☆经营分析☆ ◇688238 和元生物 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
细胞和基因治疗CRO/CDMO业务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜细胞和基因治疗CDMO服务 ｜ 6561.67｜ -4825.66｜-73.54｜ 54.75｜
｜细胞和基因治疗CRO服务 ｜ 4069.98｜ 2497.56｜ 61.37｜ 33.96｜
｜生物制剂、试剂及其他 ｜ 1231.99｜ 592.07｜ 48.06｜ 10.28｜
｜再生医学服务 ｜ 121.86｜ 24.07｜ 19.75｜ 1.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 11874.04｜ -1752.22｜-14.76｜ 49.77｜
｜华东区 ｜ 6016.81｜ -1174.11｜-19.51｜ 25.22｜
｜华北区 ｜ 2713.57｜ -629.56｜-23.20｜ 11.37｜
｜华南区 ｜ 1730.93｜ -654.21｜-37.80｜ 7.25｜
｜境内其他地区 ｜ 926.63｜ 498.11｜ 53.76｜ 3.88｜
｜西南区 ｜ 486.10｜ 207.55｜ 42.70｜ 2.04｜
｜境外 ｜ 111.46｜ 40.26｜ 36.12｜ 0.47｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 11433.97｜ -1959.78｜-17.14｜ 95.40｜
｜经销 ｜ 551.53｜ 247.82｜ 44.93｜ 4.60｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2025年概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜细胞和基因治疗CDMO业务 ｜ 2761.31｜ --｜ -｜ 52.25｜
｜细胞和基因治疗CRO业务 ｜ 1986.40｜ --｜ -｜ 37.59｜
｜其他主营业务 ｜ 535.51｜ --｜ -｜ 10.13｜
｜其他业务 ｜ 1.55｜ --｜ -｜ 0.03｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物医药 ｜ 24502.37｜ -9397.01｜-38.35｜ 98.74｜
｜其他业务 ｜ 312.55｜ 14.99｜ 4.79｜ 1.26｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜细胞和基因治疗CDMO业务 ｜ 13494.17｜ -15453.75｜-114.5｜ 54.38｜
｜ ｜ ｜ ｜ 2｜ ｜
｜细胞和基因治疗CRO业务 ｜ 8582.11｜ 5097.52｜ 59.40｜ 34.58｜
｜生物制剂、试剂及其他 ｜ 2394.39｜ 984.13｜ 41.10｜ 9.65｜
｜其他业务 ｜ 312.55｜ 14.99｜ 4.79｜ 1.26｜
｜再生医学服务业务 ｜ 31.70｜ -24.91｜-78.59｜ 0.13｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 24340.30｜ -9477.25｜-38.94｜ 49.52｜
｜华东区 ｜ 14754.85｜ -5968.59｜-40.45｜ 30.02｜
｜华北区 ｜ 3925.77｜ -3373.17｜-85.92｜ 7.99｜
｜华南区 ｜ 2605.54｜ -888.86｜-34.11｜ 5.30｜
｜境内其他地区 ｜ 2169.86｜ 425.67｜ 19.62｜ 4.41｜
｜西南区 ｜ 884.28｜ 327.71｜ 37.06｜ 1.80｜
｜其他业务 ｜ 312.55｜ 14.99｜ 4.79｜ 0.64｜
｜境外 ｜ 162.07｜ 80.23｜ 49.51｜ 0.33｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 23717.19｜ -9718.28｜-40.98｜ 95.58｜
｜经销 ｜ 785.17｜ 321.26｜ 40.92｜ 3.16｜
｜其他业务 ｜ 312.55｜ 14.99｜ 4.79｜ 1.26｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜细胞和基因治疗CDMO服务 ｜ 6543.05｜ -5458.18｜-83.42｜ 57.87｜
｜细胞和基因治疗CRO服务 ｜ 3921.38｜ 2329.28｜ 59.40｜ 34.68｜
｜生物制剂、试剂及其他 ｜ 841.73｜ 380.30｜ 45.18｜ 7.44｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 11284.47｜ -2761.67｜-24.47｜ 49.95｜
｜华东区 ｜ 6713.39｜ -1802.45｜-26.85｜ 29.72｜
｜华北区 ｜ 2085.10｜ -1264.76｜-60.66｜ 9.23｜
｜华南区 ｜ 1100.33｜ -259.51｜-23.59｜ 4.87｜
｜其他 ｜ 945.16｜ 425.02｜ 44.97｜ 4.18｜
｜西南区 ｜ 440.49｜ 140.04｜ 31.79｜ 1.95｜
｜境外 ｜ 21.69｜ 13.07｜ 60.25｜ 0.10｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 11224.19｜ -2784.97｜-24.81｜ 99.27｜
｜经销 ｜ 81.98｜ 36.37｜ 44.37｜ 0.73｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业情况
公司主要从事细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，在不断积累的核心技术集群加持下，
持续为行业发展及细胞和基因治疗药物开发提供全方位支持。根据中国证监会发布
的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“M73研究和试验
发展”和“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码
》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“M73研究和试验发展”中的“M731自然科
学研究和试验发展”和“M734医学研究和试验发展”，以及“C27医药制造业”中
的“C276生物药品制品制造”。根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服
务指导目录（2016版）》，公司产品属于“4生物企业”之“4.1生物医药产业”之
“4.1.6生物医药服务”。
1、细胞和基因治疗行业发展情况
细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小
分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾并基因遗传并
感染性疾并糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因
的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医药领域新的变革，近年来全球总计
超过30款细胞和基因治疗产品（不含非经基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获
批上市。
处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易
受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素影响，而出现阶
段性调整；近些年来，细胞和基因治疗与再生医学领域的技术突破形成协同创新，
产业转化及应用拓展表现积极，同时也面临跨领域技术整合与产业化标准建立的挑
战。此外，细胞和基因治疗行业呈现多元化格局，既有大型成熟企业积极布局相关
管线及产品，同时中小型及初创公司占比高，其资金实力、技术水平、运营能力、
产品管线存在较大差异，必然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展
的典型特征。
（1）细胞和基因治疗相关技术多元化发展并快速迭代
基因编辑技术及递送技术创新的持续优化是推动CGT发展与突破的关键基石。随着
技术的飞速发展，AI深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，技术融合（如基因
编辑+AI）与国际化合作成为实现多疾病领域扩展（如心血管、神经退行性疾病）
的核心驱动力，产业技术呈现多维度及快速迭代发展的趋势，为行业带来了前所未
有的机遇。
2013年CRISPR-Cas9基因编辑技术的发明标志着这一领域的转折点，使科学家能够
以前所未有的精确度和效率修改DNA序列。近年来通过AI技术融合更高效的提升了
基因编辑技术研究进展，例如2025年7月，Profluent在《Nature》上发表了完全由
AI设计开源的基因编辑工具OpenCRISPR-1，具有极低的脱靶效应和低免疫原性，兼
容碱基编辑能力，为提高基因编辑疗法的可及性和降低成本铺平了道路。在递送技
术方面，病毒载体（如腺相关病毒AAV、慢病毒）的优化大幅提高了基因传递的效
率和安全性。与此同时，非病毒载体（如脂质纳米颗粒）的进步则降低了免疫反应
风险及载体靶向性，并提升了大规模生产的可行性。例如，脂质纳米颗粒（LNPs）
技术的进步使得mRNA递送更加高效，为细胞和基因治疗提供了新的途径。
多维度技术突破与融合催生出了更多创新的细胞和基因治疗方式，例如在体内CAR-
T方向上，Umoja Biopharma的VivoVec平台利用慢病毒载体在体内生成CAR-T细胞，
其首个产品UB-VV111已于2024年8月获得FDA的IND批件进入临床阶段；2025年6月Ca
pstan公司宣布，其基于tLNP技术的体内CAR-T细胞疗法正式开始I期临床试验，用
于治疗B细胞介导的自身免疫疾玻此外，结合行业全产业链条的技术升级，如自动
化封闭式生产工艺、新型生物反应器技术及先进的培养、修饰、扩增体系，逐步解
决细胞和基因治疗药物生产工艺复杂，成本高，周期长等技术瓶颈，从而更好地提
升细胞和基因治疗产品的安全性、有效性及可及性。
（2）细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速
全球细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床。据最新的《Gene,Cell,&R
NA TherapyLandscape:Q22025Quarterly Data Report》报告显示，截至2025年上
半年，全球已拥有累计超过4,469条基因治疗（包括基因治疗及基因修饰的细胞治
疗）、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线。其中在2,210条基因治疗管线中，38
8个项目处于II期临床及之后。新的关注市场包括心血管、神经系统、血液学及自
身免疫性疾病领域。与去年同期相比，全球临床前管线总数量及处于II期及更高阶
段的临床管线数呈现增长趋势。
随着大量细胞和基因治疗产品临床中后期的管线数量快速上升，获批药物不断增加
。据相关统计数据显示，2025年截至7月，当年全球共5款细胞和基因治疗产品（包
括基因治疗、基因修饰的细胞治疗及非基因修饰的细胞疗法）在不同国家获批上市
，其中中国上市药物共3款。
（3）海外创新药投融资仍阶段性承压，国内细胞治疗领域有所回暖
作为生物医药未来发展趋势的细胞和基因治疗行业，其发展需要大量的资金投入，
宏观层面投融资环境的变化成为行业发展表现的重要影响因素。据医药魔方Invest
GO数据库数据统计，2025年上半年，中国创新药共发生融资事件194起，同比下降6
.7%，融资总金额33.4亿美元，同比上涨42.8%；海外融资事件253起，同比下降11.
