、美国眼科学会年会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。
公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发的伏美纳眼
科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”），通过EYPT专
有的可生物降解的缓释技术DurasertE将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布
以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（Diabeti
cMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药，在2025
年2月达到主要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DUR
AVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力
（BestCorrectedVisualAcuity，BCVA）提升+7.1个字母，视网膜中央厚度（Centr
alRetinalThickness，CST）减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组
为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURA
VYU相关的眼部或全身严重不良事件。
2024年2月，DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-rela
tedMacularDegeneration，wAMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要
终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性：主要终点BCVA的变化
对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母，
达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%
和64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。202
5年5月，DURAVYU治疗wAMD首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组，第二
项关键性III期临床试验LUCIA临床试验也于2025年7月顺利完成入组。
此外，EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-Proliferative
DiabeticRetinopathy，NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。
伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探
索已经显示出良好的临床潜力和商业价值，未来境内外市场可期。
康美纳——公司首个自研乳腺癌新药康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全
自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（C
DK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1
期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活
性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到
抑制肿瘤细胞增殖的作用。2024年12月，泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2
024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。研究显示：截止到2024年3月31日，本研
究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟
维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（9
5%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相
比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险
降低了63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。IRC评估的PFS与研究者
评估的结果一致（HR=0.37；95%CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西
利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻
中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。
2025年7月，泰瑞西利III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-
肿瘤学（(JAMAOncology，影响因子20.10）上在线全文发表。该研究是一项随机、
双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示，截止到2024年3月31日，该研
究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟
