☆经营分析☆ ◇301257 普蕊斯 更新日期：2025-10-29◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SM
O服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜服务业 ｜ 39010.09｜ 9203.63｜ 23.59｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜SMO业务 ｜ 39010.09｜ 9203.63｜ 23.59｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 39010.09｜ 9203.63｜ 23.59｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 39010.09｜ 9203.63｜ 23.59｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜服务业 ｜ 80372.89｜ 19598.34｜ 24.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜SMO业务 ｜ 80372.89｜ 19598.34｜ 24.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 80280.69｜ 19715.80｜ 24.56｜ 99.89｜
｜境外 ｜ 92.20｜ -117.46｜-127.4｜ 0.11｜
｜ ｜ ｜ ｜ 0｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 80372.89｜ 19598.34｜ 24.38｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜服务业 ｜ 39435.76｜ 10409.65｜ 26.40｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜SMO业务 ｜ 39435.76｜ 10409.65｜ 26.40｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 39323.98｜ 10422.88｜ 26.51｜ 99.72｜
｜境外 ｜ 111.79｜ -13.24｜-11.84｜ 0.28｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 39435.76｜ 10409.65｜ 26.40｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜服务业 ｜ 76004.26｜ 23110.19｜ 30.41｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜SMO业务 ｜ 76003.98｜ 23109.92｜ 30.41｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 0.28｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 75718.02｜ 23131.29｜ 30.55｜ 99.62｜
｜境外 ｜ 286.24｜ -21.10｜ -7.37｜ 0.38｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 76004.26｜ 23110.19｜ 30.41｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务情况
作为一家大数据驱动型临床研究服务商，我们始终秉持“以患者为中心”的理念，
通过深度解构临床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系
。我们专注于为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床
试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量，
助力新药更快惠及患者。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环
节和质量环节。基于过往在4,000多个临床试验项目中积累的丰富执行经验，公司
可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据化、操作性
强的临床试验项目执行方案。公司组建由资深项目经理（PM）和临床研究协调员（
CRC）构成的专业项目团队，协助研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管
理工作，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。作为申办方（以制药公司
、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、
CRO之间的专业桥梁，公司通过标准化流程及专业的项目管理能力，提高试验执行
效率、有效控制试验成本、提升执行质量，与客户建立长期稳定的合作关系和较强
的合作粘性，持续为客户创造价值。
公司提供的主要服务介绍如下：
（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户
构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短
客户项目立项时间。
（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工
作，为后续工作打下基矗
（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与
机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动
会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。
（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的
有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临
床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括
伦理材料准备、患者预筛癣数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受
试者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协
调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。
（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式
项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执
行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、
方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试
验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者
管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有
效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程
，提高了试验质量及效率。