2%，海外融资总金额133.8亿美元，同比下降9.8%；海外创新药资本市场表现较去
年同期有所下降，国内创新药资本市场出现回暖，尤其在细分领域呈现显著分化。
在中国细胞和基因治疗领域，2025年上半年融资总额约4.09亿美元，相较于2024年
上半年的2.57亿美元，融资总额有所增长。同时，融资事件数从2024年上半年的53
件上升至62件，细胞和基因治疗领域的投融资活动呈现上升趋势，尤其是细胞疗法
投资事件上升明显。同时，从中国CGT企业融资事件数在全国医药企业总占比数据
上可以看到2025年上半年同比增长了2.6%，反映出资本市场对CGT细分领域的长期
价值仍然保持认可。
在细胞和基因治疗市场活跃度增加的趋势下，对CRO/CDMO企业迎来了更多的增长机
遇，然而由于细胞和基因治疗研发和生产存在难度大、周期长、成本高等特点，这
使得新药企业投融资和研发管线复苏和扩张后，需要时间才能转化为CRO/CDMO的业
务收入，因此CRO/CDMO企业在短期内较难以实现快速收入增长。此外，细胞和基因
治疗CRO/CDMO行业的竞争在短期内仍将保持较为激烈的态势，研究及生产外包订单
的市场价格竞争修复仍需时间。对于领先的细胞和基因治疗CDMO企业而言，在阶段
性承受压力的同时，依然具备长期发展的机会。
（4）细胞技术应用于再生医学领域，市场前景潜力巨大
近年来，细胞治疗技术在再生医学领域的应用不断取得突破性进展，其技术进步和
市场潜力愈发显著。根据近期的研究动态，干细胞治疗正逐步进入临床应用的新阶
段。例如，2025年2月，海军军医大学的研究团队在《Cytotherapy》发表了一项突
破性研究，首次证实了单次注射冷冻保存的脐带间充质细胞（UC-MSCs）对膝骨关
节炎的长期疗效，这一成果验证了细胞治疗技术在慢性疾病治疗中的有效性；2025
年5月，上海第六人民医院的研究团队成功完成全球首例诱导多能干细胞（iPSC）
衍生的基因修饰间充质干细胞注射液的临床输注，用于治疗间质性肺病患者，首例
受试者肺功能指标初步显示改善趋势。随着干细胞再生医学技术的突破和市场的成
熟，干细胞治疗的临床应用有望进一步推广，尤其是在组织修复、器官再生以及疾
病治疗等方面，展现出广阔的前景，也为干细胞治疗的商业化和市场拓展奠定了坚
实基矗
技术突破不仅带来了临床治疗的新方向，也为细胞治疗技术的商业化和市场拓展提
供了更大的发展空间。据前瞻产业研究院的数据显示，2024年中国干细胞市场规模
预计达到265亿元人民币，预计同比增长14%。然而，市场的快速增长也给行业带来
了挑战，如竞争格局加剧、产品质量参差不齐等问题制约着产业升级。未来行业需
进一步强化质量管控，丰富产品线布局，并加速技术成果转化，推动产学研深度融
合。在此过程中，再生医学的技术复杂性将催生出对CDMO服务的新需求。
此外，细胞治疗产品在再生医学领域的应用高度依赖于高质量的起始细胞资源，这
些细胞资源包括来源于患者自身的细胞及来自健康供体的细胞，例如脐带血、骨髓
和脂肪组织中的干细胞。因此，完善且规范的干细胞采集、制备和储存流程，是推
动再生医学领域细胞技术发展的关键基矗据前瞻产业研究院报告显示，干细胞的采
集制备储存为我国干细胞最成熟的产业化项目，市场规模接近160亿元。然而，中
国整体干细胞存储率在3%以下，与发达国家15%-20%的储存率相比存在巨大差距，
基于我国每年1000万以上的新生儿人数，参考发达国家，干细胞存储仍有巨大的市
场空间。在此背景下，市场对合规化、智能化干细胞存储平台的需求日益增长，以
满足未来潜在的需求和行业发展的高标准要求。
（5）多层次政策法规出台，持续推动国内细胞和基因治疗行业发展
国家及各地方政府继续加大对细胞和基因治疗的支持力度，陆续出台一系列政策和
产业支持措施及行动计划，为行业发展指出明确方向，提供了政策源动力和持续发
展的动能。同时，监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规范，保障了行
业长期健康发展，促进了创新药对于高水平、高规格的CRO/CDMO需求。
2025年，国家、地方及监管部门等多维度出台并实施部分促进细胞和基因治疗产业
发展、医保支付端优化等政策及指引性文件，有助于提升创新药企业研发热情和商
业化动力，主要包括：
2、细胞和基因治疗行业发展基本特点
（1）细胞和基因治疗产品的种类多样，所涉及的适应症范围广泛
细胞和基因治疗领域涵盖了多种类型的产品，其中包括基于AAV病毒载体的基因治
疗、经基因修饰及非基因修饰的免疫细胞/干细胞等细胞治疗、溶瘤病毒产品等。
这些高度多样化的产品种类为该行业的发展带来了广阔的机遇。同时，随着mRNA、
外泌体等非病毒载体、再生医学等新技术的不断涌现，细胞和基因治疗产品的种类
不断丰富，并向更多更广泛的适应症拓展，除肿瘤以外，还应用于神经系统、代谢
系统、血液、肌肉、心血管、自体免疫等疾病治疗领域，为人类健康带来更多希望
。此外，除了单一类型产品的发展，还出现了先进疗法的联合治疗，不仅为患者提
供了更好的疗效，也为整个行业健康发展提供了支持。
（2）细胞和基因治疗核心技术发展依托基础研究，中小型创业企业和高等院校是
重要力量细胞和基因治疗的核心技术大多源自基础科学研究。例如，基因编辑技术
（如CRISPR-Cas9）、腺相关病毒（AAV）载体的开发与优化，以及CAR-T细胞疗法
的早期研究，最初均由学术研究团队发现并开发。这些基础研究成果为细胞和基因
治疗的临床应用奠定了坚实的技术基矗
与此同时，中小型初创生物技术公司和高等院校在细胞和基因治疗领域扮演了重要
角色。它们不仅是基础研究的推动者，也是技术创新的引领者。根据麦肯锡的数据
分析，全球前20的药企仅发起了2%的细胞和基因治疗（GCT）临床前研究和5%的临
床试验，并且仅拥有4%和13%的细胞与基因治疗资产。相比之下，其余管线主要由
中小型初创生物技术公司或高等院校引领。
（3）CRO/CDMO公司是推动细胞和基因治疗行业发展的中坚力量
提供研发和生产外包服务（CRO/CDMO）的组织能够以专业技术和丰富经验加速新药
开发流程、降低新药开发失败风险，已逐步成为制药产业链的关键环节。
细胞和基因治疗药物开发及生产主要有三大技术门槛：一是需完备的基础底层技术
，如基因治疗依赖腺相关病毒载体等，细胞治疗需高效基因转导载体等，关键技术
创新是企业核心竞争力；二是生产工艺开发门槛高，基因治疗面临大规模培养、纯
化等挑战，细胞治疗生产复杂且质控严，需长期投入和项目积累，新进入者壁垒高
。三是GMP生产体系壁垒，大规模、高灵活性的GMP平台是重要竞争力，其建设需大
额资金及对多领域的深刻理解，新进入者因缺乏积累面临高壁垒。因此细胞和基因
治疗产品开发须依托于高度复杂的技术体系、高难度的工艺开发要求、高标准的质
量体系、严苛的法规监管要求、规模化生产能力及丰富的开发及商业化经验。此外
，相较传统药物开发，细胞和基因治疗行业产业化、商业化的经验有限，但研发管
线丰富、药物用法用量多变，且初创生物技术公司容易受到工艺开发能力、GMP生
产经验、临床申报相关法规知识的限制，而研发和生产外包服务（CRO/CDMO）组织
则能够以专业技术和丰富经验加速新药开发流程、降低新药开发失败风险，逐步成
为制药产业链的关键环节推动行业发展。
根据Frost&Sullivan《2025年中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》显示，2023年中
国医药研发投入外包率为46.6%，美国外包率为55.8%，随着研发专业化分工、供应
链多元化需求的不断增加，外包率有进一步提升的空间；而细胞和基因治疗因技术
门槛远高于传统医药，表现出更高的外包渗透率，据J.P.Morgan统计，全球基因治
疗外包渗透率超过65%；从长期来看，随着细胞和基因治疗行业的不断发展以及外
包需求的持续增长，CDMO企业有望通过技术创新、优化服务和提升效率来增强自身
的竞争力，从而在市场中占据更重要的位置。
3、公司所处行业发展及行业地位
医药研发和生产外包服务产业链涵盖从药物发现到上市商业化生产的各阶段，可以
为不同规模的制药企业、医院等提供药物研究和开发服务。公司所在的细胞和基因
治疗CRO/CDMO细分领域，具有医药研发和生产外包服务产业普遍发展的特点，同时
由于该细分行业所处发展阶段以及技术复杂性，较传统的小分子、大分子医药研发
