☆经营分析☆ ◇300869 康泰医学 更新日期：2025-10-29◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜院线类产品 ｜ 10342.03｜ 7400.37｜ 71.56｜ 47.54｜
｜家用类产品 ｜ 8921.08｜ 4203.75｜ 47.12｜ 41.01｜
｜其他产品 ｜ 2491.84｜ 1539.38｜ 61.78｜ 11.45｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜来源于其他国家的对外交易｜ 15621.41｜ --｜ -｜ 71.81｜
｜收入 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜来源于本国的对外交易收入｜ 6133.54｜ --｜ -｜ 28.19｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 47607.28｜ 23541.90｜ 49.45｜ 99.22｜
｜其他业务收入 ｜ 373.24｜ 136.36｜ 36.53｜ 0.78｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜院线类产品 ｜ 25186.07｜ 15816.83｜ 62.80｜ 52.49｜
｜家用类产品 ｜ 18411.59｜ 5630.94｜ 30.58｜ 38.37｜
｜其他类产品 ｜ 4009.61｜ 2094.12｜ 52.23｜ 8.36｜
｜其他业务收入 ｜ 373.24｜ 136.36｜ 36.53｜ 0.78｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜外销 ｜ 35066.32｜ 17190.46｜ 49.02｜ 73.08｜
｜内销 ｜ 12540.95｜ 6351.43｜ 50.65｜ 26.14｜
｜其他业务收入 ｜ 373.24｜ 136.36｜ 36.53｜ 0.78｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 31934.09｜ 13970.66｜ 43.75｜ 66.56｜
｜直销 ｜ 15673.19｜ 9571.24｜ 61.07｜ 32.67｜
｜其他 ｜ 373.24｜ 136.36｜ 36.53｜ 0.78｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜院线类产品 ｜ 11102.07｜ 6902.59｜ 62.17｜ 52.42｜
｜家用类产品 ｜ 8289.06｜ 2625.13｜ 31.67｜ 39.14｜
｜其他产品 ｜ 1787.86｜ 954.96｜ 53.41｜ 8.44｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜来源于其他国家的对外交易｜ 15451.72｜ --｜ -｜ 72.96｜
｜收入 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜来源于本国的对外交易收入｜ 5727.26｜ --｜ -｜ 27.04｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 74264.76｜ 42828.48｜ 57.67｜ 99.43｜
｜其他业务收入 ｜ 425.46｜ 179.57｜ 42.21｜ 0.57｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜家用类产品 ｜ 45150.90｜ 25370.09｜ 56.19｜ 60.45｜
｜院线类产品 ｜ 26537.41｜ 16052.54｜ 60.49｜ 35.53｜
｜其他类产品 ｜ 2576.45｜ 1405.85｜ 54.57｜ 3.45｜
｜其他业务收入 ｜ 425.46｜ 179.57｜ 42.21｜ 0.57｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 39957.12｜ 24995.07｜ 62.55｜ 53.50｜
｜外销 ｜ 34307.63｜ 17833.41｜ 51.98｜ 45.93｜
｜其他业务收入 ｜ 425.46｜ 179.57｜ 42.21｜ 0.57｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 45388.03｜ 28426.18｜ 62.63｜ 60.77｜
｜经销 ｜ 28876.73｜ 14402.31｜ 49.88｜ 38.66｜
｜其他 ｜ 425.46｜ 179.57｜ 42.21｜ 0.57｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为医疗器械行业，根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理
委员会发布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用
设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）
。根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器
、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括
所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合
交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之
一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重
要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、
医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、
康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康
复理疗等第三方服务行业。
医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强
，因此行业周期性特征并不明显。
1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