公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
（1）按服务内容分类：
①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技
术体系搭建、机构管理等；②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数
据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、第三方稽查、中心可行性
调研、协助患者入组随访等；
（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾并
感染性疾并心血管疾并呼吸性疾并皮肤疾并风湿免疫性疾并罕见病等主流疾病领域
；
（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、
真实世界研究。
2、公司主要经营情况
2025年上半年，在政策支持、创新药企海外BD交易活跃及技术突破的多重驱动下，
中国创新药行业进入高质量发展新阶段。在医药创新生态链中，SMO已成为连接研
发端与临床端的关键纽带。我们凭借创新的服务模式和专业的执行能力，正推动这
一重要环节的持续升级，为医药研发注入新动能。尽管临床研究外包行业短期仍面
临一定的竞争压力，公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判，通过
对公司总体战略目标的分解，积极拓展对外商务，动态调整市场策略以获取更多订
单。今年，国家多部委协同发力，出台系列政策推动人工智能与生物医药深度融合
，重点支持其在临床试验等关键场景的创新应用与智能化升级。公司始终重视数字
化与智能化技术的开发与应用，持续加快企业数智化升级步伐，进一步降本增效提
升公司核心竞争力，为公司稳健发展奠定了坚实基矗
报告期内，公司实现营业收入39,010.09万元，同比微降1.08%；公司实现归属于上
市公司股东的净利润5,415.61万元，同比微降1.40%；公司实现归属于上市公司股
东的扣除非经常性损益的净利润3,854.45万元，同比下降20.35%。尽管公司2025年
上半年整体业绩受到了第一季度阶段性承压的不利影响，但随着客户需求呈现较好
复苏态势以及公司持续落地的精细化运营管理措施，2025年第二季度公司营业收入
及盈利水平呈现同比向好、环比显著改善的良好态势。具体来说，公司2025年第二
季度营业收入同比增长1.82%，环比增长21.06%；实现归属于上市公司股东的净利
润同比增长45.17%，环比增长528.73%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润同比增长16.98%，环比增长598.63%。
公司以向客户交付高质量的临床试验服务为核心目标，精准分析并挖掘客户需求，
创新临床服务，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的
业务合作，持续提升核心服务质量与效率。报告期内，行业和客户需求呈现复苏的
迹象，公司询单数量同比实现较快增长，公司新签不含税合同金额6.00亿元，同比
增长40.12%，订单增加主要由于国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求
增加，SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升所致。截至报告期末，公司存量
不含税合同金额为19.98亿元，同比增长9.45%。
截至报告期末，公司员工人数4,157人，其中业务人员近4,000人。公司累计服务96
0余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国20
0余个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2024年全球前10
大药企均有合作，为包括阿斯利康、艾昆纬、百时美施贵宝、百利天恒、百济神州
、迪哲、复星医药、恒瑞、豪森、精鼎、君实、康方、科伦、罗氏、礼来、默沙东
、诺华、强生、三生国舰宜联生物、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现
场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效
率高，处于同行业先进水平。
普蕊斯坚持长期主义，始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节
，持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益
相关方的需求并积极予以回应。报告期内公司发布2024年度ESG报告，系统性地披
露公司在可持续发展管理、公司治理、社会贡献及环境等维度的实践与成果。公司
在ESG领域优异表现获得专业机构认可，ESG评级获评A级，荣获证券之星“第三届E
SG新标杆企业奖”。未来，普蕊斯将深度融入国家生物医药产业高质量发展战略，
以技术创新为驱动，通过全方位赋能研发加速与产业生态构建，持续输出具有核心
竞争力的专业化服务。同时，公司将从多维拓展ESG实践创新，深化环境管理、社
会服务与公司治理等领域的体系建设，切实履行企业公民责任。
3、所处行业基本情况
（1）全球及中国医药企业研发支出预计保持健康良好发展趋势
随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，同时受资金投入增大、
技术不断创新、候选药物靶点增加等因素影响，未来医药市场的研发投入预计仍会
保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新
治疗手段等方式，持续推动医药产业链迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析
和机器学习等技术正在加速药物筛癣优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免
疫疗法等新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这
些变革不仅将提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的
优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来了更多的商业机会，创
造了更多的市场空间。根据艾昆纬人类数据科学研究所（IQVIAInstituteforHuman
DataScience）报告，2024年大型制药公司的研发总投入从2023年1,630亿美元增至
1,900亿美元，研发占其销售额的百分比持续增长，首次超过了25%，反映出医药企
业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激烈的市场竞争。
过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破，从监管改革到资本驱动
，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃
迁。根据医药魔方数据统计，2015年至2024年期间中国企业自主研发的创新药数量
已超过700个，位居全球首位，在代表原始创新能力的同类首创（First-in-Class
，FIC）领域，中国企业原研的FIC创新药的研发管线数量于2021年首次超越欧洲，
跃居全球第二，仅次于美国。Insight数据库显示，2016年至2025年上半年，在全
球热门靶点研发管线中，中国药企的占比持续提升，已超过60%，标志着中国已稳
固跻身全球创新药首发第一梯队，在全球生物医药创新格局中的地位日益凸显。随
着部分头部跨国药企（MNC）面临其明星药物专利悬崖对收入的影响以及持续增长
的需求压力，拥有充足现金储备的部分MNC正积极布局有望产出重磅药物的研发领