和生产外包服务行业，表现出了高技术门槛、高成长性、高外包渗透率等不同特征
。
（1）细胞和基因治疗CRO服务领域
细胞和基因治疗CRO服务覆盖药物发现、临床前研究、临床研究阶段。鉴于细胞和
基因治疗偏早期的行业发展特点，该等服务现阶段多集中于临床前及更早期研究阶
段，所服务客体为科研院所、药物开发企业的细胞和基因治疗先导研究。得益于政
策支持、市场需求增加和技术进步等多重因素驱动，国内细胞和基因治疗CRO服务
市场保持较稳健的增长。
公司积极发现客户市场新需求，不断拓展细胞和基因治疗CRO服务场景，在多组学
研究、研究级基因递送载体生产服务、细胞和基因功能研究服务及测序服务等方面
持续扩大客户群体。目前累计服务超过14,000家研发实验室客户，市场覆盖率不断
扩大，进一步巩固了公司在细分领域的行业地位。
（2）细胞和基因治疗CDMO服务领域
细胞和基因治疗CDMO服务提供药物临床前研究、临床研究及商业化生产各阶段的相
关工艺开发和生产服务，是解决细胞产品和基因治疗载体生产难题的核心供应环节
。技术研发能力、工艺开发能力、GMP生产和质量控制能力等构成CDMO技术门槛，
也是企业竞争力的主要依托。
细胞和基因治疗行业的中小型及初创企业由于工艺和生产能力不足，创新产品需要
CDMO企业完成药物生产的关键环节；大型企业因技术布局、产能及成本等因素也需
部分依托CDMO企业赋能，从而对于CDMO市场需求持续扩大。根据Horizon Grand Vi
ew Research研究报告显示，2023年，全球细胞和基因治疗CDMO市场规模估计为49.
862亿美元，预计到2030年全球市场将达到274.499亿美元，2024年至2030年期间的
年复合增长率为27.6%；预计到2030年中国细胞和基因治疗CDMO市场的收入将达到4
4.793亿美元，2024年至2030年复合年增长率预计为28.9%。可见，全球及国内细胞
和基因治疗CDMO市场有着较好的增长空间。
由于CDMO市场变化与创新药企业的研发需求、研发投入和外包比例紧密相关，在上
一轮国内细胞和基因治疗CDMO市场快速发展阶段，催生出大量不同规模的CDMO公司
，引发了行业竞争加剧；而近几年下游细胞和基因治疗企业融资不畅，药物研发管
线推动及研发投入放缓，CDMO需求端被动下降带来供给侧的快速挤压，使CDMO市场
行情价格处于历史较低水平，同时对交付条件等方面提出更为苛刻的要求，导致CD
MO公司技术服务成本上升。目前正处于产能周期中的“供给出清”阶段。
公司深耕细胞和基因治疗领域十余年，拥有强大的技术储备，包括AAVNeO新型AAV
载体开发技术、LVVNeO慢病毒筛选平台、BigAdenO全新腺病毒包装系统、LNPNeO新
型核酸药物递送平台、CytoNeO高产细胞株开发平台以及PacNeO病毒高滴度包装系
统平台，并拥有8种以上基因载体、多种免疫细胞及干细胞治疗产品的规模化生产
能力，在技术多样性和创新性方面具有显著优势；此外，公司拥有11条GMP载体生
产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模和50L-2000L悬浮细胞培养
规模，产线数量与产能规模位居国际行业前列，是国内为数不多能够为细胞和基因
治疗产品开发提供从DNA到NDA一站式服务的企业，能够帮助客户在一个场地内完成
从药物开发、临床试验到商业化生产服务。截至报告期末，累计获得IND批件52项
，涉及溶瘤病毒产品、AAV基因治疗产品、慢病毒产品、免疫细胞及干细胞治疗产
品、质粒及mRNA产品等多个领域；公司已累计承接细胞和基因治疗CDMO项目数量超
过540项，服务经验位居国内行业前列。同时，基于在细胞和基因治疗领域多年的
技术积累，其坚实的技术能力、完善的质量体系及丰富的项目经验，使公司具备向
相关领域破圈的能力。
细胞和基因治疗与再生医学的技术融合不断深化，推动产业转化加速，但跨领域技
术整合与产业化标准缺失仍是突出挑战，再生医学的技术复杂性为CDMO服务创造了
新的市场需求。公司发现并快速跟进技术市场变化，依托既有项目经验，结合先进
细胞制备工艺、完善检测方法及专业实验室，建立全资子公司和元和美，快速构建
起从细胞存储、原料生产到临床转化的服务能力，将公司技术服务范围从基础研究
、新药研发延伸至再生医学领域。
（二）主营业务情况
和元生物聚焦细胞和基因治疗技术服务领域，专注于为细胞和基因治疗的基础研究
提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞
和基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业
化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外
泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。
公司拥有近5,000平方米研发中心及77,000平方米临港新片区和元智造精准医疗产
业基地（简称“临港产业基地”），基于公司自主搭建的分子生物学平台、实验级
病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载
体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台及细胞存储平台等全面的技术平台
，为客户提供全方位细胞和基因治疗CRO/CDMO服务，贯穿了药物发现、临床前药学
研究、临床及商业化生产各阶段及其他健康领域的应用。
1、主要产品及服务
公司聚焦并深耕细胞和基因治疗CRO/CDMO领域多年，具备丰富的覆盖腺相关病毒、
溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和GMP生产经验
，公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集
群，为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方位细胞和基因治疗及其他健
康领域CRO和CDMO服务。此外，公司还从事生物原料、生物制剂、试剂及其他产品
的生产与销售。
2、主要经营模式
（1）商业模式
公司采取了“院校及机构合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模
式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基
因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性，并通过与医疗机构、政
府等多方位合作，深入了解市场需求并扩大业务应用场景；2）通过覆盖先导研究
，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升CRO/CDMO业务布局和技术研
发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供细胞、各类
载体制备工艺开发和GMP生产服务，在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品等
开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍
Know-how，不断提高核心技术竞争力。
该商业模式下，公司可提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产品商业
化的全方位服务，产生业务协同效应，不断巩固技术研发基础，持续提升市场竞争
力。
（2）研发模式
公司高度重视研发效率，采用自行研发模式，不断形成自有知识产权。
公司的研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载
体及细胞技术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新型载体及细胞
技术开发；3）项目运行过程中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发
需求持续开展基因治疗载体、细胞技术的研发和大规模生产技术研究，形成公司两
