☆经营分析☆ ◇603387 基蛋生物 更新日期：2025-10-26◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自主产品 ｜ 44646.90｜ 33691.59｜ 75.46｜ 87.08｜
｜三检合作共建及其他 ｜ 6622.34｜ 1866.30｜ 28.18｜ 12.92｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 7308.86｜ 3859.04｜ 52.80｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断 ｜ 116479.89｜ 80637.50｜ 69.23｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜POCT系列 ｜ 62587.82｜ 50468.06｜ 80.64｜ 34.95｜
｜POCT常规系列 ｜ 62059.49｜ 50248.77｜ 80.97｜ 34.66｜
｜化学发光系列 ｜ 26517.69｜ 19445.33｜ 73.33｜ 14.81｜
｜三检、合作共建及其他 ｜ 16704.05｜ 4743.78｜ 28.40｜ 9.33｜
｜生化、血球及其他 ｜ 10670.34｜ 5980.33｜ 56.05｜ 5.96｜
｜POCT新冠系列 ｜ 528.33｜ 219.29｜ 41.51｜ 0.30｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 102236.15｜ 72258.24｜ 70.68｜ 87.77｜
｜境外 ｜ 14243.74｜ 8379.26｜ 58.83｜ 12.23｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 95308.64｜ 65815.98｜ 69.06｜ 81.82｜
｜直销 ｜ 21171.26｜ 14821.52｜ 70.01｜ 18.18｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自主产品 ｜ 52451.27｜ 39797.57｜ 75.88｜ 84.92｜
｜三检合作共建及其他 ｜ 9315.51｜ 2980.42｜ 31.99｜ 15.08｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 5217.55｜ 2861.65｜ 54.85｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断 ｜ 136916.23｜ 92309.72｜ 67.42｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜POCT系列 ｜ 77150.62｜ 62303.33｜ 80.76｜ 36.04｜
｜POCT常规系列 ｜ 73968.65｜ 60757.85｜ 82.14｜ 34.55｜
｜三检、合作共建及其他 ｜ 27312.31｜ 7539.94｜ 27.61｜ 12.76｜
｜化学发光系列 ｜ 20221.33｜ 14816.71｜ 73.27｜ 9.45｜
｜生化、血球及其他 ｜ 12231.98｜ 7649.73｜ 62.54｜ 5.71｜
｜POCT新冠系列 ｜ 3181.97｜ 1545.48｜ 48.57｜ 1.49｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 123038.01｜ 82352.71｜ 66.93｜ 89.86｜
｜境外 ｜ 13878.22｜ 9957.01｜ 71.75｜ 10.14｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 110536.18｜ 74019.66｜ 66.96｜ 80.73｜
｜直销 ｜ 26380.05｜ 18290.06｜ 69.33｜ 19.27｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所处行业情况
1、公司所处行业
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品
制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代
码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断
试剂。
体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和
组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，
是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保
证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、
慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
2、全球体外诊断市场
近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球
体外诊断市场在2025年上半年保持了稳健的增长态势。根据Kalorama Information
于2024年出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,17th
Edition》，从市场规模来看，2024年全球体外诊断市场规模预计达1092亿美元，
到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元，在未来5年将保持4.3
%的复合增长率。
从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北
美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳
定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相
对较小，但其正以较高增速增长。
3、我国体外诊断市场
我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，
我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，
医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞
争有序的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的
不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下
不断推进，产业化程度迅速提高。
我国体外诊断市场由即时检验（POCT）、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领
域构成，其中免疫诊断是最大的细分市常我国免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物
检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光
免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。我国免疫诊断市场在过去的几