域以补充产品管线，这为中国药企出海交易创造了重要机遇。历经十余年积累的中
国药企在ADC、双抗、小核酸等前沿技术领域已形成显著优势，并在热门靶点布局
上领先全球，同时兼具成本与效率竞争力，以及不断产出的优质临床数据增强了中
国药企在国际合作中的议价能力。中国创新药产业正凭借强大的研发实力、前沿的
技术布局和积极的国际化战略，发展成为全球第二大市场，中国药企已成为头部MN
C的第二大项目来源地，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深，
中国创新药出海迈入“黄金时代”。根据医药魔方统计数据，2025年上半年度中国
创新药出海交易数量达72笔，交易总金额合计高达600亿美元。中国药企正以差异
化创新和全球化运营能力，深度参与并重新定义全球医药创新格局。
根据中国临床试验登记与信息公示平台统计，2024年中国临床试验数量总量达4,90
0项，同比增长13.9%，其中新药临床试验数量为2,539项，同比增长9.3%。药智网
数据显示，2025年上半年国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）完成
审评5,848个品种，同比增长9.49%；按注册分类统计，1类创新药完成审评804个品
种，其中新药临床试验申请（IND）完成审评746个品种，批准临床率约为95%；新
药上市许可申请（NDA）完成审评61个品种，批准上市率约为89%；2025年上半年，
国家药监局已批准1类新药43个，同比增长59%。长期来看，在国内经济增长和结构
调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会
医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药
市场规模预计呈现持续增长的态势。
（2）国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展
近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临
床价值的药物上市进程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024
年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》明确发展创
新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉，要求构建涵盖价格管理、医保支
付、商业保险、投融资等多元政策工具的全链条支持体系，并同步优化审评审批流
程和医疗机构考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2025年
1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质
量发展的意见》，明确提出“打造具有全球竞争力的创新生态”战略目标。随着“
创新药”首次被纳入国务院《政府工作报告》，各地方陆续发布相关政策，如2024
年7月上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、2024年8月
江苏发布《关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施》等，形成中央
地方政策共振。2025年6月，中国证监会重启科创板第五套上市标准，拓宽优质未
盈利创新药企融资渠道。
国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门持续协同，通过多层次政策支持创新
药发展。国家医保局优化药品集采政策，从单纯控费转向“质量+价格”平衡，进
一步细化并推动“创新药目录”及丙类目录制定与实施，强化引导商业保险覆盖高
价创新药，构建"医保+商保"多层次、分层支付保障机制。2025年6月30日，国家医
保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦解决创新药产业
发展问题，首次设立“商业健康保险创新药目录”，支持创新药在研发、医保准入
及临床应用等环节的“差异化”创新。卫健委着力推动三医数据共享与业务联动，
在强化创新药临床应用的同时，通过县域医疗基建促进创新药市场下沉。国家药监
局持续深化审评审批改革，2024年启动临床试验审评试点，2025年扩大试点并于20
25年6月16日发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见
稿）》，明确提出对符合条件的创新药临床试验申请，审评审批时限从60日缩短至
30日，并设立“30日通道”。国家医保局、国家卫健委、国家药监局“三医联动”
通过支付改革、资源优化与审评升级，辅以资本市场的支持，协同构建了“研发-
审批-支付-应用”全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平
衡控费与创新激励，为行业的未来注入坚定不移的信心与源源不断的强劲动力。
（3）监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办
方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年7月，针对部分药品注册申
请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，国家药监局发布了《关于开展药物
临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国家药监局在
《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中
进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监
督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。20
23年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简
称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临
床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验
机构的监督检查，完善检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管
理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，有利于行业高质量健康发
展。
随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药
企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外
包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量
环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服
务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验
由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“
做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担
的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方
、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的