大核心技术集群，可以持续强化基础底层技术水平及产业化细胞和基因治疗开发服
务能力。
（3）采购模式
公司采用合格供应商制度，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系等
方面进行审查，并将审查合格的供应商纳入采购范围，所需物料均在合格范围内采
购。公司采购模式主要为自主采购，采购方式包括按料下单和策略备料。
（4）销售模式
由于细胞和基因治疗CRO/CDMO服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用直接销
售模式，辅助经销代理。在直销模式下，1）面向科研类客户：公司主要通过拜访
上述机构的课题组、召开技术研讨会等方式，了解各课题组的研究重难点，以及需
要CRO机构提供的技术服务内容，形成订单；2）面向新药研发企业及医疗机构：公
司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户
需求，明确技术服务内容后，由公司技术人员提供定制化的详细技术方案和报价，
经公司质量部门、GMP生产部门和财务部门等确认，最终与客户达成一致后，签订
商务合同，形成订单。在经销代理模式下，公司选取具备丰富技术服务经验和业务
资源的合作方，与合作方签订经销或代理协议，由合作方与终端客户确定具体服务
或产品需求后，向公司下达订单。
新增重要非主营业务情况
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，国内生物医药领域机遇与挑战交织并存，呈现出蓬勃发展与激烈竞争的
复杂态势，公司坚守“客户第一”“守正创新”的核心经营理念，聚焦细胞和基因
治疗CRO/CDMO主营业务，以乐观稳健的姿态应对变化，持续高效推进客户资源储备
，积极推行各项提质增效举措，不断练好内功，为业务的长远发展筑牢根基。
报告期内，公司实现营业收入11,985.50万元，较上年同期增幅6.01%；实现归属于
母公司所有者的净利润-10,457.01万元，较上年同期减少亏损877.53万元；实现归
属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,451.18万元，较上年同期减少
亏损1,489.73万元。
（一）聚焦主营业务，实现业务稳健发展
锚定年初经营目标和方向，报告期内公司各事业部不断优化经营模式与销售体系，
通过高质量的项目交付、全面的技术平台、丰富的项目执行经验以及全方位基因和
细胞治疗一站式服务能力，赢得客户的深度信赖，与客户建立起持续、长期且稳定
的合作关系，进而推动公司市场占有率及品牌影响力稳步提升。
1、细胞和基因治疗CRO业务方面，公司巩固原有市场地位的同时，积极发现客户市
场新需求。报告期内，①持续强化基因递送载体创新平台建设，通过自主研发，结
合授权引进的联合创新模式，在AAV递送、mRNA、干细胞等领域开展战略合作，进
一步提升了市场竞争力，为全球科研领域注入新动能；②在现有优势业务基础上，
积极提升组学服务能力。引进了多个进口/国产化单细胞组学平台，提高了组学服
务的全面性和安全性；搭建了生信分析云平台，实现组学分析自动化和智能化，扩
大了服务范畴，提升了客户体验；③实施“学术亮相+平台搭建+精准营销”策略，
稳步推进CRO业务国际化进程。
报告期内，公司实现CRO销售收入4,069.98万元，较上年同期增长3.79%。截至报告
期末，客户群体不断扩大，累计服务超过14,000家研发实验室客户。
2、细胞和基因治疗CDMO业务方面，公司面对行业市场短期内压力和挑战，积极采
取各项降本增效措施，不断提升运营能力。报告期内，①公司继续以“技术输出＋
应用落地”为主线，系统推进市场宣传与推广活动，不断提升品牌知名度与行业影
响力；②持续开展适应市场变化的新技术、新工艺研究，确保AAV基因治疗、免疫
细胞治疗、溶瘤病毒等项目经验优势外，不断积累在各类干细胞、外泌体、mRNA等
技术新领域的项目服务经验；③借助临港产业基地大规模产能优势，重点提升确证
性临床阶段CMC能力及商业化生产能力，全力以赴支持客户后期临床项目推进；④
参与CGT行业交流以及行业标准、指南等的编制，积极帮助客户寻找和对接相关资
源和支持，以加速其研发管线产业化落地。
报告期内，公司实现CDMO销售收入6,561.67万元，新增CDMO业务订单超过9,000万
元；截至报告期末，公司累计协助客户获得国内外IND批件52项，累计承接各类细
胞和基因治疗CDMO项目数量超过540项，其中III期临床项目5项，保持细分领域的
头部地位。
3、再生医学业务方面，作为公司的细胞和基因治疗CDMO业务的新应用领域，重点
布局并形成突破。报告期内，公司已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍
生物的工艺开发制备及细胞存储业务，并不断探索发展路径和新的合作模式。①通
过与行业头部企业、重点科研机构开展深度合作，共建联合实验室，打造细胞制备
、衍生物研发及规模化生产平台及质控平台；②与各地政府及产业园区沟通协作，
在产业落地、项目建设及合作推进等方面取得了一系列进展；③积极参与相关领域
团体标准制定，助力行业建立更高效精准的安全性评价标准，为未来业务发展打下
了良好的基矗
（二）持续研发投入，有效知识产权保护
公司聚焦两大核心技术集群，持续研发投入，提升研发效率，拓展研发成果市场应
用并前瞻性布局研发方向，打造公司核心竞争力。报告期内，①不断扩充完善基础
技术平台，通过优化慢病毒包膜及包装工艺，攻克了包装细胞合胞体形成难题，提
升了免疫细胞的转导效率；搭建了涵盖“文库构建-文库病毒包装-模型筛选-高通
量测序-分析-系统验证测试”全流程的AAV血清型筛选平台，不断丰富AAV病毒载体
种类；②公司通过不断优化细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术，确保技术升
级与业务需求紧密结合，积极应用于多个客户项目并取得了阶段性成果；③优化研
发团队，通过技术合作积极布局AI领域，AI与生产系统实现数据联通，初步形成涵
盖“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反辣的智能研发体系；④加强与外部技
术战略合作，共同开发新领域，并通过专利独家授权等方式引入新技术，严格遵循
知识产权合规性，以维护客户利益，推动公司的持续创新和稳健发展。
报告期内，公司研发支出2,321.34万元，占营业收入比例为19.37%；公司新增发明
专利申请2项，实用新型专利申请8项；截至2025年6月30日，公司累计获得发明专
利27项，实用新型专利16项。
（三）GMP产能稳步释放，有序推动降本增效
公司临港产业基地一期已全面投产，极大地提升了公司CDMO产能规模，可进一步满
足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包需求，拓展新客户并增强老客
户的粘性，从而有利于增强公司的竞争能力，但产能释放需要时间，短期内给公司
运营带来较大的成本压力。
报告期内，公司不断提高团队创新能力及工作效率，持续采取多项降本增效措施，
已取得了一定成效，①通过公司内部跨事业部优质资源共享机制，缩短技术开发周
期；②通过工艺技术改进及国内供应商战略合作，进一步提升物料和关键设备的国
产替代率，有效降低了对特定进口物项的依赖，规避了供应中断风险；③通过设备
更新和执行环保方案，加强设备运行管控从而降低能耗；④强化项目关键节点管控
，全面实施“PL-PM-PI”三层级项目制，结合PMS系统线上管理，提高了项目管理
的透明度，成本控制力和订单交付效率显著提升。随着临港产业基地产能逐步释放
，规模效应也将进一步得到体现。
（四）加强组织团队建设，进一步提升运营管理能力
人才是支撑和引领企业发展的核心要素，组织管理是提升企业效率的基矗公司不断
调动各级人员的积极性，提升组织活力，以适应企业不断发展的需求。
报告期内，①根据行业市场和组织变化，公司及时调整经营发展策略，更新公司内
部组织管理架构，逐步推行扁平化管理，强化各级管理人员“下现尝到一线”管理
意识，同时大胆启用年轻人才，建设优势互补、层次合理的员工队伍；②秉持“以
人为本”的经营理念，持续落地企业文化，推进学习型组织建设，以“多层次、跨