2025年上半年，随着全球范围内60岁及以上老年人口占比进一步提高，中青年亚健
康群体慢性病呈现年轻化趋势，促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心血
管疾病监测与治疗等产品的市场需求持续旺盛；同时，医疗保健家庭化趋势明显，
带动电子商务领域家用医疗器械市场的繁荣，使得全球医疗器械市场规模继续扩张
。从市场情况来看，欧美等发达国家地区是全球重要的医疗器械市场之一，拥有成
熟的医疗卫生体系、较高的市场准入标准以及严格的市场监管制度，在产品研发、
生产和应用方面均处于全球前列，特别是在高端医疗器械领域具有显著的技术优势
和市场份额；亚太地区凭借快速增长的经济和庞大的人口基数，成为近年来市场规
模增长最为迅猛的区域，中国作为亚太地区的核心市场，不仅稳固了全球第二大医
疗器械市场地位，占据全球约14%的市场份额，出口规模也在持续扩大。此外，印
度、韩国、东南亚等国家和地区医疗器械市场也在蓬勃发展，进一步丰富了亚太地
区的市场生态。拉美地区市场继续保持活跃，巴西、墨西哥、阿根廷等国家的经济
发展与医疗水平稳步提升，推动了该区域医疗器械需求持续增长。非洲地区医疗资
源相对匮乏且高度依赖进口，但随着非洲各国对医疗卫生事业重视程度的提升，使
得市场潜力加速释放，成为各大医疗器械企业全球化布局新的增长点。
2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
随着我国经济社会的稳步发展，居民收入水平提高，健康意识逐渐提升，加上人口
老龄化程度加剧，多元化医疗服务需求不断增长，我国医疗器械行业在2025年上半
年延续快速发展的态势。首先，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医
疗器械数量持续增加，国家药监局数据显示，2025年上半年共批准创新医疗器械45
个，同比增长87%。这些创新成果不仅丰富了国内医疗器械产品线，还推动国产装
备在医疗卫生机构的占比提高，部分中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进
水平，越来越多的国产医疗器械企业正加速从中低端市场迈向高端市场，占据更多
的国际市场份额；其次，我国医疗器械行业仍处于“政策密集期”。《国务院办公
厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》于2024年
12月30日发布，从加大研发创新支持力度、提高审评审批质效等6个方面提出24条
具体举措，显著降低了企业的制度性成本，加速创新成果转化。在国家政策鼓励下
，企业持续加大研发投入，不断提升产品的技术含量与附加值，推动更多技术实现
突破，加速产品升级换代，进一步缩小与国际先进水平的差距；第三，从国际市场
拓展来看，东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济发展迅速，但医疗卫生水
平相对较低，对高性价比医疗器械需求极为旺盛，我国企业抓住这一机遇，加速全
球化市场布局，积极参与国际竞争。随着行业整体技术水平的不断增强，设备制造
业加速转型升级，国家政策与行业法规持续规范引导，我国医疗器械市场将在未来
很长一段时期仍将保持稳定增长的良好势头。
3、公司的行业地位
经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业
。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了
大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水
平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形
成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进
入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展
，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品
质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
（二）主营业务
公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售
的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品
体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以
及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、
村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内
，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，加快新技术、新产品的开发应用和
市场转化，积极调整市场营销策略，稳步推进全球化布局，推动精益生产降本增效
，提升经营管理质量和效益，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司的营业收
入主要来自于主营业务，主营业务收入占比为98.95%，公司的主营业务和主要产品
未发生重大变化。
1、主要产品
公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：
（1）院线类产品
（2）家用类产品
（3）其他类产品
2、主要经营模式
公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品
适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模
式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。
（1）采购模式
公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已
经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作
关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整
的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供
货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的