科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度
预计将进一步提升。
（4）AI技术在创新药物研发中应用与发展情况
随着AI技术的飞速发展和应用逐渐深入，特别是在图像识别、自然语言处理等领域
的突破，为药物研发中的难题提供了全新的解决方案。前沿AI技术在创新药物研发
中的应用场景日趋广泛，覆盖了从靶点发现到临床试验的全流程，Deepseek、阿里
通义Qwen、盘古等国产大模型技术能力突破，显著提升了生物医药及临床研究领域
对人工智能技术的应用积极性，进一步推动了整个医药行业的发展。随着创新技术
的不断涌现与产业的深度融合，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。
2024年6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景
清单的通知》，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推
进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，旨在推动人工智能技术
在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和
指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能
赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参
考和指导。2024年12月，上海市人民政府办公厅发布《上海市发展医学人工智能工
作方案（2025—2027年）》，明确提出推动人工智能技术在临床试验管理中的应用
，鼓励探索数字孪生技术与药物人工智能模型的结合，建立患者和疾病模型，开展
肿瘤新药虚拟临床研究试点。2025年4月，国家卫健委、国家医保局、国家药监局
等七个部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，旨在以
数智化改造为主攻方向，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化
、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。AI技术未来有
望成为推动医药行业创新的核心驱动力。
目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业在客户资源积累、专业人才规模
、研究机构覆盖率等方面持续拓展，技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速
巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，部分中小
型SMO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于
在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方
临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解
决之道”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商，助
力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备
较强的执行能力，构建了涵盖国际和国内知名药企的广泛客户群，具有为知名药企
创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，深化SMO领域的技
术创新，以数智化升级提升服务效能，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持
续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会
影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，进一步巩固行业地位、
提升市场占有率。
二、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为艾伯
维、阿斯利康、百时美施贵宝、拜耳、富启睿、葛兰素史克、恒瑞、辉瑞、精鼎、
康方、礼来、罗氏、默沙东、诺和诺德、强生、正大天晴等众多知名国内外药企、
CRO客户的合格供应商，并累计推动210余个产品在国内外上市。报告期内，公司助
力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）
创新机制的靶向药物、全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗、全球首创的PD-1/VEG
F双特异性抗体新药、中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂、中国首个
且目前唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药、中国首个获
批上市的血友病AAV基因治疗药物等。截至报告期末，公司已累计承接超过4,000个
国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务可覆盖血液肿瘤、胸部
肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾并感染性疾并心血管疾并呼吸性疾并皮肤疾
并风湿免疫性疾并罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血
管疾并泌尿肿瘤、内分泌疾并感染性疾并风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强
的竞争优势。在肿瘤领域，截至2025年6月公司已累计推动93个肿瘤新药和17个肿
瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司提供了27个PD-1/PD-L1单抗新
药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司
凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
根据药智网数据库。
2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-G
CP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个
环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和
可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
自我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物
临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主
要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框
架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化
、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《
药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提
高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行业向更高质量、更集中化的方向发展。截
至2025年6月末，普蕊斯累计共接受各类国家局核查281次、FDA视察14次及EMA视察