年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、
医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进
一步扩容增长。
我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发
展最快的板块之一，随着心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增
长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，随着国家政策对基层医
疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿并肥胖症等慢性
病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市
场将维持较高增速。
流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不
同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自
动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速
发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业正
处于快速成长阶段。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量
采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构
对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解
决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
4、公司所处的行业地位情况
公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生
化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原
材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、
分子为抓手的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免
疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵
盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创
新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化
解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。
5、行业政策及机会
2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方
案（2025年版）》，对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提
高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作
。公司GN7120/7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够实现甲型流感
病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生
防控等方面将起到重要作用。
2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标
准》，明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备
纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，标志着我国基层医疗服务能力建设进
入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平，
为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。
2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年
）》，提出要扩大免临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂
审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。一方面，豁免临床
试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品迭代和创新
；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。
2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共
卫生服务工作的通知》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸
部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者
基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性病患者分级
连续健康服务。
（二）报告期内公司主营业务情况说明
1、主营业务情况
公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之
初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的
自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检
测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构
建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。
在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转
变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技
术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊
疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体
销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既
能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化
的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足
基层诊疗的多场景应用需求。
2、主要产品情况
（1）仪器
（2）注册证情况
2025年上半年，公司新增国内产品注册证17个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊
断等检测领域，新增国外产品注册证386个。截至报告期末，公司累计获得产品注
册证3245个，其中国内产品注册证合计460个（器械三类34个、器械二类381个、器
械一类45个）。截至报告期末，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计2785个
产品入境许可。
3、经营模式
（1）营销模式
在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营
销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销
管理中心等部门。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2025年6月30日
，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等13
0个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组
织等建立了良好的合作关系。
公司销售模式架构多元，采用经销与直销双轨并行的策略，以经销模式作为核心支
撑，直销模式作为重要补充，共同驱动业务增长。在经销模式框架下，公司秉持审
慎合作原则，选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略
合作伙伴，致力于构建长期稳定的合作关系。经销商通过参与招投标流程、开展商
务谈判等方式获取终端客户订单，鉴于公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经
销商凭借其丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽公司产品
的市场覆盖面，不仅提升了销售效能，还有效降低了资金占用成本。经过多年深耕
细作，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成了稳
固而广泛的经销网络。在稳固的经销体系基础上，公司积极培育专业直销团队，深
度挖掘直销客户潜力。直销模式下，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体
、区域检验中心以及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的
敏锐洞察与快速响应能力，精准对接客户个性化需求，提供定制化解决方案，从而
有效增强品牌黏性。在境外业务领域，公司充分借助当地经销商的地域优势与市场
资源，依托其对当地市场动态的深入了解、客户群体的广泛覆盖以及市场开发的强
大能力等优势，开展境外销售业务。通过与境外经销商的紧密合作，公司能够降低
境外市场开发成本，快速融入当地市场，提升基蛋品牌国际影响力，实现境外业务
的稳健发展。
（2）生产模式
公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售
大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理
策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循
医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技
术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供
应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过
实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2025年上半年，公司接受外部
审查共计6次，其中国家监管部门监督检查2次，其他机构检查4次，24个抽检批次
产品均通过检验。
（3）采购模式
公司实施《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公
司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量
、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准
化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动开展主要物
料的招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机
制，促进降本增效。此外，公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动
态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应
链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
在确保生产所需物料供应顺畅的同时，为保证物料库存不积压，公司根据历史订单
以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根
据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由新物料/新供应商
开发流程、物料预测流程、物料采购流程和供应商质量管理流程组成。
4、主要在研项目进展
（1）流水线在研项目
（2）分子在研项目
（3）POCT在研项目
（4）生化在研项目
（5）凝血在研项目
（6）发光在研项目
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司实现营业收入5.13亿元，比上年同期降低17%；归属于上市公
司股东的净利润1.09亿元，比上年同期降低25.88%；归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润0.93亿元，比上年同期降低28.52%。报告期内，公司持续践行
以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本
费用管控、推进各项工作提质增效。实现业务结构持续优化，推动产业链竞争力升
级。2025年上半年，公司有序开展各项经营工作情况如下：
（一）稳筑常规业务根基，化学发光业务持续领航
报告期内，公司全维度业务协同共进，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收
入4.46亿元。公司持续深化化学发光技术布局，以小发光产品MAGICL6000及MAGICL
6000i为核心，采取差异化市场策略，配合灵活的销售政策，加快小发光产品终端
市场渗透，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）上半年实现装机近480台。截至202
5年6月30日，公司拥有化学发光检测项目104项，基本实现临床常见病种全覆盖，
国内化学发光试剂注册证累计108个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分
领域的市场优势，并促进终端市场覆盖率同步增长。得益于小发光产品带动的常规
项目拓展增量，公司2025年上半年化学发光产线收入达1.50亿元，同比增长10.64%
，化学发光收入占公司自产产品收入的33.54%，成为公司核心增长引擎。小发光平
台（MAGICL6000+MAGICL6000i）传染并肿瘤、甲功等新项目收入占比提升至18%以
上，化学发光检测项目持续丰富。