能力。
（2）生产模式
公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公
司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标
等订单信息提前采购原材料，通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生
产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半
成品以备订单量突然增加时能够快速响应。
（3）销售模式
根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公
司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产
品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利
用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，
公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分
销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参
与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆
盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。
（4）盈利模式
公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成
本费用之间的差额。
3、主要业绩驱动因素
2025年上半年，慢病管理、康复治疗以及心血管疾病监测与治疗等产品市场需求持
续旺盛，医疗保健家庭化的趋势带动电子商务领域家用类产品需求增长，为医疗器
械企业提供了更多机会。同时，行业竞争加剧、国际贸易政策变动、各国监管法规
趋严也给企业带来更多挑战。报告期内，公司实现营业收入21,754.95万元，同比
增长2.72%，实现归属于上市公司股东的净利润1,693.76万元，同比增长107.39%。
公司业绩增长的主要驱动因素为：人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推
动市场需求不断释放，客户对相关产品的采购意愿提升，带动公司订单量增加；公
司保持较高水平的研发投入，在主营产品技术升级的同时，推动氧化锆瓷块、血糖
仪、体外诊断试剂等多项新产品成功上市销售，契合新兴市场需求，在细分领域实
现了市场突破；公司实施全球化布局和本土化战略，加大重点市场的开发力度，依
托优质的产品和服务，实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。
4、报告期内处于注册申请中的医疗器械
（1）国内注册：
（2）欧盟CE认证：
（3）FDA注册
（4）加拿大注册：
5、截至报告期末已获得注册证的医疗器械
（1）国内注册证：
（2）欧盟CE注册证：
（3）美国FDA认证：
（4）加拿大注册证：
（5）印度注册证
二、核心竞争力分析
报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：
1、研发创新优势
公司坚持创新驱动发展，建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研
发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研
发体系，公司长期保持着较高水平的研发投入，不断加强创新平台建设，培养创新
人才队伍，促进创新链、产业链、市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和
新产品开发，持续、快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司拥有河北省
医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业
技术研究院等省级研发平台，拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学
等多领域高层次人才的稳定研发团队，专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经
验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，在技术广度和深度上均能支撑
公司的发展战略与业务布局，2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府
授予“重点培育创新团队”称号。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧
类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多类产品的核心技术和生产
工艺，部分产品的技术性能已达到或接近行业先进水平。截至报告期末，公司及子
公司共获得国内外有效专利484项，计算机软件著作权369项以及大量的技术储备。
研发创新能力已经成为公司的核心竞争力之一。
报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，投入研
发费用4,648.11万元，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，并通过
提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方式提升了整
体研发效能。公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海
产品的技术攻关和新产品研发为重点，不仅对现有的心电类、血压类、血氧类等优
势产品进行了优化升级，还积极布局并实施了医用内窥镜、体外诊断产品及试剂、
齿科耗材等多项新产品开发项目，若干新产品相继上市，持续满足市场不断变化的
需求。此外，2025年4月，由河北工业大学牵头，复旦大学、燕山大学、康泰医学
联合完成的“具身运动康复智能装备关键技术与应用”项目成果获得2024年度河北
省科技进步奖一等奖。
报告期内，深圳研发中心承担了内窥镜镜片设计、彩超软件优化等研发工作；长沙
研发中心致力于慢病筛查、健康管理、仪器耗材等体外诊断技术和新产品研发工作
，血糖试条（脱氢酶法）、血酮试条、血红蛋白试条、排卵试纸等多个新产品项目