类别、全覆盖”培训模式不断加强人才培养体系建设，开展“和元学堂”线上学习
平台+专项培训多元化培训方式，提升各级员工的持续学习能力及解决问题能力，
培养全局思维和创新力；③根据数字化转型战略，结合业务需求，按计划推进eHR
二期、费控系统、WMS、QMS、SCRM等多项数字化系统建设，初步搭建标准化、规范
化主数据管理体系，以支撑业务高效运转与决策；④鼓励从小处做起，从细微抓起
，构建变革创新的管理氛围，结合数字化手段，不断推进AI技术在业务场景的应用
，推进管理制度和业务流程优化，提升办公效率和组织管理效能。
为了进一步建立、健全公司长效激励机制，充分调动核心员工的积极性和创造性，
报告期内，公司制定了《和元生物技术（上海）股份有限公司2025年限制性股票激
励计划》，设定公司层面和个人层面的业绩考核要求，有效地将股东利益、公司利
益和核心团队个人利益结合在一起，有助于提升公司整体发展质量，增强投资者回
报。
（五）持续完善公司治理，维护股东权益
在促进技术创新发展的同时，公司高度重视构建合规、和谐、绿色的运营环境，助
力公司业务健康、稳定、可持续发展。2025年4月18日，公司披露了《2024年可持
续发展报告》，通过董事会战略与ESG委员会下设的ESG工作小组，落实ESG战略规
划并持续扎实推进相关工作，把可持续发展理念宣传贯彻深入人心，进一步提升公
司可持续发展治理水平和影响力，积极履行社会责任，落实节能减排措施，参与公
益事业，努力实现公司与社会、环境协同可持续发展。
公司持续优化健全公司治理架构，完善公司内部管理机制，确保合规运营，保障中
小投资者权益。报告期内，公司根据《公司法》《关于新<公司法>配套制度规则实
施相关过渡期安排》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规
范性文件的规定，并结合公司实际情况，公司将不再设置监事会与监事，由董事会
审计委员会行使《公司法》规定的监事会的职权，更新修订了《公司章程》及《股
东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》
等24项公司制度，并制定了《董事和高级管理人员所持公司股份及其变动管理制度
》《市值管理制度》，进一步规范了公司治理结构。
基于未来发展前景的信心及对公司长期价值的认可，报告期内，公司实施并完成了
股票回购方案，实际回购公司股份共计18,726,690股，回购金额9,994.39万元，占
公司总股本的比例2.8853%，用于股权激励或员工持股计划以及维护公司价值及股
东权益。公司将继续完善长效回报机制，不断为股东创造更大价值，维护资本市场
健康稳定发展。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
细胞和基因治疗是技术含量高、产业化生产和质控难度大的新兴领域，高度依赖于
经验丰富的研发和生产外包服务，CRO/CDMO企业依靠核心技术能力和项目经验，为
客户各类细胞和基因治疗管线提供以商业化为最终目标的全周期服务，此外，随着
细胞及细胞衍生物技术在再生医学及抗衰等领域应用的不断扩大，企业需要快速响
应市场需求并实现多场景服务延伸，因此，CRO/CDMO企业竞争力主要包括核心技术
能力、GMP平台实力、项目管理能力、知识产权保护、业务全面性以及市场布局能
力等多方面。
1、不断提升的底层研发能力
细胞和基因治疗CRO/CDMO技术门槛高，随着大量不同类型细胞和基因治疗产品的成
功应用，临床需求在不断扩展，行业面临诸多挑战，例如基因递送效率低、载体生
产成本高等。解决此类问题的核心在于底层创新技术的突破，尤其是创新载体开发
方面和生产技术突破方面。此类底层创新技术的不断进步能够帮助企业持续获得创
新成果，赋能客户及行业发展。
2、拥有全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台
公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SP
F级动物实验平台、基因载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台在内的
全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台，并在技术平台基础上加大研发投入，不
断根据市场需求扩大应用领域，为公司从事全方位的CRO/CDMO服务提供了重要的技
术支撑。
3、适配客户需求、灵活解决问题的全面技术能力
细胞和基因治疗产品种类繁多，应用领域在不断变化及延伸，涉及的病毒及细胞治
疗类产品项目经验种类超过10种，涉及的生产细胞同样多样，这意味着不同产品开
发必然涉及大量不同技术路线和要求。若CDMO项目经验不足或者技术开发能力欠缺
，将对项目推进带来潜在风险。
公司拥有完备的载体研发和大规模生产及质控的核心技术，布局了前沿的质粒、免
疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等相关的技术和工艺，积极助力客户加速研
发进程，为其新技术和新产品的开发提供强有力的支持，同时在CMC及临床样品生
产领域积累了丰富的项目经验。根据客户的个性化需求及行业发展，公司不断在细
胞株优化筛癣一次性生产工艺开发、免疫细胞与干细胞的规模化培养技术，以及下
游纯化平台技术等多个方面创新突破，凭借技术团队的专业经验和前沿技术，为每
个客户项目提供定制化的解决方案，全面解决技术难题，快速响应市场变化，有效
降低因工艺变更导致的潜在风险。
4、丰富的大规模产能配置，高灵活性GMP生产平台
在药物开发合作中，为药物开发企业完成生产工艺的开发优化以及大规模生产服务
的CDMO公司，足够的产能供应及产能的丰富程度是其核心竞争力之一。药物开发往
往涉及不同规模的生产，用于工艺测试、放大和商业化生产。当客户需要为自身多
个不同适应症的管线寻找CDMO合作，又不希望跟过多的项目管理团队对接而产生消
耗时，如选择同一家CDMO合作进行小-中-大规模生产，有助于药物的快速开发上市
。因此在竞争激烈的市场中，此类配置丰富且高灵活性产能的CDMO公司更具有竞争
优势。
公司搭建了采用国际主流设备工艺，且与自身技术工艺特点相适应的GMP生产基地
，已拥有GMP基因载体生产线11条，涵盖50L、200L、500L不同规格的GMP发酵工艺
生产线，50L、200L、250L、500L、1,000L、2,000L不同规格的全面悬浮工艺及贴
壁工艺生产线；拥有18条各类细胞治疗生产线，能够为行业提供一站式、从工艺开
发到商业化生产的大规模、灵活产能供应。
5、严密的IP保护体系
细胞和基因治疗领域的药物研发及生产工艺技术门槛高，前期投入大，又难以杜绝
模仿，这给药物开发中的IP保护带来挑战。药物研发企业的专利一旦泄露，新药则
面临被“窃缺的风险，进而影响产业化进程。因而，严密的IP保护同样是CDMO企业
核心竞争力之一。严密的IP保护包含底层IP保护逻辑和应用技术。CDMO企业作为服
务供应商，原则上不应涉及自主或者相关联的新药开发业务，否则对于客户的IP保
护会产生极大的挑战。同时，CDMO应当把数据保护固化到由始至终的业务流程中，
基于数字化、智能化技术建设全面的客户IP保护系统，例如全面的数据网络、存储
和备份系统、远程自控办公、员工保密制度等。
公司在业务本质上排除了自主药品研发，同时构建了严密的知识产权保护机制。公
司通过制度建设、员工教育、数字化和智能化系统的多方面强化，确保了从企业运
营体系到员工意识和日常工作行为的全面覆盖，实现了CDMO项目数据和资料的全程
可追溯性，为客户提供了严格的知识产权安全保障。
6、丰富的项目执行经验
与CDMO公司合作的核心优势在于其丰富的服务经验，可显著提升项目成功率。由于
业务的特性，CDMO公司在多样化项目中积累了丰富的技术及项目管理经验，是项目
成功的关键要素，这往往是小型CDMO和药企所欠缺的，此外，经验丰富的CDMO公司
还能辅助客户深入理解法规要求，有效降低合规风险。
作为国内领先布局细胞和基因治疗CDMO的企业，公司凭借大量产品的开发经验、先
进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队，在细胞和基因治疗