5次，均无重大发现。
临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内
部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖280余份的SOP
制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的
临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体
要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CR
C工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格
遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套包含44项的负面清单监管员
工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业
务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量。
此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会
牵头编制的《临床研究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进
中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）
》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求》《临床研
究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（20
24年版）》、首都医科大学附属北京潞河医院牵头编制的《去中心化临床试验（DC
T）中临床研究协调员（CRC）工作实践》等，促进CRC规范化建设以及临床研究的
健康发展。
3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
截至报告期末，公司拥有员工4,157人，累计服务960余家临床试验机构，可覆盖临
床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国200余个城市，能够满足客户绝大
多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM
与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现
场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公
司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能
力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得
国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床
试验机构建立长期良好的合作关系。
公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机
构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断
扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩
固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
人才是企业的核心资产，公司通过阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各
个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业
务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证
了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样化，采用包括短视频等生动
直观的教学内容，累计提供数百小时的系统培训。同时，实施一对一带教制度，为
员工提供个性化的指导和关注，并通过严格的考核机制确保培训质量。这些举措有
力地推动了公司人才梯队的建设，为公司的长远发展奠定了坚实的人才基矗同时公
司不断加强与其他外部院校的深度合作，如普蕊斯与上海健康医学院携手启动了一
项具有战略意义的高校人才联合培养计划，该计划致力于为行业输送高素质、具备
实战能力的临床研究专业人才，以满足行业对高质量专业人员日益增长的需求。
5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略。
通过自主开发等多种形式，公司搭建了高效协同的临床试验执行管理平台，积极探
索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用和创新，将先进的质量管理体系融入
平台，实现数据可视化和智能化管理，提高临床试验项目执行效率，助力公司为更
多客户提供高质量的临床试验外包服务。在与申办方、临床试验机构和研究者的沟
通协调及项目实施管理过程中，公司能够迅速响应并及时反馈，确保临床研究的高
效推进，加快临床研究进程，缩短研究周期。
公司的信息化管理体系科学规范，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，
促进公司健康、有序、可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数
据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体
而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模系统能够充
分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理
、质量管理等多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床
试验的落地和执行。
在知识产权领域，公司荣获国家知识产权局授予的两项发明专利：“一种不良事件
等级判定方法、电子设备和存储介质”和“基于数据库的多中心协同执行项目质量
监控系统”。这两项发明专利均为公司自主研发与设计取得。前者所涉及的技术显
著提升了不良事件处理的效率与准确性，优化数据录入，是公司核心技术的重要延
伸；后者所涉及的技术作为公司服务质量控制的核心，进一步增强项目质量监控的
精确性与实时性，保障临床试验质量符合高标准高要求。凭借以上两项技术，公司
为客户交付高质量的临床试验服务，彰显了公司技术领域的领先地位与持续创新的
能力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、医药研发服务市场需求下降的风险
公司的业务发展主要受益于全球医药市场不断增长、客户（包括国内外制药公司、
医疗器械公司等）研发预算增加以及在临床研究开发环节外包需求和意愿增强等因
素。如果未来行业发展趋势放缓，或者外包比例下降，可能对公司业务造成不利影
响。此外，若医药行业投融资景气度波动、兼并整合及预算调整，也可能会影响客
户的研发支出和外包需求，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期
，可能会对公司业务、财务状况、经营业绩产生不利影响。
2、市场竞争的风险
公司所处的临床试验外包服务行业竞争日趋激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医