（二）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的发展理念，针对临床实际需求不断
优化全自动化流水线产品，重点推进Metis600灵动系列和Metis7000全自动生化免
疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计、多技术平台融合及智能化
服务体系建设。
报告期内，公司对Metis600进行全新升级，DH-615、BHA-5100血球模块及Getein12
00、MAGICL6000免疫模块可任意搭配。在组合方面，升级后的产品可实现血细胞分
析模块、免疫模块和荧光模块随意组合；在装载方面，全新的进样轨道和样本装载
区能支持一次性放置10排试管架；在智能方面，升级后原始管实现全自动连续进样
，联机样本支持智能分配检测；在急诊方面，设置单机急诊位，急诊样本可随到随
测。未来，公司将继续完善Metis600灵动系列流水线产品开发，提高产品稳定性，
持续推进完成机型试制。
Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线
，检测项目丰富，由SH600样本处理系统（400管/小时处理速度）、CS700后处理系
统（4500管存储容量）、MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）和CM-1600生化模
块（1600测试/小时）组成，构建“样本进-结果出”的闭环体系。样本处理系统小
巧、功能全面，支持多种进样方式，包括离心、开盖、加盖、视频识别及自动质控
，后处理系统具有自动储存功能。Metis7000单分析模块占地面积仅1m2，样本处理
模块仅1.3m2左右，冰箱模块仅1.1m2，能够满足对空间的高要求，实现了成本优化
与性能升级的双重突破，是公司技术创新的重要里程碑。其创新性搭载四阶磁分离
清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，将首结果时间缩短
至12分钟，实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化，试剂菜单拓展至肝功能
、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。
未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务
体系，助力分级诊疗体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代
智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方案，通过助推分级诊疗体系建设为业
绩增长注入新动能。
（三）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点
：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右
出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧
易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道
的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配
套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏
度、高特异性、易携带及常温储运等优势，同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够
在常温下进行运输储存。自2024年12月上市以来，GN7000/GN7120全自动核酸扩增
分析仪实现装机近60台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，
通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的
综合素养与响应效率，进一步夯实售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用
。
（四）全产业链自研自产，助推检验新发展
2025年上半年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达0.88亿元，占营业收入的
比重为17.24%，重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2025年
6月30日，公司授权专利合计383件，其中，授权发明专利57件，实用新型专利296
件，外观专利30件。
在分子POCT领域，GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭
一体化”技术突破；在注册证扩展上，新增国内外注册证400余项，产品入境许可
覆盖67个国家；在流水线领域，CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM
-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全
流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转
运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，
支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收
集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时
监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结
合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断
与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台
，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台
由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断
研究，共同打造了完整的研发创新链条。凭借“技术自主+自产可控”的双重优势
，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产品质量稳定
、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠
定了坚实基矗报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关
键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产
品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公
司经营业绩的增长提供有力支持。
（五）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
2025年上半年，公司持续推进“技术+市潮双轮驱动战略，实现海外自产常规产品
收入0.73亿元，同比增长45.42%。报告期内，公司持续推进全球化发展战略，采取
线上线下协同推进的营销策略。线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与