药物开发方面积累了丰富的优质客户及项目资源。截至报告期末，公司为多个溶瘤
病毒、腺相关病毒载体、免疫细胞治疗、干细胞治疗及外泌体等客户项目提供CDMO
服务，累计合作CDMO项目超过540个。丰富的项目执行经验，帮助公司积累了大量
技术诀窍，形成了深刻的法规理解，从而为客户提供良好的测试、开发及生产服务
方案。
7、全方位细胞和基因治疗一站式服务能力
药物研发企业在药物开发过程中需要完成细胞株开发、生产细胞建库服务、工艺及
分析方法开发、临床样品生产、商业化生产、质量检测及放行等，若选择服务类型
单一的CDMO公司来完成不同环节，常常会带来效率低下、沟通不畅、决策不足等问
题，导致管线总体进度延误、成本增加。因而，拥有一站式服务能力的CRO/CDMO公
司能够最大程度帮助客户加速药物开发进程。
公司可提供的一站式细胞和基因治疗CRO/CDMO服务，全面贯穿了药物发现、临床前
药学研究、早期临床及确证性临床阶段样品生产、商业化前工艺表征及工艺验证、
商业化生产各阶段及其他健康应用领域，同时，公司具备覆盖全面的细胞和基因治
疗药物的载体开发、生产工艺和GMP生产经验：①腺相关病毒领域，覆盖rAAV2/2、
rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒；②溶瘤病毒领域，覆盖溶
瘤疱疹病毒、溶瘤腺病毒、溶瘤痘苗病毒等多种溶瘤病毒；③细胞治疗领域，覆盖
质粒、慢病毒、多种免疫细胞及干细胞等；④mRNA、外泌体及其他领域，能够更好
满足科研院所、新药企业及其他医疗机构的多种定制化产品研发及生产需求。
综上，报告期内，公司不断进行创新与拓展，在细胞和基因治疗的研发技术、生产
工艺开发、知识产权保护、项目管理和执行等方面均加强内功修炼，持续加强核心
竞争力，同时，通过高效利用细胞和基因治疗技术转化经验，快速完成再生医学新
赛道的战略开拓，为行业高速发展提供动能。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自主研发拥有细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及
质控技术两大核心技术集群，从基础底层技术和产业化技术层面着重于解决瓶颈问
题，并通过与先进的GMP生产平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种细胞
和基因产品定制化开发，交付国际多中心临床试验样品。
报告期内，公司继续在两大核心技术集群的框架下不断加深技术深度，拓宽技术广
度，形成了一系列细胞和基因载体开发和生产工艺开发的新进展：
1.1细胞和基因治疗载体开发技术研究
（1）慢病毒载体优化
①在解决了病毒载体转导NK细胞的难点后，通过对慢病毒衣壳蛋白进行突变，实现
对非人灵长类造血干细胞及巨噬细胞的有效转导，相关工作正在有序开展中。
②持续优化CAR-T相关慢病毒的包装生产，将序列优化与悬浮包装工艺，单克隆化
包装细胞等方法有机结合，使CAR-T相关慢病毒的产量获得了进一步的提升，同时
针对体内CAR-T，储备了相关慢病毒系统。
③持续改进及优化自有开发的可控慢病毒生产系统，在转录调控水平上进一步引入
蛋白翻译水平调控机制，协同进一步提高对慢病毒包装过程中的外源基因表达的抑
制能力。
④结合人工智能对生产数据的深度学习和分析，对慢病毒生产系统进一步进行细化
，针对不同生产参数、生产细胞特性，提升生产效率及降低生产成本，相关产品正
在进行商业化开发与应用。
（2）AAV病毒载体优化
①针对非人灵长类动物注射AAV的需求，研究并优化了靶向主要脏器的十多种血清
型的制备工艺与检测方法，目前均已经完成了制备工艺研发，并交付应用。
②基于现有的突变库，完成小鼠体内多种器官的筛选工作。通过系统性验证测试，
在肝脏、肺、胰腺、心脏及肌肉等重要组织中均获得具有组织特异性优势的候选血
清型序列，其中采用肽段插入文库筛选到的靶向胰腺及肺的血清型较国际上报道的
同类血清型感染效率显著提升，脱靶明显降低，专利申请中；并搭建了涵盖“文库
构建-文库病毒包装-模型筛选-高通量测序-分析-系统验证测试”全流程的AAV血清
型筛选服务平台，并交付应用。
③依托生成式AI赋能序列设计创新，构建了基于Transformer、Diffusion等深度学
习框架的序列评分和序列生成的AI模型，实现了从数据驱动生成到初步验证的快速
迭代，进一步开发了基于多目标智能优化模型的AI算法，精准平衡高存活率与功能
性增益突变，高效生成具有预期优良特性的新型血清型突变库。该AI模型已应用各
研发项目，提高研发效率，同时创新性地开发基于病毒高通量测序数据的自适应算
法，成功打造了“AI设计-实验验证-数据驱动迭代”的闭环式智能育种平台。
④外泌体-AAV作为一个重要的新兴技术，有希望解决传统AAV递送的局限性。通过
开发用于外泌体-AAV的生产细胞株，同时对纯化技术进行持续改进，预计能大幅度
提升外泌体-AAV产量。目前已获得经过优化的单克隆细胞株，外泌体-AAV纯化及测
试正在进行中。
（3）研发设计与检测工具开发
①构建AI驱动的智能研发闭环：打通AI与生产数据链路，打造“智能设计-模型构
建-算法验证-数据反辣一体化体系。开发基于BERT的病毒产量预测模型，精准预判
单皿产出，优化病毒包装规模，提升生产效率。
②打造高通量测序智能分析系统：专为病毒突变体及gRNA文库设计，集成模块化算
法，实现序列纠错、解析、质控、统计、可视化、评分及排序的高效智能自动化分
析。
③革新AAV筛选范式：建立基于深度学习、强化学习、AlphaFold的AAV高通量筛选
平台（Transformer/CNN/DDPM/D3PM），自动化处理海量实验数据，实现精准预测
，突破性提升筛选效率与速度。
④构建前沿检测平台矩阵：针对细胞与基因治疗产品，搭建多维度检测平台，涵盖
基因组/病毒/单细胞测序分析、中和抗体检测等尖端技术。
1.2细胞和基因载体生产工艺及质控技术开发
公司具有多年积累的细胞和基因治疗载体制备和工业化生产经验，基于“一次性工
艺”技术开展细胞和基因治疗载体的生产工艺开发并持续优化，快速、高效、灵活
解决生产中的各种问题。已累计运行超过540个细胞和基因治疗载体项目，涵盖各
种质粒DNA（病毒包装质粒、mRNA模板质粒、dsDNA）、慢病毒、逆转录病毒、腺相
关病毒、溶瘤病毒等载体产品，CAR-T、CAR-NK、γδT、Treg、LCL、干细胞等细
胞治疗产品，mRNA和LNP、活菌、外泌体等其他多种品类产品，在工艺技术的复杂
性、全面性和大规模生产适应性上均具有竞争力。
（1）细胞驯化及大规模培养工艺
1）基于HEK293细胞的高产细胞驯化工艺方面，公司开发单克隆细胞加压筛选技术
，推进培养方式与培养基优化与适应，完成细胞驯化工艺的提升。使用自行筛选及
驯化的细胞生产的GMP级病毒样品（慢病毒、腺病毒、多种血清型的腺相关病毒）
上游滴度达到较高水平，驯化后多种293T细胞系的慢病毒产量均比常规生产细胞系
提升产量超100%，并实际应用于多个IND-CMC客户项目；针对AAV的生产细胞系，自
主筛选开发了悬浮293细胞，较目前市场上商业化细胞株产量提升50%以上，并应用
于客户确证性临床项目，有望进一步应用于商业化生产。
2）在细胞大规模培养工艺方面，公司拥有多种行业主流工艺体系，包括贴壁细胞
培养工艺（滚瓶、细胞工厂、微载体、固定床反应器）以及大规模无血清悬浮细胞
培养工艺，以满足细胞和基因治疗领域绝大部分产品的上游工艺开发需求。①成功
开发了基于固定床反应器的慢病毒载体大规模生产工艺体系，可服务于客户项目，
进一步提升慢病毒大规模生产效率；②在基于悬浮细胞培养的病毒生产方面，腺相
关病毒已连续多批次完成200L规模稳定生产，并完成2000L生物反应器的试生产；
慢病毒完成50L规模放大，具有进一步提升大规模生产能力，很好地满足了客户临
床至商业化大批量生产需求；并使用不同的细胞基质及国产化非动物源性物料，完
成悬浮的细胞和基因治疗载体生产工艺深度优化，如筛选新型转染试剂，进一步去
除工艺相关及产品相关杂质；③在贴壁细胞工厂培养方面，公司优化生产操作流程
，成功完成48个细胞工厂规模的GMP生产，生产能力较前扩展了1倍；④基于临床需
求和高规格生产要求，公司不断致力于无外源杂质、成分清晰的无血清细胞培养工
艺体系的开发和应用。
（2）多元化细胞和基因载体工艺开发