稳步推进，两个研发中心共同推动了公司在各个产品线上的技术进步和市场拓展。
在家用类产品领域，呼吸类产品作为公司近年来新开发的项目，倾注了大量研发资
源，实现了从无到有的技术突破与产品创新，目前公司已拥有医用/家用制氧机、
肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测/监测设备和吸痰
器等多款产品。报告期内，公司针对市场需求，从降噪、轻量小巧化、实用性、时
尚性等方面对制氧机产品进行迭代升级，开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供氧款
便携式制氧机以及新标轻量时尚款3升、静音高效智能款5升医用制氧机，产品类型
不断丰富。在呼吸机领域，公司以行业标杆产品为参照，开发出高端家用呼吸机和
便携式呼吸机，在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作，以契合用户对
高品质家用医疗设备的需求。
在血压类产品方面，为了满足用户对精准血压测量的需求，公司推出了多款袖带免
捆绑臂式电子血压计，避免因绑带松紧度不合适造成的测量误差，产品还具有校正
测量姿势的功能，进一步保证了测量数据准确。此外，公司研发出臂筒式血压计36
0°智能加压技术，可根据臂围等生理参数主动调节加压大小，更好地适用于不同
人群，在提高舒适度的同时保证了测量精度，满足市场对差异化产品的需求。
在院线类产品领域，公司优化改进了新监护产品的基础算法，增强了设备的准确性
、稳定性和适应性，为用户提供更可靠的生命体征监控解决方案。同时，公司自主
研发了EEG（脑电图）监护技术，能够提供更加精准的脑电活动监测服务，对于癫
痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义。此外，公司开发了NMT（肌松监
测）技术，通过准确监测患者的神经肌肉功能状态，可以更好地指导麻醉药物的使
用，提高手术安全性；在医用内窥镜领域，公司在可视喉镜和内窥镜图像处理系统
方面实现了关键技术的突破，引入了4K分辨率的图像处理系统，改进了色彩处理技
术，增强了在低光照条件下的成像能力，加上实时数据处理强化了图像处理速度和
效率，支持实时高清视频流传输，大大提升了图像的清晰度和细节表现力，有助于
医生做出更为精准的诊断。这些创新成果不仅满足了多科室的临床需求，还有助于
公司在内窥镜领域实现市场突破，提升品牌影响力和市场竞争力。
在呼吸和输注领域，呼气末二氧化碳监测/检测仪、吸痰器、输液泵/注射泵等多款
产品已经取得国内注册证以及欧盟CE证书，并取得了销售业绩。在此基础上，公司
开发了智能输注一体化的高端输注产品，集成了临床常用输液功能和智能控制系统
，能够提供精确、稳定的输液治疗，并采用模块化设计，为各种输液场景提供适用
的解决方案。
在治疗领域，公司自主研发了首个Ⅲ类医疗器械——气囊式体外反搏装置。该产品
通过无创辅助循环治疗，以人体心电R波触发信号，在心脏舒张期由远及近依次充
气压迫肢体，推动血液回流主动脉，促进冠状动脉侧支循环形成，有效缓解心绞痛
症状并提高患者生活质量，为心血管病患者提供了新的选择。
在其他产品领域，公司推出了婴儿运动传感器，适用于监测婴幼儿腹部运动和睡姿
情况，拓展了公司在母婴市场的产品种类。新产品止痒仪一经面市便迅速迎合市场
需求，订单量持续增加，研发团队在保留产品核心功能的基础上，升级了外观设计
与供电模式，进一步提高了产品品质。
在远程医疗领域，公司自主研发的心电及电生理网络管理系统软件已取得国内注册
证，该系统整合了多种电生理检查设备，支持与医院信息化系统的无缝对接，通过
云端平台实现跨区域的院间会诊和远程诊断，从而为患者提供更加全面和准确的诊
断支持。此外，该系统还可对诊断数据和结论进行智能提取和归类分析，形成结构
化数据，为AI辅助诊断模型的训练和优化提供高质量的数据基础，进一步提升医疗
机构在心电和电生理诊断中的智能化水平和诊疗效率。
报告期内，公司新增国内专利61项，其中发明专利3项，实用新型专利22项，外观
设计专利36项。
报告期内，公司新增软件著作权117项，较往年同期显著增长，主要系公司响应国
家税务监管部门对软件产品管理规范性的要求，在报告期内集中完成了历史产品的
著作权登记工作，该项工作属于完善公司知识产权体系的一次性、阶段性调整。
2、产品种类多样化优势
自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求不断开发新产品，丰富
产品体系，提升种类布局。截至报告期末，公司已经拥有院线类、家用类和其他类
三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多
类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案
和专业化的技术支持。依托种类繁多的产品，公司不仅能够满足普通客户对标准化
产品的需求，而且能够根据客户的个性化、定制化需求，快速将多种产品功能进行
组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作
，建立长期稳定的合作关系。
3、规模化生产优势
公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片
焊接、软件烧录以及产品组装的完整产业链，主要产品实现了关键原材料与核心部
件的国产化替代，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产
品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批
量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主
要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动
等因素对生产经营造成影响。
报告期内，公司围绕制造流程、供应链、产销管理继续推进精益生产工作，在制造
端通过动态产能规划匹配市场需求，推进产线自动化改造，运用数字化工具强化质
量管理，不断优化生产制造流程，加强全员精益生产意识的教育和培训，结合市场
信息加强产销衔接，把全面精细化运营贯穿生产管理各个层面，力争实现全过程降
本，全流程增效；公司继续推进募集资金投资项目建设进度，截至报告期末，“康
泰产业园建设项目”（开发区）已完成主体结构施工，正处于室内外装饰装修及配
套设施施工阶段。“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）已完成主体结构及
装饰装修施工任务，正处于配套设施施工阶段。
4、产品质量优势
医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的作用，