营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经
销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发，其中，2025年上
半年，公司在迪拜和尼日利亚均开办了展会。这种立体化的营销体系有效促进了与
潜在客户的互动沟通，显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。公司凭借多样化
的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求，通过多技术平台协
同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型
综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道，坚持深耕海外市场，截至2025年6月30日
，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近2800个产品入境许可。随着公司产
品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增
长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400以其卓越的
性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机30余台；MAGICL6000和MAGICL
6000i已在境外实现装机近90台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部
分国家的中大型实验室中投入使用。
（六）质量管理和售后服务
公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质
量管理规范》等相关法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及R
egulation(EU)2017/746等国际标准相对接，搭建起了一套覆盖研发、采购、生产
、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公司的质量体
系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国
FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，
为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证
后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这一事件标志着其质
量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基
矗报告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。20
25年上半年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共
6次，4个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖
研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交
付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
2025年上半年，公司重点进行全新的数字化服务平台升级，以数字化为核心引擎实
现AI工单调度平台升级、加强主动预防性维护和全生命周期知识库升级。公司建立
售后案例杂志和线上月度案例分享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服
务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完善的工程师专业化培养体
系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期
内，公司开展30余场培训，为Metis6000全自动生化免疫流水线和GN7000全自动核
酸扩增分析仪等产品规模化应用筑基，以精锐工程师团队构筑坚实保障。公司通过
专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了
客户服务基矗
三、报告期内核心竞争力分析
（一）聚焦市场需求的持续研发创新能力
公司坚持以自主研发创新为驱动，持续增加研发投入，全面提升综合创新能力。围
绕临床诊断市场需求，公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级，构建了
在综合性价比、使用场景方面的差异化优势，推动终端覆盖范围持续扩大。公司产
品Getein1600全自动荧光免疫定量分析仪自2015年上市以来，凭借性能稳定性与完
善的售后服务，获得了市场的广泛认可，近年来，Getein1600装机数量持续增长，
逐步实现在二级及以上医疗机构对进口产品的替代。2021年公司推出小型化学发光
仪器MAGICL6000，以“小型快速化、高度自动化、全血检测、快速出结果”为核心
特点，拓展了化学发光POCT的应用场景；公司推出的MAGICL6000i主要面向二级及
以下医院，体积紧凑，占地面积仅0.47m2，测速达200T/h，已跻身小发光仪器领域
第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机近480台
，其中MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例近85%，MAGICL6000i在二级及以下
医院装机的比例超90%。
随着IVD行业检验分析技术的不断进步，为提升研发效能、加速新产品迭代升级、
持续优化产品性能以满足终端需求，公司在全自动诊断仪器及诊断试剂研发等方面
持续突破。实验室和临床检验仪器已完成从半自动化分析到全自动分析系统的跨越
，工作模式由单台运行升级为全实验室流水线和模块化流水线。在此过程中，公司
针对性地推进产品创新升级。公司研发的SH600具备“离心开盖、视觉识别、颠倒
式进样”功能，实现全流程无人化操作，并具有占地空间孝灵活部署、智能化程度
高、功能集成度高等特点，满足中大型医院检验科对血液样本前处理、后处理及智
能质控的需求。为适配高速流水线，公司开发了SH80联机轨道，集小型化、智能化
与高速处理于一体，契合大型医院对空间利用率、检测速度及结果准确性的要求。
SH80联机轨道支持公司自主品牌生化与免疫流水线的任意双机组合连接（2台生化/
免疫设备自由搭配），具备自动复检与实时急诊功能，融合自动化、高效性、准确
度及安全性等优势。实验人员将样本管架置于联机轨道后，系统即启动全程自动化
操作直至管架推送至回收区域，全程条码自动追踪确保实验结果准确，专用回收区
域的设计减少了人工干预，提升操作安全性。
未来，公司将持续加大研发投入力度，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等一系列
产品，深化AI辅助诊断技术与硬件的融合，以创新驱动高质量发展。
（二）全产业链技术储备与多元化产品储备
公司产品覆盖了POCT、流水线、化学发光、分子诊断、凝血等细分赛道，致力于为
医疗机构提供一体化诊断解决方案。依托多元化的技术平台，公司目前已初步实现