1）在病毒载体工艺开发方面，①溶瘤病毒领域，完成毒种单克隆筛选平台搭建，
高效快速获得目标毒种，解决毒种产毒低的难点；完成腺病毒高产单克隆细胞株及
下游纯化工艺开发，实现200L规模的放大生产并解决出毒低易聚集等行业痛点问题
；完成新型制剂处方研发，提升溶瘤病毒载体递送效率及储存稳定性；②腺相关病
毒领域，完成首个腺相关病毒项目工艺表征主体工作，并进入工艺验证阶段，为ND
A申报及商业化生产奠定基础；③慢病毒领域，完成悬浮慢病毒高产细胞株开发并
持续进行悬浮慢病毒生产工艺优化，提升上游产量、下游收率稳定性及病毒成品纯
度；④逆转录病毒领域，完成逆转录病毒稳转细胞株的构建平台搭建，已用于客户
项目生产。
2）在非病毒基因载体工艺开发方面，①完善mRNA-LNP工艺平台，并应用于从质粒
到mRNA-LNP完整的临床前CMC开发项目；②优化基于固定床反应器的外泌体大规模
上/下游生产工艺及新处方工艺，用于大规模外泌体生产项目。
3）在细胞治疗工艺开发方面，①完成了滋养层细胞的辐照及高密度培养工艺开发
；成功完成了DC细胞培养工艺实现从平皿至细胞工厂的规模放大；②优化了小体积
外周血来源的自体CAR-T细胞工艺；建立了通用CAR-T的供者筛选流程，并优化了细
胞AT瓶灌装工艺，为通用型产品的制剂灌装提供多种可选方案；③搭建了基于肿瘤
组织块的TIL细胞平台工艺，细胞扩增倍数已达行业标准。以上工艺开发成果均已
成功应用于客户项目。
（3）检测技术和检测标准建设
在进一步完善质量检测技术开发和检测标准方面，公司已累计开发超过600个检测
技术方法，为单个病毒类样品的质量检测方法开发超过45种，为单个细胞制品的质
量检测方法开发超过25种，为单个外泌体样品的质量检测方法开发超过20种，推动
细胞和基因治疗的CMC顺利实施，并建立了全面、高标准的检测体系，在多个检测
项目中的执行标准均远高于行业要求。公司针对干细胞治疗、免疫细胞治疗、mRNA
、外泌体等产品的工艺开发建立一系列新的质量检测技术体系，作为软琼脂克隆团
标建立的共同发起人，建立了适用于间充质干细胞成瘤性检测的快速方法。在饲养
层细胞的质量控制技术方面，建立了高灵敏的辐照后增殖能力检测技术，以减少终
制剂中饲养层细胞残留引发的潜在风险。另外，随着2025版药典的修订，对于细胞
治疗产品和基因治疗产品的检测要求全新升级，公司推出了新增服务“生物药分析
与检测平台”，涵盖药品分析的鉴别、一般理化特性、生物学活性、纯度与杂质、
微生物安全等方面，提供从分析方法建立、方法学验证到样品检测的一站式服务，
为细胞和基因治疗产品的安全性、有效性和质量可控性提供了全面解决方案，为推
动行业发展起到积极作用。而公司与中检院联合发起完成了质粒残留检测用标准品
的制备和检测，为行业统一质粒残留的检测技术，提高检测结果的一致性提供了有
效保障。
在高容错率的技术系统建设方面，为更好地控制生产成本，提高技术安全性，提高
项目交付可控性，公司持续开展设备和材料相关的技术工艺创新，通过经验的长期
积累，实现了技术系统的高容错率，从而逐步允许关键物料和设备的国产化，降低
供应链“卡脖子”风险。目前公司在保证服务质量和项目交付的前提下，已实现储
液袋、血清、AAV衣壳数检测试剂盒等材料的国产化使用，在加强分析方法开发、
工艺开发和GMP生产自主可控、降低运营成本的同时，对于国内产业链的发展也起
到了促进作用。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增发明专利申请2个，实用新型专利申请8个。截至2025年6月30
日，公司累计获得发明专利27个（其中1项专利权期限届满），实用新型专利16个
，外观设计专利2个，软件著作权1个，以及注册商标等其他79个。
2、本期其他新增申请数3个，为新申请的国内商标；本期其他新增获得数量6个，
其中，新获得的作品著作权1个、新获得的国内商标数5个；其他累计申请数148个
，其中国内商标134个，国际商标6个，作品著作权8个；其他累计获得数79个，其
中国内注册商标67个，国际注册商标4个，作品著作权8个。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
1）上述研发人员平均薪酬计算口径均为不含计提的股份支付费用。
2）研发人员的数量为报告期末数量。
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入11,985.50万元，较上年同期增长6.01%；其中细胞和
基因治疗CRO业务收入4,069.98万元，较上年同期增长3.79%；细胞和基因治疗CDMO
业务收入6,561.67万元，较上年同期基本持平，再生医学服务业务、生物制剂试剂
及等其他主营业务收入1,341.29万元，较上年同期增长61.17%。
报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-10,457.01万元，较上年同期减
少亏损877.53万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,45
1.18万元，较上年同期减少亏损1,489.73万元。
报告期内，①公司细胞和基因治疗CDMO业务继续受宏观环境变化、产业状况、下游
需求等因素影响，订单价格仍处于历史较低水平，虽然订单和业务收入有所增长，
但整体运营相对较高，CDMO业务毛利率仍为负值；②公司持续采取各项“提质增效
”措施，积极扩展主营业务，同时通过技术和管理改进推动各项成本费用降低，报
告期内净利润总体较上年同期有所减亏。
五、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、技术升级迭代风险
细胞基因治疗属于技术密集型的新兴领域，相关新药研发及CRO/CDMO行业的技术具
有门槛高、更新快的特点。近年来，随着生物、医学科技的进步，基因治疗领域发
展持续加快。若基因治疗载体研发和制备技术出现重大变化，或下游出现变革性的
新药方案使现有基因治疗技术淘汰，或公司所服务候选药物的主要治疗领域内出现
更具竞争优势的其他创新药物，而公司未能及时研发、升级现有技术或引入新技术
，则公司的技术竞争力将受到不利影响。
2、客户新药研发商业化不及预期风险
客户新药管线产品的商业化成功，对于CDMO公司而言将可带来大量持续的生产订单
；而客户产品商业化的成功与否取决于诸多因素，如前期研发方向的可行性、新药
临床试验的有效性、工艺的可持续扩展性、竞争性产品的研发进展、客户持续融资
能力等。目前虽然公司已开展了多个临床项目，但仍以IND-CMC为主，主要由于所
服务的客户药物管线多处于IND前或IND申请阶段，若客户药物管线不能按预期推进
、研发失败或者其他商业风险的发生，将可能导致公司相应的CDMO服务需求无法随
研发阶段深入而持续放大，项目的盈利空间亦无法受益于商业化生产的规模效应，
从而对公司经营预期产生不利影响。
（二）经营风险
1、经营规模扩大带来的管理风险
随着细胞和基因治疗行业的发展，公司业务规模和业务种类不断增长。报告期内，
公司执行及储备的CRO/CDMO项目数量和金额持续提高，同时随着2024年公司临港产
业基地一期全面投产，资产管理规模扩大，对于公司组织架构及管理层提出了更高
的要求。若公司未能及时调整组织架构及人员结构以适应各业务的发展，则可能面
临一定的管理风险。
2、国内市场竞争加剧风险
细胞和基因治疗行业是生物医药未来发展的趋势，在上一轮国内CDMO市场快速发展
阶段，催生出大量不同规模的CDMO公司，除专业的CGT CDMO公司外，规模较大的小
分子和大分子CRO/CDMO公司亦持续布局国内细胞和基因治疗CDMO领域，行业快速发
展的同时，也促使了行业竞争的加剧。近年来生物医药融资不畅，大量下游细胞和
基因治疗企业无法及时获得资金支持，药物管线推动放缓，CDMO需求端被动下降带
来供给侧的快速挤压，使CDMO项目市场行情价格均处于历史较低水平，同时对交付
条件等方面提出更为苛刻的要求，导致CDMO公司研发服务成本上升。
在此趋势下，公司若无法持续升级技术和工艺，无法持续保持CDMO服务竞争力和性
价比竞争力，或未能有效应对竞争对手推出的新技术、新策略、新产品或服务，将
可能在国内市场竞争中不再具备领先优势。
3、技术人员短缺及流失风险