疗器械研发的政策陆续出台，国内SMO行业发展迅速，与此同时，一批包含SMO业务
的CRO企业迅速成长并上市，如药明津石之母公司药明康德、杭州思默之母公司泰
格医药等。高度竞争的环境对公司的服务水平、服务质量、客户关系维护提出了更
高的要求，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，如果公司不能及时把握行业趋
势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响
。
公司将持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名
度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位
、提升市场占有率。在深耕已有业务的基础上，公司将建立完善的大数据平台，联
通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合资源，提升公司市场竞争力。
3、行业政策变动的风险
公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节的投入。
公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对创新药物或
器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨国药企研发重
心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不
断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期原因使上述需求增
长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。
公司将密切关注国际产业政策及行业变化情况，不断提升抗风险能力，确保公司持
续满足监管政策要求。
4、应收账款及合同资产持续增长的风险
报告期内，公司应收账款、合同资产账龄主要在1年以内，且公司已对应收账款、
合同资产谨慎、合理计提了坏账准备或减值损失。但随着公司业务规模的逐步扩大
，公司应收账款、合同资产余额预计将进一步增加。若未来公司客户的经营或信用
状况发生重大不利变化，则可能导致合同资产无法顺利结算、应收账款无法按期收
回或无法收回，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
公司注重对客户应收账款的催收管理，建立客户信用体系，优化财务结构，加强应
收账款的催收管理力度。
5、项目合同的执行周期较长的风险
药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司项目
合同的执行周期通常较长，公司所签署的服务合同存在因临床试验结果不达预期或
研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提前终止的情况下
，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏离，继而对公司的
盈利情况产生负面影响。公司在项目执行过程中若由于受试者入组数量与随访次数
、临床试验方案变更、项目服务周期延长等原因导致工作量需要调整，公司与客户
会根据工作量调整的情况签署补充协议，动态调整合同金额，降低项目合同执行周
期较长的风险。
6、毛利率下滑的风险
公司主营业务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼
受内部成本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。未来随着国内行业内竞争格局
的变化，公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，
则公司将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈
利能力造成不利影响。公司将通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工
工时利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；并基于丰富的项目实践
经验及实践中积累的项目执行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升
公司的核心技术和服务能力，以实现公司收入稳定增长。
7、业务资质风险
目前，国家药监局尚未针对SMO企业实行审批或行业准入政策，SMO参与执行临床试
验的过程中主要须保证相关业务流程满足GCP对于临床试验的质量管理要求。GCP是
药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、
分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主
要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而SMO从临床试验机
构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的
过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理
以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足GCP的要求。由于
药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人
员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此SMO在提供服务
的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致SMO服务质量不佳（例如入组进度
不达预期、严重影响临床试验进程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办
方起诉或其他方式索赔的风险。
随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO行业
的准入条件，对SMO企业实行审批或行业准入等制度，加强对SMO行业的监管。若公
司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。
公司将密切关注监管政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要
求。
8、员工流失风险
公司的业务模式较为依赖业务人员的规模，充足的业务人员储备对公司的发展至关
重要。公司相关员工的流失，可能会阻碍公司业务拓展及项目执行的顺利完成。为
了吸引及稳定人才队伍，公司或需提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财
务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、保留业务人员及
其他员工，可能会对公司的业务及持续经营能力产生不利影响。
公司通过分析行业特点、员工特点，将持续开展对员工进行系统化、规范化、集中
培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC专业能力，构建层次合理、结构完
善的人才梯队，完善人才储备，充分发挥公司内部培训体系作用，增强公司的竞争
优势。
9、创新风险
公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执
行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体
系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。同时，公司积极