其质量关乎患者健康和生命安全，因此相比其他产品，医疗器械有着更高的质量要
求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量即是生命，质量决定发
展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针
，把安全有效的质量管理贯穿企业的整个生产经营过程。凭借对国内外医疗器械法
规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，公司建立了涵盖研
发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO1348
5质量管理体系认证。公司严格遵守国家和行业的质量标准和规范，实现了从原材
料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制。在生产过程中，公司制订了严格
的安全生产管理制度，对生产过程进行监控、记录和考核，在生产和流通环节建立
了标识管理、卫生控制、仓储记录的管理措施，通过实时监测，确保到达消费者手
中的每一件产品都是安全合格的产品。
多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，
产品质量获得了国内外主要客户的一致好评。2013年，公司荣获“河北省质量效益
型先进企业”；2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖
，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）；2019年，公司荣获国家标准
化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委
员单位；2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。报告期内，公司持续
完善更新质量管理程序，对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实
施了高效管理，巩固了产品质量，使得公司获得更多产品的市场准入资格，为公司
产品在全球市场的拓展奠定了坚实基矗截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器
械有效注册（备案）资质68项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册
证62项，I类医疗器械备案5项；共取得全球主要国家/地区的市场准入许可57项。
报告期内，新增国内医疗器械注册证2项。
报告期内，新增印度医疗器械注册证5项。
5、营销网络优势
经过多年市场拓展，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营销网络
，在京东、天猫、抖音、快手、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速
卖通等境内外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美
、中东等140多个国家和地区。
2025年上半年，全球医疗器械市场规模继续扩张的同时，市场需求结构调整、国际
贸易政策变动以及各国监管法规趋严给企业带来了更多挑战。报告期内，美国地区
关税政策波动较为明显，增加了客户采买各环节的成本，公司在北美地区的销售业
务受到一定影响。因此，公司对全球市场布局做出了相应调整，加大对非洲、欧洲
、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品在不同地区的分配比例，针对重点市
场推出定制化、差异化的解决方案，针对市场需求不断扩大的兽用医疗器械、齿科
材料、雾化器等产品加大推广力度；公司在东欧、西欧、南亚、北非等地区均建立
了较为成熟的本土化运营团队。报告期内，公司在西非、南非、东南亚等地区招募
了员工，海外销售团队规模不断扩大，公司联动海外员工通过展会、新品发布会、
客户沟通等线下推广方式，增强了市场响应速度与渠道覆盖广度，助力当地业务发
展。为了深度挖掘中东、非洲、东欧等“一带一路”沿线地区的市场潜力，公司拟
在阿联酋迪拜设立全资子公司，依托迪拜区域贸易枢纽的区位优势，通过组建本地
化、专业化的销售团队，提升对区域市场的渗透能力，快速响应上述地区市场对医
疗设备的旺盛需求，实现全球业务的协同、可持续发展；海外仓建设持续推进，美
国、印度、德国等海外仓运行稳定，巴西、墨西哥、迪拜等海外仓即将投入使用，
有效提升了当地经销商的满意度，保证线上平台发货的实效性。此外，公司与多家
国际知名医疗器械企业在多项主营产品推广方面达成合作，涉及印度、东南亚、拉
美等市场，进一步拓宽了市场渠道。
在国内市场方面，公司继续以现有客户和市场为基础，细化市场目标，精准定位各
级医院及不同科室的需求，发挥经销商和地域市场优势，巩固传统经销渠道，增加
产品销量。在电子商务平台方面，随着居家检测普及和慢性病管理需求上升，家用
医疗产品需求不断扩大，下沉市场潜力凸显，但竞争也更趋激烈。公司一方面与京
东健康、阿里健康平台以及天猫超市健康类目开展深度合作，获得官方资源流量支
持，增加品牌曝光度。另一方面，在维持血氧类、胎心类目产品头部品牌地位的同
时，将资源集中于更具竞争力的产品上，主推血糖类、早早孕和幽门螺杆菌等家用
试纸类新产品。通过在国内传统经销渠道与电子商务平台推行有针对性的产品策略
，进一步挖掘市场潜力。
6、销售服务体系优势
公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目
标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械
产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品
，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证设备正常
工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备了专业的技术服务队伍，负责产品
的安装、调试及维护服务。
三、公司面临的风险和应对措施
1、市场竞争风险
医疗器械行业内存在大量国内外大型企业、中小型企业以及新兴科技公司，市场竞
争激烈，企业难以稳定获取市场份额，需要不断投入资源进行市场推广和产品创新
。部分医疗器械产品功能相似，存在同质化现象，难以实现差异化竞争，企业在争
夺市场份额时如果缺乏独特的竞争优势，可能会被迫卷入价格战，导致产品价格下