维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（9
5%CI：12.8~16.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2），与安慰剂联合氟维司群治疗相
比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险
降低了63%（HR=0.37;95%CI：0.27~0.52;P＜0.0001）；IRC评估的PFS与研究者评
估的结果一致（HR=0.37;95%CI：0.26-0.54;P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联
合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度
，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。结果表明，泰瑞西利
联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分
泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。
截至目前，康美纳相关SCI论文已发表2篇，总计影响因子28.4分，并在ESMO、圣安
东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等国际学术会议上报告、展示。
康美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，III期临床研究数据显示具
有差异化的疗效优势和较好的安全性，其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗
注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布局。
安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药2025年5月，公司与博锐生物达成战略合
作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利，
并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业
化以及上市后开发的权利和权益。
曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能
够特异性地抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，引起ADCC（抗体依赖的细胞介导
的细胞毒反应）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显
著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。CSCO、NCCN
等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。
安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗，于2023年2月获NMPA批准上市，
用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批
上市的曲妥珠单抗生物类似药。高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原
研药临床等效，安全性无显著差异：安瑞泽ORR及TEAE总发生率均与原研药无显著
差异。安瑞泽质量标准高于原研药，更加安全可靠，严格控制CHO细胞蛋白质残留
可有效避免患者出现不可预测的免疫反应，且严格控制蛋白A残留可有效避免不良
免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的
新选择。
“曲帕双珠”合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公
司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开，同时这也
是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例，利于公司充分发挥临床推广
与市场拓展的经验和优势，在上市管线方面快速取得突破。2025年7月，公司已正
式启动安瑞泽的全国销售，加快落实商业化工作。
奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技
股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达，经提娶纯化的重
组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。2022年，公司以3.85亿元人民币的自有资金按每
股19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股20,010,395股，持股比例
为7.47%。2024年，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生
物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。
2025年6月，奥福民多中心、随机双盲、阳性对照的II期临床研究在《Gut》上发表
，本次研究按照中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA共同认可
的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达20g，
连续注射最长14天。研究结果显示，奥福民能显著提升白蛋白水平：14天内血清白
蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白；且升高胶体渗透压、达标