跟踪监管动态和行业动向，对于最新变化及时做出调整，使得公司的运营体系符合
最新的监管要求、紧跟行业的前沿趋势。随着行业快速发展、竞争加剧，若公司不
能根据SMO行业发展趋势和客户需求变化持续进行服务模式创新以提高公司竞争力
，则公司存在模式创新和业态创新无法得到市场认可、新旧产业融合失败等风险。
公司将不断以创新为发展驱动力，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执
行大数据，不断对公司核心技术进行迭代优化，将创新性服务经验、管理经验、培
训经验积极转化为科技成果，与产业发展深度融合。
10、技术风险
公司经过多年行业实践和持续研发形成了多项核心技术，包括基于互联网平台技术
的项目管理系统、完善的SOP流程体系、快速的人才复制体系、临床试验的执行大
数据以及对临床试验资源的持续整合与拓展能力。若上述核心技术在将来无法及时
根据行业发展趋势和客户需求变化升级迭代，则公司存在技术升级迭代、技术未能
实现产业化等风险。
未来公司将保持较高的研发投入，基于丰富的项目实践经验及实践中积累的项目执
行大数据，对公司核心技术持续迭代优化，进一步提升公司的核心技术和服务能力
。
11、无法持续培养或招聘高素质人才的风险
为培养一支具有丰富行业经验和专业化的人才队伍，公司建立了一套高效的人才复
制体系，可实现从新人到专业人才的快速培养。未来随着经营规模的逐渐扩张，人
才竞争的日益加剧，若公司不能培养或引进足够的人才以满足公司规模扩张需要，
则可能影响到公司的长期经营和发展。
公司十分重视人才的培养，一直把人才培养作为企业发展战略之一，公司将加大人
才培养力度，加快公司核心人员团队的建设，完善人力资源、培训管理体系，构建
满足公司快速发展的人才支撑体系。
12、公司经营规模扩大带来的管理风险
随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是首次公开发行后，随着募集资
金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公
司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求
。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理
体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造
成不利影响。
公司进一步完善公司各项基础管理制度，积极推进建设现代企业管理制度，并通过
继续完善包括人才引进机制、员工培训制度与约束机制在内的人才选拔、培养、激
励体系，加强人才梯队的建设，以保证具备高水平的公司治理能力。
13、人力成本上升的风险
随着公司业务规模的不断扩张，以及国民生活水平提高及物价上涨等，未来公司员
工工资水平很可能将继续提升，若公司同期经营效率不能同步提升，则可能对公司
经营业绩造成不利影响。
公司将合理制定人力资源规划，根据公司发展目标制定相应的人力资源组织与发展
规划，对人力资源的数量、质量、结构等进行合理的配置与安排，合理制定绩效管
理，充分调动员工工作积极性，提高工作效率，完善激励体系，吸引和留住人才，
同时，公司将加强全面预算管理、成本分析与管控、提高员工工时利用率等内控手
段，控制成本防范风险。
14、临床试验服务面临诉讼或纠纷风险
公司接受医药企业、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验现场管理服务
。我国对临床试验有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理
委员会审议同意并签署批准意见方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受
试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险
以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验在严
格系统控制下进行，临床试验中仍有可能出现不良事件或严重不良事件，给受试者
造成伤害，继而对临床试验及药物、医疗器械的审批上市造成一定影响。公司在临
床试验现场管理服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验现场
管理服务质量不佳，影响申办方药物或器械审批上市，则可能面临申办方的起诉或
其他方式索赔，相关起诉或其他方式索赔将对公司的业务开展、品牌声誉以及经营
业绩造成负面影响。
针对SMO行业在开展业务过程中存在的相关风险，公司始终严格按照相关管理制度
及内外部SOP流程体系开展业务，通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保
证和质量实施。内部质控方面，自成立以来，公司即建立了系统化的人员培训体系
，在试验项目开展前，由项目经理对全体项目组人员开展统一培训，要求员工在项
目执行过程中严格按照方案要求，GCP与ICH-GCP要求，申办方、临床试验机构和公
司内部的SOP流程体系等要求开展业务，约束员工行为；在试验开展过程中定期总
结、经验分享、现场检查及风险质量监管，并依据试验方案的调整，进行统一培训
及执行监督等；在试验结束后对全部文件进行整理和整体自查。依据负面清单监管
员工行为，对不合规定的部分作出惩罚。外部质控方面，公司积极配合监管部门及
申办方CRA对项目进行的视察、监查与稽查等工作，保证项目的质量保证和质量实
施符合外部监管及申办方的相关要求。
15、突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件发生的风险
突发事件、自然灾害、流行病与传染病以及其他紧急事件可能对公司业务运营、财
务状况及经营业绩造成不利影响。公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及
经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，从而对公司吸引及保留客户的能力、
向现有及未来客户收回款项的能力以及临床试验项目执行效率和执行成本造成不利
影响。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性
和不可预测性。公司已制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、
中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳
定发展。若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可
能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜铨融(上海)医药科技开发有限｜ -｜ -186.36｜ 2497.41｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜蕊思(广州)医药科技开发有限｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜蕊心(赣州)医药科技开发有限｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜蕊心(广州)医药科技开发有限｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜蓉心智研(成都)医药科技有限｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜普蕊斯(杭州)医药科技开发有｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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