由于细胞和基因治疗产品的工艺开发和GMP生产复杂，强调技术诀窍和项目执行经
验积累，对于复合型工艺人才需求较高。目前基因治疗工艺人才的培养体系尚不成
熟，且优秀技术人员的培养需要丰富的项目执行经验，因此在当前情况下，人才短
缺现象将持续存在，成为全球基因治疗CDMO行业发展面临的共同制约；对于业内企
业而言，拥有一支稳定、高水平的技术工艺团队，并持续进行研发创新是提高公司
行业竞争力的重要保障。随着公司细胞和基因治疗CRO/CDMO业务的不断发展，将可
能持续面临工艺人才不足的问题，同时若公司出现技术人员流失的情况，则公司的
研发工作可能面临不利影响。
（三）财务风险
1、业务毛利率波动风险
公司围绕细胞和基因治疗CRO/CDMO核心业务，根据客户不同的阶段性需求特点制定
个性化技术服务方案，考虑到基因疗法的开发风险、成本投入，以及商业合作等因
素，服务定价存在一定差异性。总体上，CRO由于业务相对成熟，毛利率较为稳定
；CDMO业务技术难度大，毛利率又与执行的阶段相关，且叠加商业机会角度的考虑
，毛利率存在固有波动性特点。
公司执行多个CDMO项目，各项目毛利率由于工艺难度、所处阶段的定价策略及成本
风险特点而存在个性化差异，更加显著的是，近阶段生物医药领域因受到外部投融
资环境等不利影响，CDMO市场价格整体处于较低水平；随着临港产业基地的投入运
行，公司短期内面临资产规模扩大带来的折旧摊销、运营成本费用大幅增加的压力
，综合导致公司近两年CDMO业务毛利率出现负数；若公司订单增长和产能利用率持
续不及预期，将可能增加整体业务毛利率的波动风险，对公司盈利能力产生不利影
响。
2、政府补助减少及税收优惠变化风险
公司及子公司持续享受高新技术企业15%的所得税优惠税率，以及其他税务优惠政
策。若国家上述税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续获得高新技术企业资质
认定，则公司可能因税收优惠减少或取消而出现盈利下降。同时，公司持续得到国
家、地方等各项政策性支持并取得政府补助或项目支持，若未来政府补助政策发生
变动或公司不能满足补助政策的要求，可能会对公司的经营业绩产生一定的影响。
3、存货跌价损失风险
公司存货主要由原辅材料、半成品、库存商品及合同履约成本等构成。截止报告期
末，公司存货账面价值为7,751.56万元，占资产总额的比例为3.66%，累计计提跌
价准备1,165.08万元。原辅材料及半成品账面原值存货占比81.81%，其中GMP物料
及半成品按批次效期进行严格管理。未来随着公司生产规模及业务品种的扩大，因
物料备货需求可能导致存货余额不断增加，增加企业经营活动资金的占用。若公司
业务市场需求发生重大不利变化，可能导致物料超过效期，对资产质量和盈利能力
产生不利风险。
（四）行业风险
公司广泛服务于包括知名细胞和基因治疗新药研发企业、大型药厂、科研院校、医
疗机构在内的客户群体。下游客户需求变动如技术研发方向、自身运营状态、外部
环境变化等将对公司的业务订单情况和盈利状况产生一定影响。
1、细胞和基因治疗CDMO行业与下游行业发展高度联动。细胞和基因治疗行业作为
生物医药最前沿领域，全球面临行业技术更新迭代快、药物价格高昂、适应症治疗
市场规模较小等一系列不确定因素，行业需求发展尚不成熟；同时国内细胞和基因
治疗领域药物研发管线总体处于偏前期的阶段，研发投入主要来自PE/VC或其他产
业融资，而公司目前提供的CDMO服务以国内业务为主，若客户出现自身融资不畅、
IND申请未获监管部门批准、临床试验进展不及预期或失败、药物商业化需求不足
等情况，或者细胞和基因治疗出现监管趋严、行业增速放缓、产业融资金额下降等
情况，则客户的CDMO需求及支付能力可能发生不利变化。此外，若客户选择自行建
设GMP生产线，亦将减少对公司工艺开发和GMP生产外包服务的需求。
2、在细胞和基因治疗科研CRO领域，由于科研院校、医疗机构的课题研究资金主要
来自于科研经费拨付，若该等客户出现政策支持方向调整、科研经费减少、自行研
发比例提高、研究课题改变等情况，则可能减少对公司CRO服务的外包需求，从而
对公司细胞基因治疗CRO业务的增长产生不利影响。
（五）宏观环境风险
细胞和基因治疗是一种新兴治疗方式，药物审查和持续监管经验有限，安全性及药
效的临床研究尚需更多积累。目前整体监管态势趋向于鼓励细胞和基因治疗发展的
同时，亦不断强调产品的质量和安全性。
国内关于细胞和基因治疗的生产标准和规范不成熟，监管体系及相关法规政策亦根
据行业的发展情况持续完善。若未来细胞和基因治疗产品发生医疗安全事件，并由
此引发公众对于安全性、实用性或有效性以及伦理方面的负面舆论，将有可能促使
监管部门对行业整体实施更为严格的技术和试验管制，提高细胞和基因治疗产品开
展临床试验和上市的获批难度。面对监管政策变化的不确定性，若不能及时调整经
营战略以应对行业法规和监管环境的变化，则细胞和基因治疗CDMO业务可能受到不
利影响。
此外，公司所处行业受国际国内宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发
展的周期波动，以及地缘政治态势，将可能对公司国际供应链管理及海外业务开展
造成一定的不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜烟台市和元艾迪斯生物医药科｜ 3064.00｜ -0.09｜ 1099.09｜
｜技有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜森泌生物技术(上海)有限公司｜ 50.00｜ 1.57｜ 38.06｜
｜和荟然生物科技(上海)有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元蓝湾(北京)生物技术有限｜ 5000.00｜ -129.81｜ 1706.98｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元纽恩(上海)生物科技有限｜ 500.00｜ -10.70｜ 445.89｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元生物技术(美国)有限公司｜ 340.00｜ -23.26｜ 822.19｜
｜和元李记(上海)生物技术有限｜ 100.00｜ -49.22｜ 1459.46｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元李记(上海)生命科技有限｜ 50.00｜ 51.45｜ 193.33｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元李记(上海)医药科技有限｜ 50.00｜ 20.01｜ 178.62｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元智造(上海)基因技术有限｜ 80000.00｜ -10466.84｜ 143736.86｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元新创生物技术研发(上海)｜ 50.00｜ -16.47｜ 69.86｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元和美(上海)生物技术有限｜ 5000.00｜ -294.56｜ 3327.53｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元和生(上海)生物科技有限｜ -｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜和元和初(上海)生物技术有限｜ 500.00｜ 68.22｜ 645.77｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海金浦慕和私募投资基金合｜ 32830.00｜ -266.02｜ 17560.16｜
｜伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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