中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发
生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体（ADA）
和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性。
2024年12月，禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：Os
rHSA组治疗期间血清白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例与pHSA组相当，达
到非劣效终点，表明OsrHSA在提升血清白蛋白水平方面与传统的人血浆来源白蛋白
具有相当的疗效；OsrHSA可稳定升高白蛋白水平、促进腹水的吸收，OsrHSA能够有
效提升血清白蛋白水平和血浆胶体渗透压，与pHSA具有相当的生理功能，有助于改
善患者的临床症状，提高患者生活质量；安全性和耐受性良好，未发生与研究药物
相关的严重不良事件。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗宿主细胞蛋白（
HCP）抗体。
奥福民II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比
研究，两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点，展示了奥福民良好的疗效
和安全性。
2025年7月，奥福民获得中国NMPA批准上市，获批的适应症为“适用于肝硬化低白
蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。同时，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市
的注册申请已获中国证券监督管理委员会正式批复。公司投资禾元生物并进一步深
化奥福民产品的商业化合作，有利于丰富商业化产品组合，加快公司在疾病治疗领
域的战略布局，同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例，
对公司未来营收具有积极的影响。
2、公司经营模式
贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售
于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做
更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
（1）创新引领，聚焦开发
贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，组建了一
支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队。近年来，公司针对未被满足
的临床需求，对核心项目和关键领域聚焦资源，同时推动新技术在研发领域的引入
和运用。通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了丰富的产品管线。从研发
中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，现已形成了八款上市药品
为核心的产品矩阵，不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破，为企业发展带
来新的增长点。
（2）安全生产，匠心制造
公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场
需求，树立品牌形象，为企业健康持续发展打下良好基矗
公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。
在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了
以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药
品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GM
P要求，保证产品质量稳定。
公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础，制定下一年的销售计划。生
产中心PMC部结合销售计划和当年库存，制定下一年的年生产计划。PMC部每月根据
年生产计划和商务部提供的滚动备货计划，制定月滚动生产计划并下达给物资采购
部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购，物料到货后进行接
收请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并执行生产，
产品生产完成后进行请验检测并办理寄库手续，检测合格后执行放行流程。商务部
每月收集销售需求后制定销售移库单，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。
具体控制流程如下：
（3）学术引导，双轨驱动
公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要
由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医
院进药。
凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司建立了一
系列各具特色的品牌学术活动，通过开展“贝耀东方”创新论坛、SUCCESS创新药
物经验分享会、功守道、论道江湖、医带医路菁英赛、“花开系列”女医师沙龙等
一系列各具特色的品牌学术活动，公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流
肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达创新产品的优势，受到业内
广泛认可。
商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，针对各省（市）的新政策制定合适的
应对策略和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，营造合规、顺畅、高效的商
业运营环境。公司四款产品纳入《国家医保目录》后，团队及时完成国谈产品在各
地招采平台的信息更新，持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作，推进院内
、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。
3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的
跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈“
四驾马车”齐头并进，保障企业持续稳定发展。
（1）工作回顾
1）持续进行研发投入，着力建设产品管线梯队
公司始终将创新视为发展核心，高度重视新药研发投入，2025年上半年，公司研发
投入达到29,860.25万元。持续的研发投入已逐步转化为阶段性成果，有效推动了
公司管线成长。
报告期内，ISAF批准贝美纳“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗
”在澳门上市；Xcovery向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市
申报程序。此外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获NMPA批准上
市，其“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚
期或转移性成年乳腺癌患者”。
在早期临床方面，抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于
驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组；MCLA-129在晚期实
体瘤患者中进行的I/II期临床研究进入平行队列扩展的II期研究阶段（目标适应症
为野生型结直肠癌），并完成首例受试者入组；口服小分子PD-L1抑制剂BPI-37115
3胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究进入Ib期扩大入组阶段
，并完成首例受试者入组；BPI-452080片拟用于“VonHippel-Lindau（VHL）综合
征相关肿瘤和实体瘤”的药物临床试验已获得NMPA批准开展；注射用MCLA-129和盐
酸恩沙替尼胶囊联用治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请获NMPA受理。
2）学术引导加快产品应用，市场准入助力药品可及
公司始终贯彻学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积
累了丰富的循证医学证据，深入挖掘产品的差异化治疗优势。报告期内，多项研究
成果对外发布：贝美纳研究成果在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表，病例
报告分别刊载于FrontiersinOncology、AnticancerDrugs等，进一步印证了药物的
疗效与潜力；公司四项研究成果（BPI-572270、BPI-585725、BK-001（VM-001）、
MCLA-129）亮相2025AACR年会，恩沙替尼和埃克替尼研究成果在2025ASCO年会上展
示。另一方面，公司根据产品的临床研究和使用特性，结合市场环境与竞争格局的
变化，及时制订并落地适配的市场定位、策略及推广计划。通过组织专业学术推广
活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，助力产品进入更多临床应用
场景。
在市场准入方面，公司充分发挥产品纳入国家医保目录的优势，及时完成国谈产品
在各地招采平台的信息更新，持续强化目标医院开发，推进院内、院外双渠道药品
准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行，切实保障患者购药便利与用
药连续性。同时，公司及时学习和理解2025年医保目录调整工作方案等各项新政策
，制订和讨论商业方案，积极筹备并应对下半年的国谈工作。
3）战略合作持续推进，创新生态圈成果频现
公司坚持“引进来”与“走出去”相结合的战略合作工作思路，围绕研发管线积极
对接全球具有潜力的新药品种，并推进自主研发项目的转让，寻求全球合作伙伴，
开展多元化、多层次的合作。同时，公司通过直接参投和设立产业基金等方式打造
产业创新生态圈，深化与优秀创新药企的合作关系，实现自身业务发展，报告期陆
续收获阶段性成果。
2025年5月，公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作：博
锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利，并授予
贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及
上市后开发的权利和权益。帕妥珠单抗注射液上市申请已于2024年10月获NMPA受理
，相关的审评审批工作正在进行中。“曲帕双珠”合作是双方继贝安汀项目后的再
一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布
局已逐步展开。
2025年7月，公司战略投资项目禾元生物申报的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血
症(≤30g/L)的治疗”的适应症获批上市。根据双方于2024年9月签署的《禾元生物