降，利润空间受到压缩。同时，价格战还可能引发产品质量和服务水平的下降，损
害企业的声誉和品牌形象。
面对市场竞争风险，公司将持续投入资金进行技术研发，关注行业前沿技术和市场
需求，不断推出具有创新性和竞争力的产品，提高产品的技术含量和附加值；通过
深入了解市场需求和客户痛点，开发具有独特功能、性能或设计的医疗器械产品，
实现产品的差异化竞争，满足不同客户群体的特殊需求；加强线下销售渠道的建设
与优化，与医疗机构、代理商、经销商等建立稳定的合作关系，提高产品的市场覆
盖率。
2、研发创新风险
医疗器械行业市场竞争比较激烈，技术更新换代迅速，公司所提供的产品需要不断
进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资
金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术
、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪
费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
面对研发创新风险，公司高度关注行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，
不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司
产品能够快速占领市常同时进一步加强营销网络和售后服务，提升品牌影响力和服
务水平。
3、质量控制风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗
器械的使用直接影响到患者的生命健康，医疗器械行业在国内外均实施严格的监管
，监管政策的调整可能对企业的经营活动产生不利影响。例如，产品注册、生产许
可、销售许可等方面的政策变化，可能导致企业需要增加额外的成本和时间来满足
新的要求，甚至可能影响产品的上市和销售。报告期内，公司产品主要销售地区为
中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区
的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变
化，公司产品无法满足其市场准入的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公
司生产经营产生不利影响。
公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的
政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上
监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。
4、内部管理风险
自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理
体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力
和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来经营中若未能根据市场环境变
化制订正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或团队管理水平未能与其业务
规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等问题，使
得公司的生产经营和业绩受到影响。
5、汇率风险
公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基储有管理
的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的
汇率、经济、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤
其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。
公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，通过
外汇套期保值等多种金融手段有效控制汇率波动风险，减少汇兑损失，增强公司创
汇和外汇保值的能力。
6、国际贸易政策变动的风险
近年来，公司不断努力开拓海外市场，但随着国际贸易关系和贸易规则的变化，为
加强贸易壁垒，部分国家可能继续采取加征关税、限制进出口贸易或对他国原产地
产品和企业进行限制及制裁等措施，提高中国产品进入当地市场的成本，导致出口
产品的价格竞争力下降，可能会对公司市场拓展造成不利影响。
公司将密切关注国际贸易环境和贸易政策变动情况，一方面努力与客户形成良好沟
通，增强客户粘性，发挥自身核心优势，进一步提升公司产品的国际竞争力。另一
方面，加大在东南亚、中东等“一带一路”沿线国家等新兴市场的拓展力度，构建
多元化市场格局，尽可能降低国际贸易政策变动带来的不利影响。
7、人才流失风险
随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才尤其是掌握核心技术人才的争夺日
趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才提供
有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流
失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业
绩及长远发展造成不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜康泰医学系统(印度)有限公司｜ 5.02｜ -｜ -｜
｜康泰医学系统(德国)有限公司｜ 19.34｜ -｜ -｜
｜康泰医学系统(美国)有限公司｜ 1737.45｜ 609.09｜ 6382.78｜
｜秦皇岛康泰医超科技有限责任｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜秦皇岛康泰新佳医疗科技有限｜ 6000.00｜ -｜ -｜
｜责任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜长沙康泰医芯生物科技有限责｜ 5000.00｜ -417.24｜ 1681.60｜
｜任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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