全产业链布局，覆盖心饥炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等检测领域。通过持续
自主创新，公司积累了完备的IVD技术储备，核心专利体系不断完善，创新投入的
深化不仅强化研发能力，更为公司的技术转化与产品迭代奠定了基矗
技术储备深化方面，公司基于分子诊断技术平台完成关键技术布局，储备核酸提娶
免提取直扩、多重荧光定量PCR、恒温扩增、试剂玻璃化、微流控及核酸快检等分
子诊断产品相关的关键技术，并成功开发呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生
优育和宠物诊断系列快速核酸检测试剂盒。流水线领域聚焦智慧实验室整体解决方
案，重点攻坚高速全自动生免流水线及化学发光免疫分析仪研发，以满足大型医院
检验科和第三方实验室的高通量检测需求。
产品储备升级方面，公司推出GN7120全自动核酸扩增分析仪，产品充分发挥了重力
驱动微流控技术的优势，实现“样本进-结果出”的一体化快速检测，具备高灵敏
度、强特异性及操作便捷性等特点，支持常温储运，适配中小医院及社区诊所核酸
项目检测场景。公司推出的桌面式二联机产品Metis600灵动系列流水线，旨在解决
实验室设备繁杂和操作低效的痛点，应对样本周转效率不足及成本攀升的挑战。该
产品支持血细胞分析、化学发光与免疫荧光模块的自由组合，具备原始管全自动连
续进样、智能样本分配及单机急诊位随到随测功能，大幅缩短检测时间，全面提升
检测质量与流程效率。Metis600凭借自由组合与紧凑结构，深度适配急诊检验、妇
儿专科及中小型检验场景，为用户提供可靠性整合解决方案。
未来，公司将持续强化研发纵深与覆盖面，加速扩充技术储备及临床导向型产品矩
阵，为公司的持续增长构筑核心竞争力。
（三）IVD全场景综合解决方案能力
公司多年深耕IVD领域，依托八大技术平台（POCT、化学发光、生化、分子等）及
四大核心研发平台（生物原材料、高端动物实验、精密设计与制造、诊断研究），
构建高端跨学科转化医学合作体系。结合急诊临床应用需求，公司聚焦新型诊断技
术平台开发、诊断标志物开发及诊疗一体化策略研究等方面，形成以生物原材料设
计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心的高端研
发创新体系，实现由传统单一低通量、免疫荧光产品线向多技术平台集成、全自动
高通量桌面流水线的跨越。
公司产品覆盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并在全自动生化免疫流水线、分
子POCT等方向取得持续性技术突破。通过前瞻性研发布局，公司持续推进在研项目
，持续推出多序列创新产品，强化临床需求契合度，为市场竞争力与可持续增长筑
牢根基。
（四）核心原材料自研的成本与质量优势
公司抗体研发板块依托专属研发团队及自主研发平台，建成抗体开发、细胞发酵、
重组抗体高表达及人源化、上游原料开发等平台，实现从原料至成品完全自主的研
发生产体系。抗体技术平台持续升级创新，整合杂交瘤技术、核糖体展示抗体库及
单细胞克隆筛选等先进方法，通过小鼠/兔/绵羊/羊驼等多宿主优化筛选显著提升
抗体制备效能。产业化阶段依托细胞株重组改造、高表达细胞株筛选及定制化培养
基，确保抗体规模化生产与质量稳定性。公司实现抗体原料自主化生产，产品种类
覆盖心饥炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染并自身免疫及通用的阻断剂、二抗
等领域，形成了一整套原料供应集合。通过持续的技术优化与产品升级迭代，有效
降低了生产成本。报告期内，公司新增心肌系列BNP、cTnT，小分子的叶酸、VB12
，自免17项的部分抗体等，目前公司抗体总自产率超90%，为核心原料的稳定供应
与安全可控提供了坚实保障。
公司的全产业链建设中，精密加工中心集成研发设计、样机试制、模具开发至批量
生产能力，高效完成五轴加工精密零部件、医疗器械质量级注塑件及钣金结构件生
产。通过生产流程优化与技术创新，公司加速研发成果转化，快速响应新产品研发
与产品高效迭代的需求。同时，全产业一体化生产战略保障了产品的一致性与可靠
性，结合自动化升级与成本质量管控，为公司的稳健发展注入了可持续的内生动力
。
除此以外，公司部署智能费控管理系统，实现费用精细化与数字化管控。系统建立
预算设定机制与审批体系，实时监控支出，杜绝超支风险；同时集成费用报销与数
据分析功能，为成本控制及风险预警提供精准依据，推动降本增效迈入智能化新阶
段。
四、可能面对的风险
1、市场与竞争风险
在国内，一方面，体外诊断企业数量众多，但多数规模较小，产能分布不均，市场
集中度较低，导致行业内竞争激烈，产品同质化现象严重，企业利润空间受到挤压
，与国际巨头差距较大，难以在竞争中占据优势；另一方面，医保控费政策的推行
，使得医院更倾向于选择价格低的产品，国内企业为争夺市场份额，可能会陷入价
格战，进一步压缩利润空间。
在国外，国际巨头如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等，凭借百年以上的研发经验、
雄厚的资金实力和完善的研发体系，在技术、品牌、产品质量等方面具有明显优势
，占据全球体外诊断市场近八成的份额，在我国高端市场也占据主导地位。国际企
业在我国体外诊断市场已形成多年垄断，拥有成熟的营销渠道和技术服务网络，增
加了国内企业产品进入市场的难度。
在激烈的行业竞争背景下，公司需持续强化技术壁垒和拓展市场领域。若无法通过
创新驱动提升产品附加值、维护客户资源，可能面临业绩受到不利影响、市场份额
被挤占的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，
提升核心竞争力；同时通过扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，构建多产品、多
渠道、多市场的立体销售体系，提升经营业绩，形成竞争优势。
2、政策与法规风险
近年来，随着医保控费、集中采购等政策的实施，体外诊断检测项目的收费水平受
到一定的影响，从而促使医院采用经济型产品，这对企业的产品价格和市场策略提
出了更高要求。此外，体外诊断行业的分类管理和生产、经营许可制度较为严格，
近年来，随着医疗卫生体制改革的深入推进和医疗保障领域相关改革的持续深化，
国家药品监督管理局以及其他监管部门持续完善相关政策来加强对医疗器械产品的
监管。
政策的不确定性可能导致市场环境的变化，如果公司不能根据行业政策和法规方面
的变化及时调整经营策略，会对公司的经营产生不利影响。对此，公司将积极顺应
国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，坚持做好质量
管理体系的建设工作，促进公司业务持续健康发展。
3、核心技术泄露和人员流失的风险
体外诊断行业专业性较高、技术较复杂，产品的研发周期长，核心技术的积累与创
新是公司的核心竞争力。如果未来公司的信息安全管控制度没有得到确切落实和有
效执行，或者出现公司知识产权被恶意侵犯的情况，可能会导致公司的核心技术失
密，对公司造成风险。公司对核心技术进行了相关必要保护，一方面，公司对产品
申请专利作为主要的技术保护方式；另一方面，公司对计算机文档和技术文件进行
自动加密保护，防止泄露重要信息，同时也建立了信息安全管控管理机制。体外诊
断行业作为技术密集型行业，公司的产品研发人员、生产技术人员、售后工程师等
均具备一定的专业知识和素养，组成了专业、高效的研发团队，研发团队的稳定性
对于公司是否能够保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争的加剧，业内人
才竞争随着行业发展日趋激烈，如果公司不能维持现有团队的稳定性并持续吸引优