药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。同时
，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请已获中国证券监督管理委
员会正式批复。
报告期内，公司合作伙伴EYPT主持的DURAVYU关于眼科适应症的III期临床研究进展
顺利，DURAVYU治疗wAMD的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组，期待其早
日为全球视网膜疾病患者带来更多治疗选择。
4）落实稳定生产，拓展制造产能
2025年，公司上市产品生产批次和产量全面增长，生产中心提前制订各项生产计划
，生产系统保持一贯地稳定运行，药品产量稳步增长，质量控制全面落实，为公司
发展解决后顾之忧。报告期内，公司充分保障凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、
贝安汀的市场销售和患者用药，所有批次的产品合格率100%，泰瑞西利获得上市批
准，恩沙替尼在澳门获批上市。同时，恩沙替尼、伏罗尼布、泰瑞西利、BPI-4520
80等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障临床研究项目推进。
公司全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司完成生产线设备、公用系统和环保装置
的安装和调试，在上半年完成了原料药环评、安评及职业健康项目的验收，同时该
项目通过了国家发改委支持先进制造业和现代服务业发展专项的验收。
（2）报告期内主要业绩驱动因素
公司已有8款在售药品，其中4款纳入《国家医保目录》。报告期内，公司在产品多
元化的发展道路上加快成长，实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%。主要的
业绩影响因素如下：
1）已上市产品营收稳步增长，新赛道商业化逐步开启
凯美纳作为国内首个及目前唯一获批早期肺癌术后辅助的一代EGFR-TKI，充分落实
“非凡TKI，用中国人数据说话”策略，依托七大术后辅助研究数据形成专家共识
，以疗效、安全性、经济性及可及性的优势在该市场保持领先。贝美纳定位“更适
合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”，亚裔人群mPFS47.1个月数据夯实差异化优势
，纳入医保后借助公司销售网络快速放量。赛美纳更长的PFS实现三代药物可替代
治疗方案，一线、二线适应症纳入医保后，借力商业化积淀加快放量。
肾癌靶向药伏美纳作为中国首个肾癌治疗自主知识产权药物，突破外资垄断，医保
准入推动营收逐步增长。
贝安汀是联合治疗基石用药，通过加速全国准入及挂网，销量总体符合预期。
公司首个自主研发CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获批上市，战略合作药品安瑞
泽也于2025年7月正式启动全国销售，这标志着贝达药业在深耕肺癌、肾癌等领域
基础上，正式进入乳腺癌赛道，持续拓展肿瘤治疗新格局。而贝美纳在美国、中国
澳门获批及EMA申报启动，新市场增量值得期待。
报告期内，公司以患者需求为导向，持续推进药品上市后的临床研究，不断积累临
床数据，积极拓展药品适应症，深入挖掘产品差异化优势。同时，公司持续强化市
场推广力度，加速药品在全国医院、药店的准入进程，提升药品市场份额。
2）核心业务稳定增长，运营管理提质增效
报告期内，公司产品毛利率保持在80%以上，处于同行业较高水平。公司息税折旧
摊销前利润（EBITDA）达到49,781.37万元，同比增长13.10%，显示出公司核心业
务的稳健增长态势。因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归属于上市公司股东
的净利润出现了一定程度的下降。
在预算与成本控制方面，公司展现出良好的管理效能。各项期间费用得到有效管控
，体现了公司在营销与管理层面的效率和成果。此外，公司应收账款周转率保持较
高水平，资金回笼迅速，能够高效地将销售收入转化为实际现金流入。多年来，公
司始终保持零坏账记录，彰显了产品的市场竞争力和出色的管理能力。同时，公司
对存货水平的合理把控，进一步提升了整体运营效率。
公司现金流状况良好，净利润现金含量超过300%，印证了公司盈利的高质量，也为
企业的持续发展提供了坚实的资金保障。
4、行业情况和公司所处地位
本公司主要产品属于化学制剂药，根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行
业统计分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
（1）行业情况
中国创新药市场需求呈现“刚性增长”与“结构变化”双重特征。一方面，人口老
龄化加速、公众肿瘤预防意识的提升和更便捷的医疗条件，使得肿瘤治疗需求持续
攀升；另一方面，自免疾并糖尿病等慢性病领域患者基数较大，对精准化、全周期
管理需求日益迫切。在政策赋能、技术突破、市场拓展等多重因素驱动下，创新药
行业展现出较强的发展韧性与增长潜力。
1）全链条支持体系更加完善，医药领域鼓励创新加速落地
中国创新药行业已步入“全生命周期”政策支持阶段。2025年上半年，医药行业密
集出台多项政策，从创新药研发赋能、审评审批提速、数智化转型驱动到医保支付
优化等全链条维度，构建起全方位的政策支撑体系，为行业高质量发展筑牢了制度
基石，持续激活全产业链的创新动能。
2025年4月，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案》，方
案涵盖数智技术驱动的产业链竞争力提升、关键技术突破、标准制定、典型场景打
造、数智药械工厂及卓越企业与园区建设，以及支撑服务体系构建等方面，从数智
技术赋能、数智转型推广、数智服务体系建设、数智监管提升多个行动方向为医药
工业数智化转型提供了清晰的路径与目标。
2025年6月，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关
事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的化学药品、生物制品1类创新药
临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，若因技术原因无法在30日内完成则按
60日默示许可执行。
2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措
施》，从五方面提出十六条政策，通过支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩
大投资规模、加强目录准入政策指导并统筹研发专项等加大创新药研发支持力度，
支持创新药进入基本医保目录和商业健康保险创新药品目录，推动创新药加快进入
定点医药机构、完善创新药医保支付管理等支持创新药临床应用，以及提高创新药
多元支付能力、强化保障措施，对创新药从研发到应用全链条给予支持。
2025年7月，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，
决定在具备条件的省（区、市）开展试点，针对1类创新药临床试验申请，实现30
个工作日内完成审评审批，缩短药物临床试验启动用时。持续深化药品审评审批制
度改革，提升药品审评审批效能，为创新药研发提速。
2025年相继出台的多项政策，实现了从“框架性支持”到“精准化突破”的升级，
通过构建“研发-生产-准入-使用-支付”全链条政策闭环，系统性解决创新药发展
痛点，为产业升级注入动力，推动行业向高质量、数智化方向发展，全面提升我国
医药产业的国际竞争力。
2）新药获批数量大幅增长，多技术融合驱动创新
国内药企研发多年投入的积累及政策鼓励的双轮驱动下，行业创新活力进一步释放
。国家药监局统计显示，2025年上半年NMPA共计批准创新药43个，同比增长59%，
接近2024年全年48个的总量，覆盖肿瘤、代谢性疾并自身免疫并罕见病等重大领域
，从获批结构来看，本土药企贡献突出，国产创新药占比超九成。此外，中国创新
药技术突破呈现“多点开花”态势，双抗、ADC药物等前沿领域实现全球突破，基
因治疗（如CAR-T）在血液肿瘤领域取得突破，肿瘤、代谢疾病及免疫治疗等领域
创新药集中呈现，AI技术正深度融入药物研发全流程，推动行业向智能化、高效化
方向迈进。未来，创新药研发将更加聚焦于未满足的临床需求。
3）创新药出海势头愈发强劲，国际化合作不断深化
在2023-2024年的高基数基础上，2025年上半年创新药出海进一步提速，呈现爆发
式增长态势。一方面，多款国产创新药在海外获批上市，且在国际学术会议上公布
的积极临床数据印证其优异疗效，成为出海进程的重要催化剂；另一方面，对外授
权（license-out）交易仍是出海的核心路径，交易总额创新高，合作模式亦在不
断创新，现已从传统单产品授权向平台型授权和深度临床等多元化BD模式协同演进
。首付款与里程碑付款为国内创新药企提供研发资金支持的同时，也标志着中国创
新药正深入参与全球竞争与合作，国际认可度与全球竞争力持续提升。未来，创新
药出海趋势将持续深化，国内药企在全球范围内整合研发、生产、销售资源，主动
参与国际竞争的趋势不可逆转。
4）“医保+商保”或可打开新空间，资本市场支持力度有望加强
在核心治疗领域，公司创下多项“中国首个”纪录。在肺癌治疗领域，公司成功创
制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳、首个用于治疗ALK阳性
晚期NSCLC的国产新药贝美纳以及三代EGFR-TKI赛美纳；在肾癌治疗领域，实现中
国第一个拥有自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳获批上市；在乳腺癌领域，公
司自研的创新药泰瑞西利也成功获批上市。
在将创新产品不断推向市场的过程中，公司商业化能力渐成体系，并不断复制产品
推广的成功案例，通过差异化的推广策略持续强化品牌影响力。依托学术推广、精
细化商业化运营及全生命周期成本管控，公司实现收入与现金流稳步增长，构建起
“研发-商业化-再投入”的高韧性良性循环，为后续研发管线有序推进、适应症拓
展、区域渗透及全球化布局储备资源。
公司坚持国际化战略，在探索中成果逐步落地。贝美纳已在美国、中国澳门获批上
市，欧洲上市申报程序也已正式启动；EYP-1901玻璃体内植入剂DURAVYU的眼科适
应症研究在公司战略合作伙伴EYPT的推进下，已完成wAMD的两项III期临床研究入
组。
基于开发创新药项目的成功经验和对行业的前瞻性理解，公司以贝达药业主体为核
心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建
、共享、开放、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作，实现伙伴企业的加速突破
和共同成长。其中，与禾元生物、博锐生物、杭州瑞普晨创科技有限公司、EYPT等
公司的合作成果持续显现。
1）已进入注册程序的药品和生物制品的名称或者代码、注册分类、适应症或者功
能主治、注册所处的阶段、进展情况：
2）凯美纳、贝美纳在本报告期及去年同期的销售额占公司同期主营业务收入10%以
上。
二、核心竞争力分析
1、创新筑牢根基，管线稳步推进
创新是贝达的根基和持续发展的动力，公司坚持以患者需求为核心，锚定临床价值
导向，做好前瞻性研发布局，通过差异化创新路径，全面提升靶点筛癣化合物设计
、项目推进及商业化运作能力。从凯美纳单品销售到八款产品上市(其中两款经销
品种），体现了公司扎实的新药开发和商业化能力。
过去三年，公司研发投入占营业收入的比例为24.80%、40.80%及41.12%，助力公司
建立起丰富且具有潜力的研发管线，其中贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA、澳
门ISAF批准上市，并启动EMA新药上市审批程序；贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅
助、MCLA-129、CFT8919、BPI-452080等在研项目按计划推进。