秀技术人才加入团队，将会面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建
设模式，健全培训体系与员工激励制度，助力员工与公司共同成长，充分调动员工
积极性、增强员工的稳定性和获得感。
4、技术与产品风险
体外诊断行业属于技术密集型行业，随着行业的不断发展，体外诊断的产品也不断
迭代更新。
更加考验公司的研发能力，新技术的涌现可能使过时的产品失去市场份额，新产品
的研发注册过程中面临周期较长、投入较大、门槛较高等多重风险。此外。
如果未来公司出现无法及时完成新产品研发和注册的情况，将会影响公司前期研发
投入的回收和未来收益的实现。同时随着国家对医疗器械注册管理的规范化、严肃
化，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和高效率提出了挑战。公司将坚持
以市场需求为导向，结合市场需求加大对研发队伍的建设投入，加大对研发新产品
的投入，确保研发方向紧密贴合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核
心竞争力。
5、其他风险
公司海外市场业务覆盖多个国家和地区，受国际国内经济形势的影响，人民币汇率
波动产生的汇兑损益会在一定程度上影响公司的经营业绩；公司在国内实行经销和
直销相结合的销售模式，主要采用经销模式，境外业务方面，公司境外销售主要依
托当地经销商，在这种销售模式下，如果公司不能保持对经销商的良好管理，可能
对公司产品的市场推广造成不利影响。公司将积极应对外部环境的变化，持续加大
研发投入、提升核心竞争力，通过提高技术水平、拓展业务渠道来开拓更大的高质
量市场，通过严格控制经销商的准入、加强对经销商的管理来应对风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Getein Biomedical Inc,S.A.｜ 5.00｜ -｜ -｜
｜deC.V. ｜ ｜ ｜ ｜
｜GETEIN BIOTECH Germany Gmb｜ 65.00｜ -｜ -｜
｜H ｜ ｜ ｜ ｜
｜GETEIN BIOTECH INDIA PRIVA｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜TE LIMITED ｜ ｜ ｜ ｜
｜GETEIN BIOTECH SINGAPORE P｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜TE. LTD. ｜ ｜ ｜ ｜
｜PT Getein Biotech Indonesi｜ 1000000.00｜ -｜ -｜
｜a ｜ ｜ ｜ ｜
｜休宁生溪生态环保有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜北京基蛋生物科技有限公司 ｜ 2000.00｜ -377.61｜ 2047.39｜
｜南京亿猫信息技术有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜南京兴林生物科技有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜南京创熠时节致远一期创业投｜ -｜ -｜ -｜
｜资合伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京博富创业投资合伙企业( ｜ 20000.00｜ -｜ -｜
｜有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京基蛋信息技术有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜南京基蛋生物医药有限公司 ｜ 1200.00｜ -｜ -｜
｜南京基蛋股权投资管理有限公｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京爱科瑞生物科技有限公司｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜南京生兴有害生物防治技术股｜ 1225.53｜ -｜ -｜
｜份有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南昌兴慧农林科技有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜吉林基蛋生物科技有限公司 ｜ 7600.00｜ -｜ -｜
｜四川基蛋生物科技有限公司 ｜ 8000.00｜ -114.27｜ 8209.70｜
｜基众康(杭州)生物医疗有限公｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安徽佳禾天诚农林科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜山东基蛋医疗器械有限公司 ｜ 1000.00｜ -238.77｜ 2116.10｜
｜广州基蛋医疗器械有限公司 ｜ 2000.00｜ 27.74｜ 1921.62｜
｜成都基蛋生物科技有限公司 ｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜新疆基信生物科技有限公司 ｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜新疆基蛋医疗器械有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜新疆石榴籽医疗设备有限公司｜ 3000.00｜ -1278.19｜ 10449.71｜
｜武汉景川诊断技术股份有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜武汉迪艾斯科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜江苏基蛋动物医疗科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江苏基蛋生物医药有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜江苏科锐精密技术有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜江苏语芯网络科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜河南基蛋生物科技有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜湖北基蛋医疗器械有限公司 ｜ 3000.00｜ -85.84｜ 7882.24｜
｜舜为(山东)医学科技有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜长春市布拉泽医疗科技有限公｜ 3613.64｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜陕西基蛋生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜香港基蛋生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜黄石医养医学检验有限公司 ｜ 4000.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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