2、深耕肺癌领域，拓展多元癌种
根据中国国家癌症中心和国际癌症研究机构发布的2022年中国恶性肿瘤流行数据显
示，肺癌位列恶性肿瘤发病和死亡率首位，是威胁我国居民健康的主要疾病之一。
公司围绕肺癌领域通过自主研发与战略合作，深入布局EGFR靶点，同时推进ALK等
其他肺癌突变领域的研究与开发，公司凭借深耕肺癌领域数十年经验的持续累积，
实现了“研发-临床-商业化”全产业链闭环运行。同时，公司围绕临床价值与市场
需求，上市产品已覆盖至肾癌、乳腺癌等其他肿瘤领域，同时推进其他肿瘤候选药
物的研究工作，积极探索靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案，为肿瘤
患者群体带来新的治疗选择。
3、强化学术品牌建设，打造商业化竞争优势
作为中国最早成功实现创新肿瘤药物商业化的创新药企业之一，公司始终坚持学术
引导市场，结合患者需求，持续开展上市后临床研究，挖掘产品的临床潜力。凭借
对本土患者需求的深度洞察，量身打造适配中国临床场景的商业化策略，组建了一
支专注于创新肿瘤药物推广、具有高度执行力及丰富推广经验的商业运营团队。团
队以PEAS（专业Professional、执行Execution、承担Assume、分享Share）文化为
指引，积淀了深厚的实践经验与行业资源，构建起高效执行力的商业运营体系。
针对行业政策及市场环境的持续变化，商业团队强化学术推广核心优势，通过精心
打造周年庆系列学术活动、SUCCESS创新药物经验分享会、BECOMES贝达高峰会、功
守道胸外科论坛等特色品牌学术平台，搭建起跨区域专家交流的重要桥梁，全面、
系统展现了公司创新药品在作用机制、临床数据、适应症拓展等维度的差异化优势
，为产品进入临床应用、加速市场准入筑牢专业根基。
4、深化战略合作，丰富产业创新生态圈
公司贯彻“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕着研发管线与总体战略
，积极对接全球具有潜力的新药品种，持续深化战略合作。公司与天广实、益方生
物、EYPT、C4T等优质企业达成合作，通过对项目的精心管理，贝安廷赛美纳、伏
美纳已获批上市，MCLA-129、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等项目的临床研究稳步
推进。
同时，公司积极响应国家政策，通过对外投资、设立医药产业基金、打造创新药企
孵化平台等，发挥各方资源优势，共同构建创新生态系统，实现优势互补、协同发
展，不断丰富公司产业创新生态圈。
5、优化人才配置，提升组织效能
公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，致力于为每一位员工提供公平和
宽广的平台。截至报告期末，公司海内外博士近40人，6位入选国家领军人才计划
、4位入选浙江省领军人才计划。
公司已构建起全方位、多维度的人才发展平台，并建立了完备的组织发展、人才发
展和绩效管理制度体系。积极引进业务发展亟需的人才，助力关键业务竞争力的提
升；通过公司年度重点项目的评优活动，激励员工深入参与项目，鼓励员工主动、
积极地投身工作，不断在工作中突破创新；定期组织优秀员工代表座谈会，强化公
司管理层与一线员工的交流沟通，反馈一线心声，为公司的发展建言献策。在人才
发展方面，公司构建了分层分类的培养体系。针对新员工推出新员工培训项目，助
力其快速融入公司文化与工作环境；高潜力人才可通过公司系列领导力发展项目获
得能力提升。未来将持续推出培训项目，完善人才发展平台，确保人才能力持续升
级，为业务创新与核心竞争力提升提供动能。
在组织发展方面，公司长期致力于提升组织效能，通过组织架构调整、业务流程升
级和人员结构优化等多重举措，持续推动公司运营效率的提升。建立清晰的双通道
发展路径，确保员工能在公司找到清晰的成长阶梯和价值实现平台；通过公开透明
、标准清晰的晋升机制，强调价值创造，激励员工在核心业务和创新突破中勇挑重
担、脱颖而出。
公司将持续投入资源，动态审视并优化组织发展与人才发展的各项机制，确保组织
始终充满活力，人才能力持续升级，从而为公司的创新驱动和核心竞争力提升提供
源源不断的强大动力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、市场竞争风险
不同药企在相同适应症领域的研发及商业化布局持续深化，导致市场竞争不断加剧
。公司多款产品面临特定领域的竞争压力：凯美纳、赛美纳在EGFR-TKI市场需持续
应对来自一代和三代的竞争压力，贝美纳在ALK抑制剂领域面临不同产品的市场冲
击，伏美纳所处的肾癌治疗领域竞争环境趋紧；贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药
，同时承受原研药及其他竞品的双重竞争压力。
风险应对：
1）强化公司产品的市场定位，坚持差异化竞争策略，加大市场扩面与下沉力度，
提升产品在各级市场的覆盖度与渗透率；
2）加速凯美纳和贝美纳现有临床研究成果的转化应用，持续推进赛美纳、伏美纳
的临床研究探索，响应临床专家的学术需求与患者的治疗需求，深度挖掘各产品的
市场潜力；
3）推进贝安汀与凯美纳的联合推广，推动“凯+T”治疗方案深入患者人群；
4）强化患者教育工作，创新新媒体宣传模式，打造特色传播亮点，增强患者对产
品的认知与信任；
5）集中优势资源聚焦重点研发项目，持续推进在研管线进展，夯实产品梯队的竞
争力。
2、新药研发及上市风险
创新药研发具有高投入、长周期、低成功率的显著特征，风险贯穿临床开发全周期
，临床试验设计方案、入组患者群体差异等因素均可能导致研究数据未达预期，引
发临床失败。当前行业内多数药企采用快速跟随策略加速靶点布局，研究进度的快
慢直接影响产品的市场竞争地位。此外，新药上市后，生产工艺稳定性把控、医保
谈判等商业化环节也面临多重挑战。为避免激烈的同质化竞争，企业需要科学规划
研发管线并实现高效产业化，以避免研发投入回报失衡风险。
风险应对：
1）依托成熟的项目管理体系，优化研发管线资源配置，通过动态调整研发策略、
强化里程碑式进度管控，构建覆盖靶点选择至临床申报的全周期管理体系；
2）深化CMC体系建设，严格执行GMP合规性管理，优化生产基地战略布局，建立稳
定可控的商业化生产产能支持体系，保障新药上市后供应链稳定及成本可控。
3、核心技术（业务）人员流失的风险及应对措施
核心人才是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基矗
目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心人才流失，则可能造成新
药研发滞后、商业秘密泄漏，影响项目进度和市场拓展工作，给公司的产品开发以
及阶段性收入带来不利影响。
风险应对：
1）将个人与团队的价值贡献评价机制和激励机制关联起来，把短期激励与中长期
激励有效结合，构建并提供有竞争力的薪酬体系；
2）进一步深化企业文化建设，精心培育具有贝达特色的企业文化，促使员工对公
司文化产生高度的认同感；
3）建立科学的人才潜力评估体系，制订不同潜力人才的发展规划，明确多元化成
长路径和培养标准，并提供针对性资源支持，助力其实现发展目标；着力完善人才
管理梯队建设，建立核心人才储备库并动态优化，通过多种方式促进核心人才成长
以输送至关键岗位，结合评估与激励机制，激发人才成长动力与积极性，让核心员
工能够与公司共同发展，适应需求，共享效益；
4）针对公司核心技术，建立完善的保密和知识产权保护制度，切实维护公司的利
益。
4、行业政策及药品招标风险
医药行业作为关乎民生的刚需领域与国家重点发展的战略新兴产业，正经历行业的
政策变革。一系列改革举措在为创新药行业高质量发展逐步构建良好政策环境的同
时，也对企业的政策响应速度与适配能力提出了更高要求。若公司未能及时建立与
政策导向相契合的运营机制，可能面临研发方向偏离、市场准入低效、运营成本上
升等风险，对公司的生产经营带来不利影响。
在公立医院药品集中采购制度背景下，风险因素更为具体。若公司存在产品技术壁
垒不足、投标报价策略与市场及政策要求不匹配或临床综合评价不达标等问题，均
可能导致产品无法进入采购目录，进而对市场覆盖及营收规模产生不利影响。
风险应对：
1）公司将及时跟踪国家医药行业政策调整动态，从政策导向、市场需求、技术发
展等多维度研判行业趋势，制定前瞻性战略规划及风险对冲方案，确保研发管线与
市场准入方向的政策适配性；
2）针对各省市集中采购政策的差异化特点，公司将主动对接各地采购平台，积极
参与公立医疗机构集中采购，通过精准市场渗透扩大医疗机构覆盖，同时，着力构
建以临床价值为核心的产品信息传递体系，强化产品在临床治疗中的优势呈现。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜赋成生物制药(浙江)有限公司｜ -｜ -2235.07｜ 84633.36｜
｜Beverly Sea Holdings Corpo｜ 10439.96｜ -｜ -｜
｜ration Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜Equinox Sciences,LLC ｜ 2510.00｜ -｜ -｜
｜MERYX INC. ｜ 934.03｜ -｜ -｜
｜Xcovery Betta Pharmaceutic｜ 346.19｜ -｜ -｜
｜als,Inc. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Xcovery Holdings,Inc. ｜ 23365.34｜ -10207.97｜ 145543.32｜
｜北京贝美拓新药研发有限公司｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜卡南吉医药科技(上海)有限公｜ 619.27｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州健恒企业管理有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜杭州国舜健恒创业投资合伙企｜ -｜ -｜ -｜
｜业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州微诺迈博生物科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州贝橙创业投资合伙企业( ｜ -｜ -334.93｜ 48771.42｜
｜有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜浙江贝达医药销售有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜浙江贝达诊断技术有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜美国Capio生物科学有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜贝达安进(浙江)制药有限公司｜ 1500.00｜ -｜ -｜
｜贝达投资(香港)有限公司 ｜ 28108.53｜ -6601.15｜ 236206.71｜
｜贝达梦工场控股有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜贝达梦工场(杭州)创新科技有｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜贝达梦工场(浙江)医药控股有｜ 5000.00｜ -6637.57｜ 185707.97｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜贝达生物医药科技(浙江)有限｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜贝达药业(嵊州)有限公司 ｜ 10000.00｜ -3673.32｜ 114755.12｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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